- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00412087
Status de vitamina D de mulheres grávidas e seus filhos em Eau Claire, Carolina do Sul
Status de vitamina D de mulheres grávidas e seus filhos em Eau Claire, Carolina do Sul: um modelo de prevalência e suplementação para centros comunitários de saúde nos EUA
A Science News (outubro de 2004) chamou a deficiência de vitamina D de uma "epidemia silenciosa" na América, sem nenhum grupo não afetado. Usando novas diretrizes de níveis ideais de vitamina D, mais de 90% das mulheres afro-americanas agora sofrem de deficiência de vitamina D. A deficiência durante a gravidez tem efeitos profundos sobre o feto em desenvolvimento. Outros sistemas além dos ossos são afetados pela deficiência de vitamina D, incluindo um risco aumentado de doenças autoimunes, como artrite reumatóide, esclerose múltipla, diabetes tipo I e certos tipos de câncer.
Este estudo propõe examinar e gerenciar os níveis de vitamina D em mais de mil mulheres em uma população carente na Carolina do Sul. As mulheres serão da população de pacientes que procuram serviços de obstetrícia/ginecologia e pediatria através da Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), uma rede de dez clínicas em três condados no centro do estado a aproximadamente 70 milhas de Charleston, SC. O ECCHC é um dos cerca de 1.000 centros comunitários de saúde apoiados pela Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) dos Serviços Humanos e de Saúde (HHS), Bureau of Primary Health Care.
Os objetivos da pesquisa para este projeto serão gerenciados pelo Pediatric Nutritional Sciences Research Center do Children's Research Institute da Medical University of South Carolina, Charleston, SC, em colaboração com o ECCHC. A pesquisa tem como objetivo avaliar os níveis de vitamina D e possíveis fatores contribuintes para os níveis em gestantes. As mulheres que se apresentam ao ECCHC no primeiro trimestre da gravidez serão randomizadas para uma das duas doses de suplementação de vitamina D que se mostraram eficazes em outros grupos. Cada mãe grávida começará a suplementação durante a 12ª semana de gravidez e será acompanhada de perto durante a gravidez por um ano para determinar a eficácia da suplementação no status de vitamina D, saúde geral da mãe e de seu bebê após o parto.
Esperamos observar deficiência grave de vitamina D em uma porcentagem considerável das mães e seus filhos atendidos no ECCHC, especialmente naqueles indivíduos com pigmentação mais escura. Quando a extensão da deficiência de vitamina D dentro de cada grupo racial/étnico for melhor definida e suas necessidades de suplementação identificadas, seremos mais capazes de estabelecer diretrizes para suplementação e manutenção da saúde e estabelecer recomendações de políticas para a ingestão dietética recomendada de vitamina D. as mulheres e seus bebês identificados como deficientes em vitamina D serão importantes no estabelecimento de políticas de saúde comunitária para estratégias de vigilância e suplementação de vitamina D. Os resultados permitirão implementar intervenções dietéticas e/ou médicas específicas destinadas a corrigir a hipovitaminose D na população deste estudo e outras populações semelhantes atendidas pelos mais de 1000 centros comunitários de saúde em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a prevenção da exposição à luz solar devido a mudanças no estilo de vida e preocupações com o câncer de pele e o consequente uso generalizado de protetor solar, muito poucos americanos estão atendendo às suas necessidades de vitamina D por meio da fotossíntese da pele ou da ingestão alimentar. Um estudo publicado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) e nosso laboratório na Universidade Médica da Carolina do Sul (MUSC) revelou que 42% das mulheres afro-americanas em idade reprodutiva apresentavam deficiência de vitamina D (hipovitaminose D) (1) . Usando novas diretrizes de níveis ideais de vitamina D, mais de 90% das mulheres afro-americanas agora sofrem de deficiência de vitamina D (2). A Science News (outubro de 2004) chamou a deficiência de vitamina D de uma "epidemia silenciosa" na América, sem nenhum grupo não afetado (3). A deficiência durante a gravidez tem efeitos profundos sobre o feto em desenvolvimento. A deficiência de vitamina D afeta outros sistemas além dos ossos: está associada a sequelas tardias e vitalícias, com aumento notável do risco de doenças autoimunes, como artrite reumatóide (4), esclerose múltipla (5,6), diabetes tipo I (7,8), e certos tipos de câncer (7,9-14). Estudos de prevenção e intervenção só recentemente foram realizados (3). Um reexame das necessidades dietéticas de vitamina D de várias populações vulneráveis nos EUA é desesperadamente necessário (2,3). Como uma comunidade representativa com uma população diversificada, Eau Claire Cooperative Health Centers na Carolina do Sul (ECCHC) atende uma grande porcentagem de mulheres e crianças afro-americanas, caucasianas e hispânicas consideradas de alto risco para deficiência de vitamina D. O ECCHC tem oito clínicas que prestam 10 serviços de atendimento a pacientes, com ênfase especial em serviços pediátricos e de obstetrícia/ginecologia. Definir a prevalência de deficiência de vitamina D nessa população de pacientes e as estratégias ideais de suplementação de vitamina D para essas mulheres e seus bebês se tornará o protótipo de recomendações aplicáveis a outras comunidades nos EUA.
No Objetivo Específico 1, o status de vitamina D de uma amostra transversal de 1.000 mulheres grávidas que se apresentam no ECCHC para seu pré-natal será determinado pela medição de cálcio sérico, fósforo, hormônio da paratireoide intacto (iPTH), 25(OH)D, o marcador nutricional de vitamina D em função da etnia. Características de saúde materna, pigmentação da pele (usando espectrofotometria de reflectância), características dietéticas (usando um questionário de frequência alimentar estabelecido) e perfis de estilo de vida (usando questionários padronizados) também serão verificados. Qualquer deficiência observada levará a recomendações específicas para suplementação de vitamina D pela equipe de pesquisa, com estratégias padronizadas para monitorar o status após o início da suplementação no Objetivo Específico 2. Com base em extensos dados preliminares, um regime de suplementação será implementado e sua eficácia na obtenção de ótimo status de vitamina D nessas mulheres testadas no Objetivo 2: mulheres dentro de três grupos raciais (afro-americanas, hispânicas e caucasianas) serão estratificadas em dois grupos por seu nível inicial de 25(OH)D: Grupo 1, <32 ng/mL (menos do que o status ideal de vitamina D) e Grupo 2, ≥32 ng/mL (status ideal de vitamina D). Com base em nosso estudo contínuo do NIH sobre mulheres grávidas, cada grupo será randomizado para receber uma das duas doses a partir da 13ª semana de gestação: 2.000 ou 4.000 UI de vitamina D3/dia após uma dose universal de 2.000 UI/dia de um mês período de 12 semanas balanceado por raça/etnia. O esquema de randomização permite a determinação tanto da eficácia quanto da segurança para os deficientes e os abundantes na entrada do estudo em função da raça/etnia e da estação do ano.
Resultados Antecipados e Estudos Futuros: Esperamos observar a deficiência de vitamina D em uma porcentagem considerável das mães e seus recém-nascidos atendidos no ECCHC, especialmente naqueles indivíduos com pigmentação mais escura. Nos objetivos 1 e 2, ao determinar a prevalência de deficiência de vitamina D em cada grupo racial/étnico, estabeleceremos diretrizes para suplementação e manutenção da saúde e recomendações de políticas para a ingestão dietética recomendada de vitamina D nos EUA. implementar intervenções dietéticas e/ou médicas específicas destinadas a corrigir a hipovitaminose D na população deste estudo e outras populações semelhantes atendidas pelos mais de 1.000 centros comunitários de saúde em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1: Qualquer mãe que se apresente ao seu obstetra ou parteira em Eau Claire com a confirmação de uma gravidez única será elegível para inscrição no Objetivo 1.
Objetivo 2: Se a mãe também tiver menos de 12 semanas completas de gestação, ela será elegível para participar do objetivo 2 do estudo. Mães de origens étnicas diversas (afro-americanas, asiáticas, caucasianas, asiáticas e hispânicas) serão recrutadas ativamente. Não há critérios de exclusão de idade.
Critério de exclusão:
Objetivo 1: Não há critérios de exclusão.
Objetivo 2: Mães com cálcio pré-existente, condições da paratireoide ou que necessitam de terapia medicamentosa diurética ou cardíaca crônica, incluindo bloqueadores dos canais de cálcio, não serão elegíveis para inclusão no estudo. Mães com doença tireoidiana ativa (por exemplo, Graves, Hashimoto ou tireoidite) não serão elegíveis para participar do estudo; no entanto, mães em uso de suplemento tireoidiano com parâmetros sorológicos normais podem participar do estudo se não apresentarem nenhuma outra disfunção endócrina. Mães com diabetes não serão excluídas da participação no estudo, pois a deficiência de vitamina D parece estar ligada à resistência à insulina e pode agravar a condição materna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecalciferol 2.000 UI
Mulheres com 12-16 semanas de gestação são inscritas no estudo para receber 2.000 UI/dia de vitamina D3 por um mês.
Após a dose inicial, os indivíduos são randomizados para um dos dois grupos de tratamento: 2.000 ou 4.000 UI/dia a serem tomados durante a gravidez até o parto.
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randomizado para um dos dois tratamentos: 2.000 ou 4.000 UI de vitamina D3/dia
Outros nomes:
randomizado para uma das 2 doses de tratamento: 2.000 vs. 4.000 UI/dia de vitamina D3
Outros nomes:
colecalciferol a 2.000 ou 4.000 UI/dia para ser tomado durante a gravidez.
Isso segue a dosagem inicial de 2.000 UI/dia a partir de 12 semanas de gestação.
Outros nomes:
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Experimental: Colecalciferol 4000 UI
As mulheres são randomizadas para um dos 2 grupos de tratamento: 2.000 ou 4.000 UI de vitamina D3/dia
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randomizado para um dos dois tratamentos: 2.000 ou 4.000 UI de vitamina D3/dia
Outros nomes:
randomizado para uma das 2 doses de tratamento: 2.000 vs. 4.000 UI/dia de vitamina D3
Outros nomes:
colecalciferol a 2.000 ou 4.000 UI/dia para ser tomado durante a gravidez.
Isso segue a dosagem inicial de 2.000 UI/dia a partir de 12 semanas de gestação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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25-hidroxivitamina D na Visita 7
Prazo: 7 meses
|
25-hidroxivitamina D na Visita 7, um mês antes do parto
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormônio da Paratireoide na Visita 7
Prazo: 7 meses
|
Hormônio da paratireoide intacto na Visita 7, um mês antes do parto
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D deficiency during pregnancy: an ongoing epidemic. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):273. doi: 10.1093/ajcn/84.1.273. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Nutritional vitamin D status during pregnancy: reasons for concern. CMAJ. 2006 Apr 25;174(9):1287-90. doi: 10.1503/cmaj.060149. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1752S-8S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1752S.
- Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, Warner G, Bivens B, McShane P, Wagner CL. Profound Vitamin D Deficiency in a Diverse Group of Women during Pregnancy Living in a Sun-Rich Environment at Latitude 32 degrees N. Int J Endocrinol. 2010;2010:917428. doi: 10.1155/2010/917428. Epub 2010 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-16476
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