Az inhalált inzulin (AERx® iDMS) hatása a vércukorszint szabályozására 2-es típusú cukorbetegségben
2018. szeptember 3. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az inhalált inzulin (AERx® iDMS) Plus pioglitazon kontra pioglitazon hatása a HbA1c-re 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Ez a vizsgálat összehasonlítja a HbA1c változásait 26 hetes inhalációs inzulin és pioglitazon kombinációs terápia után a pioglitazon önmagában végzett kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AERx® fejlesztésének leállítására vonatkozó döntés nem biztonsági szempontok miatt született.
Egy elemzés arra a következtetésre jutott, hogy a gyors hatású inhalációs inzulin a ma ismert formában valószínűleg nem kínál jelentős klinikai vagy kényelmi előnyöket a modern inzulin injekciós tollal történő injekcióihoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Ozark, Alabama, Egyesült Államok, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Bermuda Dunes, California, Egyesült Államok, 92203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Beverly Hills, Florida, Egyesült Államok, 34465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marianna, Florida, Egyesült Államok, 32446
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niceville, Florida, Egyesült Államok, 32578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Egyesült Államok, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prince Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 20678
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Egyesült Államok, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Clinton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Jelenlegi kezelés orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) legalább 2 hónapig
- HbA1c 7,0-11,0% között ha OAD monoterápiát kap
- HbA1c 7,0-10,0% között ha OAD kombinációs terápiában részesül
- BMI kisebb vagy egyenlő, mint 40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi rendszeres dohányzás vagy rendszeres dohányzás az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi akut vagy krónikus tüdőbetegség (kivéve az asztmát)
- Proliferatív retinopátia, amely kezelést igényel
- Klinikailag jelentős betegség anamnézisében, beleértve a vese- vagy májbetegséget, vagy szívbetegséget, amely korlátozza a fizikai aktivitást vagy kellemetlenséget okoz a fizikai aktivitás során
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B
|
Tabletta, 45 mg/nap.
|
|
Kísérleti: A
|
A kezeléstől a célig dózistitrálási séma, inhaláció.
Más nevek:
Tabletta, 45 mg/nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 26 hetes kezelés után
|
26 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 26 hetes kezelés után
|
26 hetes kezelés után
|
|
Lipid profilok
Időkeret: 26 hetes kezelés után
|
26 hetes kezelés után
|
|
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága
Időkeret: 26 hetes kezelés után
|
26 hetes kezelés után
|
|
Glükóz profilok
Időkeret: étkezés előtti és utáni étkezéskor, lefekvéskor és hajnali 3:00-kor
|
étkezés előtti és utáni étkezéskor, lefekvéskor és hajnali 3:00-kor
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 26 hetes kezelés után
|
26 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1998-1683
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .