Effect van geïnhaleerde insuline (AERx® iDMS) op bloedglucoseregulatie bij diabetes type 2
3 september 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effect van geïnhaleerde insuline (AERx® iDMS) plus pioglitazon versus alleen pioglitazon op HbA1c bij proefpersonen met diabetes type 2
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Deze studie zal de veranderingen in HbA1c vergelijken na 26 weken inhalatietherapie met insuline en pioglitazon in combinatie met behandeling met alleen pioglitazon.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beslissing om de ontwikkeling van AERx® stop te zetten is niet vanwege veiligheidsoverwegingen.
Een analyse concludeerde dat snelwerkende inhalatie-insuline in de vorm die we tegenwoordig kennen, waarschijnlijk geen significante klinische of gemaksvoordelen zal bieden ten opzichte van injecties van moderne insuline met pen-apparaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Ozark, Alabama, Verenigde Staten, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Bermuda Dunes, California, Verenigde Staten, 92203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Beverly Hills, Florida, Verenigde Staten, 34465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marianna, Florida, Verenigde Staten, 32446
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niceville, Florida, Verenigde Staten, 32578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Verenigde Staten, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 20678
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Clinton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Huidige behandeling met orale antidiabetica (OAD's) gedurende ten minste 2 maanden
- HbA1c tussen 7,0-11,0% als u OAD-monotherapie gebruikt
- HbA1c tussen 7,0-10,0% als op OAD combinatietherapie
- BMI kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Huidig regelmatig roken of regelmatig roken in de afgelopen 6 maanden
- Huidige acute of chronische longziekte (behalve astma)
- Proliferatieve retinopathie die behandeling vereist
- Klinisch significante ziektegeschiedenis, waaronder nier- of leverziekte, of hartziekte die fysieke activiteit beperkt of resulteert in ongemak bij fysieke activiteit
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
|
Tabletten, 45 mg/dag.
|
|
Experimenteel: EEN
|
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, inhalatie.
Andere namen:
Tabletten, 45 mg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
|
Na 26 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: na 26 weken behandeling
|
na 26 weken behandeling
|
|
Lipide profielen
Tijdsspanne: na 26 weken behandeling
|
na 26 weken behandeling
|
|
Frequentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: na 26 weken behandeling
|
na 26 weken behandeling
|
|
Glucose profielen
Tijdsspanne: bij voor- en namaaltijden, bedtijd en 03.00 uur
|
bij voor- en namaaltijden, bedtijd en 03.00 uur
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: na 26 weken behandeling
|
na 26 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1998-1683
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .