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Status de vitamina D de mulheres grávidas e seus filhos em Eau Claire, Carolina do Sul

16 de junho de 2016 atualizado por: Carol Wagner, Medical University of South Carolina

Status de vitamina D de mulheres grávidas e seus filhos em Eau Claire, Carolina do Sul: um modelo de prevalência e suplementação para centros comunitários de saúde nos EUA

A Science News (outubro de 2004) chamou a deficiência de vitamina D de uma "epidemia silenciosa" na América, sem nenhum grupo não afetado. Usando novas diretrizes de níveis ideais de vitamina D, mais de 90% das mulheres afro-americanas agora sofrem de deficiência de vitamina D. A deficiência durante a gravidez tem efeitos profundos sobre o feto em desenvolvimento. Outros sistemas além dos ossos são afetados pela deficiência de vitamina D, incluindo um risco aumentado de doenças autoimunes, como artrite reumatóide, esclerose múltipla, diabetes tipo I e certos tipos de câncer.

Este estudo propõe examinar e gerenciar os níveis de vitamina D em mais de mil mulheres em uma população carente na Carolina do Sul. As mulheres serão da população de pacientes que procuram serviços de obstetrícia/ginecologia e pediatria através da Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), uma rede de dez clínicas em três condados no centro do estado a aproximadamente 70 milhas de Charleston, SC. O ECCHC é um dos cerca de 1.000 centros comunitários de saúde apoiados pela Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) dos Serviços Humanos e de Saúde (HHS), Bureau of Primary Health Care.

Os objetivos da pesquisa para este projeto serão gerenciados pelo Pediatric Nutritional Sciences Research Center do Children's Research Institute da Medical University of South Carolina, Charleston, SC, em colaboração com o ECCHC. A pesquisa tem como objetivo avaliar os níveis de vitamina D e possíveis fatores contribuintes para os níveis em gestantes. As mulheres que se apresentam ao ECCHC no primeiro trimestre da gravidez serão randomizadas para uma das duas doses de suplementação de vitamina D que se mostraram eficazes em outros grupos. Cada mãe grávida começará a suplementação durante a 12ª semana de gravidez e será acompanhada de perto durante a gravidez por um ano para determinar a eficácia da suplementação no status de vitamina D, saúde geral da mãe e de seu bebê após o parto.

Esperamos observar deficiência grave de vitamina D em uma porcentagem considerável das mães e seus filhos atendidos no ECCHC, especialmente naqueles indivíduos com pigmentação mais escura. Quando a extensão da deficiência de vitamina D dentro de cada grupo racial/étnico for melhor definida e suas necessidades de suplementação identificadas, seremos mais capazes de estabelecer diretrizes para suplementação e manutenção da saúde e estabelecer recomendações de políticas para a ingestão dietética recomendada de vitamina D. as mulheres e seus bebês identificados como deficientes em vitamina D serão importantes no estabelecimento de políticas de saúde comunitária para estratégias de vigilância e suplementação de vitamina D. Os resultados permitirão implementar intervenções dietéticas e/ou médicas específicas destinadas a corrigir a hipovitaminose D na população deste estudo e outras populações semelhantes atendidas pelos mais de 1000 centros comunitários de saúde em todo o país.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com a prevenção da exposição à luz solar devido a mudanças no estilo de vida e preocupações com o câncer de pele e o consequente uso generalizado de protetor solar, muito poucos americanos estão atendendo às suas necessidades de vitamina D por meio da fotossíntese da pele ou da ingestão alimentar. Um estudo publicado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) e nosso laboratório na Universidade Médica da Carolina do Sul (MUSC) revelou que 42% das mulheres afro-americanas em idade reprodutiva apresentavam deficiência de vitamina D (hipovitaminose D) (1) . Usando novas diretrizes de níveis ideais de vitamina D, mais de 90% das mulheres afro-americanas agora sofrem de deficiência de vitamina D (2). A Science News (outubro de 2004) chamou a deficiência de vitamina D de uma "epidemia silenciosa" na América, sem nenhum grupo não afetado (3). A deficiência durante a gravidez tem efeitos profundos sobre o feto em desenvolvimento. A deficiência de vitamina D afeta outros sistemas além dos ossos: está associada a sequelas tardias e vitalícias, com aumento notável do risco de doenças autoimunes, como artrite reumatóide (4), esclerose múltipla (5,6), diabetes tipo I (7,8), e certos tipos de câncer (7,9-14). Estudos de prevenção e intervenção só recentemente foram realizados (3). Um reexame das necessidades dietéticas de vitamina D de várias populações vulneráveis ​​nos EUA é desesperadamente necessário (2,3). Como uma comunidade representativa com uma população diversificada, Eau Claire Cooperative Health Centers na Carolina do Sul (ECCHC) atende uma grande porcentagem de mulheres e crianças afro-americanas, caucasianas e hispânicas consideradas de alto risco para deficiência de vitamina D. O ECCHC tem oito clínicas que prestam 10 serviços de atendimento a pacientes, com ênfase especial em serviços pediátricos e de obstetrícia/ginecologia. Definir a prevalência de deficiência de vitamina D nessa população de pacientes e as estratégias ideais de suplementação de vitamina D para essas mulheres e seus bebês se tornará o protótipo de recomendações aplicáveis ​​a outras comunidades nos EUA.

No Objetivo Específico 1, o status de vitamina D de uma amostra transversal de 1.000 mulheres grávidas que se apresentam no ECCHC para seu pré-natal será determinado pela medição de cálcio sérico, fósforo, hormônio da paratireoide intacto (iPTH), 25(OH)D, o marcador nutricional de vitamina D em função da etnia. Características de saúde materna, pigmentação da pele (usando espectrofotometria de reflectância), características dietéticas (usando um questionário de frequência alimentar estabelecido) e perfis de estilo de vida (usando questionários padronizados) também serão verificados. Qualquer deficiência observada levará a recomendações específicas para suplementação de vitamina D pela equipe de pesquisa, com estratégias padronizadas para monitorar o status após o início da suplementação no Objetivo Específico 2. Com base em extensos dados preliminares, um regime de suplementação será implementado e sua eficácia na obtenção de ótimo status de vitamina D nessas mulheres testadas no Objetivo 2: mulheres dentro de três grupos raciais (afro-americanas, hispânicas e caucasianas) serão estratificadas em dois grupos por seu nível inicial de 25(OH)D: Grupo 1, <32 ng/mL (menos do que o status ideal de vitamina D) e Grupo 2, ≥32 ng/mL (status ideal de vitamina D). Com base em nosso estudo contínuo do NIH sobre mulheres grávidas, cada grupo será randomizado para receber uma das duas doses a partir da 13ª semana de gestação: 2.000 ou 4.000 UI de vitamina D3/dia após uma dose universal de 2.000 UI/dia de um mês período de 12 semanas balanceado por raça/etnia. O esquema de randomização permite a determinação tanto da eficácia quanto da segurança para os deficientes e os abundantes na entrada do estudo em função da raça/etnia e da estação do ano.

Resultados Antecipados e Estudos Futuros: Esperamos observar a deficiência de vitamina D em uma porcentagem considerável das mães e seus recém-nascidos atendidos no ECCHC, especialmente naqueles indivíduos com pigmentação mais escura. Nos objetivos 1 e 2, ao determinar a prevalência de deficiência de vitamina D em cada grupo racial/étnico, estabeleceremos diretrizes para suplementação e manutenção da saúde e recomendações de políticas para a ingestão dietética recomendada de vitamina D nos EUA. implementar intervenções dietéticas e/ou médicas específicas destinadas a corrigir a hipovitaminose D na população deste estudo e outras populações semelhantes atendidas pelos mais de 1.000 centros comunitários de saúde em todo o país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

564

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Objetivo 1: Qualquer mãe que se apresente ao seu obstetra ou parteira em Eau Claire com a confirmação de uma gravidez única será elegível para inscrição no Objetivo 1.

Objetivo 2: Se a mãe também tiver menos de 12 semanas completas de gestação, ela será elegível para participar do objetivo 2 do estudo. Mães de origens étnicas diversas (afro-americanas, asiáticas, caucasianas, asiáticas e hispânicas) serão recrutadas ativamente. Não há critérios de exclusão de idade.

Critério de exclusão:

Objetivo 1: Não há critérios de exclusão.

Objetivo 2: Mães com cálcio pré-existente, condições da paratireoide ou que necessitam de terapia medicamentosa diurética ou cardíaca crônica, incluindo bloqueadores dos canais de cálcio, não serão elegíveis para inclusão no estudo. Mães com doença tireoidiana ativa (por exemplo, Graves, Hashimoto ou tireoidite) não serão elegíveis para participar do estudo; no entanto, mães em uso de suplemento tireoidiano com parâmetros sorológicos normais podem participar do estudo se não apresentarem nenhuma outra disfunção endócrina. Mães com diabetes não serão excluídas da participação no estudo, pois a deficiência de vitamina D parece estar ligada à resistência à insulina e pode agravar a condição materna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colecalciferol 2.000 UI
Mulheres com 12-16 semanas de gestação são inscritas no estudo para receber 2.000 UI/dia de vitamina D3 por um mês. Após a dose inicial, os indivíduos são randomizados para um dos dois grupos de tratamento: 2.000 ou 4.000 UI/dia a serem tomados durante a gravidez até o parto.
randomizado para um dos dois tratamentos: 2.000 ou 4.000 UI de vitamina D3/dia
Outros nomes:
  • vitamina D3
randomizado para uma das 2 doses de tratamento: 2.000 vs. 4.000 UI/dia de vitamina D3
Outros nomes:
  • Vitamina D3
colecalciferol a 2.000 ou 4.000 UI/dia para ser tomado durante a gravidez. Isso segue a dosagem inicial de 2.000 UI/dia a partir de 12 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • Vitamina D3
Experimental: Colecalciferol 4000 UI
As mulheres são randomizadas para um dos 2 grupos de tratamento: 2.000 ou 4.000 UI de vitamina D3/dia
randomizado para um dos dois tratamentos: 2.000 ou 4.000 UI de vitamina D3/dia
Outros nomes:
  • vitamina D3
randomizado para uma das 2 doses de tratamento: 2.000 vs. 4.000 UI/dia de vitamina D3
Outros nomes:
  • Vitamina D3
colecalciferol a 2.000 ou 4.000 UI/dia para ser tomado durante a gravidez. Isso segue a dosagem inicial de 2.000 UI/dia a partir de 12 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • Vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
25-hidroxivitamina D na Visita 7
Prazo: 7 meses
25-hidroxivitamina D na Visita 7, um mês antes do parto
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio da Paratireoide na Visita 7
Prazo: 7 meses
Hormônio da paratireoide intacto na Visita 7, um mês antes do parto
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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