- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00412087
Stav vitaminu D u těhotných žen a jejich dětí v Eau Claire, Jižní Karolína
Stav vitaminu D u těhotných žen a jejich dětí v Eau Claire, Jižní Karolína: Model prevalence a suplementace pro komunitní centra zdravotní péče v USA
Science News (říjen 2004) nazval nedostatek vitaminu D v Americe „tichou epidemií“, přičemž žádná skupina nebyla ovlivněna. Při použití nových pokynů pro optimální hladiny vitaminu D nyní více než 90 % afroamerických žen trpí nedostatkem vitaminu D. Nedostatek během těhotenství má hluboký dopad na vyvíjející se plod. Nedostatkem vitaminu D jsou kromě kostí postiženy i jiné systémy, včetně zvýšeného rizika autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, diabetes typu I a některé druhy rakoviny.
Tato studie navrhuje zkoumat a řídit hladiny vitaminu D u více než tisíce žen v populaci s nedostatečnými službami v Jižní Karolíně. Ženy budou z populace pacientů, kteří hledají porodnické/gynologické a pediatrické služby prostřednictvím Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), sítě deseti klinik ve třech okresech v centru státu přibližně 70 mil od Charlestonu, SC. ECCHC je jedním z přibližně 1000 komunitních zdravotních center podporovaných prostřednictvím Health and Human Services (HHS) Health Resources and Services Administration (HRSA), Bureau of Primary Health Care.
Výzkumné cíle tohoto projektu budou řízeny prostřednictvím Výzkumného centra pediatrických nutričních věd Dětského výzkumného institutu na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně, Charleston, SC, ve spolupráci s ECCHC. Cílem výzkumu bude zhodnotit hladiny vitaminu D a možné faktory přispívající k hladinám u těhotných žen. Ženy, které se dostaví k ECCHC během prvního trimestru těhotenství, budou randomizovány do jedné ze dvou dávek suplementace vitaminu D, která se ukázala být účinná v jiných skupinách. Každá těhotná matka zahájí suplementaci během 12. týdne těhotenství a bude pečlivě sledována během těhotenství po dobu jednoho roku, aby se zjistila účinnost suplementace na stav vitaminu D, celkové zdraví matky a jejího dítěte po porodu.
Očekáváme, že budeme pozorovat závažný nedostatek vitaminu D u značného procenta matek a jejich kojenců, kteří dostávají péči v ECCHC, zejména u jedinců s tmavší pigmentací. Když bude rozsah nedostatku vitaminu D v každé rasové/etnické skupině lépe definován a požadavky na jejich suplementaci budou identifikovány, budeme schopni lépe stanovit pokyny pro suplementaci a udržení zdraví a stanovit politická doporučení pro dietní doporučený příjem vitaminu D. ženy a jejich kojenci, u kterých byl zjištěn nedostatek vitaminu D, budou důležité při vytváření komunitních politik zdravotní péče pro dohled nad vitaminem D a strategie suplementace. Výsledky nám umožní implementovat specifické dietní a/nebo lékařské intervence zaměřené na nápravu hypovitaminózy D u populace v této studii a dalších podobných populací, které obsluhuje více než 1000 komunitních zdravotních středisek na národní úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S vyhýbáním se slunečnímu záření kvůli změnám životního stylu a obavám týkajícím se rakoviny kůže a výsledného rozšířeného používání opalovacích krémů jen velmi málo Američanů uspokojuje své potřeby vitaminu D buď prostřednictvím fotosyntézy kůže nebo příjmem stravy. Studie publikovaná Centres for Disease Control (CDC) a naší laboratoří na Medical University of South Carolina (MUSC) odhalila, že 42 % afroamerických žen v plodném věku vykazovalo nedostatek vitaminu D (hypovitaminóza D) (1). . Při použití nových pokynů pro optimální hladiny vitaminu D nyní více než 90 % afroamerických žen trpí nedostatkem vitaminu D (2). Science News (říjen 2004) nazval nedostatek vitaminu D v Americe „tichou epidemií“, přičemž žádná skupina nebyla ovlivněna (3). Nedostatek během těhotenství má hluboký dopad na vyvíjející se plod. Nedostatek vitaminu D ovlivňuje kromě kostí i jiné systémy: je spojen s pozdějšími, celoživotními následky, se značným zvýšeným rizikem autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida (4), roztroušená skleróza (5,6), diabetes typu I (7,8), a určité druhy rakoviny (7,9-14). Preventivní a intervenční studie byly provedeny teprve nedávno (3). Zoufale je potřeba přezkoumat dietní požadavky na vitamin D u různých zranitelných populací v USA (2,3). Jako reprezentativní komunita s různorodou populací slouží Eau Claire Cooperative Health Centers v Jižní Karolíně (ECCHC) velkému procentu afroamerických, stejně jako bělošských a hispánských žen a dětí, které jsou považovány za vysoce rizikové pro nedostatek vitaminu D. ECCHC má osm klinik poskytujících pečovatelské služby pacientům se zvláštním důrazem na dětské a gynekologické služby. Definování prevalence nedostatku vitaminu D v této populaci pacientů a optimální strategie suplementace vitaminu D pro tyto ženy a jejich kojence se stanou prototypem doporučení použitelných pro další komunity v USA.
Ve specifickém cíli 1 bude stav vitaminu D v průřezovém vzorku 1000 těhotných žen přítomných v ECCHC pro svou prenatální péči stanoven měřením sérového vápníku, fosforu, intaktního parathormonu (iPTH), 25(OH)D, nutriční marker vitaminu D jako funkce etnického původu. Dále budou zjišťovány zdravotní charakteristiky matek, pigmentace kůže (pomocí reflektanční spektrofotometrie), dietní charakteristiky (pomocí zavedeného dotazníku frekvence jídla) a profily životního stylu (pomocí standardizovaných dotazníků). Jakýkoli zjištěný nedostatek povede ke konkrétním doporučením pro suplementaci vitaminu D výzkumným týmem se standardizovanými strategiemi pro sledování stavu po zahájení suplementace ve specifickém cíli 2. Na základě rozsáhlých předběžných údajů bude zaveden suplementační režim a jeho účinnost při dosahování optimální stav vitaminu D u těchto žen testovaných v cíli 2: ženy ve třech rasových skupinách (afroamerické, hispánské a kavkazské) budou stratifikovány do dvou skupin podle jejich počáteční hladiny 25(OH)D: Skupina 1, <32 ng/ml (méně než optimální stav vitaminu D) a skupina 2, ≥32 ng/ml (optimální stav vitaminu D). Na základě naší probíhající studie NIH na těhotných ženách bude každá skupina randomizována tak, aby dostávala jednu ze dvou dávek počínaje 13. týdnem těhotenství: 2 000 nebo 4 000 IU vitaminu D3/den po univerzálním jednoměsíčním zaběhnutém dávkování 2 000 IU/den období 12 týdnů vyvážené podle rasy/etnického původu. Randomizační schéma umožňuje stanovení jak účinnosti, tak bezpečnosti pro ty, kteří mají nedostatek, a pro ty, kteří mají nasycení při vstupu do studie jako funkci rasy/etnické příslušnosti a sezóny.
Očekávané výsledky a budoucí studie: Očekáváme, že budeme pozorovat nedostatek vitaminu D u značného procenta matek a jejich novorozenců, kteří dostávají péči v ECCHC, zejména u jedinců s tmavší pigmentací. V cílech 1 a 2, stanovením prevalence nedostatku vitaminu D u každé rasové/etnické skupiny, stanovíme pokyny pro suplementaci a udržení zdraví a politická doporučení pro dietní doporučený příjem vitaminu D v USA. Výsledky nám umožní implementovat specifické dietní a/nebo lékařské intervence zaměřené na nápravu hypovitaminózy D u populace v této studii a dalších podobných populací, které obsluhuje více než 1000 komunitních zdravotních středisek na národní úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1: Každá matka, která se dostaví ke svému porodníkovi nebo porodní asistentce v Eau Claire s potvrzením jednočetného těhotenství, bude mít nárok na zápis do Cíle 1.
Cíl 2: Pokud je matka také <12 ukončených týdnů těhotenství, bude způsobilá pro účast v Cíli 2 studie. Aktivně budou přijímány matky z různého etnického původu (afroamerické, asijské, kavkazské, asijské a hispánské). Neexistují žádná kritéria pro vyloučení podle věku.
Kritéria vyloučení:
Cíl 1: Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Cíl 2: Matky s již existujícím vápníkem, onemocněním příštítných tělísek nebo matky, které vyžadují chronickou diuretiku nebo léčbu srdečními léky včetně blokátorů kalciových kanálů, nebudou způsobilé pro zařazení do studie. Matky s aktivním onemocněním štítné žlázy (např. Graves, Hashimotova nebo tyreoiditida) se nebudou moci zúčastnit studie; studie se však mohou zúčastnit matky užívající doplňky štítné žlázy s normálními sérologickými parametry, pokud nemají jinou endokrinní dysfunkci. Matky s diabetem nebudou vyloučeny z účasti ve studii, protože nedostatek vitaminu D se zdá být spojen s inzulínovou rezistencí a může zhoršit stav matky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cholekalciferol 2000 IU
Do studie jsou zařazeny ženy ve 12. až 16. týdnu těhotenství, aby dostávaly 2000 IU/den vitaminu D3 po dobu jednoho měsíce.
Po úvodní dávce jsou subjekty randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin: buď 2000 nebo 4000 IU/den, které se užívají během těhotenství až do porodu.
|
randomizováni k jedné ze dvou léčeb: 2000 nebo 4000 IU vitaminu D3/den
Ostatní jména:
randomizováno do jedné ze 2 léčebných dávek: 2000 vs. 4000 IU/den vitaminu D3
Ostatní jména:
cholekalciferol v dávce 2000 nebo 4000 IU/den, který se má užívat během těhotenství.
Toto následuje po počáteční zaváděcí dávce 2000 IU/den počínaje 12. týdnem těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cholekalciferol 4000 IU
Ženy jsou randomizovány do jedné ze 2 léčebných skupin: 2000 nebo 4000 IU vitaminu D3/den
|
randomizováni k jedné ze dvou léčeb: 2000 nebo 4000 IU vitaminu D3/den
Ostatní jména:
randomizováno do jedné ze 2 léčebných dávek: 2000 vs. 4000 IU/den vitaminu D3
Ostatní jména:
cholekalciferol v dávce 2000 nebo 4000 IU/den, který se má užívat během těhotenství.
Toto následuje po počáteční zaváděcí dávce 2000 IU/den počínaje 12. týdnem těhotenství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamín D při návštěvě 7
Časové okno: 7 měsíců
|
25-hydroxyvitamin D při návštěvě 7, jeden měsíc před porodem
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parathormon při návštěvě 7
Časové okno: 7 měsíců
|
Intaktní parathormon při návštěvě 7, jeden měsíc před porodem
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D deficiency during pregnancy: an ongoing epidemic. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):273. doi: 10.1093/ajcn/84.1.273. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Nutritional vitamin D status during pregnancy: reasons for concern. CMAJ. 2006 Apr 25;174(9):1287-90. doi: 10.1503/cmaj.060149. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1752S-8S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1752S.
- Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, Warner G, Bivens B, McShane P, Wagner CL. Profound Vitamin D Deficiency in a Diverse Group of Women during Pregnancy Living in a Sun-Rich Environment at Latitude 32 degrees N. Int J Endocrinol. 2010;2010:917428. doi: 10.1155/2010/917428. Epub 2010 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-16476
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...NáborNedostatek/nedostatek vitaminu D | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DPolsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
Klinické studie na cholekalciferol (vitamín D3)
-
Terry PonichZatím nenabírámeCrohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC) | IBD (zánětlivé onemocnění střev)Kanada
-
University of CalgaryUkončeno
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoCorona Virus Disease 19 (COVID-19)Saudská arábie
-
Dr. Anuradha KhadilkarDokončenoSarkopenie | OsteoporózaIndie
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Tufts Medical CenterAbiogen PharmaZatím nenabírámePrediabetes | Diabetes typu 2 (T2DM)Spojené státy
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaDokončeno
-
University of BaghdadDokončenoRotavirová gastroenteritidaIrák
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko