Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la insulina inhalada (AERx® iDMS) sobre el control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto de la insulina inhalada (AERx® iDMS) más pioglitazona versus pioglitazona sola sobre la HbA1c en sujetos con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). Este ensayo comparará los cambios en HbA1c después de 26 semanas de terapia combinada de insulina inhalada y pioglitazona versus tratamiento con pioglitazona sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La decisión de interrumpir el desarrollo de AERx® no se debe a ningún problema de seguridad. Un análisis concluyó que es poco probable que la insulina inhalada de acción rápida en la forma en que se conoce hoy en día ofrezca beneficios clínicos significativos o de conveniencia en comparación con las inyecciones de insulina moderna con dispositivos de pluma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Estados Unidos, 34465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niceville, Florida, Estados Unidos, 32578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Estados Unidos, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Estados Unidos, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamiento actual con medicamentos antidiabéticos orales (ADO) durante al menos 2 meses
  • HbA1c entre 7,0-11,0% si está en monoterapia con OAD
  • HbA1c entre 7.0-10.0% si está en terapia de combinación OAD
  • IMC menor o igual a 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo habitual actual o tabaquismo habitual en los últimos 6 meses
  • Enfermedad pulmonar aguda o crónica actual (excepto asma)
  • Retinopatía proliferativa que requiere tratamiento
  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas, incluidas enfermedades renales o hepáticas, o enfermedades cardíacas que limitan la actividad física o provocan molestias con la actividad física.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: pioglitazona
Comprimidos, 45 mg/día.
Experimental: A
Droga: insulina humana inhalada
Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inhalación.
Otros nombres:
  • NN1998
Droga: pioglitazona
Comprimidos, 45 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
Después de 26 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: después de 26 semanas de tratamiento
después de 26 semanas de tratamiento
Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: después de 26 semanas de tratamiento
después de 26 semanas de tratamiento
Frecuencia de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: después de 26 semanas de tratamiento
después de 26 semanas de tratamiento
Perfiles de glucosa
Periodo de tiempo: antes y después de las comidas, a la hora de acostarse y a las 3:00 am
antes y después de las comidas, a la hora de acostarse y a las 3:00 am
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: después de 26 semanas de tratamiento
después de 26 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1998-1683

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre insulina humana inhalada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir