Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stato di vitamina D delle donne incinte e dei loro figli a Eau Claire, nella Carolina del Sud

16 giugno 2016 aggiornato da: Carol Wagner, Medical University of South Carolina

Stato di vitamina D delle donne incinte e dei loro figli a Eau Claire, nella Carolina del Sud: un modello di prevalenza e integrazione per i centri sanitari comunitari negli Stati Uniti

Science News (ottobre 2004) ha definito la carenza di vitamina D una "epidemia silenziosa" in America, senza che nessun gruppo ne sia stato colpito. Utilizzando nuove linee guida sui livelli ottimali di vitamina D, oltre il 90% delle donne afroamericane ora soffre di carenza di vitamina D. La carenza durante la gravidanza ha effetti profondi sullo sviluppo del feto. Altri sistemi oltre alle ossa sono affetti da carenza di vitamina D, compreso un aumentato rischio di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla, il diabete di tipo I e alcuni tipi di cancro.

Questo studio si propone di esaminare e gestire i livelli di vitamina D in più di mille donne in una popolazione svantaggiata della Carolina del Sud. Le donne proverranno dalla popolazione di pazienti in cerca di servizi OB/GYN e pediatrici attraverso Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), una rete di dieci cliniche in tre contee nel centro dello stato a circa 70 miglia da Charleston, SC. L'ECCHC è uno dei circa 1000 centri sanitari comunitari supportati dall'Health and Human Services' (HHS) Health Resources and Services Administration's (HRSA), Bureau of Primary Health Care.

Gli obiettivi di ricerca di questo progetto saranno gestiti attraverso il Pediatric Nutritional Sciences Research Center del Children's Research Institute presso la Medical University of South Carolina, Charleston, SC, in collaborazione con ECCHC. Gli obiettivi della ricerca valuteranno i livelli di vitamina D e possibili fattori che contribuiscono ai livelli nelle donne in gravidanza. Le donne che si presentano a ECCHC entro il primo trimestre di gravidanza saranno randomizzate a una delle due dosi di integrazione di vitamina D dimostrate efficaci in altri gruppi. Ogni madre incinta inizierà l'integrazione durante la 12a settimana di gravidanza e sarà seguita da vicino durante la gravidanza per un anno per determinare l'efficacia dell'integrazione sullo stato della vitamina D, sulla salute generale della madre e del suo bambino dopo il parto.

Ci aspettiamo di osservare una grave carenza di vitamina D in una percentuale considerevole delle madri e dei loro bambini che ricevono cure presso l'ECCHC, in particolare quelle persone con pigmentazione più scura. Quando l'entità della carenza di vitamina D all'interno di ciascun gruppo razziale/etnico sarà meglio definita e le loro esigenze di integrazione identificate, saremo maggiormente in grado di stabilire linee guida per l'integrazione e il mantenimento della salute e stabilire raccomandazioni politiche per l'assunzione dietetica raccomandata di vitamina D. Quelli le donne ei loro bambini identificati come carenti di vitamina D saranno importanti nello stabilire politiche sanitarie comunitarie per la sorveglianza della vitamina D e le strategie di integrazione. I risultati ci consentiranno di implementare specifici interventi dietetici e/o medici volti a correggere l'ipovitaminosi D nella popolazione in questo studio e in altre popolazioni simili servite dagli oltre 1000 centri sanitari comunitari a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'evitare l'esposizione alla luce solare a causa di cambiamenti dello stile di vita e preoccupazioni per il cancro della pelle e il conseguente uso diffuso di creme solari, pochissimi americani soddisfano il loro fabbisogno di vitamina D attraverso la fotosintesi cutanea o l'assunzione dietetica. Uno studio pubblicato dai Centers for Disease Control (CDC) e dal nostro laboratorio presso la Medical University of South Carolina (MUSC) ha rivelato che il 42% delle donne afroamericane in età fertile presentava una carenza di vitamina D (ipovitaminosi D) (1) . Utilizzando nuove linee guida sui livelli ottimali di vitamina D, oltre il 90% delle donne afroamericane ora soffre di carenza di vitamina D (2). Science News (ottobre 2004) ha definito la carenza di vitamina D una "epidemia silenziosa" in America, senza che nessun gruppo ne fosse affetto (3). La carenza durante la gravidanza ha effetti profondi sullo sviluppo del feto. La carenza di vitamina D colpisce altri sistemi oltre alle ossa: è associata a sequele successive, che durano tutta la vita, con un notevole aumento del rischio di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide (4), la sclerosi multipla (5,6), il diabete di tipo I (7,8), e alcuni tipi di cancro (7,9-14). Solo di recente sono stati intrapresi studi di prevenzione e intervento (3). È assolutamente necessario un riesame dei fabbisogni alimentari di vitamina D di varie popolazioni vulnerabili negli Stati Uniti (2,3). In qualità di comunità rappresentativa con una popolazione diversificata, l'Eau Claire Cooperative Health Centers in South Carolina (ECCHC) serve un'ampia percentuale di donne e bambini afroamericani, caucasici e ispanici considerati ad alto rischio di carenza di vitamina D. L'ECCHC ha otto cliniche che forniscono 10 servizi di assistenza ai pazienti con particolare attenzione ai servizi pediatrici e OB/GYN. La definizione della prevalenza della carenza di vitamina D in questa popolazione di pazienti e le strategie ottimali di integrazione di vitamina D per queste donne e i loro bambini diventeranno il prototipo per le raccomandazioni applicabili ad altre comunità negli Stati Uniti.

Nell'Obiettivo Specifico 1, lo stato di vitamina D di un campione trasversale di 1000 donne in gravidanza che si presentano all'ECCHC per le loro cure prenatali sarà determinato misurando il calcio sierico, il fosforo, l'ormone paratiroideo intatto (iPTH), il 25(OH)D, il marcatore nutrizionale della vitamina D in funzione dell'etnia. Saranno inoltre accertate le caratteristiche di salute materna, la pigmentazione della pelle (utilizzando la spettrofotometria di riflettanza), le caratteristiche dietetiche (utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare stabilito) e i profili dello stile di vita (utilizzando questionari standardizzati). Qualsiasi carenza rilevata porterà a raccomandazioni specifiche per l'integrazione di vitamina D da parte del gruppo di ricerca, con strategie standardizzate per monitorare lo stato dopo l'inizio dell'integrazione nell'obiettivo specifico 2. Sulla base di ampi dati preliminari, verrà implementato un regime di integrazione e la sua efficacia nel raggiungimento ottimale stato di vitamina D in queste donne testate nell'Obiettivo 2: le donne all'interno di tre gruppi razziali (afroamericane, ispaniche e caucasiche) saranno stratificate in due gruppi in base al loro livello iniziale di 25(OH)D: Gruppo 1, <32 ng/mL (meno rispetto allo stato ottimale di vitamina D) e Gruppo 2, ≥32 ng/mL (stato ottimale di vitamina D). Sulla base del nostro studio NIH in corso sulle donne in gravidanza, ogni gruppo sarà randomizzato per ricevere una delle due dosi a partire dalla 13a settimana di gestazione: 2.000 o 4.000 UI di vitamina D3/die dopo un periodo di rodaggio universale di 2.000 UI/die per un mese periodo a 12 settimane bilanciato per razza/etnia. Lo schema di randomizzazione consente la determinazione sia dell'efficacia che della sicurezza per i soggetti carenti e quelli sazi all'ingresso nello studio in funzione della razza/etnia e della stagione.

Risultati previsti e studi futuri: ci aspettiamo di osservare la carenza di vitamina D in una percentuale considerevole delle madri e dei loro neonati che ricevono cure presso l'ECCHC, in particolare quelle persone con pigmentazione più scura. Negli Obiettivi 1 e 2, determinando la prevalenza della carenza di vitamina D in ciascun gruppo razziale/etnico, stabiliremo linee guida per l'integrazione e il mantenimento della salute e raccomandazioni politiche per l'assunzione dietetica raccomandata di vitamina D negli Stati Uniti. I risultati ci consentiranno implementare specifici interventi dietetici e/o medici volti a correggere l'ipovitaminosi D nella popolazione in questo studio e in altre popolazioni simili servite dagli oltre 1000 centri sanitari comunitari a livello nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1: Qualsiasi madre che si presenti al suo ostetrico o ostetrica a Eau Claire con la conferma di una gravidanza singola avrà diritto all'iscrizione all'obiettivo 1.

Obiettivo 2: se anche la madre ha meno di 12 settimane complete di gestazione, sarà idonea a partecipare all'obiettivo 2 dello studio. Verranno reclutate attivamente madri di etnia diversa (afroamericane, asiatiche, caucasiche, asiatiche e ispaniche). Non ci sono criteri di esclusione per età.

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1: non esistono criteri di esclusione.

Obiettivo 2: Le madri con calcio preesistente, condizioni paratiroidee o che richiedono una terapia cronica con diuretici o farmaci cardiaci inclusi i bloccanti dei canali del calcio non saranno idonee per l'arruolamento nello studio. Le madri con malattia tiroidea attiva (ad es. Graves, Hashimoto o tiroidite) non potranno partecipare allo studio; tuttavia, le madri che assumono integratori tiroidei con parametri sierologici normali possono partecipare allo studio se non hanno altre disfunzioni endocrine. Le madri con diabete non saranno escluse dalla partecipazione allo studio in quanto la carenza di vitamina D sembra legata all'insulino-resistenza e può aggravare la condizione materna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecalciferolo 2000 UI
Le donne a 12-16 settimane di gestazione vengono arruolate nello studio per ricevere 2000 UI/giorno di vitamina D3 per un mese. Dopo la dose iniziale, i soggetti vengono randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: 2000 o 4000 UI/die da assumere durante la gravidanza fino al parto.
randomizzato a uno dei due trattamenti: 2000 o 4000 UI di vitamina D3/giorno
Altri nomi:
  • vitamina D3
randomizzato a una delle 2 dosi di trattamento: 2000 vs. 4000 UI/giorno di vitamina D3
Altri nomi:
  • Vitamina D3
colecalciferolo a 2000 o 4000 UI/die da assumere durante la gravidanza. Ciò segue il dosaggio iniziale di 2000 UI/die a partire dalla 12a settimana di gestazione.
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Sperimentale: Colecalciferolo 4000 UI
Le donne vengono randomizzate a uno dei 2 gruppi di trattamento: 2000 o 4000 UI di vitamina D3/giorno
randomizzato a uno dei due trattamenti: 2000 o 4000 UI di vitamina D3/giorno
Altri nomi:
  • vitamina D3
randomizzato a una delle 2 dosi di trattamento: 2000 vs. 4000 UI/giorno di vitamina D3
Altri nomi:
  • Vitamina D3
colecalciferolo a 2000 o 4000 UI/die da assumere durante la gravidanza. Ciò segue il dosaggio iniziale di 2000 UI/die a partire dalla 12a settimana di gestazione.
Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D alla visita 7
Lasso di tempo: 7 mesi
25-idrossivitamina D alla Visita 7, un mese prima del parto
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone paratiroideo alla visita 7
Lasso di tempo: 7 mesi
Ormone paratiroideo intatto alla Visita 7, un mese prima del parto
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su colecalciferolo (vitamina D3)

3
Sottoscrivi