Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny wziewnej (AERx® iDMS) na kontrolę poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę typu 2

3 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ insuliny wziewnej (AERx® iDMS) plus pioglitazon w porównaniu z samym pioglitazonem na HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). W tej próbie porównane zostaną zmiany HbA1c po 26 tygodniach leczenia skojarzonego insuliną wziewną i pioglitazonem z leczeniem samym pioglitazonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decyzja o zaprzestaniu prac nad AERx® nie jest podyktowana względami bezpieczeństwa. Analiza wykazała, że ​​jest mało prawdopodobne, aby szybko działająca insulina wziewna w znanej obecnie formie oferowała znaczące korzyści kliniczne lub wygodę w porównaniu z zastrzykami nowoczesnej insuliny za pomocą wstrzykiwaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Stany Zjednoczone, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Stany Zjednoczone, 34465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niceville, Florida, Stany Zjednoczone, 32578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Stany Zjednoczone, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Obecne leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) przez co najmniej 2 miesiące
  • HbA1c między 7,0-11,0% w przypadku monoterapii OAD
  • HbA1c między 7,0-10,0% jeśli stosuje się terapię skojarzoną OAD
  • BMI mniejszy lub równy 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne regularne palenie lub regularne palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna ostra lub przewlekła choroba płuc (z wyjątkiem astmy)
  • Retinopatia proliferacyjna wymagająca leczenia
  • Klinicznie istotna historia choroby, w tym choroby nerek lub wątroby lub choroby serca, które ograniczają aktywność fizyczną lub powodują dyskomfort związany z aktywnością fizyczną
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: pioglitazon
Tabletki, 45 mg/dzień.
Eksperymentalny: A
Lek: wziewną insulinę ludzką
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, inhalacja.
Inne nazwy:
  • NN1998
Lek: pioglitazon
Tabletki, 45 mg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
Po 26 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: po 26 tygodniach leczenia
po 26 tygodniach leczenia
Profile lipidowe
Ramy czasowe: po 26 tygodniach leczenia
po 26 tygodniach leczenia
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: po 26 tygodniach leczenia
po 26 tygodniach leczenia
Profile glukozy
Ramy czasowe: przed i po posiłkach, przed snem i o 3:00 rano
przed i po posiłkach, przed snem i o 3:00 rano
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: po 26 tygodniach leczenia
po 26 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1998-1683

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na wziewną insulinę ludzką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj