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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00412087
Statut en vitamine D des femmes enceintes et de leurs enfants à Eau Claire, Caroline du Sud
Statut en vitamine D des femmes enceintes et de leurs enfants à Eau Claire, Caroline du Sud : un modèle de prévalence et de supplémentation pour les centres de soins de santé communautaires aux États-Unis
Science News (octobre 2004) a qualifié la carence en vitamine D d'« épidémie silencieuse » en Amérique, aucun groupe n'étant épargné. En utilisant de nouvelles directives sur les niveaux optimaux de vitamine D, plus de 90% des femmes afro-américaines souffrent désormais d'une carence en vitamine D. Une carence pendant la grossesse a des effets profonds sur le développement du fœtus. Outre les os, d'autres systèmes sont affectés par une carence en vitamine D, notamment un risque accru de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le diabète de type I et certains cancers.
Cette étude propose d'examiner et de gérer les niveaux de vitamine D chez plus d'un millier de femmes dans une population mal desservie en Caroline du Sud. Les femmes seront issues de la population de patients à la recherche de services OB / GYN et pédiatriques via Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), un réseau de dix cliniques dans trois comtés du centre de l'État à environ 70 miles de Charleston, SC. L'ECCHC est l'un des quelque 1 000 centres de santé communautaires soutenus par l'administration des ressources et des services de santé (HRSA) de Health and Human Services (HHS), Bureau of Primary Health Care.
Les objectifs de recherche de ce projet seront gérés par le Centre de recherche en sciences nutritionnelles pédiatriques de l'Institut de recherche sur les enfants de l'Université médicale de Caroline du Sud, à Charleston, en Caroline du Sud, en collaboration avec l'ECCHC. Les objectifs de la recherche évalueront les niveaux de vitamine D et les éventuels facteurs contributifs aux niveaux chez les femmes enceintes. Les femmes qui se présentent à l'ECCHC au cours du premier trimestre de la grossesse seront randomisées pour recevoir l'une des deux doses de supplémentation en vitamine D dont l'efficacité a été démontrée dans d'autres groupes. Chaque femme enceinte commencera la supplémentation au cours de la 12e semaine de grossesse et sera suivie de près tout au long de la grossesse pendant un an afin de déterminer l'efficacité de la supplémentation sur le statut en vitamine D, la santé globale de la mère et de son bébé après l'accouchement.
Nous nous attendons à observer une carence sévère en vitamine D chez un pourcentage considérable de mères et de leurs nourrissons qui reçoivent des soins à l'ECCHC, en particulier chez les personnes ayant une pigmentation plus foncée. Lorsque l'étendue de la carence en vitamine D au sein de chaque groupe racial/ethnique sera mieux définie et leurs besoins en suppléments identifiés, nous serons mieux en mesure d'établir des lignes directrices pour la supplémentation et le maintien de la santé, et d'établir des recommandations politiques pour l'apport alimentaire recommandé en vitamine D. les femmes et leurs nourrissons identifiés comme déficients en vitamine D seront importants dans l'établissement de politiques de soins de santé communautaires pour la surveillance de la vitamine D et les stratégies de supplémentation. Les résultats nous permettront de mettre en œuvre des interventions diététiques et/ou médicales spécifiques visant à corriger l'hypovitaminose D dans la population de cette étude et d'autres populations similaires desservies par plus de 1000 centres de santé communautaires à l'échelle nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'évitement de l'exposition au soleil en raison des changements de mode de vie et des préoccupations concernant le cancer de la peau et l'utilisation généralisée de la crème solaire qui en résulte, très peu d'Américains satisfont leurs besoins en vitamine D, soit par la photosynthèse cutanée, soit par l'apport alimentaire. Une étude publiée par les Centers for Disease Control (CDC) et notre laboratoire de la Medical University of South Carolina (MUSC) a révélé que 42% des femmes afro-américaines en âge de procréer présentaient une carence en vitamine D (hypovitaminose D) (1) . En utilisant de nouvelles directives sur les niveaux optimaux de vitamine D, plus de 90% des femmes afro-américaines souffrent désormais d'une carence en vitamine D (2). Science News (octobre 2004) a qualifié la carence en vitamine D d'« épidémie silencieuse » en Amérique, aucun groupe n'étant épargné (3). Une carence pendant la grossesse a des effets profonds sur le développement du fœtus. La carence en vitamine D affecte d'autres systèmes que les os : elle est associée à des séquelles ultérieures à vie, avec un risque accru notable de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde (4), la sclérose en plaques (5,6), le diabète de type I (7,8), et certains cancers (7,9-14). Des études de prévention et d'intervention n'ont été entreprises que récemment (3). Un réexamen des besoins alimentaires en vitamine D de diverses populations vulnérables aux États-Unis est désespérément nécessaire (2,3). En tant que communauté représentative avec une population diversifiée, les centres de santé coopératifs Eau Claire en Caroline du Sud (ECCHC) desservent un pourcentage élevé de femmes et d'enfants afro-américains, caucasiens et hispaniques considérés comme présentant un risque élevé de carence en vitamine D. L'ECCHC compte huit cliniques offrant 1o services de soins aux patients, avec un accent particulier sur les services pédiatriques et OB/GYN. Définir la prévalence de la carence en vitamine D dans cette population de patients et les stratégies optimales de supplémentation en vitamine D pour ces femmes et leurs nourrissons deviendra le prototype des recommandations applicables à d'autres communautés à travers les États-Unis.
Dans l'objectif spécifique 1, le statut en vitamine D d'un échantillon transversal de 1000 femmes enceintes se présentant à l'ECCHC pour leurs soins prénataux sera déterminé en mesurant le calcium sérique, le phosphore, l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH), la 25(OH)D, la marqueur nutritionnel de la vitamine D en fonction de l'ethnicité. Les caractéristiques de santé maternelle, la pigmentation de la peau (à l'aide de la spectrophotométrie de réflectance), les caractéristiques alimentaires (à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire établi) et les profils de mode de vie (à l'aide de questionnaires standardisés) seront également vérifiés. Toute carence constatée conduira à des recommandations spécifiques pour la supplémentation en vitamine D par l'équipe de recherche, avec des stratégies standardisées pour surveiller l'état après le début de la supplémentation dans l'objectif spécifique 2. Sur la base de données préliminaires étendues, un régime de supplémentation sera mis en œuvre et son efficacité à atteindre des résultats optimaux. statut en vitamine D chez ces femmes testées dans l'objectif 2 : les femmes appartenant à trois groupes raciaux (afro-américaines, hispaniques et caucasiennes) seront stratifiées en deux groupes en fonction de leur niveau initial de 25(OH)D : groupe 1, < 32 ng/mL (moins que le statut optimal en vitamine D) et Groupe 2, ≥32 ng/mL (statut optimal en vitamine D). Sur la base de notre étude en cours du NIH sur les femmes enceintes, chaque groupe sera randomisé pour recevoir l'une des deux doses à partir de 13 semaines de gestation : 2 000 ou 4 000 UI de vitamine D3/jour après une dose universelle d'un mois de rodage de 2 000 UI/jour période à 12 semaines équilibrée par race/ethnicité. Le schéma de randomisation permet de déterminer à la fois l'efficacité et l'innocuité pour les personnes déficientes et celles qui sont rassasiées à l'entrée dans l'étude en fonction de la race/ethnie et de la saison.
Résultats attendus et études futures : Nous prévoyons d'observer une carence en vitamine D chez un pourcentage considérable de mères et de leurs nouveau-nés qui reçoivent des soins à l'ECCHC, en particulier chez les personnes ayant une pigmentation plus foncée. Dans les objectifs 1 et 2, en déterminant la prévalence de la carence en vitamine D dans chaque groupe racial/ethnique, nous établirons des lignes directrices pour la supplémentation et le maintien de la santé, ainsi que des recommandations politiques pour l'apport alimentaire recommandé en vitamine D aux États-Unis. Les résultats nous permettront mettre en œuvre des interventions diététiques et/ou médicales spécifiques visant à corriger l'hypovitaminose D dans la population de cette étude et d'autres populations similaires desservies par plus de 1000 centres de santé communautaires à l'échelle nationale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Objectif 1 : Toute mère qui se présente à son obstétricien ou à sa sage-femme à Eau Claire avec la confirmation d'une grossesse unique sera éligible pour l'inscription à l'objectif 1.
Objectif 2 : si la mère a également moins de 12 semaines révolues de gestation, elle sera éligible pour participer à l'objectif 2 de l'étude. Des mères d'origines ethniques diverses (afro-américaines, asiatiques, caucasiennes, asiatiques et hispaniques) seront activement recrutées. Il n'y a pas de critères d'exclusion d'âge.
Critère d'exclusion:
Objectif 1 : Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Objectif 2 : les mères présentant des affections calciques ou parathyroïdiennes préexistantes ou qui nécessitent un traitement diurétique ou cardiaque chronique, y compris des inhibiteurs calciques, ne seront pas éligibles pour l'inscription à l'étude. Les mères atteintes d'une maladie thyroïdienne active (par exemple, Graves, Hashimoto ou thyroïdite) ne seront pas éligibles pour participer à l'étude ; cependant, les mères sous supplément thyroïdien avec des paramètres sérologiques normaux peuvent participer à l'étude si elles ne présentent aucun autre dysfonctionnement endocrinien. Les mères atteintes de diabète ne seront pas exclues de la participation à l'étude car la carence en vitamine D semble liée à la résistance à l'insuline et peut aggraver l'état maternel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cholécalciférol 2000 UI
Les femmes à 12-16 semaines de gestation sont inscrites à l'étude pour recevoir 2000 UI/jour de vitamine D3 pendant un mois.
Après la dose initiale, les sujets sont randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : 2 000 ou 4 000 UI/jour à prendre tout au long de la grossesse jusqu'à l'accouchement.
|
randomisé à l'un des deux traitements : 2 000 ou 4 000 UI de vitamine D3/jour
Autres noms:
randomisé à l'une des 2 doses de traitement : 2 000 contre 4 000 UI/jour de vitamine D3
Autres noms:
cholécalciférol à 2000 ou 4000 UI/jour à prendre tout au long de la grossesse.
Cela fait suite à la dose initiale de rodage de 2 000 UI/jour à partir de 12 semaines de gestation.
Autres noms:
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Expérimental: Cholécalciférol 4000 UI
Les femmes sont randomisées dans l'un des 2 groupes de traitement : 2 000 ou 4 000 UI de vitamine D3/jour
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randomisé à l'un des deux traitements : 2 000 ou 4 000 UI de vitamine D3/jour
Autres noms:
randomisé à l'une des 2 doses de traitement : 2 000 contre 4 000 UI/jour de vitamine D3
Autres noms:
cholécalciférol à 2000 ou 4000 UI/jour à prendre tout au long de la grossesse.
Cela fait suite à la dose initiale de rodage de 2 000 UI/jour à partir de 12 semaines de gestation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
25-hydroxyvitamine D à la visite 7
Délai: 7 mois
|
25-hydroxyvitamine D à la visite 7, un mois avant l'accouchement
|
7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hormone parathyroïdienne à la visite 7
Délai: 7 mois
|
Hormone parathyroïdienne intacte à la visite 7, un mois avant l'accouchement
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D deficiency during pregnancy: an ongoing epidemic. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):273. doi: 10.1093/ajcn/84.1.273. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Nutritional vitamin D status during pregnancy: reasons for concern. CMAJ. 2006 Apr 25;174(9):1287-90. doi: 10.1503/cmaj.060149. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1752S-8S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1752S.
- Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, Warner G, Bivens B, McShane P, Wagner CL. Profound Vitamin D Deficiency in a Diverse Group of Women during Pregnancy Living in a Sun-Rich Environment at Latitude 32 degrees N. Int J Endocrinol. 2010;2010:917428. doi: 10.1155/2010/917428. Epub 2010 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-16476
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