- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00412087
Raskaana olevien naisten ja heidän lastensa D-vitamiinin tila Eau Clairessa, Etelä-Carolinassa
Raskaana olevien naisten ja heidän lastensa D-vitamiinin tila Eau Clairessa, Etelä-Carolinassa: yleisyys- ja täydennysmalli Yhdysvaltojen yhteisön terveydenhuoltokeskuksiin
Science News (lokakuu 2004) kutsui D-vitamiinin puutetta "hiljaiseksi epidemiaksi" Amerikassa, johon ei puututa mihinkään ryhmään. Uusien optimaalisen D-vitamiinitason ohjeiden mukaan yli 90 % afroamerikkalaisnaisista kärsii nyt D-vitamiinin puutteesta. Puutos raskauden aikana vaikuttaa syvästi kehittyvään sikiöön. D-vitamiinin puutos vaikuttaa muihin järjestelmiin kuin luihin, mukaan lukien lisääntynyt riski sairastua autoimmuunisairauksiin, kuten nivelreumaan, multippeliskleroosiin, tyypin I diabetekseen ja tiettyihin syöpiin.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan D-vitamiinitasojen tutkimista ja hallintaa yli tuhannella naisella Etelä-Carolinan alipalvetussa väestössä. Naiset tulevat potilasväestöstä, joka hakee OB/GYN- ja lastenhoitopalveluja Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc:n (ECCHC) kautta, joka on kymmenen klinikan verkosto kolmessa osavaltion keskustassa noin 70 mailin päässä Charlestonista, SC. ECCHC on yksi noin 1000 yhteisön terveyskeskuksesta, joita tukee Health and Human Services (HHS) Health Resources and Services Administration (HRSA), Bureau of Primary Health Care.
Tämän hankkeen tutkimustavoitteita hallinnoidaan Etelä-Carolinan, Charleston, SC:n lääketieteellisen yliopiston Children's Research Instituten Pediatric Nutritional Sciences Research Centerin kautta yhteistyössä ECCHC:n kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida raskaana olevien naisten D-vitamiinitasoja ja mahdollisia tasoihin vaikuttavia tekijöitä. Naiset, jotka hakeutuvat ECCHC:hen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta D-vitamiinilisän annoksesta, joiden on osoitettu olevan tehokkaita muissa ryhmissä. Jokainen raskaana oleva äiti aloittaa lisäravinteen 12. raskausviikon aikana, ja häntä seurataan tiiviisti koko raskauden ajan yhden vuoden ajan, jotta voidaan määrittää lisäravinteen tehokkuus D-vitamiinin tilan, äidin ja vauvan yleisen terveydentilan suhteen synnytyksen jälkeen.
Odotamme havaitsevan vakavaa D-vitamiinin puutetta huomattavalla prosenttiosuudella ECCHC:ssä hoidetuista äideistä ja heidän vauvoistaan, erityisesti niillä henkilöillä, joilla on tummempi pigmentti. Kun D-vitamiinin puutoksen laajuus kussakin rodussa/etnisessä ryhmässä määritellään paremmin ja niiden lisäravintotarpeet tunnistetaan, pystymme paremmin laatimaan ohjeita lisäravinnoksi ja terveyden ylläpitämiseksi sekä laatimaan politiikkasuosituksia D-vitamiinin ravinnonsaannista. D-vitamiinin puutteellisiksi todetut naiset ja heidän vauvansa ovat tärkeitä yhteisön D-vitamiinin seuranta- ja lisäravintostrategioiden laatimisessa. Tulokset antavat meille mahdollisuuden toteuttaa erityisiä ruokavalio- ja/tai lääketieteellisiä toimenpiteitä, joilla pyritään korjaamaan hypovitaminoosi D:tä tässä tutkimuksessa ja muissa vastaavissa populaatioissa, joita palvelee yli 1000 paikallista terveyskeskusta kansallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska elämäntapamuutosten ja ihosyövän aiheuttamien huolenaiheiden ja aurinkosuojatuotteiden laajan käytön vuoksi vältetään altistumista auringonvalolle, vain harvat amerikkalaiset täyttävät D-vitamiinin tarpeensa joko ihon fotosynteesin tai ravinnon kautta. Centers for Disease Control (CDC) ja laboratoriomme Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa (MUSC) julkaisivat tutkimuksen, joka paljasti, että 42 prosentilla afrikkalaisamerikkalaisista hedelmällisessä iässä olevista naisista oli D-vitamiinin puutos (D-hypovitaminoosi) (1). . Uusien optimaalisen D-vitamiinitason ohjeiden mukaan yli 90 % afroamerikkalaisnaisista kärsii nyt D-vitamiinin puutteesta (2). Science News (lokakuu 2004) kutsui D-vitamiinin puutetta "hiljaiseksi epidemiaksi" Amerikassa, eikä yksikään ryhmä ole vaikuttanut (3). Puutos raskauden aikana vaikuttaa syvästi kehittyvään sikiöön. D-vitamiinin puutos vaikuttaa muihinkin järjestelmiin kuin luihin: siihen liittyy myöhempiä, elinikäisiä jälkitauteja, jotka lisäävät huomattavasti autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman (4), multippeliskleroosin (5,6), tyypin I diabeteksen (7,8), riskiä. ja tietyt syövät (7,9-14). Ennaltaehkäisy- ja interventiotutkimuksia on tehty vasta hiljattain (3). USA:n erilaisten haavoittuvien väestöryhmien ravinnon D-vitamiinitarpeen uudelleentarkastelu on kipeästi tarpeen (2,3). Edustavana yhteisönä, jolla on monipuolinen väestö, Eau Claire Cooperative Health Centers in South Carolina (ECCHC) palvelee suurta osaa afroamerikkalaisista sekä valkoihoisista ja latinalaisamerikkalaisista naisista ja lapsista, joilla katsotaan olevan suuri riski saada D-vitamiinin puutos. ECCHC:llä on kahdeksan klinikkaa, jotka tarjoavat 1o hoitopalvelua potilaille, erityisesti lasten- ja OB/GYN-palveluissa. D-vitamiinin puutteen esiintyvyyden määrittely tässä potilasryhmässä ja optimaaliset D-vitamiinilisästrategiat näille naisille ja heidän vauvoilleen tulee prototyyppi suosituksille, joita sovelletaan muihin yhteisöihin kaikkialla Yhdysvalloissa.
Erityistavoitteessa 1 määritetään D-vitamiinistatus 1000 raskaana olevan naisen poikkileikkausnäytteestä, jotka saapuivat ECCHC:hen synnytystä varten. D-vitamiinin ravintomerkki etnisen taustan funktiona. Myös äidin terveysominaisuudet, ihon pigmentaatio (heijastusspektrofotometrialla), ruokavalion ominaisuudet (vakiintuneen ruokatiheyskyselyn avulla) ja elämäntapaprofiilit (standardoiduilla kyselylomakkeilla) selvitetään. Kaikki havaitut puutteet johtavat tutkimusryhmän erityisiin D-vitamiinilisäsuosituksiin, joissa käytetään standardoituja strategioita tilan seuraamiseksi lisähoidon aloittamisen jälkeen erityistavoitteessa 2. Laajojen alustavien tietojen perusteella toteutetaan lisäravinto ja sen tehokkuus optimaalisen tavoitteen saavuttamisessa. D-vitamiinin tila näillä tavoitteessa 2 testatuilla naisilla: naiset kolmessa rodussa (afrikkalaiset amerikkalaiset, latinalaisamerikkalaiset ja valkoihoiset) jaetaan kahteen ryhmään alkuperäisen 25(OH)D-tasonsa perusteella: Ryhmä 1, <32 ng/ml (vähemmän) optimaalinen D-vitamiinitila) ja ryhmä 2, ≥32 ng/ml (optimaalinen D-vitamiinitila). Käynnissä olevan raskaana oleville naisille tehdyn NIH-tutkimuksemme perusteella jokainen ryhmä satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta annoksesta 13 raskausviikolla alkaen: 2 000 tai 4 000 IU D3-vitamiinia/vrk yleisen yhden kuukauden mittaisen 2 000 IU/vrk annostelun jälkeen. 12 viikon ajan rodun/etnisen taustan mukaan. Satunnaistuskaavio mahdollistaa sekä tehon ja turvallisuuden määrittämisen niille, joilla on puutteita ja jotka ovat täynnä tutkimukseen tullessa rodun/etnisyyden ja vuodenajan funktiona.
Odotetut tulokset ja tulevaisuuden tutkimukset: Odotamme havaitsevamme D-vitamiinin puutetta huomattavassa osassa äideistä ja heidän vastasyntyneistä, jotka saavat hoitoa ECCHC:ssä, erityisesti niillä yksilöillä, joilla on tummempi pigmentti. Tavoitteissa 1 ja 2 määrittämällä D-vitamiinin puutoksen esiintyvyys kussakin rodussa/etnisessä ryhmässä määritämme ohjeet ravintolisälle ja terveyden ylläpitämiselle sekä politiikkasuosituksia D-vitamiinin ravinnonsaannista Yhdysvalloissa. Tulokset antavat meille mahdollisuuden toteuttaa erityisiä ruokavalio- ja/tai lääketieteellisiä toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on korjata hypovitaminoosi D tässä tutkimuksessa ja muissa vastaavissa populaatioissa, joita palvelee yli 1000 paikallista terveyskeskusta kansallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1: Jokainen äiti, joka esittää synnytyslääkärilleen tai kätilölleen Eau Clairessa vahvistuksen naimattomasta raskaudesta, on kelvollinen ilmoittautumaan tavoitteeseen 1.
Tavoite 2: Jos äiti on myös alle 12 raskausviikkoa, hän on oikeutettu osallistumaan tutkimuksen tavoitteeseen 2. Rekrytoidaan aktiivisesti äitejä, joilla on eri etninen tausta (afrikkalais-amerikkalainen, aasialainen, valkoihoinen, aasialainen ja latinalaisamerikkalainen). Ikärajoituksia ei ole.
Poissulkemiskriteerit:
Tavoite 1: Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Tavoite 2: Äidit, joilla on kalsium- tai lisäkilpirauhasen sairauksia tai jotka tarvitsevat kroonista diureetti- tai sydänlääkehoitoa, mukaan lukien kalsiumkanavasalpaajat, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen. Äidit, joilla on aktiivinen kilpirauhasen sairaus (esim. Graves, Hashimoto tai kilpirauhastulehdus), eivät voi osallistua tutkimukseen; kuitenkin äidit, jotka saavat kilpirauhaslisää normaaleilla serologisilla parametreilla, voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä ei ole muita hormonaalisia toimintahäiriöitä. Diabetesäitejä ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen, koska D-vitamiinin puutos näyttää liittyvän insuliiniresistenssiin ja voi pahentaa äidin tilaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli 2000 IU
Naiset 12-16 raskausviikolla otetaan mukaan tutkimukseen saadakseen 2000 IU/päivä D3-vitamiinia kuukauden ajan.
Aloitusannoksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: joko 2000 tai 4000 IU/päivä otettavaksi koko raskauden ajan synnytykseen saakka.
|
satunnaistettiin johonkin kahdesta hoidosta: 2000 tai 4000 IU D3-vitamiinia/päivä
Muut nimet:
satunnaistettu johonkin kahdesta hoitoannoksesta: 2000 vs. 4000 IU/vrk D3-vitamiini
Muut nimet:
kolekalsiferolia 2000 tai 4000 IU/vrk raskauden ajan.
Tämä seuraa alkuannostusta 2000 IU/vrk alkaen 12 raskausviikosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli 4000 IU
Naiset satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä: 2000 tai 4000 IU D3-vitamiinia/päivä
|
satunnaistettiin johonkin kahdesta hoidosta: 2000 tai 4000 IU D3-vitamiinia/päivä
Muut nimet:
satunnaistettu johonkin kahdesta hoitoannoksesta: 2000 vs. 4000 IU/vrk D3-vitamiini
Muut nimet:
kolekalsiferolia 2000 tai 4000 IU/vrk raskauden ajan.
Tämä seuraa alkuannostusta 2000 IU/vrk alkaen 12 raskausviikosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25-hydroksi-D-vitamiini Visit 7:ssä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
25-hydroksi-D-vitamiini vierailulla 7, kuukautta ennen toimitusta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkilpirauhashormoni vierailulla 7
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ehjä lisäkilpirauhashormoni vierailulla 7, kuukautta ennen synnytystä
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D deficiency during pregnancy: an ongoing epidemic. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):273. doi: 10.1093/ajcn/84.1.273. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Nutritional vitamin D status during pregnancy: reasons for concern. CMAJ. 2006 Apr 25;174(9):1287-90. doi: 10.1503/cmaj.060149. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1752S-8S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1752S.
- Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, Warner G, Bivens B, McShane P, Wagner CL. Profound Vitamin D Deficiency in a Diverse Group of Women during Pregnancy Living in a Sun-Rich Environment at Latitude 32 degrees N. Int J Endocrinol. 2010;2010:917428. doi: 10.1155/2010/917428. Epub 2010 Dec 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-16476
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .