- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00412087
Vitamine D-status van zwangere vrouwen en hun kinderen in Eau Claire, South Carolina
Vitamine D-status van zwangere vrouwen en hun kinderen in Eau Claire, South Carolina: een prevalentie- en suppletiemodel voor gemeenschapsgezondheidszorgcentra in de VS.
Science News (oktober 2004) noemde vitamine D-tekort een "stille epidemie" in Amerika, waarbij geen enkele groep onaangetast bleef. Met behulp van nieuwe richtlijnen voor optimale vitamine D-spiegels lijdt meer dan 90% van de Afro-Amerikaanse vrouwen nu aan vitamine D-tekort. Een tekort tijdens de zwangerschap heeft ingrijpende gevolgen voor de zich ontwikkelende foetus. Naast botten worden andere systemen aangetast door vitamine D-tekort, waaronder een verhoogd risico op auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, multiple sclerose, diabetes type I en bepaalde vormen van kanker.
Deze studie stelt voor om de vitamine D-spiegels te onderzoeken en te beheersen bij meer dan duizend vrouwen in een achtergestelde bevolking in South Carolina. De vrouwen zullen afkomstig zijn uit de patiëntenpopulatie die verloskundige/gynaecologische en pediatrische diensten zoekt via Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), een netwerk van tien klinieken in drie provincies in het centrum van de staat, ongeveer 70 mijl van Charleston, SC. ECCHC is een van de ongeveer 1000 gemeenschapsgezondheidscentra die worden ondersteund door Health and Human Services' (HHS) Health Resources and Services Administration's (HRSA), Bureau of Primary Health Care.
De onderzoeksdoelstellingen voor dit project zullen worden beheerd door het Pediatric Nutritional Sciences Research Center van het Children's Research Institute aan de Medical University of South Carolina, Charleston, SC, in samenwerking met ECCHC. De onderzoeksdoelen zullen de vitamine D-spiegels en mogelijke bijdragende factoren aan de niveaus bij zwangere vrouwen evalueren. Vrouwen die in het eerste trimester van de zwangerschap ECCHC krijgen, worden gerandomiseerd naar een van de twee doses vitamine D-suppletie waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn in andere groepen. Elke zwangere moeder begint met suppletie tijdens de 12e week van de zwangerschap en wordt gedurende een jaar nauwlettend gevolgd om de effectiviteit van suppletie op de vitamine D-status, de algehele gezondheid van de moeder en van haar baby na de bevalling te bepalen.
We verwachten ernstige vitamine D-tekorten waar te nemen bij een aanzienlijk percentage van de moeders en hun baby's die in het ECCHC worden verzorgd, vooral bij personen met donkerder pigment. Wanneer de mate van vitamine D-tekort binnen elke raciale/etnische groep beter wordt gedefinieerd en hun suppletiebehoeften worden geïdentificeerd, zullen we beter in staat zijn om richtlijnen op te stellen voor suppletie en gezondheidsbehoud, en beleidsaanbevelingen te doen voor de aanbevolen inname van vitamine D via de voeding. vrouwen en hun baby's waarvan is vastgesteld dat ze een tekort aan vitamine D hebben, zullen belangrijk zijn bij het opstellen van gemeenschapsgezondheidszorgbeleid voor vitamine D-surveillance en -suppletiestrategieën. De resultaten zullen ons in staat stellen om specifieke dieet- en/of medische interventies te implementeren die gericht zijn op het corrigeren van hypovitaminose D in de populatie in deze studie en andere vergelijkbare populaties die worden bediend door de meer dan 1000 landelijke gezondheidscentra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het vermijden van blootstelling aan zonlicht als gevolg van veranderingen in levensstijl en zorgen over huidkanker en het daaruit voortvloeiende wijdverbreide gebruik van zonnebrandcrème, voldoen maar heel weinig Amerikanen aan hun behoefte aan vitamine D, hetzij door fotosynthese van de huid, hetzij door inname via de voeding. Een studie gepubliceerd door de Centers for Disease Control (CDC) en ons laboratorium aan de Medical University of South Carolina (MUSC) onthulde dat 42% van de Afro-Amerikaanse vrouwen in hun vruchtbare jaren een tekort aan vitamine D vertoonden (hypovitaminose D) (1) . Met behulp van nieuwe richtlijnen voor optimale vitamine D-spiegels lijdt meer dan 90% van de Afro-Amerikaanse vrouwen nu aan vitamine D-tekort (2). Science News (oktober 2004) noemde vitamine D-tekort een "stille epidemie" in Amerika, waarbij geen enkele groep onaangetast bleef (3). Een tekort tijdens de zwangerschap heeft ingrijpende gevolgen voor de zich ontwikkelende foetus. Vitamine D-tekort beïnvloedt andere systemen dan botten: het wordt geassocieerd met latere, levenslange gevolgen, met een opmerkelijk verhoogd risico op auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis (4), multiple sclerose (5,6), diabetes type I (7,8), en bepaalde vormen van kanker (7,9-14). Preventie- en interventiestudies zijn pas sinds kort uitgevoerd (3). Een heronderzoek van de vitamine D-voedingsbehoeften van verschillende kwetsbare bevolkingsgroepen in de VS is hard nodig (2,3). Als een representatieve gemeenschap met een diverse bevolking bedient Eau Claire Cooperative Health Centers in South Carolina (ECCHC) een groot percentage Afro-Amerikaanse, blanke en Spaanse vrouwen en kinderen waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op vitamine D-tekort. ECCHC heeft acht klinieken die 10 zorgdiensten verlenen aan patiënten met speciale nadruk op pediatrische en OB/GYN-diensten. Het definiëren van de prevalentie van vitamine D-tekort in deze patiëntenpopulatie en de optimale vitamine D-suppletiestrategieën voor deze vrouwen en hun baby's zullen het prototype worden voor aanbevelingen die van toepassing zijn op andere gemeenschappen in de VS.
In specifiek doel 1 wordt de vitamine D-status van een dwarsdoorsnedemonster van 1000 zwangere vrouwen die zich bij het ECCHC presenteren voor hun prenatale zorg bepaald door serumcalcium, fosfor, intact parathyroïdhormoon (iPTH), 25(OH)D, de nutritionele marker van vitamine D als functie van etniciteit. Gezondheidskenmerken van de moeder, huidpigmentatie (met behulp van reflectiespectrofotometrie), voedingskenmerken (met behulp van een vastgestelde voedselfrequentievragenlijst) en levensstijlprofielen (met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten) zullen ook worden vastgesteld. Elk geconstateerd tekort zal leiden tot specifieke aanbevelingen voor vitamine D-suppletie door het onderzoeksteam, met gestandaardiseerde strategieën om de status na aanvang van suppletie in Specifiek Doel 2 te monitoren. vitamine D-status bij deze vrouwen getest in doel 2: vrouwen binnen drie raciale groepen (Afro-Amerikaans, Latijns-Amerikaans en blank) worden gestratificeerd in twee groepen op basis van hun initiële 25(OH)D-niveau: Groep 1, <32 ng/ml (minder dan optimale vitamine D-status) en Groep 2, ≥32 ng/mL (optimale vitamine D-status). Op basis van ons lopende NIH-onderzoek bij zwangere vrouwen, zal elke groep worden gerandomiseerd om een van de twee doses te krijgen vanaf een zwangerschapsduur van 13 weken: 2.000 of 4.000 IE vitamine D3/dag na een universele dosering van 2.000 IE/dag gedurende een maand periode van 12 weken in evenwicht gehouden door ras/etniciteit. Het randomiseringsschema maakt bepaling mogelijk van zowel de werkzaamheid als de veiligheid voor degenen met een tekort en voor degenen die vol zitten bij aanvang van het onderzoek als een functie van ras/etniciteit en seizoen.
Verwachte resultaten en toekomstig onderzoek: We verwachten vitamine D-tekort te zien bij een aanzienlijk percentage van de moeders en hun pasgeboren baby's die zorg krijgen in het ECCHC, vooral bij personen met donkere pigmentatie. In doelstellingen 1 en 2 zullen we, door de prevalentie van vitamine D-tekort bij elke raciale/etnische groep te bepalen, richtlijnen opstellen voor suppletie en gezondheidsbehoud, en beleidsaanbevelingen voor de aanbevolen inname van vitamine D via de voeding in de VS. De resultaten zullen ons in staat stellen om specifieke dieet- en/of medische interventies te implementeren die gericht zijn op het corrigeren van hypovitaminose D in de populatie in deze studie en andere vergelijkbare populaties die worden bediend door de meer dan 1000 nationale gezondheidscentra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1: Elke moeder die zich bij haar verloskundige of vroedvrouw in Eau Claire meldt met de bevestiging van een eenlingzwangerschap, komt in aanmerking voor inschrijving in Doel 1.
Doel 2: Als de moeder ook minder dan 12 weken zwanger is, komt ze in aanmerking voor deelname aan doel 2 van het onderzoek. Moeders met verschillende etnische achtergronden (Afrikaans-Amerikaans, Aziatisch, blank, Aziatisch en Latijns-Amerikaans) zullen actief worden geworven. Er zijn geen leeftijdsuitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
Doel 1: Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Doel 2: Moeders met reeds bestaande calcium- of bijschildklieraandoeningen of die chronische diuretica of hartmedicatie nodig hebben, waaronder calciumantagonisten, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Moeders met een actieve schildklieraandoening (bijv. Graves, Hashimoto's of thyroiditis) komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek; moeders die schildkliersupplementen gebruiken met normale serologische parameters kunnen echter deelnemen aan het onderzoek als ze geen andere endocriene disfunctie hebben. Moeders met diabetes zullen niet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, aangezien vitamine D-tekort verband lijkt te houden met insulineresistentie en de toestand van de moeder kan verergeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cholecalciferol 2000 IE
Vrouwen met een zwangerschapsduur van 12-16 weken nemen deel aan de studie om gedurende een maand 2000 IE/dag vitamine D3 te krijgen.
Na de inloopdosis worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: 2000 of 4000 IE/dag in te nemen tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling.
|
gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen: 2000 of 4000 IE vitamine D3/dag
Andere namen:
gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsdoses: 2000 vs. 4000 IE/dag vitamine D3
Andere namen:
cholecalciferol in een dosering van 2000 of 4000 IE/dag gedurende de gehele zwangerschap.
Dit volgt op de initiële inloopdosering van 2000 IE/dag vanaf een zwangerschapsduur van 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cholecalciferol 4000 IE
Vrouwen worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsgroepen: 2000 of 4000 IE vitamine D3/dag
|
gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen: 2000 of 4000 IE vitamine D3/dag
Andere namen:
gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsdoses: 2000 vs. 4000 IE/dag vitamine D3
Andere namen:
cholecalciferol in een dosering van 2000 of 4000 IE/dag gedurende de gehele zwangerschap.
Dit volgt op de initiële inloopdosering van 2000 IE/dag vanaf een zwangerschapsduur van 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamine D bij bezoek 7
Tijdsspanne: 7 maanden
|
25-hydroxyvitamine D bij Bezoek 7, een maand voor de bevalling
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijschildklierhormoon bij bezoek 7
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Intact bijschildklierhormoon bij bezoek 7, een maand voor de bevalling
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D deficiency during pregnancy: an ongoing epidemic. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):273. doi: 10.1093/ajcn/84.1.273. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Nutritional vitamin D status during pregnancy: reasons for concern. CMAJ. 2006 Apr 25;174(9):1287-90. doi: 10.1503/cmaj.060149. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1752S-8S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1752S.
- Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, Warner G, Bivens B, McShane P, Wagner CL. Profound Vitamin D Deficiency in a Diverse Group of Women during Pregnancy Living in a Sun-Rich Environment at Latitude 32 degrees N. Int J Endocrinol. 2010;2010:917428. doi: 10.1155/2010/917428. Epub 2010 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-16476
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .