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Statut en vitamine D des femmes enceintes et de leurs enfants à Eau Claire, Caroline du Sud

16 juin 2016 mis à jour par: Carol Wagner, Medical University of South Carolina

Statut en vitamine D des femmes enceintes et de leurs enfants à Eau Claire, Caroline du Sud : un modèle de prévalence et de supplémentation pour les centres de soins de santé communautaires aux États-Unis

Science News (octobre 2004) a qualifié la carence en vitamine D d'« épidémie silencieuse » en Amérique, aucun groupe n'étant épargné. En utilisant de nouvelles directives sur les niveaux optimaux de vitamine D, plus de 90% des femmes afro-américaines souffrent désormais d'une carence en vitamine D. Une carence pendant la grossesse a des effets profonds sur le développement du fœtus. Outre les os, d'autres systèmes sont affectés par une carence en vitamine D, notamment un risque accru de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le diabète de type I et certains cancers.

Cette étude propose d'examiner et de gérer les niveaux de vitamine D chez plus d'un millier de femmes dans une population mal desservie en Caroline du Sud. Les femmes seront issues de la population de patients à la recherche de services OB / GYN et pédiatriques via Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), un réseau de dix cliniques dans trois comtés du centre de l'État à environ 70 miles de Charleston, SC. L'ECCHC est l'un des quelque 1 000 centres de santé communautaires soutenus par l'administration des ressources et des services de santé (HRSA) de Health and Human Services (HHS), Bureau of Primary Health Care.

Les objectifs de recherche de ce projet seront gérés par le Centre de recherche en sciences nutritionnelles pédiatriques de l'Institut de recherche sur les enfants de l'Université médicale de Caroline du Sud, à Charleston, en Caroline du Sud, en collaboration avec l'ECCHC. Les objectifs de la recherche évalueront les niveaux de vitamine D et les éventuels facteurs contributifs aux niveaux chez les femmes enceintes. Les femmes qui se présentent à l'ECCHC au cours du premier trimestre de la grossesse seront randomisées pour recevoir l'une des deux doses de supplémentation en vitamine D dont l'efficacité a été démontrée dans d'autres groupes. Chaque femme enceinte commencera la supplémentation au cours de la 12e semaine de grossesse et sera suivie de près tout au long de la grossesse pendant un an afin de déterminer l'efficacité de la supplémentation sur le statut en vitamine D, la santé globale de la mère et de son bébé après l'accouchement.

Nous nous attendons à observer une carence sévère en vitamine D chez un pourcentage considérable de mères et de leurs nourrissons qui reçoivent des soins à l'ECCHC, en particulier chez les personnes ayant une pigmentation plus foncée. Lorsque l'étendue de la carence en vitamine D au sein de chaque groupe racial/ethnique sera mieux définie et leurs besoins en suppléments identifiés, nous serons mieux en mesure d'établir des lignes directrices pour la supplémentation et le maintien de la santé, et d'établir des recommandations politiques pour l'apport alimentaire recommandé en vitamine D. les femmes et leurs nourrissons identifiés comme déficients en vitamine D seront importants dans l'établissement de politiques de soins de santé communautaires pour la surveillance de la vitamine D et les stratégies de supplémentation. Les résultats nous permettront de mettre en œuvre des interventions diététiques et/ou médicales spécifiques visant à corriger l'hypovitaminose D dans la population de cette étude et d'autres populations similaires desservies par plus de 1000 centres de santé communautaires à l'échelle nationale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec l'évitement de l'exposition au soleil en raison des changements de mode de vie et des préoccupations concernant le cancer de la peau et l'utilisation généralisée de la crème solaire qui en résulte, très peu d'Américains satisfont leurs besoins en vitamine D, soit par la photosynthèse cutanée, soit par l'apport alimentaire. Une étude publiée par les Centers for Disease Control (CDC) et notre laboratoire de la Medical University of South Carolina (MUSC) a révélé que 42% des femmes afro-américaines en âge de procréer présentaient une carence en vitamine D (hypovitaminose D) (1) . En utilisant de nouvelles directives sur les niveaux optimaux de vitamine D, plus de 90% des femmes afro-américaines souffrent désormais d'une carence en vitamine D (2). Science News (octobre 2004) a qualifié la carence en vitamine D d'« épidémie silencieuse » en Amérique, aucun groupe n'étant épargné (3). Une carence pendant la grossesse a des effets profonds sur le développement du fœtus. La carence en vitamine D affecte d'autres systèmes que les os : elle est associée à des séquelles ultérieures à vie, avec un risque accru notable de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde (4), la sclérose en plaques (5,6), le diabète de type I (7,8), et certains cancers (7,9-14). Des études de prévention et d'intervention n'ont été entreprises que récemment (3). Un réexamen des besoins alimentaires en vitamine D de diverses populations vulnérables aux États-Unis est désespérément nécessaire (2,3). En tant que communauté représentative avec une population diversifiée, les centres de santé coopératifs Eau Claire en Caroline du Sud (ECCHC) desservent un pourcentage élevé de femmes et d'enfants afro-américains, caucasiens et hispaniques considérés comme présentant un risque élevé de carence en vitamine D. L'ECCHC compte huit cliniques offrant 1o services de soins aux patients, avec un accent particulier sur les services pédiatriques et OB/GYN. Définir la prévalence de la carence en vitamine D dans cette population de patients et les stratégies optimales de supplémentation en vitamine D pour ces femmes et leurs nourrissons deviendra le prototype des recommandations applicables à d'autres communautés à travers les États-Unis.

Dans l'objectif spécifique 1, le statut en vitamine D d'un échantillon transversal de 1000 femmes enceintes se présentant à l'ECCHC pour leurs soins prénataux sera déterminé en mesurant le calcium sérique, le phosphore, l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH), la 25(OH)D, la marqueur nutritionnel de la vitamine D en fonction de l'ethnicité. Les caractéristiques de santé maternelle, la pigmentation de la peau (à l'aide de la spectrophotométrie de réflectance), les caractéristiques alimentaires (à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire établi) et les profils de mode de vie (à l'aide de questionnaires standardisés) seront également vérifiés. Toute carence constatée conduira à des recommandations spécifiques pour la supplémentation en vitamine D par l'équipe de recherche, avec des stratégies standardisées pour surveiller l'état après le début de la supplémentation dans l'objectif spécifique 2. Sur la base de données préliminaires étendues, un régime de supplémentation sera mis en œuvre et son efficacité à atteindre des résultats optimaux. statut en vitamine D chez ces femmes testées dans l'objectif 2 : les femmes appartenant à trois groupes raciaux (afro-américaines, hispaniques et caucasiennes) seront stratifiées en deux groupes en fonction de leur niveau initial de 25(OH)D : groupe 1, < 32 ng/mL (moins que le statut optimal en vitamine D) et Groupe 2, ≥32 ng/mL (statut optimal en vitamine D). Sur la base de notre étude en cours du NIH sur les femmes enceintes, chaque groupe sera randomisé pour recevoir l'une des deux doses à partir de 13 semaines de gestation : 2 000 ou 4 000 UI de vitamine D3/jour après une dose universelle d'un mois de rodage de 2 000 UI/jour période à 12 semaines équilibrée par race/ethnicité. Le schéma de randomisation permet de déterminer à la fois l'efficacité et l'innocuité pour les personnes déficientes et celles qui sont rassasiées à l'entrée dans l'étude en fonction de la race/ethnie et de la saison.

Résultats attendus et études futures : Nous prévoyons d'observer une carence en vitamine D chez un pourcentage considérable de mères et de leurs nouveau-nés qui reçoivent des soins à l'ECCHC, en particulier chez les personnes ayant une pigmentation plus foncée. Dans les objectifs 1 et 2, en déterminant la prévalence de la carence en vitamine D dans chaque groupe racial/ethnique, nous établirons des lignes directrices pour la supplémentation et le maintien de la santé, ainsi que des recommandations politiques pour l'apport alimentaire recommandé en vitamine D aux États-Unis. Les résultats nous permettront mettre en œuvre des interventions diététiques et/ou médicales spécifiques visant à corriger l'hypovitaminose D dans la population de cette étude et d'autres populations similaires desservies par plus de 1000 centres de santé communautaires à l'échelle nationale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

564

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Objectif 1 : Toute mère qui se présente à son obstétricien ou à sa sage-femme à Eau Claire avec la confirmation d'une grossesse unique sera éligible pour l'inscription à l'objectif 1.

Objectif 2 : si la mère a également moins de 12 semaines révolues de gestation, elle sera éligible pour participer à l'objectif 2 de l'étude. Des mères d'origines ethniques diverses (afro-américaines, asiatiques, caucasiennes, asiatiques et hispaniques) seront activement recrutées. Il n'y a pas de critères d'exclusion d'âge.

Critère d'exclusion:

Objectif 1 : Il n'y a pas de critères d'exclusion.

Objectif 2 : les mères présentant des affections calciques ou parathyroïdiennes préexistantes ou qui nécessitent un traitement diurétique ou cardiaque chronique, y compris des inhibiteurs calciques, ne seront pas éligibles pour l'inscription à l'étude. Les mères atteintes d'une maladie thyroïdienne active (par exemple, Graves, Hashimoto ou thyroïdite) ne seront pas éligibles pour participer à l'étude ; cependant, les mères sous supplément thyroïdien avec des paramètres sérologiques normaux peuvent participer à l'étude si elles ne présentent aucun autre dysfonctionnement endocrinien. Les mères atteintes de diabète ne seront pas exclues de la participation à l'étude car la carence en vitamine D semble liée à la résistance à l'insuline et peut aggraver l'état maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécalciférol 2000 UI
Les femmes à 12-16 semaines de gestation sont inscrites à l'étude pour recevoir 2000 UI/jour de vitamine D3 pendant un mois. Après la dose initiale, les sujets sont randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : 2 000 ou 4 000 UI/jour à prendre tout au long de la grossesse jusqu'à l'accouchement.
randomisé à l'un des deux traitements : 2 000 ou 4 000 UI de vitamine D3/jour
Autres noms:
  • vitamine D3
randomisé à l'une des 2 doses de traitement : 2 000 contre 4 000 UI/jour de vitamine D3
Autres noms:
  • Vitamine D3
cholécalciférol à 2000 ou 4000 UI/jour à prendre tout au long de la grossesse. Cela fait suite à la dose initiale de rodage de 2 000 UI/jour à partir de 12 semaines de gestation.
Autres noms:
  • Vitamine D3
Expérimental: Cholécalciférol 4000 UI
Les femmes sont randomisées dans l'un des 2 groupes de traitement : 2 000 ou 4 000 UI de vitamine D3/jour
randomisé à l'un des deux traitements : 2 000 ou 4 000 UI de vitamine D3/jour
Autres noms:
  • vitamine D3
randomisé à l'une des 2 doses de traitement : 2 000 contre 4 000 UI/jour de vitamine D3
Autres noms:
  • Vitamine D3
cholécalciférol à 2000 ou 4000 UI/jour à prendre tout au long de la grossesse. Cela fait suite à la dose initiale de rodage de 2 000 UI/jour à partir de 12 semaines de gestation.
Autres noms:
  • Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
25-hydroxyvitamine D à la visite 7
Délai: 7 mois
25-hydroxyvitamine D à la visite 7, un mois avant l'accouchement
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone parathyroïdienne à la visite 7
Délai: 7 mois
Hormone parathyroïdienne intacte à la visite 7, un mois avant l'accouchement
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2006

Première publication (Estimation)

15 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur cholécalciférol (vitamine D3)

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