Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav vitaminu D u těhotných žen a jejich dětí v Eau Claire, Jižní Karolína

16. června 2016 aktualizováno: Carol Wagner, Medical University of South Carolina

Stav vitaminu D u těhotných žen a jejich dětí v Eau Claire, Jižní Karolína: Model prevalence a suplementace pro komunitní centra zdravotní péče v USA

Science News (říjen 2004) nazval nedostatek vitaminu D v Americe „tichou epidemií“, přičemž žádná skupina nebyla ovlivněna. Při použití nových pokynů pro optimální hladiny vitaminu D nyní více než 90 % afroamerických žen trpí nedostatkem vitaminu D. Nedostatek během těhotenství má hluboký dopad na vyvíjející se plod. Nedostatkem vitaminu D jsou kromě kostí postiženy i jiné systémy, včetně zvýšeného rizika autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, diabetes typu I a některé druhy rakoviny.

Tato studie navrhuje zkoumat a řídit hladiny vitaminu D u více než tisíce žen v populaci s nedostatečnými službami v Jižní Karolíně. Ženy budou z populace pacientů, kteří hledají porodnické/gynologické a pediatrické služby prostřednictvím Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), sítě deseti klinik ve třech okresech v centru státu přibližně 70 mil od Charlestonu, SC. ECCHC je jedním z přibližně 1000 komunitních zdravotních center podporovaných prostřednictvím Health and Human Services (HHS) Health Resources and Services Administration (HRSA), Bureau of Primary Health Care.

Výzkumné cíle tohoto projektu budou řízeny prostřednictvím Výzkumného centra pediatrických nutričních věd Dětského výzkumného institutu na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně, Charleston, SC, ve spolupráci s ECCHC. Cílem výzkumu bude zhodnotit hladiny vitaminu D a možné faktory přispívající k hladinám u těhotných žen. Ženy, které se dostaví k ECCHC během prvního trimestru těhotenství, budou randomizovány do jedné ze dvou dávek suplementace vitaminu D, která se ukázala být účinná v jiných skupinách. Každá těhotná matka zahájí suplementaci během 12. týdne těhotenství a bude pečlivě sledována během těhotenství po dobu jednoho roku, aby se zjistila účinnost suplementace na stav vitaminu D, celkové zdraví matky a jejího dítěte po porodu.

Očekáváme, že budeme pozorovat závažný nedostatek vitaminu D u značného procenta matek a jejich kojenců, kteří dostávají péči v ECCHC, zejména u jedinců s tmavší pigmentací. Když bude rozsah nedostatku vitaminu D v každé rasové/etnické skupině lépe definován a požadavky na jejich suplementaci budou identifikovány, budeme schopni lépe stanovit pokyny pro suplementaci a udržení zdraví a stanovit politická doporučení pro dietní doporučený příjem vitaminu D. ženy a jejich kojenci, u kterých byl zjištěn nedostatek vitaminu D, budou důležité při vytváření komunitních politik zdravotní péče pro dohled nad vitaminem D a strategie suplementace. Výsledky nám umožní implementovat specifické dietní a/nebo lékařské intervence zaměřené na nápravu hypovitaminózy D u populace v této studii a dalších podobných populací, které obsluhuje více než 1000 komunitních zdravotních středisek na národní úrovni.

Přehled studie

Detailní popis

S vyhýbáním se slunečnímu záření kvůli změnám životního stylu a obavám týkajícím se rakoviny kůže a výsledného rozšířeného používání opalovacích krémů jen velmi málo Američanů uspokojuje své potřeby vitaminu D buď prostřednictvím fotosyntézy kůže nebo příjmem stravy. Studie publikovaná Centres for Disease Control (CDC) a naší laboratoří na Medical University of South Carolina (MUSC) odhalila, že 42 % afroamerických žen v plodném věku vykazovalo nedostatek vitaminu D (hypovitaminóza D) (1). . Při použití nových pokynů pro optimální hladiny vitaminu D nyní více než 90 % afroamerických žen trpí nedostatkem vitaminu D (2). Science News (říjen 2004) nazval nedostatek vitaminu D v Americe „tichou epidemií“, přičemž žádná skupina nebyla ovlivněna (3). Nedostatek během těhotenství má hluboký dopad na vyvíjející se plod. Nedostatek vitaminu D ovlivňuje kromě kostí i jiné systémy: je spojen s pozdějšími, celoživotními následky, se značným zvýšeným rizikem autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida (4), roztroušená skleróza (5,6), diabetes typu I (7,8), a určité druhy rakoviny (7,9-14). Preventivní a intervenční studie byly provedeny teprve nedávno (3). Zoufale je potřeba přezkoumat dietní požadavky na vitamin D u různých zranitelných populací v USA (2,3). Jako reprezentativní komunita s různorodou populací slouží Eau Claire Cooperative Health Centers v Jižní Karolíně (ECCHC) velkému procentu afroamerických, stejně jako bělošských a hispánských žen a dětí, které jsou považovány za vysoce rizikové pro nedostatek vitaminu D. ECCHC má osm klinik poskytujících pečovatelské služby pacientům se zvláštním důrazem na dětské a gynekologické služby. Definování prevalence nedostatku vitaminu D v této populaci pacientů a optimální strategie suplementace vitaminu D pro tyto ženy a jejich kojence se stanou prototypem doporučení použitelných pro další komunity v USA.

Ve specifickém cíli 1 bude stav vitaminu D v průřezovém vzorku 1000 těhotných žen přítomných v ECCHC pro svou prenatální péči stanoven měřením sérového vápníku, fosforu, intaktního parathormonu (iPTH), 25(OH)D, nutriční marker vitaminu D jako funkce etnického původu. Dále budou zjišťovány zdravotní charakteristiky matek, pigmentace kůže (pomocí reflektanční spektrofotometrie), dietní charakteristiky (pomocí zavedeného dotazníku frekvence jídla) a profily životního stylu (pomocí standardizovaných dotazníků). Jakýkoli zjištěný nedostatek povede ke konkrétním doporučením pro suplementaci vitaminu D výzkumným týmem se standardizovanými strategiemi pro sledování stavu po zahájení suplementace ve specifickém cíli 2. Na základě rozsáhlých předběžných údajů bude zaveden suplementační režim a jeho účinnost při dosahování optimální stav vitaminu D u těchto žen testovaných v cíli 2: ženy ve třech rasových skupinách (afroamerické, hispánské a kavkazské) budou stratifikovány do dvou skupin podle jejich počáteční hladiny 25(OH)D: Skupina 1, <32 ng/ml (méně než optimální stav vitaminu D) a skupina 2, ≥32 ng/ml (optimální stav vitaminu D). Na základě naší probíhající studie NIH na těhotných ženách bude každá skupina randomizována tak, aby dostávala jednu ze dvou dávek počínaje 13. týdnem těhotenství: 2 000 nebo 4 000 IU vitaminu D3/den po univerzálním jednoměsíčním zaběhnutém dávkování 2 000 IU/den období 12 týdnů vyvážené podle rasy/etnického původu. Randomizační schéma umožňuje stanovení jak účinnosti, tak bezpečnosti pro ty, kteří mají nedostatek, a pro ty, kteří mají nasycení při vstupu do studie jako funkci rasy/etnické příslušnosti a sezóny.

Očekávané výsledky a budoucí studie: Očekáváme, že budeme pozorovat nedostatek vitaminu D u značného procenta matek a jejich novorozenců, kteří dostávají péči v ECCHC, zejména u jedinců s tmavší pigmentací. V cílech 1 a 2, stanovením prevalence nedostatku vitaminu D u každé rasové/etnické skupiny, stanovíme pokyny pro suplementaci a udržení zdraví a politická doporučení pro dietní doporučený příjem vitaminu D v USA. Výsledky nám umožní implementovat specifické dietní a/nebo lékařské intervence zaměřené na nápravu hypovitaminózy D u populace v této studii a dalších podobných populací, které obsluhuje více než 1000 komunitních zdravotních středisek na národní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíl 1: Každá matka, která se dostaví ke svému porodníkovi nebo porodní asistentce v Eau Claire s potvrzením jednočetného těhotenství, bude mít nárok na zápis do Cíle 1.

Cíl 2: Pokud je matka také <12 ukončených týdnů těhotenství, bude způsobilá pro účast v Cíli 2 studie. Aktivně budou přijímány matky z různého etnického původu (afroamerické, asijské, kavkazské, asijské a hispánské). Neexistují žádná kritéria pro vyloučení podle věku.

Kritéria vyloučení:

Cíl 1: Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Cíl 2: Matky s již existujícím vápníkem, onemocněním příštítných tělísek nebo matky, které vyžadují chronickou diuretiku nebo léčbu srdečními léky včetně blokátorů kalciových kanálů, nebudou způsobilé pro zařazení do studie. Matky s aktivním onemocněním štítné žlázy (např. Graves, Hashimotova nebo tyreoiditida) se nebudou moci zúčastnit studie; studie se však mohou zúčastnit matky užívající doplňky štítné žlázy s normálními sérologickými parametry, pokud nemají jinou endokrinní dysfunkci. Matky s diabetem nebudou vyloučeny z účasti ve studii, protože nedostatek vitaminu D se zdá být spojen s inzulínovou rezistencí a může zhoršit stav matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholekalciferol 2000 IU
Do studie jsou zařazeny ženy ve 12. až 16. týdnu těhotenství, aby dostávaly 2000 IU/den vitaminu D3 po dobu jednoho měsíce. Po úvodní dávce jsou subjekty randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin: buď 2000 nebo 4000 IU/den, které se užívají během těhotenství až do porodu.
randomizováni k jedné ze dvou léčeb: 2000 nebo 4000 IU vitaminu D3/den
Ostatní jména:
  • vitamín D3
randomizováno do jedné ze 2 léčebných dávek: 2000 vs. 4000 IU/den vitaminu D3
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
cholekalciferol v dávce 2000 nebo 4000 IU/den, který se má užívat během těhotenství. Toto následuje po počáteční zaváděcí dávce 2000 IU/den počínaje 12. týdnem těhotenství.
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Experimentální: Cholekalciferol 4000 IU
Ženy jsou randomizovány do jedné ze 2 léčebných skupin: 2000 nebo 4000 IU vitaminu D3/den
randomizováni k jedné ze dvou léčeb: 2000 nebo 4000 IU vitaminu D3/den
Ostatní jména:
  • vitamín D3
randomizováno do jedné ze 2 léčebných dávek: 2000 vs. 4000 IU/den vitaminu D3
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
cholekalciferol v dávce 2000 nebo 4000 IU/den, který se má užívat během těhotenství. Toto následuje po počáteční zaváděcí dávce 2000 IU/den počínaje 12. týdnem těhotenství.
Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25-hydroxyvitamín D při návštěvě 7
Časové okno: 7 měsíců
25-hydroxyvitamin D při návštěvě 7, jeden měsíc před porodem
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parathormon při návštěvě 7
Časové okno: 7 měsíců
Intaktní parathormon při návštěvě 7, jeden měsíc před porodem
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na cholekalciferol (vitamín D3)

Předplatit