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サウスカロライナ州オークレアにおける妊婦とその子供のビタミンDステータス

2016年6月16日 更新者:Carol Wagner、Medical University of South Carolina

サウスカロライナ州オークレアの妊娠中の女性とその子供のビタミン D の状態: 米国のコミュニティ ヘルスケア センターの有病率と補給モデル

サイエンス ニュース (2004 年 10 月) は、ビタミン D 欠乏症をアメリカの「静かな流行」と呼んでおり、影響を受けていないグループはありません。 最適なビタミン D レベルの新しいガイドラインを使用すると、現在、アフリカ系アメリカ人女性の 90% 以上がビタミン D 欠乏症に苦しんでいます。 妊娠中の欠乏は、発育中の胎児に重大な影響を及ぼします。 骨以外の他のシステムは、ビタミン D 欠乏症の影響を受けます。これには、関節リウマチ、多発性硬化症、I 型糖尿病、および特定の癌などの自己免疫疾患のリスクの増加が含まれます。

この研究では、サウスカロライナ州の十分なサービスを受けていない人口の 1,000 人以上の女性のビタミン D レベルを調べて管理することを提案しています。 女性は、サウスカロライナ州チャールストンから約 70 マイル離れた州の中心部にある 3 つの郡にある 10 の診療所のネットワークである Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC) を通じて産婦人科および小児科のサービスを求める患者集団から選ばれます。 ECHHC は、保健福祉サービス (HHS) の保健資源サービス局 (HRSA) のプライマリ ヘルス ケア局を通じてサポートされている約 1000 のコミュニティ ヘルス センターの 1 つです。

このプロジェクトの研究目標は、ECCHC と協力して、サウスカロライナ医科大学チャールストン、サウスカロライナ州小児研究所の小児栄養科学研究センターを通じて管理されます。 この研究の目的は、妊婦のビタミン D レベルと、ビタミン D レベルに寄与する可能性のある要因を評価することです。 妊娠の最初の学期内に ECCHC を受診する女性は、他のグループで効果的であることが示されているビタミン D 補給の 2 つの用量のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 妊娠中の各母親は、妊娠 12 週目に補給を開始し、妊娠中 1 年間綿密に追跡調査され、ビタミン D の状態、母親の全体的な健康状態、および出産後の乳児に対する補給の有効性を判断します。

私たちは、ECCHC でケアを受けるかなりの割合の母親とその乳児、特に色素沈着が濃い人に重度のビタミン D 欠乏症が観察されると予想しています。 各人種/民族グループ内のビタミン D 欠乏の程度がより明確に定義され、それらの補給要件が特定されると、補給と健康維持のためのガイドラインを確立し、ビタミン D の食事推奨摂取量に関する政策勧告を設定できるようになります。ビタミンDが不足していると特定された女性とその乳児は、ビタミンDの監視と補給戦略のための地域医療政策を確立する上で重要になります. この結果により、この研究の人口、および全国で1000を超えるコミュニティヘルスセンターがサービスを提供している他の同様の人口において、低ビタミンD症を是正することを目的とした特定の食事および/または医学的介入を実施することができます.

調査の概要

詳細な説明

ライフスタイルの変化や皮膚がんに関する懸念、およびその結果としての日焼け止めの広範な使用による日光への露出の回避により、皮膚の光合成または食事摂取のいずれかによってビタミンDの必要性を満たしているアメリカ人はほとんどいません. Centers for Disease Control (CDC) とサウスカロライナ医科大学 (MUSC) の研究室が発表した研究では、アフリカ系アメリカ人女性の 42% が出産適齢期にビタミン D 欠乏症 (ビタミン欠乏症 D) を示したことが明らかになりました (1)。 . 最適なビタミン D レベルの新しいガイドラインを使用すると、現在、アフリカ系アメリカ人女性の 90% 以上がビタミン D 欠乏症に苦しんでいます (2)。 サイエンス ニュース (2004 年 10 月) は、ビタミン D 欠乏症をアメリカにおける「静かな流行」と呼んでおり、影響を受けていないグループはありません (3)。 妊娠中の欠乏は、発育中の胎児に重大な影響を及ぼします。 ビタミン D 欠乏症は、骨以外の他のシステムに影響を与えます。それは、後の生涯にわたる後遺症と関連しており、関節リウマチ (4)、多発性硬化症 (5,6)、I 型糖尿病 (7,8)、特定の癌 (7,9-14)。 予防と介入の研究はごく最近になって行われました (3)。 米国のさまざまな脆弱な人々の食事からのビタミン D の必要量の再検討が切実に必要とされています (2,3)。 多様な人口を持つ代表的なコミュニティとして、サウスカロライナ州のオー クレア協同組合保健センター (ECCHC) は、アフリカ系アメリカ人、白人、ヒスパニック系の女性や子供の大部分にサービスを提供しており、ビタミン D 欠乏症のリスクが高いと考えられています。 ECHHC には 8 つの診療所があり、特に小児科および OB/GYN サービスに重点を置いて、患者にケア サービスを提供しています。 この患者集団におけるビタミン D 欠乏症の有病率と、これらの女性とその乳児に対する最適なビタミン D 補給戦略を定義することは、米国中の他のコミュニティに適用できる推奨事項の原型となる.

特定の目的 1 では、出生前ケアのために ECCHC に来院した 1000 人の妊婦の断面サンプルのビタミン D 状態を、血清カルシウム、リン、インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH)、25(OH)D、民族性の関数としてのビタミンDの栄養マーカー。 母体の健康特性、皮膚の色素沈着(反射分光測光法を使用)、食事の特性(確立された食物頻度アンケートを使用)、およびライフスタイルプロファイル(標準化されたアンケートを使用)も確認されます。 指摘された欠乏は、研究チームによるビタミン D 補給の具体的な推奨事項につながり、特定の目的 2 の補給開始後の状態を監視するための標準化された戦略が示されます.目的 2 でテストされたこれらの女性のビタミン D ステータス: 3 つの人種グループ (アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、白人) 内の女性は、最初の 25(OH)D レベルによって 2 つのグループに層別化されます: グループ 1、<32 ng/mL (より少ない最適なビタミン D 状態よりも高い) およびグループ 2、≥32 ng/mL (最適なビタミン D 状態)。 妊娠中の女性に関する現在進行中の NIH 研究に基づいて、各グループは、妊娠 13 週から始まる 2 つの用量のいずれかを受け取るように無作為化されます。人種/民族によってバランスが取れた12週間の期間。 無作為化スキーマにより、人種/民族性および季節の機能として、研究への参加時に欠乏しているものと十分なものの有効性と安全性の両方を決定で​​きます。

予想される結果と今後の研究: ECCHC でケアを受ける母親とその新生児のかなりの割合、特に色素沈着が濃い人にビタミン D 欠乏症が見られると予想されます。 目標 1 と 2 では、人種/民族グループごとのビタミン D 欠乏症の有病率を特定することにより、サプリメントと健康維持のためのガイドライン、および米国におけるビタミン D の食事推奨摂取量に関する政策提言を確立します。ビタミンD欠乏症の是正を目的とした特定の食事および/または医学的介入を実施すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

564

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

目的 1: オークレアの産科医または助産師に単胎妊娠の確認を提示した母親は、目的 1 に登録する資格があります。

目的 2: 母親の妊娠期間が 12 週未満である場合、母親は研究の目的 2 に参加する資格があります。 多様な民族的背景(アフリカ系アメリカ人、アジア人、白人、アジア人、ヒスパニック系)の母親が積極的に採用されます。 年齢除外基準はありません。

除外基準:

目的 1: 除外基準はありません。

目的2:既存のカルシウム、副甲状腺の状態にある母親、またはカルシウムチャネル遮断薬を含む慢性利尿薬または心臓薬療法を必要とする母親は、研究への登録に適格ではありません。 アクティブな甲状腺疾患 (バセドウ病、橋本病、または甲状腺炎など) の母親は、研究に参加する資格がありません。ただし、血清学的パラメータが正常な甲状腺サプリメントを摂取している母親は、他の内分泌機能障害がない場合、研究に参加できます。 糖尿病の母親は、ビタミンD欠乏症がインスリン抵抗性と関連しているように見え、母体の状態を悪化させる可能性があるため、研究への参加から除外されません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コレカルシフェロール 2000 IU
妊娠 12 ~ 16 週の女性を研究に登録し、2000 IU/日のビタミン D3 を 1 か月間投与します。 慣らし投与後、被験者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。2000 または 4000 IU/日のいずれかで、妊娠中から出産まで服用します。
2 つの治療のいずれかに無作為化: 2000 または 4000 IU ビタミン D3/日
他の名前:
  • ビタミンD3
2 つの治療用量のいずれかに無作為化: 2000 対 4000 IU/日ビタミン D3
他の名前:
  • ビタミンD3
妊娠中はコレカルシフェロールを 1 日 2000 または 4000 IU 摂取する。 これは、妊娠 12 週から開始する 2000 IU/日の初回慣らし投与に続くものです。
他の名前:
  • ビタミンD3
実験的:コレカルシフェロール 4000 IU
女性は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます: 2000 または 4000 IU ビタミン D3/日
2 つの治療のいずれかに無作為化: 2000 または 4000 IU ビタミン D3/日
他の名前:
  • ビタミンD3
2 つの治療用量のいずれかに無作為化: 2000 対 4000 IU/日ビタミン D3
他の名前:
  • ビタミンD3
妊娠中はコレカルシフェロールを 1 日 2000 または 4000 IU 摂取する。 これは、妊娠 12 週から開始する 2000 IU/日の初回慣らし投与に続くものです。
他の名前:
  • ビタミンD3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院7時の25-ヒドロキシビタミンD
時間枠:7ヶ月
出産の 1 か月前の訪問 7 での 25-ヒドロキシビタミン D
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院7時の副甲状腺ホルモン
時間枠:7ヶ月
分娩の 1 か月前の Visit 7 での無傷の副甲状腺ホルモン
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stuart A Hamilton, M.D.、Eau Claire Cooperative Health Centers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月16日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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