- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00412087
Vitamin D-status for gravide kvinner og deres barn i Eau Claire, South Carolina
Vitamin D-status for gravide kvinner og deres barn i Eau Claire, South Carolina: En prevalens- og tilskuddsmodell for samfunnshelsesentre i USA
Science News (oktober 2004) kalte vitamin D-mangel for en "stille epidemi" i Amerika, med ingen gruppe upåvirket. Ved å bruke nye retningslinjer for optimale vitamin D-nivåer, lider nå mer enn 90% av afroamerikanske kvinner av vitamin D-mangel. Mangel under graviditet har dype effekter på fosteret i utvikling. Andre systemer foruten bein er påvirket av vitamin D-mangel, inkludert økt risiko for autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, multippel sklerose, type I diabetes og visse kreftformer.
Denne studien foreslår å undersøke og håndtere vitamin D-nivåer hos mer enn tusen kvinner i en undertjent befolkning i South Carolina. Kvinnene vil være fra pasientpopulasjonen som søker OB/GYN og pediatriske tjenester gjennom Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), et nettverk av ti klinikker i tre fylker i sentrum av staten, omtrent 70 miles fra Charleston, SC. ECCHC er et av omtrent 1000 samfunnshelsesentre som støttes gjennom Health and Human Services (HHS) Health Resources and Services Administration (HRSA), Bureau of Primary Health Care.
Forskningsmålene for dette prosjektet vil bli administrert gjennom Pediatric Nutritional Sciences Research Center ved Children's Research Institute ved Medical University of South Carolina, Charleston, SC, i samarbeid med ECCHC. Forskningsmålene vil evaluere vitamin D-nivåer og mulige medvirkende faktorer til nivåene hos gravide. Kvinner som får ECCHC i løpet av første trimester av svangerskapet vil bli randomisert til en av to doser av vitamin D-tilskudd som er vist å være effektive i andre grupper. Hver gravid mor vil begynne tilskudd i løpet av den 12. uken av svangerskapet og vil bli fulgt nøye gjennom hele svangerskapet i ett år for å bestemme effektiviteten av tilskudd på vitamin D-status, generelle helsen til moren og til spedbarnet hennes etter fødselen.
Vi forventer å observere alvorlig vitamin D-mangel hos en betydelig prosentandel av mødrene og deres spedbarn som mottar omsorg ved ECCHC, spesielt de individene med mørkere pigmentering. Når omfanget av vitamin D-mangel innen hver rase/etnisk gruppe er bedre definert og deres tilskuddsbehov identifisert, vil vi være bedre i stand til å etablere retningslinjer for kosttilskudd og helsevedlikehold, og fastsette retningslinjer for anbefalt inntak av vitamin D. kvinner og deres spedbarn identifisert som mangelfulle i vitamin D vil være viktige for å etablere felles helsevernpolitikk for vitamin D-overvåking og tilskuddsstrategier. Resultatene vil tillate oss å implementere spesifikke kostholds- og/eller medisinske intervensjoner rettet mot å korrigere hypovitaminose D i befolkningen i denne studien og andre lignende populasjoner som betjenes av de mer enn 1000 samfunnshelsesentrene nasjonalt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med unngåelse av eksponering for sollys på grunn av livsstilsendringer og bekymringer angående hudkreft og den resulterende utbredte bruken av solkrem, er det svært få amerikanere som oppfyller deres behov for vitamin D enten gjennom hudfotosyntese eller kostinntak. En studie publisert av Centers for Disease Control (CDC) og laboratoriet vårt ved Medical University of South Carolina (MUSC) avslørte at 42 % av afroamerikanske kvinner i sine fertile år viste en mangel på D-vitamin (hypovitaminose D) (1) . Ved å bruke nye retningslinjer for optimale vitamin D-nivåer, lider nå mer enn 90 % av afroamerikanske kvinner av vitamin D-mangel (2). Science News (oktober 2004) kalte vitamin D-mangel for en "stille epidemi" i Amerika, med ingen gruppe upåvirket (3). Mangel under graviditet har dype effekter på fosteret i utvikling. Vitamin D-mangel påvirker andre systemer enn bein: det er assosiert med senere, livslange følgetilstander, med betydelig økt risiko for autoimmune sykdommer som revmatoid artritt (4), multippel sklerose (5,6), diabetes type I (7,8), og visse kreftformer (7,9-14). Forebyggings- og intervensjonsstudier er nylig utført (3). En ny undersøkelse av vitamin D-behovet til ulike sårbare populasjoner i USA er desperat nødvendig (2,3). Som et representativt samfunn med en mangfoldig befolkning betjener Eau Claire Cooperative Health Centers i South Carolina (ECCHC) en stor prosentandel av afroamerikanske så vel som kaukasiske og latinamerikanske kvinner og barn som anses å ha høy risiko for vitamin D-mangel. ECCHC har åtte klinikker som tilbyr 1o omsorgstjenester til pasienter med spesiell vekt på pediatriske og OB/GYN-tjenester. Å definere prevalensen av vitamin D-mangel i denne pasientpopulasjonen og de optimale vitamin D-tilskuddsstrategiene for disse kvinnene og deres spedbarn vil bli prototypen for anbefalinger som gjelder andre samfunn i hele USA.
I spesifikt mål 1 vil vitamin D-statusen til en tverrsnittsprøve av 1000 gravide kvinner som oppsøker ECCHC for deres svangerskapsomsorg bli bestemt ved å måle serumkalsium, fosfor, intakt parathyroidhormon (iPTH), 25(OH)D, ernæringsmarkør for vitamin D som funksjon av etnisitet. Morshelsekarakteristika, hudpigmentering (ved bruk av reflektansspektrofotometri), kostholdsegenskaper (ved bruk av et etablert spørreskjema for matfrekvens) og livsstilsprofiler (ved bruk av standardiserte spørreskjemaer) vil også bli fastslått. Enhver mangel notert vil føre til spesifikke anbefalinger for vitamin D-tilskudd fra forskerteamet, med standardiserte strategier for å overvåke status etter initiering av tilskudd i Spesifikt mål 2. Basert på omfattende foreløpige data, vil et tilskuddsregime bli implementert og dets effektivitet for å oppnå optimal vitamin D-status hos disse kvinnene testet i mål 2: kvinner innenfor tre rasegrupper (afroamerikanske, latinamerikanske og kaukasiske) vil bli stratifisert i to grupper etter deres opprinnelige 25(OH)D-nivå: Gruppe 1, <32 ng/ml (mindre) enn optimal vitamin D-status) og gruppe 2, ≥32 ng/mL (optimal vitamin D-status). Basert på vår pågående NIH-studie av gravide kvinner, vil hver gruppe bli randomisert til å motta en av to doser som starter ved 13 ukers svangerskap: 2 000 eller 4 000 IE vitamin D3/dag etter en universell én måneds 2000 IE/dag innkjøring periode ved 12 uker balansert etter rase/etnisitet. Randomiseringsskjemaet tillater bestemmelse av både effekt og sikkerhet for de som mangler og de som er fulle ved inntreden i studien som en funksjon av rase/etnisitet og sesong.
Forventede resultater og fremtidige studier: Vi forventer å observere vitamin D-mangel hos en betydelig prosentandel av mødrene og deres nyfødte spedbarn som mottar omsorg ved ECCHC, spesielt de individene med mørkere pigmentering. I mål 1 og 2, ved å bestemme utbredelsen av vitamin D-mangel hos hver rase/etnisk gruppe, vil vi etablere retningslinjer for kosttilskudd og helsevedlikehold, og retningslinjer for anbefalt kostholdsinntak av vitamin D i USA. Resultatene vil tillate oss å implementere spesifikke kostholds- og/eller medisinske intervensjoner rettet mot å korrigere hypovitaminose D i befolkningen i denne studien og andre lignende populasjoner som betjenes av de mer enn 1000 samfunnshelsesentrene nasjonalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1: Enhver mor som møter opp til fødselslegen eller jordmoren sin på Eau Claire med bekreftelse på en enslig graviditet vil være kvalifisert for registrering i Mål 1.
Mål 2: Hvis mor også er <12 fullførte svangerskapsuker, vil hun være kvalifisert for å delta i mål 2 i studien. Mødre med forskjellig etnisk bakgrunn (afrikansk-amerikansk, asiatisk, kaukasisk, asiatisk og latinamerikansk) vil aktivt rekrutteres. Det er ingen alderseksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Mål 1: Det er ingen eksklusjonskriterier.
Mål 2: Mødre med eksisterende kalsium-, biskjoldbruskkjerteltilstander eller som trenger kronisk vanndrivende eller hjertemedisinsk behandling inkludert kalsiumkanalblokkere vil ikke være kvalifisert for å delta i studien. Mødre med aktiv skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. Graves, Hashimotos eller tyreoiditt) vil ikke være kvalifisert til å delta i studien; mødre på skjoldbruskkjerteltilskudd med normale serologiske parametere kan imidlertid delta i studien hvis de er uten annen endokrin dysfunksjon. Mødre med diabetes vil ikke bli ekskludert fra deltakelse i studien da vitamin D-mangel ser ut til å være forbundet med insulinresistens og kan forverre morens tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kolekalsiferol 2000 IE
Kvinner ved 12-16 ukers svangerskap deltar i studien for å motta 2000 IE/dag vitamin D3 i en måned.
Etter innkjøringsdosen blir forsøkspersonene randomisert til en av to behandlingsgrupper: enten 2000 eller 4000 IE/dag som skal tas gjennom hele svangerskapet frem til fødselen.
|
randomisert til en av to behandlinger: 2000 eller 4000 IE vitamin D3/dag
Andre navn:
randomisert til en av 2 behandlingsdoser: 2000 vs. 4000 IE/dag vitamin D3
Andre navn:
cholecalciferol ved 2000 eller 4000 IE/dag som skal tas gjennom hele svangerskapet.
Dette følger den første innkjøringsdoseringen på 2000 IE/dag fra og med 12 ukers svangerskap.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kolekalsiferol 4000 IE
Kvinner er randomisert til en av 2 behandlingsgrupper: 2000 eller 4000 IE vitamin D3/dag
|
randomisert til en av to behandlinger: 2000 eller 4000 IE vitamin D3/dag
Andre navn:
randomisert til en av 2 behandlingsdoser: 2000 vs. 4000 IE/dag vitamin D3
Andre navn:
cholecalciferol ved 2000 eller 4000 IE/dag som skal tas gjennom hele svangerskapet.
Dette følger den første innkjøringsdoseringen på 2000 IE/dag fra og med 12 ukers svangerskap.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
25-hydroksyvitamin D ved besøk 7
Tidsramme: 7 måneder
|
25-hydroksyvitamin D ved besøk 7, en måned før levering
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parathyroidhormon ved besøk 7
Tidsramme: 7 måneder
|
Intakt paratyreoideahormon ved besøk 7, en måned før fødsel
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D deficiency during pregnancy: an ongoing epidemic. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):273. doi: 10.1093/ajcn/84.1.273. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Nutritional vitamin D status during pregnancy: reasons for concern. CMAJ. 2006 Apr 25;174(9):1287-90. doi: 10.1503/cmaj.060149. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1752S-8S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1752S.
- Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, Warner G, Bivens B, McShane P, Wagner CL. Profound Vitamin D Deficiency in a Diverse Group of Women during Pregnancy Living in a Sun-Rich Environment at Latitude 32 degrees N. Int J Endocrinol. 2010;2010:917428. doi: 10.1155/2010/917428. Epub 2010 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-16476
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Påmelding etter invitasjonVitamin D serumnivåerSlovenia
Kliniske studier på kolekalsiferol (vitamin D3)
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, DenmarkUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical CenterFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtVitamin D-mangel | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchFullført
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtVitamin D-mangel | Insulinresistens | Kronisk nyre sykdomSverige
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringNevropatisk smerteForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Depressive symptomerIndonesia
-
University of MinnesotaHennepin Healthcare Research InstituteFullførtVitamin D-mangel | PrediabetesForente stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennå