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- 임상시험 NCT00412087
사우스캐롤라이나 주 오클레어의 임산부와 자녀의 비타민 D 상태
사우스캐롤라이나 주 오클레어의 임산부와 자녀의 비타민 D 상태: 미국 지역사회 건강 관리 센터의 보급 및 보충 모델
Science News(2004년 10월)는 비타민 D 결핍이 영향을 받지 않은 그룹이 없는 미국의 "조용한 전염병"이라고 말했습니다. 최적의 비타민 D 수준에 대한 새로운 지침을 사용하여 현재 아프리카계 미국인 여성의 90% 이상이 비타민 D 결핍으로 고통받고 있습니다. 임신 중 결핍은 태아 발달에 중대한 영향을 미칩니다. 뼈 이외의 다른 시스템은 류마티스 관절염, 다발성 경화증, I형 당뇨병 및 특정 암과 같은 자가 면역 질환의 위험 증가를 포함하여 비타민 D 결핍의 영향을 받습니다.
이 연구는 사우스 캐롤라이나의 소외 계층에 속한 1,000명 이상의 여성을 대상으로 비타민 D 수치를 조사하고 관리할 것을 제안합니다. 여성들은 사우스캐롤라이나주 찰스턴에서 약 70마일 떨어진 주 중심부에 있는 3개 카운티에 있는 10개의 클리닉 네트워크인 Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.(ECCHC)를 통해 OB/GYN 및 소아과 서비스를 찾는 환자 집단에 속할 것입니다. ECCHC는 HHS(Health and Human Services)의 HRSA(Health Resources and Services Administration), Bureau of Primary Health Care를 통해 지원되는 약 1000개의 커뮤니티 보건 센터 중 하나입니다.
이 프로젝트의 연구 목표는 ECCHC와 공동으로 사우스 캐롤라이나 주 찰스턴에 있는 사우스 캐롤라이나 의과 대학의 아동 연구 기관의 소아 영양 과학 연구 센터를 통해 관리됩니다. 연구 목표는 비타민 D 수치와 임산부의 수치에 기여할 수 있는 요인을 평가하는 것입니다. 임신 첫 3개월 이내에 ECCHC에 나타난 여성은 다른 그룹에서 효과적인 것으로 나타난 비타민 D 보충의 두 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 임산부는 임신 12주차에 보충을 시작하고 1년 동안 임신 기간 동안 면밀히 관찰하여 비타민 D 상태, 어머니의 전반적인 건강 및 분만 후 아기의 보충 효과를 결정합니다.
우리는 ECCHC에서 치료를 받는 산모와 아기의 상당한 비율, 특히 더 어두운 색소 침착을 가진 사람들에게서 심각한 비타민 D 결핍을 관찰할 것으로 예상합니다. 각 인종/민족 그룹 내에서 비타민 D 결핍 정도가 더 잘 정의되고 보충 요구 사항이 확인되면 보충 및 건강 유지를 위한 지침을 더 잘 수립하고 비타민 D의 식이 권장 섭취량에 대한 정책 권장 사항을 설정할 수 있습니다. 비타민 D 결핍으로 확인된 여성과 유아는 비타민 D 감시 및 보충 전략을 위한 지역사회 건강 관리 정책을 수립하는 데 중요합니다. 그 결과를 통해 본 연구의 인구 및 전국적으로 1000개 이상의 지역사회 보건 센터에서 서비스를 제공하는 기타 유사한 인구의 저비타민증 D를 교정하기 위한 특정 식이 및/또는 의료 개입을 시행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
생활 방식의 변화와 피부암에 대한 우려로 인해 햇빛 노출을 피하고 자외선 차단제를 광범위하게 사용함에 따라 피부 광합성이나 식이 섭취를 통해 비타민 D의 필요성을 충족하는 미국인은 거의 없습니다. 질병 통제 센터(CDC)와 사우스 캐롤라이나 의과 대학(MUSC)의 실험실에서 발표한 연구에 따르면 가임기의 아프리카계 미국인 여성의 42%가 비타민 D 결핍(비타민 결핍증 D)을 보였습니다(1) . 최적의 비타민 D 수준에 대한 새로운 지침을 사용하여 현재 아프리카계 미국인 여성의 90% 이상이 비타민 D 결핍으로 고통받고 있습니다(2). Science News(2004년 10월)는 비타민 D 결핍이 영향을 받지 않은 그룹이 없는 미국의 "조용한 전염병"이라고 말했습니다(3). 임신 중 결핍은 태아 발달에 중대한 영향을 미칩니다. 비타민 D 결핍은 뼈 이외의 다른 시스템에 영향을 미칩니다. 류마티스 관절염(4), 다발성 경화증(5,6), 제1형 당뇨병(7,8), 및 특정 암(7,9-14). 예방 및 개입 연구는 최근에야 수행되었습니다(3). 미국의 다양한 취약 계층의 식이 비타민 D 요구 사항에 대한 재검토가 절실히 필요합니다(2,3). 인구가 다양한 대표적인 커뮤니티인 사우스캐롤라이나의 Eau Claire Cooperative Health Centers(ECCHC)는 비타민 D 결핍 위험이 높은 것으로 간주되는 백인 및 히스패닉계 여성과 어린이뿐만 아니라 아프리카계 미국인의 상당 부분을 치료합니다. ECCHC에는 소아과 및 OB/GYN 서비스에 특별히 중점을 두고 환자에게 1o 케어 서비스를 제공하는 8개의 클리닉이 있습니다. 이 환자 집단의 비타민 D 결핍 유병률과 이 여성과 유아를 위한 최적의 비타민 D 보충 전략을 정의하는 것은 미국 전역의 다른 커뮤니티에 적용할 수 있는 권장 사항의 원형이 될 것입니다.
특정 목표 1에서 산전 관리를 위해 ECCHC에 출석한 1000명의 임산부 단면 샘플의 비타민 D 상태는 혈청 칼슘, 인, 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH), 25(OH)D, 민족의 함수로서 비타민 D의 영양 표지자. 산모의 건강 특성, 피부 색소 침착(반사 분광광도법 사용), 식이 특성(확립된 음식 빈도 설문지 사용) 및 라이프스타일 프로필(표준 설문지 사용)도 확인됩니다. 지적된 모든 결핍은 특정 목표 2에서 보충 시작 후 상태를 모니터링하는 표준화된 전략과 함께 연구팀의 비타민 D 보충에 대한 구체적인 권장 사항으로 이어질 것입니다. 광범위한 예비 데이터를 기반으로 보충 요법이 구현되고 최적의 달성에 대한 효능이 있습니다. 목표 2에서 테스트한 여성들의 비타민 D 상태: 3개의 인종 그룹(아프리카계 미국인, 히스패닉 및 백인) 내의 여성은 초기 25(OH)D 수준에 따라 두 그룹으로 계층화됩니다. 그룹 1, <32 ng/mL(더 적음) 최적의 비타민 D 상태보다) 및 그룹 2, ≥32 ng/mL(최적의 비타민 D 상태). 임산부를 대상으로 진행 중인 NIH 연구를 기반으로 각 그룹은 임신 13주부터 시작하여 두 가지 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: 보편적인 1개월 2,000 IU/일 투약 런인 후 2,000 또는 4,000 IU 비타민 D3/일 인종/민족에 따라 균형 잡힌 12주의 기간. 무작위화 스키마는 인종/민족 및 계절의 함수로서 연구 진입 시 부족한 사람과 충만한 사람에 대한 효능과 안전성을 모두 결정할 수 있게 합니다.
예상 결과 및 향후 연구: 우리는 ECCHC에서 치료를 받는 산모와 신생아, 특히 색소 침착이 더 어두운 사람들의 상당한 비율에서 비타민 D 결핍을 관찰할 것으로 예상합니다. 목표 1 & 2에서는 각 인종/민족 그룹의 비타민 D 결핍 유병률을 결정하여 보충 및 건강 유지를 위한 지침을 수립하고 미국에서 권장되는 비타민 D 섭취에 대한 정책 권장 사항을 수립합니다. 이 연구의 인구 및 전국적으로 1000개 이상의 커뮤니티 보건 센터에서 서비스를 제공하는 기타 유사한 인구의 비타민 결핍증 D를 교정하기 위한 특정 식이 및/또는 의료 개입을 구현합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
목표 1: 단태 임신 확인서와 함께 Eau Claire의 산부인과 의사 또는 조산사에게 제시하는 모든 어머니는 목표 1에 등록할 수 있습니다.
목표 2: 산모도 임신 12주 미만인 경우 연구 목표 2에 참여할 수 있습니다. 다양한 인종적 배경(아프리카계 미국인, 아시아인, 백인, 아시아인 및 히스패닉)의 어머니를 적극적으로 모집할 것입니다. 연령 제외 기준은 없습니다.
제외 기준:
목표 1: 제외 기준이 없습니다.
목표 2: 기존 칼슘, 부갑상선 질환이 있거나 만성 이뇨제 또는 칼슘 채널 차단제를 포함한 심장 약물 치료가 필요한 산모는 연구에 등록할 수 없습니다. 활동성 갑상선 질환(예: 그레이브스, 하시모토병 또는 갑상선염)이 있는 산모는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 그러나 정상적인 혈청학적 매개변수를 가진 갑상선 보충제를 복용하는 산모는 다른 내분비 기능 장애가 없는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 당뇨병이 있는 산모는 비타민 D 결핍이 인슐린 저항성과 관련이 있고 산모의 상태를 악화시킬 수 있으므로 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜레칼시페롤 2000 IU
임신 12-16주의 여성이 한 달 동안 2000 IU/일 비타민 D3를 받는 연구에 등록되었습니다.
초기 투여 후 피험자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 임신 기간 동안 분만까지 2000 또는 4000 IU/일을 복용합니다.
|
두 치료 중 하나로 무작위 배정: 2000 또는 4000 IU 비타민 D3/일
다른 이름들:
2가지 치료 용량 중 하나로 무작위 배정: 2000 대 4000 IU/일 비타민 D3
다른 이름들:
콜레칼시페롤 2000 또는 4000 IU/일을 임신 기간 내내 복용합니다.
이는 임신 12주부터 시작하여 2000 IU/일의 초기 도입 용량을 따릅니다.
다른 이름들:
|
실험적: 콜레칼시페롤 4000 IU
여성은 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 2000 또는 4000 IU 비타민 D3/일
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두 치료 중 하나로 무작위 배정: 2000 또는 4000 IU 비타민 D3/일
다른 이름들:
2가지 치료 용량 중 하나로 무작위 배정: 2000 대 4000 IU/일 비타민 D3
다른 이름들:
콜레칼시페롤 2000 또는 4000 IU/일을 임신 기간 내내 복용합니다.
이는 임신 12주부터 시작하여 2000 IU/일의 초기 도입 용량을 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방문 7에서 25-하이드록시비타민 D
기간: 7개월
|
출산 1개월 전 방문 7의 25-하이드록시비타민 D
|
7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방문 7에서 부갑상선 호르몬
기간: 7개월
|
출산 1개월 전 방문 7의 온전한 부갑상선 호르몬
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D deficiency during pregnancy: an ongoing epidemic. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):273. doi: 10.1093/ajcn/84.1.273. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Nutritional vitamin D status during pregnancy: reasons for concern. CMAJ. 2006 Apr 25;174(9):1287-90. doi: 10.1503/cmaj.060149. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1752S-8S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1752S.
- Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, Warner G, Bivens B, McShane P, Wagner CL. Profound Vitamin D Deficiency in a Diverse Group of Women during Pregnancy Living in a Sun-Rich Environment at Latitude 32 degrees N. Int J Endocrinol. 2010;2010:917428. doi: 10.1155/2010/917428. Epub 2010 Dec 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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