Влияние ингаляционного инсулина (AERx® iDMS) на контроль уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа
3 сентября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Влияние ингаляционного инсулина (AERx® iDMS) плюс пиоглитазон по сравнению с одним пиоглитазоном на HbA1c у субъектов с диабетом 2 типа
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
В этом испытании будут сравниваться изменения HbA1c через 26 недель комбинированной терапии ингаляционным инсулином и пиоглитазоном с лечением только пиоглитазоном.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Решение о прекращении разработки AERx® не связано с соображениями безопасности.
Анализ показал, что быстродействующий ингаляционный инсулин в той форме, в которой он известен сегодня, вряд ли будет иметь значительные клинические или удобные преимущества по сравнению с инъекциями современного инсулина с помощью шприц-ручек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Bermuda Dunes, California, Соединенные Штаты, 92203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Beverly Hills, Florida, Соединенные Штаты, 34465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niceville, Florida, Соединенные Штаты, 32578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Соединенные Штаты, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 20678
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Clinton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Текущее лечение пероральными противодиабетическими препаратами (СПС) в течение не менее 2 месяцев.
- HbA1c между 7,0-11,0% если на монотерапии OAD
- HbA1c между 7,0-10,0% если на комбинированной терапии OAD
- ИМТ меньше или равен 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Текущее регулярное курение или регулярное курение в течение последних 6 месяцев
- Текущее острое или хроническое заболевание легких (кроме астмы)
- Пролиферативная ретинопатия, требующая лечения
- Клинически значимое заболевание в анамнезе, включая заболевания почек или печени, или заболевания сердца, которые ограничивают физическую активность или приводят к дискомфорту при физической активности.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
Таблетки, 45 мг/сут.
|
|
Экспериментальный: А
|
Схема титрования дозы до целевой, ингаляционная.
Другие имена:
Таблетки, 45 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
|
Через 26 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: после 26 недель лечения
|
после 26 недель лечения
|
|
Профили липидов
Временное ограничение: после 26 недель лечения
|
после 26 недель лечения
|
|
Частота гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: после 26 недель лечения
|
после 26 недель лечения
|
|
Профили глюкозы
Временное ограничение: до и после еды, перед сном и в 3 часа ночи
|
до и после еды, перед сном и в 3 часа ночи
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: после 26 недель лечения
|
после 26 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1998-1683
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .