- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00412087
D-vitaminstatus for gravide kvinder og deres børn i Eau Claire, South Carolina
D-vitaminstatus for gravide kvinder og deres børn i Eau Claire, South Carolina: En prævalens- og tilskudsmodel for Community Health Care Centres i U.S.A.
Science News (oktober 2004) kaldte D-vitaminmangel for en "tavs epidemi" i Amerika, hvor ingen gruppe var upåvirket. Ved at bruge nye retningslinjer for optimale D-vitaminniveauer lider mere end 90% af afroamerikanske kvinder nu af D-vitaminmangel. Mangel under graviditet har dybtgående virkninger på det udviklende foster. Andre systemer udover knogler er påvirket af D-vitaminmangel, herunder en øget risiko for autoimmune sygdomme som leddegigt, multipel sklerose, type I diabetes og visse kræftformer.
Denne undersøgelse foreslår at undersøge og styre vitamin D-niveauer i mere end tusind kvinder i en underbetjent befolkning i South Carolina. Kvinderne vil være fra patientpopulationen, der søger OB/GYN og pædiatriske tjenester gennem Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), et netværk af ti klinikker i tre amter i centrum af staten cirka 70 miles fra Charleston, SC. ECCHC er et af cirka 1000 lokale sundhedscentre, der understøttes af Health and Human Services' (HHS) Health Resources and Services Administration's (HRSA), Bureau of Primary Health Care.
Forskningsmålene for dette projekt vil blive forvaltet gennem Pediatric Nutritional Sciences Research Center fra Children's Research Institute ved Medical University of South Carolina, Charleston, SC, i samarbejde med ECCHC. Forskningens mål vil evaluere D-vitaminniveauer og mulige medvirkende faktorer til niveauerne hos gravide kvinder. Kvinder, der præsenterer sig for ECCHC inden for graviditetens første trimester, vil blive randomiseret til en af to doser D-vitamintilskud, der er vist at være effektiv i andre grupper. Hver gravid mor vil påbegynde tilskud i løbet af den 12. graviditetsuge og vil blive fulgt nøje gennem hele graviditeten i et år for at bestemme effektiviteten af tilskud på D-vitaminstatus, morens og hendes spædbarns generelle helbred efter fødslen.
Vi forventer at observere alvorlig D-vitaminmangel hos en betydelig procentdel af de mødre og deres spædbørn, der modtager pleje på ECCHC, især de personer med mørkere pigmentering. Når omfanget af D-vitaminmangel inden for hver race/etnisk gruppe er bedre defineret og deres tilskudsbehov identificeret, vil vi være bedre i stand til at etablere retningslinjer for kosttilskud og sundhedsvedligeholdelse og opstille politiske anbefalinger for det anbefalede kostindtag af D-vitamin. kvinder og deres spædbørn, der er identificeret som mangelfulde i D-vitamin, vil være vigtige i etableringen af sundhedspolitikker for D-vitaminovervågning og tilskudsstrategier. Resultaterne vil give os mulighed for at implementere specifikke diætetiske og/eller medicinske indgreb, der sigter mod at korrigere hypovitaminose D i befolkningen i denne undersøgelse og andre lignende populationer, der betjenes af de mere end 1000 lokale sundhedscentre nationalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med undgåelse af sollys på grund af livsstilsændringer og bekymringer vedrørende hudkræft og den deraf følgende udbredte brug af solcreme, er det meget få amerikanere, der opfylder deres behov for D-vitamin enten gennem hudfotosyntese eller diætindtagelse. En undersøgelse offentliggjort af Centers for Disease Control (CDC) og vores laboratorium ved Medical University of South Carolina (MUSC) afslørede, at 42 % af afroamerikanske kvinder i deres fødedygtige år udviste en mangel på D-vitamin (hypovitaminose D) (1) . Ved at bruge nye retningslinjer for optimale D-vitaminniveauer lider mere end 90% af afroamerikanske kvinder nu af D-vitaminmangel (2). Science News (oktober 2004) kaldte D-vitaminmangel for en "tavs epidemi" i Amerika, hvor ingen gruppe var upåvirket (3). Mangel under graviditet har dybtgående virkninger på det udviklende foster. D-vitaminmangel påvirker andre systemer end knogler: det er forbundet med senere, livslange følgesygdomme, med bemærkelsesværdig øget risiko for autoimmune sygdomme som leddegigt (4), multipel sklerose (5,6), type I diabetes (7,8), og visse kræftformer (7,9-14). Forebyggelses- og interventionsundersøgelser er først blevet gennemført for nylig (3). En genundersøgelse af kostens vitamin D-behov hos forskellige sårbare befolkningsgrupper i USA er desperat nødvendig (2,3). Som et repræsentativt samfund med en mangfoldig befolkning betjener Eau Claire Cooperative Health Centers i South Carolina (ECCHC) en stor procentdel af afroamerikanske såvel som kaukasiske og latinamerikanske kvinder og børn, der anses for at have høj risiko for D-vitaminmangel. ECCHC har otte klinikker, der leverer 1o plejetjenester til patienter med særlig vægt på pædiatriske og OB/GYN-tjenester. At definere forekomsten af D-vitaminmangel i denne patientpopulation og de optimale D-vitamintilskudsstrategier for disse kvinder og deres spædbørn vil blive prototypen for anbefalinger, der gælder for andre samfund i hele USA.
I specifikt mål 1 vil D-vitaminstatus for en tværsnitsprøve af 1000 gravide kvinder, der præsenterer sig på ECCHC for deres prænatale pleje, blive bestemt ved at måle serum calcium, fosfor, intakt parathyreoideahormon (iPTH), 25(OH)D, ernæringsmarkør for D-vitamin som funktion af etnicitet. Mødres sundhedskarakteristika, hudpigmentering (ved brug af reflektansspektrofotometri), diætegenskaber (ved hjælp af et etableret fødevarehyppighedsspørgeskema) og livsstilsprofiler (ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer) vil også blive fastslået. Enhver noteret mangel vil føre til specifikke anbefalinger for D-vitamintilskud fra forskerholdet med standardiserede strategier til at overvåge status efter påbegyndelse af tilskud i Specifikt Mål 2. Baseret på omfattende foreløbige data vil et tilskudsregime blive implementeret og dets effektivitet til at opnå optimal D-vitaminstatus hos disse kvinder testet i mål 2: kvinder inden for tre racegrupper (afroamerikanske, latinamerikanske og kaukasiske) vil blive stratificeret i to grupper efter deres oprindelige 25(OH)D-niveau: Gruppe 1, <32 ng/ml (mindre end optimal D-vitaminstatus) og gruppe 2, ≥32 ng/mL (optimal D-vitaminstatus). Baseret på vores igangværende NIH-undersøgelse af gravide kvinder, vil hver gruppe blive randomiseret til at modtage en af to doser, der starter ved 13 ugers svangerskab: 2.000 eller 4.000 IE vitamin D3/dag efter en universel en-måneds 2.000 IE/dag indkøring. periode på 12 uger afbalanceret efter race/etnicitet. Randomiseringsskemaet tillader bestemmelse af både effektivitet og sikkerhed for dem, der mangler og dem, der er fyldte ved indtræden i undersøgelsen, som en funktion af race/etnicitet og sæson.
Forventede resultater og fremtidige undersøgelser: Vi forventer at observere D-vitaminmangel hos en betydelig procentdel af de mødre og deres nyfødte spædbørn, som modtager pleje på ECCHC, især de personer med mørkere pigmentering. I Mål 1 og 2 vil vi ved at bestemme forekomsten af D-vitaminmangel hos hver race/etnisk gruppe etablere retningslinjer for kosttilskud og sundhedsvedligeholdelse og politiske anbefalinger for det anbefalede kostindtag af D-vitamin i USA. Resultaterne vil give os mulighed for at implementere specifikke diætetiske og/eller medicinske interventioner rettet mod at korrigere hypovitaminose D i befolkningen i denne undersøgelse og andre lignende populationer, der betjenes af de mere end 1000 lokale sundhedscentre nationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1: Enhver mor, der møder op for sin fødselslæge eller jordemoder på Eau Claire med bekræftelse af en singleton-graviditet, vil være berettiget til at blive tilmeldt Mål 1.
Mål 2: Hvis moderen også er <12 fuldendte svangerskabsuger, vil hun være berettiget til deltagelse i undersøgelsens mål 2. Mødre med forskellig etnisk baggrund (afrikansk-amerikansk, asiatisk, kaukasisk, asiatisk og latinamerikansk) vil aktivt blive rekrutteret. Der er ingen aldersudelukkelseskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Mål 1: Der er ingen eksklusionskriterier.
Mål 2: Mødre med allerede eksisterende calcium-, parathyreoidea-tilstande eller som har behov for kronisk diuretika eller hjertemedicinsk behandling inklusive calciumkanalblokkere vil ikke være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen. Mødre med aktiv skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. Graves, Hashimotos eller thyroiditis) vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen; mødre på skjoldbruskkirteltilskud med normale serologiske parametre kan dog deltage i undersøgelsen, hvis de er uden anden endokrin dysfunktion. Mødre med diabetes vil ikke blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, da D-vitaminmangel ser ud til at være forbundet med insulinresistens og kan forværre moderens tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cholecalciferol 2000 IE
Kvinder på 12-16 ugers svangerskab er optaget i undersøgelsen for at modtage 2000 IE/dag vitamin D3 i en måned.
Efter indkøringsdosis randomiseres forsøgspersonerne til en af to behandlingsgrupper: enten 2000 eller 4000 IE/dag, der skal tages under hele graviditeten indtil fødslen.
|
randomiseret til en af to behandlinger: 2000 eller 4000 IE vitamin D3/dag
Andre navne:
randomiseret til en af 2 behandlingsdoser: 2000 vs. 4000 IE/dag vitamin D3
Andre navne:
cholecalciferol ved 2000 eller 4000 IE/dag, der skal tages gennem hele graviditeten.
Dette følger efter den indledende indkøringsdosering på 2000 IE/dag startende ved 12-ugers drægtighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cholecalciferol 4000 IE
Kvinder er randomiseret til en af 2 behandlingsgrupper: 2000 eller 4000 IE vitamin D3/dag
|
randomiseret til en af to behandlinger: 2000 eller 4000 IE vitamin D3/dag
Andre navne:
randomiseret til en af 2 behandlingsdoser: 2000 vs. 4000 IE/dag vitamin D3
Andre navne:
cholecalciferol ved 2000 eller 4000 IE/dag, der skal tages gennem hele graviditeten.
Dette følger efter den indledende indkøringsdosering på 2000 IE/dag startende ved 12-ugers drægtighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamin D ved besøg 7
Tidsramme: 7 måneder
|
25-hydroxyvitamin D ved besøg 7, en måned før levering
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parathyroidhormon ved besøg 7
Tidsramme: 7 måneder
|
Intakt parathyroidhormon ved besøg 7, en måned før fødslen
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D deficiency during pregnancy: an ongoing epidemic. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):273. doi: 10.1093/ajcn/84.1.273. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Nutritional vitamin D status during pregnancy: reasons for concern. CMAJ. 2006 Apr 25;174(9):1287-90. doi: 10.1503/cmaj.060149. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1752S-8S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1752S.
- Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, Warner G, Bivens B, McShane P, Wagner CL. Profound Vitamin D Deficiency in a Diverse Group of Women during Pregnancy Living in a Sun-Rich Environment at Latitude 32 degrees N. Int J Endocrinol. 2010;2010:917428. doi: 10.1155/2010/917428. Epub 2010 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-16476
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUkendtD-vitamin mangel | Vitamin D3 mangel | D-vitaminItalien
Kliniske forsøg med cholecalciferol (vitamin D3)
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetColitis ulcerosa (UC) | Crohns sygdom (CD)Forenede Stater
-
Terry PonichIkke rekrutterer endnuDen potentielle forbedrede D -vitaminundersøgelse til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (PIVD)Crohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Canada
-
Atlanta VA Medical CenterAfsluttetD-vitamin mangel | Kronisk nyresygdomForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AfsluttetPancreatitis, kroniskIndien
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose DForenede Arabiske Emirater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet