- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00412087
Статус витамина D у беременных женщин и их детей в О-Клэр, Южная Каролина
Статус витамина D у беременных женщин и их детей в О-Клэр, Южная Каролина: модель распространенности и дополнения для общественных центров здравоохранения в США.
Science News (октябрь 2004 г.) назвал дефицит витамина D «тихой эпидемией» в Америке, от которой не пострадала ни одна группа. Используя новые рекомендации по оптимальному уровню витамина D, более 90% афроамериканских женщин в настоящее время страдают от дефицита витамина D. Дефицит во время беременности оказывает глубокое воздействие на развивающийся плод. Другие системы, помимо костей, страдают от дефицита витамина D, включая повышенный риск аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, рассеянный склероз, диабет I типа и некоторые виды рака.
В этом исследовании предлагается изучить и контролировать уровень витамина D у более чем тысячи женщин из малообеспеченного населения Южной Каролины. Женщины будут из популяции пациентов, обращающихся за акушерско-гинекологическими и педиатрическими услугами через Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), сеть из десяти клиник в трех округах в центре штата примерно в 70 милях от Чарльстона, Южная Каролина. ECCHC является одним из примерно 1000 общественных медицинских центров, поддерживаемых Управлением ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA) Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS), Бюро первичной медико-санитарной помощи.
Цели исследования для этого проекта будут управляться через Исследовательский центр педиатрических наук о питании Детского научно-исследовательского института при Медицинском университете Южной Каролины, Чарльстон, Южная Каролина, в сотрудничестве с ECCHC. Целью исследования будет оценка уровня витамина D и возможных факторов, влияющих на его уровень у беременных женщин. Женщины, обращающиеся в ECCHC в течение первого триместра беременности, будут рандомизированы для получения одной из двух доз добавок витамина D, эффективность которых доказана в других группах. Каждая беременная мать начнет принимать добавки на 12-й неделе беременности и будет внимательно наблюдаться на протяжении всей беременности в течение одного года, чтобы определить эффективность добавок в отношении статуса витамина D, общего состояния здоровья матери и ее ребенка после родов.
Мы ожидаем, что у значительного процента матерей и их детей, получающих помощь в ECCHC, будет наблюдаться серьезный дефицит витамина D, особенно у лиц с более темной пигментацией. Когда степень дефицита витамина D в каждой расовой/этнической группе будет лучше определена, а их потребности в добавках определены, мы сможем лучше разработать рекомендации по добавкам и поддержанию здоровья, а также разработать рекомендации по рекомендуемому потреблению витамина D с пищей. женщины и их младенцы, у которых выявлен дефицит витамина D, будут играть важную роль в разработке политики общественного здравоохранения для наблюдения за витамином D и стратегий пищевых добавок. Результаты позволят нам внедрить специальные диетические и / или медицинские вмешательства, направленные на коррекцию гиповитаминоза D у населения в этом исследовании и других аналогичных группах населения, обслуживаемых более чем 1000 центрами общественного здоровья по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избегая воздействия солнечных лучей из-за изменения образа жизни и беспокойства по поводу рака кожи и, как следствие, широкого использования солнцезащитного крема, очень немногие американцы удовлетворяют свои потребности в витамине D либо за счет фотосинтеза кожи, либо за счет приема пищи. Исследование, опубликованное Центрами по контролю за заболеваниями (CDC) и нашей лабораторией Медицинского университета Южной Каролины (MUSC), показало, что у 42% афроамериканских женщин в детородном возрасте наблюдается дефицит витамина D (гиповитаминоз D) (1). . Используя новые рекомендации по оптимальному уровню витамина D, более 90% афроамериканских женщин в настоящее время страдают от дефицита витамина D (2). Новости науки (октябрь 2004 г.) назвали дефицит витамина D «тихой эпидемией» в Америке, и ни одна группа не осталась незатронутой (3). Дефицит во время беременности оказывает глубокое воздействие на развивающийся плод. Дефицит витамина D влияет на другие системы, помимо костей: он связан с более поздними пожизненными последствиями, с заметным повышенным риском аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит (4), рассеянный склероз (5,6), диабет I типа (7,8), и некоторые виды рака (7,9-14). Лишь недавно были предприняты исследования по профилактике и вмешательству (3). Крайне необходимо пересмотреть потребности в витамине D с пищей для различных уязвимых групп населения в США (2,3). Являясь репрезентативным сообществом с разнообразным населением, Кооперативные медицинские центры Eau Claire в Южной Каролине (ECCHC) обслуживают большой процент афроамериканских, а также белых и латиноамериканских женщин и детей, которые считаются подверженными высокому риску дефицита витамина D. В ECCHC есть восемь клиник, оказывающих 10 услуг по уходу за пациентами, уделяя особое внимание педиатрическим и акушерско-гинекологическим услугам. Определение распространенности дефицита витамина D в этой популяции пациентов и оптимальные стратегии добавок витамина D для этих женщин и их младенцев станут прототипом рекомендаций, применимых к другим сообществам на всей территории США.
В рамках Конкретной цели 1 статус витамина D в перекрестной выборке из 1000 беременных женщин, поступающих в ECCHC для дородового наблюдения, будет определяться путем измерения сывороточного кальция, фосфора, интактного паратиреоидного гормона (иПТГ), 25(OH)D, пищевой маркер витамина D в зависимости от этнической принадлежности. Также будут установлены характеристики здоровья матери, пигментация кожи (с помощью отражательной спектрофотометрии), диетические характеристики (с использованием установленного вопросника частоты приема пищи) и профили образа жизни (с использованием стандартизированных вопросников). Любой отмеченный дефицит приведет к конкретным рекомендациям исследовательской группы по добавкам витамина D со стандартизированными стратегиями мониторинга состояния после начала приема добавок в соответствии с Конкретной целью 2. На основе обширных предварительных данных будет внедрен режим добавок и его эффективность для достижения оптимального статус витамина D у этих женщин, проверенный в Цели 2: женщины в пределах трех расовых групп (афроамериканцы, латиноамериканцы и европеоиды) будут разделены на две группы в зависимости от исходного уровня 25(OH)D: Группа 1, <32 нг/мл (менее чем оптимальный статус витамина D) и группа 2, ≥32 нг/мл (оптимальный статус витамина D). На основании нашего текущего исследования беременных женщин, проведенного NIH, каждая группа будет рандомизирована для получения одной из двух доз, начиная с 13-й недели беременности: 2000 или 4000 МЕ витамина D3/день после универсального месячного вводного дозирования 2000 МЕ/день. период в 12 недель сбалансирован по расе/этнической принадлежности. Схема рандомизации позволяет определить как эффективность, так и безопасность для лиц с дефицитом и для лиц с избытком на момент начала исследования в зависимости от расы/этнической принадлежности и времени года.
Ожидаемые результаты и будущие исследования. Мы ожидаем, что дефицит витамина D будет наблюдаться у значительного процента матерей и их новорожденных, получающих помощь в ECCHC, особенно у лиц с более темной пигментацией. В задачах 1 и 2 путем определения распространенности дефицита витамина D в каждой расовой/этнической группе мы разработаем рекомендации по добавкам и поддержанию здоровья, а также политические рекомендации по рекомендуемому потреблению витамина D с пищей в США. Результаты позволят нам для осуществления конкретных диетических и / или медицинских вмешательств, направленных на коррекцию гиповитаминоза D у населения в этом исследовании и других аналогичных группах населения, обслуживаемых более чем 1000 центрами общественного здоровья по всей стране.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Цель 1: Любая мать, обратившаяся к своему акушеру или акушерке в Eau Claire с подтверждением одноплодной беременности, будет иметь право на участие в цели 1.
Цель 2: Если у матери также <12 полных недель беременности, она будет иметь право на участие в Цели 2 исследования. Будут активно набираться матери разного этнического происхождения (афроамериканки, азиатки, европеоиды, азиатки и латиноамериканцы). Критериев исключения по возрасту нет.
Критерий исключения:
Цель 1: Критериев исключения нет.
Цель 2: матери с ранее существовавшими заболеваниями кальция, паращитовидной железы или те, кому требуется хроническая диуретическая или сердечная медикаментозная терапия, включая блокаторы кальциевых каналов, не будут иметь права на участие в исследовании. Матери с активным заболеванием щитовидной железы (например, болезнью Грейвса, болезнью Хашимото или тиреоидитом) не допускаются к участию в исследовании; тем не менее, матери, принимающие препараты щитовидной железы, с нормальными серологическими параметрами, могут участвовать в исследовании, если у них нет какой-либо другой эндокринной дисфункции. Матери с диабетом не будут исключены из участия в исследовании, поскольку дефицит витамина D связан с резистентностью к инсулину и может ухудшить состояние матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холекальциферол 2000 МЕ
Женщины в сроке беременности 12-16 недель включены в исследование и получают 2000 МЕ/день витамина D3 в течение одного месяца.
После вводной дозы субъекты рандомизируются в одну из двух групп лечения: либо 2000, либо 4000 МЕ/день для приема на протяжении всей беременности до родов.
|
рандомизированный для одного из двух видов лечения: 2000 или 4000 МЕ витамина D3/день
Другие имена:
рандомизированы в одну из 2 лечебных доз: 2000 против 4000 МЕ/день витамина D3
Другие имена:
холекальциферол в дозе 2000 или 4000 МЕ/сут во время беременности.
Это следует за первоначальной вводной дозой 2000 МЕ/сутки, начиная с 12-недельного срока беременности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Холекальциферол 4000 МЕ
Женщин рандомизируют в одну из 2 групп лечения: 2000 или 4000 МЕ витамина D3/день.
|
рандомизированный для одного из двух видов лечения: 2000 или 4000 МЕ витамина D3/день
Другие имена:
рандомизированы в одну из 2 лечебных доз: 2000 против 4000 МЕ/день витамина D3
Другие имена:
холекальциферол в дозе 2000 или 4000 МЕ/сут во время беременности.
Это следует за первоначальной вводной дозой 2000 МЕ/сутки, начиная с 12-недельного срока беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25-гидроксивитамин D на визите 7
Временное ограничение: 7 месяцев
|
25-гидроксивитамин D на визите 7, за месяц до родов
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паратиреоидный гормон на визите 7
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Интактный паратиреоидный гормон на визите 7, за месяц до родов
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D deficiency during pregnancy: an ongoing epidemic. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):273. doi: 10.1093/ajcn/84.1.273. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Nutritional vitamin D status during pregnancy: reasons for concern. CMAJ. 2006 Apr 25;174(9):1287-90. doi: 10.1503/cmaj.060149. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1752S-8S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1752S.
- Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, Warner G, Bivens B, McShane P, Wagner CL. Profound Vitamin D Deficiency in a Diverse Group of Women during Pregnancy Living in a Sun-Rich Environment at Latitude 32 degrees N. Int J Endocrinol. 2010;2010:917428. doi: 10.1155/2010/917428. Epub 2010 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-16476
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiЗапись по приглашениюУличающий дефицит с поперечным дефицитом класса I Marhcluse Vitamin D Ортодонтическое движение зубов.Турция (Туркие)
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... и другие соавторыЗапись по приглашениюСтатус витамина D | Биофортификация витамином D | Витаминизация витамином DСоединенное Королевство
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyЗавершенныйСтатус витамина D | Концентрация витамина DСоединенное Королевство
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)Соединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
Ain Shams UniversityРекрутинг
Клинические исследования холекальциферол (витамин D3)
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityЕще не набираютПравосторонняя гемиколэктомия | Колоректальный рак (КРР)Китай
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтралезионные терапии при кожных вирусных бородавках: сравнительный анализ витамина D3 и ацикловираПодошвенная бородавка | Бородавка | Обыкновенная бородавка | Бородавки на руке | Плоская бородавка | Вирусная бородавка | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris) | Бородавки стопыПакистан
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйДефицит витамина DПакистан
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация