Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-status for gravide kvinner og deres barn i Eau Claire, South Carolina

16. juni 2016 oppdatert av: Carol Wagner, Medical University of South Carolina

Vitamin D-status for gravide kvinner og deres barn i Eau Claire, South Carolina: En prevalens- og tilskuddsmodell for samfunnshelsesentre i USA

Science News (oktober 2004) kalte vitamin D-mangel for en "stille epidemi" i Amerika, med ingen gruppe upåvirket. Ved å bruke nye retningslinjer for optimale vitamin D-nivåer, lider nå mer enn 90% av afroamerikanske kvinner av vitamin D-mangel. Mangel under graviditet har dype effekter på fosteret i utvikling. Andre systemer foruten bein er påvirket av vitamin D-mangel, inkludert økt risiko for autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, multippel sklerose, type I diabetes og visse kreftformer.

Denne studien foreslår å undersøke og håndtere vitamin D-nivåer hos mer enn tusen kvinner i en undertjent befolkning i South Carolina. Kvinnene vil være fra pasientpopulasjonen som søker OB/GYN og pediatriske tjenester gjennom Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), et nettverk av ti klinikker i tre fylker i sentrum av staten, omtrent 70 miles fra Charleston, SC. ECCHC er et av omtrent 1000 samfunnshelsesentre som støttes gjennom Health and Human Services (HHS) Health Resources and Services Administration (HRSA), Bureau of Primary Health Care.

Forskningsmålene for dette prosjektet vil bli administrert gjennom Pediatric Nutritional Sciences Research Center ved Children's Research Institute ved Medical University of South Carolina, Charleston, SC, i samarbeid med ECCHC. Forskningsmålene vil evaluere vitamin D-nivåer og mulige medvirkende faktorer til nivåene hos gravide. Kvinner som får ECCHC i løpet av første trimester av svangerskapet vil bli randomisert til en av to doser av vitamin D-tilskudd som er vist å være effektive i andre grupper. Hver gravid mor vil begynne tilskudd i løpet av den 12. uken av svangerskapet og vil bli fulgt nøye gjennom hele svangerskapet i ett år for å bestemme effektiviteten av tilskudd på vitamin D-status, generelle helsen til moren og til spedbarnet hennes etter fødselen.

Vi forventer å observere alvorlig vitamin D-mangel hos en betydelig prosentandel av mødrene og deres spedbarn som mottar omsorg ved ECCHC, spesielt de individene med mørkere pigmentering. Når omfanget av vitamin D-mangel innen hver rase/etnisk gruppe er bedre definert og deres tilskuddsbehov identifisert, vil vi være bedre i stand til å etablere retningslinjer for kosttilskudd og helsevedlikehold, og fastsette retningslinjer for anbefalt inntak av vitamin D. kvinner og deres spedbarn identifisert som mangelfulle i vitamin D vil være viktige for å etablere felles helsevernpolitikk for vitamin D-overvåking og tilskuddsstrategier. Resultatene vil tillate oss å implementere spesifikke kostholds- og/eller medisinske intervensjoner rettet mot å korrigere hypovitaminose D i befolkningen i denne studien og andre lignende populasjoner som betjenes av de mer enn 1000 samfunnshelsesentrene nasjonalt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med unngåelse av eksponering for sollys på grunn av livsstilsendringer og bekymringer angående hudkreft og den resulterende utbredte bruken av solkrem, er det svært få amerikanere som oppfyller deres behov for vitamin D enten gjennom hudfotosyntese eller kostinntak. En studie publisert av Centers for Disease Control (CDC) og laboratoriet vårt ved Medical University of South Carolina (MUSC) avslørte at 42 % av afroamerikanske kvinner i sine fertile år viste en mangel på D-vitamin (hypovitaminose D) (1) . Ved å bruke nye retningslinjer for optimale vitamin D-nivåer, lider nå mer enn 90 % av afroamerikanske kvinner av vitamin D-mangel (2). Science News (oktober 2004) kalte vitamin D-mangel for en "stille epidemi" i Amerika, med ingen gruppe upåvirket (3). Mangel under graviditet har dype effekter på fosteret i utvikling. Vitamin D-mangel påvirker andre systemer enn bein: det er assosiert med senere, livslange følgetilstander, med betydelig økt risiko for autoimmune sykdommer som revmatoid artritt (4), multippel sklerose (5,6), diabetes type I (7,8), og visse kreftformer (7,9-14). Forebyggings- og intervensjonsstudier er nylig utført (3). En ny undersøkelse av vitamin D-behovet til ulike sårbare populasjoner i USA er desperat nødvendig (2,3). Som et representativt samfunn med en mangfoldig befolkning betjener Eau Claire Cooperative Health Centers i South Carolina (ECCHC) en stor prosentandel av afroamerikanske så vel som kaukasiske og latinamerikanske kvinner og barn som anses å ha høy risiko for vitamin D-mangel. ECCHC har åtte klinikker som tilbyr 1o omsorgstjenester til pasienter med spesiell vekt på pediatriske og OB/GYN-tjenester. Å definere prevalensen av vitamin D-mangel i denne pasientpopulasjonen og de optimale vitamin D-tilskuddsstrategiene for disse kvinnene og deres spedbarn vil bli prototypen for anbefalinger som gjelder andre samfunn i hele USA.

I spesifikt mål 1 vil vitamin D-statusen til en tverrsnittsprøve av 1000 gravide kvinner som oppsøker ECCHC for deres svangerskapsomsorg bli bestemt ved å måle serumkalsium, fosfor, intakt parathyroidhormon (iPTH), 25(OH)D, ernæringsmarkør for vitamin D som funksjon av etnisitet. Morshelsekarakteristika, hudpigmentering (ved bruk av reflektansspektrofotometri), kostholdsegenskaper (ved bruk av et etablert spørreskjema for matfrekvens) og livsstilsprofiler (ved bruk av standardiserte spørreskjemaer) vil også bli fastslått. Enhver mangel notert vil føre til spesifikke anbefalinger for vitamin D-tilskudd fra forskerteamet, med standardiserte strategier for å overvåke status etter initiering av tilskudd i Spesifikt mål 2. Basert på omfattende foreløpige data, vil et tilskuddsregime bli implementert og dets effektivitet for å oppnå optimal vitamin D-status hos disse kvinnene testet i mål 2: kvinner innenfor tre rasegrupper (afroamerikanske, latinamerikanske og kaukasiske) vil bli stratifisert i to grupper etter deres opprinnelige 25(OH)D-nivå: Gruppe 1, <32 ng/ml (mindre) enn optimal vitamin D-status) og gruppe 2, ≥32 ng/mL (optimal vitamin D-status). Basert på vår pågående NIH-studie av gravide kvinner, vil hver gruppe bli randomisert til å motta en av to doser som starter ved 13 ukers svangerskap: 2 000 eller 4 000 IE vitamin D3/dag etter en universell én måneds 2000 IE/dag innkjøring periode ved 12 uker balansert etter rase/etnisitet. Randomiseringsskjemaet tillater bestemmelse av både effekt og sikkerhet for de som mangler og de som er fulle ved inntreden i studien som en funksjon av rase/etnisitet og sesong.

Forventede resultater og fremtidige studier: Vi forventer å observere vitamin D-mangel hos en betydelig prosentandel av mødrene og deres nyfødte spedbarn som mottar omsorg ved ECCHC, spesielt de individene med mørkere pigmentering. I mål 1 og 2, ved å bestemme utbredelsen av vitamin D-mangel hos hver rase/etnisk gruppe, vil vi etablere retningslinjer for kosttilskudd og helsevedlikehold, og retningslinjer for anbefalt kostholdsinntak av vitamin D i USA. Resultatene vil tillate oss å implementere spesifikke kostholds- og/eller medisinske intervensjoner rettet mot å korrigere hypovitaminose D i befolkningen i denne studien og andre lignende populasjoner som betjenes av de mer enn 1000 samfunnshelsesentrene nasjonalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mål 1: Enhver mor som møter opp til fødselslegen eller jordmoren sin på Eau Claire med bekreftelse på en enslig graviditet vil være kvalifisert for registrering i Mål 1.

Mål 2: Hvis mor også er <12 fullførte svangerskapsuker, vil hun være kvalifisert for å delta i mål 2 i studien. Mødre med forskjellig etnisk bakgrunn (afrikansk-amerikansk, asiatisk, kaukasisk, asiatisk og latinamerikansk) vil aktivt rekrutteres. Det er ingen alderseksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

Mål 1: Det er ingen eksklusjonskriterier.

Mål 2: Mødre med eksisterende kalsium-, biskjoldbruskkjerteltilstander eller som trenger kronisk vanndrivende eller hjertemedisinsk behandling inkludert kalsiumkanalblokkere vil ikke være kvalifisert for å delta i studien. Mødre med aktiv skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. Graves, Hashimotos eller tyreoiditt) vil ikke være kvalifisert til å delta i studien; mødre på skjoldbruskkjerteltilskudd med normale serologiske parametere kan imidlertid delta i studien hvis de er uten annen endokrin dysfunksjon. Mødre med diabetes vil ikke bli ekskludert fra deltakelse i studien da vitamin D-mangel ser ut til å være forbundet med insulinresistens og kan forverre morens tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolekalsiferol 2000 IE
Kvinner ved 12-16 ukers svangerskap deltar i studien for å motta 2000 IE/dag vitamin D3 i en måned. Etter innkjøringsdosen blir forsøkspersonene randomisert til en av to behandlingsgrupper: enten 2000 eller 4000 IE/dag som skal tas gjennom hele svangerskapet frem til fødselen.
randomisert til en av to behandlinger: 2000 eller 4000 IE vitamin D3/dag
Andre navn:
  • vitamin D3
randomisert til en av 2 behandlingsdoser: 2000 vs. 4000 IE/dag vitamin D3
Andre navn:
  • Vitamin D3
cholecalciferol ved 2000 eller 4000 IE/dag som skal tas gjennom hele svangerskapet. Dette følger den første innkjøringsdoseringen på 2000 IE/dag fra og med 12 ukers svangerskap.
Andre navn:
  • Vitamin D3
Eksperimentell: Kolekalsiferol 4000 IE
Kvinner er randomisert til en av 2 behandlingsgrupper: 2000 eller 4000 IE vitamin D3/dag
randomisert til en av to behandlinger: 2000 eller 4000 IE vitamin D3/dag
Andre navn:
  • vitamin D3
randomisert til en av 2 behandlingsdoser: 2000 vs. 4000 IE/dag vitamin D3
Andre navn:
  • Vitamin D3
cholecalciferol ved 2000 eller 4000 IE/dag som skal tas gjennom hele svangerskapet. Dette følger den første innkjøringsdoseringen på 2000 IE/dag fra og med 12 ukers svangerskap.
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25-hydroksyvitamin D ved besøk 7
Tidsramme: 7 måneder
25-hydroksyvitamin D ved besøk 7, en måned før levering
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parathyroidhormon ved besøk 7
Tidsramme: 7 måneder
Intakt paratyreoideahormon ved besøk 7, en måned før fødsel
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på kolekalsiferol (vitamin D3)

3
Abonnere