- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00412087
Stato di vitamina D delle donne incinte e dei loro figli a Eau Claire, nella Carolina del Sud
Stato di vitamina D delle donne incinte e dei loro figli a Eau Claire, nella Carolina del Sud: un modello di prevalenza e integrazione per i centri sanitari comunitari negli Stati Uniti
Science News (ottobre 2004) ha definito la carenza di vitamina D una "epidemia silenziosa" in America, senza che nessun gruppo ne sia stato colpito. Utilizzando nuove linee guida sui livelli ottimali di vitamina D, oltre il 90% delle donne afroamericane ora soffre di carenza di vitamina D. La carenza durante la gravidanza ha effetti profondi sullo sviluppo del feto. Altri sistemi oltre alle ossa sono affetti da carenza di vitamina D, compreso un aumentato rischio di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla, il diabete di tipo I e alcuni tipi di cancro.
Questo studio si propone di esaminare e gestire i livelli di vitamina D in più di mille donne in una popolazione svantaggiata della Carolina del Sud. Le donne proverranno dalla popolazione di pazienti in cerca di servizi OB/GYN e pediatrici attraverso Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), una rete di dieci cliniche in tre contee nel centro dello stato a circa 70 miglia da Charleston, SC. L'ECCHC è uno dei circa 1000 centri sanitari comunitari supportati dall'Health and Human Services' (HHS) Health Resources and Services Administration's (HRSA), Bureau of Primary Health Care.
Gli obiettivi di ricerca di questo progetto saranno gestiti attraverso il Pediatric Nutritional Sciences Research Center del Children's Research Institute presso la Medical University of South Carolina, Charleston, SC, in collaborazione con ECCHC. Gli obiettivi della ricerca valuteranno i livelli di vitamina D e possibili fattori che contribuiscono ai livelli nelle donne in gravidanza. Le donne che si presentano a ECCHC entro il primo trimestre di gravidanza saranno randomizzate a una delle due dosi di integrazione di vitamina D dimostrate efficaci in altri gruppi. Ogni madre incinta inizierà l'integrazione durante la 12a settimana di gravidanza e sarà seguita da vicino durante la gravidanza per un anno per determinare l'efficacia dell'integrazione sullo stato della vitamina D, sulla salute generale della madre e del suo bambino dopo il parto.
Ci aspettiamo di osservare una grave carenza di vitamina D in una percentuale considerevole delle madri e dei loro bambini che ricevono cure presso l'ECCHC, in particolare quelle persone con pigmentazione più scura. Quando l'entità della carenza di vitamina D all'interno di ciascun gruppo razziale/etnico sarà meglio definita e le loro esigenze di integrazione identificate, saremo maggiormente in grado di stabilire linee guida per l'integrazione e il mantenimento della salute e stabilire raccomandazioni politiche per l'assunzione dietetica raccomandata di vitamina D. Quelli le donne ei loro bambini identificati come carenti di vitamina D saranno importanti nello stabilire politiche sanitarie comunitarie per la sorveglianza della vitamina D e le strategie di integrazione. I risultati ci consentiranno di implementare specifici interventi dietetici e/o medici volti a correggere l'ipovitaminosi D nella popolazione in questo studio e in altre popolazioni simili servite dagli oltre 1000 centri sanitari comunitari a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'evitare l'esposizione alla luce solare a causa di cambiamenti dello stile di vita e preoccupazioni per il cancro della pelle e il conseguente uso diffuso di creme solari, pochissimi americani soddisfano il loro fabbisogno di vitamina D attraverso la fotosintesi cutanea o l'assunzione dietetica. Uno studio pubblicato dai Centers for Disease Control (CDC) e dal nostro laboratorio presso la Medical University of South Carolina (MUSC) ha rivelato che il 42% delle donne afroamericane in età fertile presentava una carenza di vitamina D (ipovitaminosi D) (1) . Utilizzando nuove linee guida sui livelli ottimali di vitamina D, oltre il 90% delle donne afroamericane ora soffre di carenza di vitamina D (2). Science News (ottobre 2004) ha definito la carenza di vitamina D una "epidemia silenziosa" in America, senza che nessun gruppo ne fosse affetto (3). La carenza durante la gravidanza ha effetti profondi sullo sviluppo del feto. La carenza di vitamina D colpisce altri sistemi oltre alle ossa: è associata a sequele successive, che durano tutta la vita, con un notevole aumento del rischio di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide (4), la sclerosi multipla (5,6), il diabete di tipo I (7,8), e alcuni tipi di cancro (7,9-14). Solo di recente sono stati intrapresi studi di prevenzione e intervento (3). È assolutamente necessario un riesame dei fabbisogni alimentari di vitamina D di varie popolazioni vulnerabili negli Stati Uniti (2,3). In qualità di comunità rappresentativa con una popolazione diversificata, l'Eau Claire Cooperative Health Centers in South Carolina (ECCHC) serve un'ampia percentuale di donne e bambini afroamericani, caucasici e ispanici considerati ad alto rischio di carenza di vitamina D. L'ECCHC ha otto cliniche che forniscono 10 servizi di assistenza ai pazienti con particolare attenzione ai servizi pediatrici e OB/GYN. La definizione della prevalenza della carenza di vitamina D in questa popolazione di pazienti e le strategie ottimali di integrazione di vitamina D per queste donne e i loro bambini diventeranno il prototipo per le raccomandazioni applicabili ad altre comunità negli Stati Uniti.
Nell'Obiettivo Specifico 1, lo stato di vitamina D di un campione trasversale di 1000 donne in gravidanza che si presentano all'ECCHC per le loro cure prenatali sarà determinato misurando il calcio sierico, il fosforo, l'ormone paratiroideo intatto (iPTH), il 25(OH)D, il marcatore nutrizionale della vitamina D in funzione dell'etnia. Saranno inoltre accertate le caratteristiche di salute materna, la pigmentazione della pelle (utilizzando la spettrofotometria di riflettanza), le caratteristiche dietetiche (utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare stabilito) e i profili dello stile di vita (utilizzando questionari standardizzati). Qualsiasi carenza rilevata porterà a raccomandazioni specifiche per l'integrazione di vitamina D da parte del gruppo di ricerca, con strategie standardizzate per monitorare lo stato dopo l'inizio dell'integrazione nell'obiettivo specifico 2. Sulla base di ampi dati preliminari, verrà implementato un regime di integrazione e la sua efficacia nel raggiungimento ottimale stato di vitamina D in queste donne testate nell'Obiettivo 2: le donne all'interno di tre gruppi razziali (afroamericane, ispaniche e caucasiche) saranno stratificate in due gruppi in base al loro livello iniziale di 25(OH)D: Gruppo 1, <32 ng/mL (meno rispetto allo stato ottimale di vitamina D) e Gruppo 2, ≥32 ng/mL (stato ottimale di vitamina D). Sulla base del nostro studio NIH in corso sulle donne in gravidanza, ogni gruppo sarà randomizzato per ricevere una delle due dosi a partire dalla 13a settimana di gestazione: 2.000 o 4.000 UI di vitamina D3/die dopo un periodo di rodaggio universale di 2.000 UI/die per un mese periodo a 12 settimane bilanciato per razza/etnia. Lo schema di randomizzazione consente la determinazione sia dell'efficacia che della sicurezza per i soggetti carenti e quelli sazi all'ingresso nello studio in funzione della razza/etnia e della stagione.
Risultati previsti e studi futuri: ci aspettiamo di osservare la carenza di vitamina D in una percentuale considerevole delle madri e dei loro neonati che ricevono cure presso l'ECCHC, in particolare quelle persone con pigmentazione più scura. Negli Obiettivi 1 e 2, determinando la prevalenza della carenza di vitamina D in ciascun gruppo razziale/etnico, stabiliremo linee guida per l'integrazione e il mantenimento della salute e raccomandazioni politiche per l'assunzione dietetica raccomandata di vitamina D negli Stati Uniti. I risultati ci consentiranno implementare specifici interventi dietetici e/o medici volti a correggere l'ipovitaminosi D nella popolazione in questo studio e in altre popolazioni simili servite dagli oltre 1000 centri sanitari comunitari a livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1: Qualsiasi madre che si presenti al suo ostetrico o ostetrica a Eau Claire con la conferma di una gravidanza singola avrà diritto all'iscrizione all'obiettivo 1.
Obiettivo 2: se anche la madre ha meno di 12 settimane complete di gestazione, sarà idonea a partecipare all'obiettivo 2 dello studio. Verranno reclutate attivamente madri di etnia diversa (afroamericane, asiatiche, caucasiche, asiatiche e ispaniche). Non ci sono criteri di esclusione per età.
Criteri di esclusione:
Obiettivo 1: non esistono criteri di esclusione.
Obiettivo 2: Le madri con calcio preesistente, condizioni paratiroidee o che richiedono una terapia cronica con diuretici o farmaci cardiaci inclusi i bloccanti dei canali del calcio non saranno idonee per l'arruolamento nello studio. Le madri con malattia tiroidea attiva (ad es. Graves, Hashimoto o tiroidite) non potranno partecipare allo studio; tuttavia, le madri che assumono integratori tiroidei con parametri sierologici normali possono partecipare allo studio se non hanno altre disfunzioni endocrine. Le madri con diabete non saranno escluse dalla partecipazione allo studio in quanto la carenza di vitamina D sembra legata all'insulino-resistenza e può aggravare la condizione materna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Colecalciferolo 2000 UI
Le donne a 12-16 settimane di gestazione vengono arruolate nello studio per ricevere 2000 UI/giorno di vitamina D3 per un mese.
Dopo la dose iniziale, i soggetti vengono randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: 2000 o 4000 UI/die da assumere durante la gravidanza fino al parto.
|
randomizzato a uno dei due trattamenti: 2000 o 4000 UI di vitamina D3/giorno
Altri nomi:
randomizzato a una delle 2 dosi di trattamento: 2000 vs. 4000 UI/giorno di vitamina D3
Altri nomi:
colecalciferolo a 2000 o 4000 UI/die da assumere durante la gravidanza.
Ciò segue il dosaggio iniziale di 2000 UI/die a partire dalla 12a settimana di gestazione.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Colecalciferolo 4000 UI
Le donne vengono randomizzate a uno dei 2 gruppi di trattamento: 2000 o 4000 UI di vitamina D3/giorno
|
randomizzato a uno dei due trattamenti: 2000 o 4000 UI di vitamina D3/giorno
Altri nomi:
randomizzato a una delle 2 dosi di trattamento: 2000 vs. 4000 UI/giorno di vitamina D3
Altri nomi:
colecalciferolo a 2000 o 4000 UI/die da assumere durante la gravidanza.
Ciò segue il dosaggio iniziale di 2000 UI/die a partire dalla 12a settimana di gestazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
25-idrossivitamina D alla visita 7
Lasso di tempo: 7 mesi
|
25-idrossivitamina D alla Visita 7, un mese prima del parto
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ormone paratiroideo alla visita 7
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Ormone paratiroideo intatto alla Visita 7, un mese prima del parto
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D deficiency during pregnancy: an ongoing epidemic. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):273. doi: 10.1093/ajcn/84.1.273. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Nutritional vitamin D status during pregnancy: reasons for concern. CMAJ. 2006 Apr 25;174(9):1287-90. doi: 10.1503/cmaj.060149. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1752S-8S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1752S.
- Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, Warner G, Bivens B, McShane P, Wagner CL. Profound Vitamin D Deficiency in a Diverse Group of Women during Pregnancy Living in a Sun-Rich Environment at Latitude 32 degrees N. Int J Endocrinol. 2010;2010:917428. doi: 10.1155/2010/917428. Epub 2010 Dec 9.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-16476
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