- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00412087
Vitamin-D-Status von schwangeren Frauen und ihren Kindern in Eau Claire, South Carolina
Vitamin-D-Status von schwangeren Frauen und ihren Kindern in Eau Claire, South Carolina: Ein Prävalenz- und Ergänzungsmodell für kommunale Gesundheitszentren in den USA
Science News (Oktober 2004) nannte den Vitamin-D-Mangel eine „stille Epidemie“ in Amerika, von der keine Gruppe unbetroffen sei. Unter Verwendung neuer Richtlinien für optimale Vitamin-D-Spiegel leiden heute mehr als 90 % der afroamerikanischen Frauen an Vitamin-D-Mangel. Ein Mangel während der Schwangerschaft hat tiefgreifende Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus. Neben den Knochen sind auch andere Systeme von Vitamin-D-Mangel betroffen, einschließlich eines erhöhten Risikos für Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Typ-I-Diabetes und bestimmte Krebsarten.
Diese Studie schlägt vor, den Vitamin-D-Spiegel bei mehr als tausend Frauen in einer unterversorgten Bevölkerung in South Carolina zu untersuchen und zu kontrollieren. Die Frauen werden aus der Patientenpopulation stammen, die Geburtshilfe/GYN und pädiatrische Dienste über Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), ein Netzwerk von zehn Kliniken in drei Bezirken im Zentrum des Bundesstaates, etwa 70 Meilen von Charleston, SC, in Anspruch nehmen. ECCHC ist eines von etwa 1000 kommunalen Gesundheitszentren, die von Health and Human Services (HHS) Health Resources and Services Administration (HRSA), Bureau of Primary Health Care, unterstützt werden.
Die Forschungsziele für dieses Projekt werden vom Pediatric Nutritional Sciences Research Center des Children's Research Institute an der Medical University of South Carolina, Charleston, SC, in Zusammenarbeit mit dem ECCHC verwaltet. Die Forschungsziele werden die Vitamin-D-Spiegel und mögliche Faktoren, die zu den Spiegeln bei Schwangeren beitragen, bewerten. Frauen, die sich innerhalb des ersten Trimesters der Schwangerschaft beim ECCHC vorstellen, werden randomisiert einer von zwei Dosen einer Vitamin-D-Ergänzung zugeteilt, die sich in anderen Gruppen als wirksam erwiesen haben. Jede schwangere Mutter beginnt in der 12. Schwangerschaftswoche mit der Nahrungsergänzung und wird während der gesamten Schwangerschaft ein Jahr lang engmaschig überwacht, um die Wirksamkeit der Nahrungsergänzung auf den Vitamin-D-Status, die allgemeine Gesundheit der Mutter und ihres Kindes nach der Entbindung zu bestimmen.
Wir erwarten, dass bei einem beträchtlichen Prozentsatz der Mütter und ihrer Säuglinge, die im ECCHC betreut werden, ein schwerer Vitamin-D-Mangel beobachtet wird, insbesondere bei Personen mit dunklerer Pigmentierung. Wenn das Ausmaß des Vitamin-D-Mangels innerhalb jeder rassischen/ethnischen Gruppe besser definiert und deren Supplementierungsbedarf identifiziert ist, werden wir besser in der Lage sein, Richtlinien für die Supplementierung und Gesunderhaltung aufzustellen und politische Empfehlungen für die empfohlene Zufuhr von Vitamin D in der Ernährung aufzustellen Frauen und ihre Säuglinge, bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wurde, werden bei der Festlegung einer kommunalen Gesundheitspolitik für die Vitamin-D-Überwachung und -Ergänzungsstrategien wichtig sein. Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen, spezifische diätetische und/oder medizinische Interventionen durchzuführen, die darauf abzielen, die Hypovitaminose D in der Bevölkerung dieser Studie und anderen ähnlichen Bevölkerungsgruppen, die von den mehr als 1000 kommunalen Gesundheitszentren auf nationaler Ebene versorgt werden, zu korrigieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Vermeidung von Sonneneinstrahlung aufgrund von Änderungen des Lebensstils und Bedenken hinsichtlich Hautkrebs und der daraus resultierenden weit verbreiteten Verwendung von Sonnenschutzmitteln decken nur sehr wenige Amerikaner ihren Bedarf an Vitamin D entweder durch Hautphotosynthese oder Nahrungsaufnahme. Eine von den Centers for Disease Control (CDC) und unserem Labor an der Medical University of South Carolina (MUSC) veröffentlichte Studie ergab, dass 42 % der afroamerikanischen Frauen im gebärfähigen Alter einen Mangel an Vitamin D (Hypovitaminose D) aufwiesen (1). . Unter Verwendung neuer Richtlinien für optimale Vitamin-D-Spiegel leiden heute mehr als 90 % der afroamerikanischen Frauen an Vitamin-D-Mangel (2). Science News (Oktober 2004) nannte den Vitamin-D-Mangel eine „stille Epidemie“ in Amerika, von der keine Gruppe unbetroffen sei (3). Ein Mangel während der Schwangerschaft hat tiefgreifende Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus. Vitamin-D-Mangel wirkt sich neben den Knochen auf andere Systeme aus: Er ist mit späteren, lebenslangen Folgen verbunden, mit einem deutlich erhöhten Risiko für Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis (4), Multiple Sklerose (5,6), Typ-I-Diabetes (7,8), und bestimmte Krebsarten (7,9-14). Präventions- und Interventionsstudien wurden erst kürzlich durchgeführt (3). Eine erneute Untersuchung des diätetischen Vitamin-D-Bedarfs verschiedener gefährdeter Bevölkerungsgruppen in den USA ist dringend erforderlich (2,3). Als repräsentative Gemeinschaft mit einer vielfältigen Bevölkerung dienen die Eau Claire Cooperative Health Centers in South Carolina (ECCHC) einem großen Prozentsatz von afroamerikanischen sowie kaukasischen und hispanischen Frauen und Kindern, die als besonders gefährdet für einen Vitamin-D-Mangel gelten. Das ECCHC verfügt über acht Kliniken, die 1o-Pflegedienste für Patienten anbieten, mit besonderem Schwerpunkt auf Pädiatrie und Geburtshilfe/Gynäkologie. Die Definition der Prävalenz von Vitamin-D-Mangel in dieser Patientenpopulation und der optimalen Vitamin-D-Ergänzungsstrategien für diese Frauen und ihre Säuglinge wird zum Prototyp für Empfehlungen, die auf andere Gemeinden in den USA anwendbar sind.
Im Rahmen des spezifischen Ziels 1 wird der Vitamin-D-Status einer Querschnittsstichprobe von 1000 schwangeren Frauen, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge im ECCHC vorstellen, bestimmt, indem Serumkalzium, Phosphor, intaktes Parathormon (iPTH), 25(OH)D, gemessen werden Ernährungsmarker von Vitamin D als Funktion der ethnischen Zugehörigkeit. Gesundheitsmerkmale der Mutter, Hautpigmentierung (mittels Reflexionsspektralphotometrie), Ernährungsmerkmale (mittels eines etablierten Ernährungsfragebogens) und Lebensstilprofile (mittels standardisierter Fragebögen) werden ebenfalls erhoben. Jeder festgestellte Mangel wird zu spezifischen Empfehlungen für die Vitamin-D-Ergänzung durch das Forschungsteam führen, mit standardisierten Strategien zur Überwachung des Status nach Beginn der Nahrungsergänzung im spezifischen Ziel 2. Auf der Grundlage umfangreicher vorläufiger Daten wird ein Nahrungsergänzungsschema implementiert und dessen Wirksamkeit optimal erreicht Vitamin-D-Status bei diesen in Ziel 2 getesteten Frauen: Frauen aus drei Rassengruppen (Afroamerikanerinnen, Hispanoamerikanerinnen und Kaukasierinnen) werden anhand ihres anfänglichen 25(OH)D-Spiegels in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1, <32 ng/ml (weniger als optimaler Vitamin-D-Status) und Gruppe 2, ≥32 ng/ml (optimaler Vitamin-D-Status). Basierend auf unserer laufenden NIH-Studie an schwangeren Frauen wird jede Gruppe randomisiert, um ab der 13. Schwangerschaftswoche eine von zwei Dosen zu erhalten: 2.000 oder 4.000 IE Vitamin D3/Tag nach einer universellen einmonatigen Dosiseinführung von 2.000 IE/Tag Zeitraum von 12 Wochen ausgeglichen nach Rasse/Ethnie. Das Randomisierungsschema ermöglicht die Bestimmung sowohl der Wirksamkeit als auch der Sicherheit für diejenigen, die zu Beginn der Studie defizient und übersättigt sind, als Funktion von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Jahreszeit.
Erwartete Ergebnisse und zukünftige Studien: Wir gehen davon aus, dass bei einem beträchtlichen Prozentsatz der Mütter und ihrer Neugeborenen, die im ECCHC betreut werden, ein Vitamin-D-Mangel beobachtet wird, insbesondere bei Personen mit dunklerer Pigmentierung. In den Zielen 1 und 2 werden wir durch Bestimmung der Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei jeder Rasse/ethnischen Gruppe Richtlinien für die Nahrungsergänzung und Gesunderhaltung sowie politische Empfehlungen für die empfohlene Zufuhr von Vitamin D in der Ernährung in den USA festlegen. Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen Durchführung spezifischer diätetischer und/oder medizinischer Interventionen zur Korrektur von Hypovitaminose D in der Bevölkerung dieser Studie und anderen ähnlichen Bevölkerungsgruppen, die von den mehr als 1000 kommunalen Gesundheitszentren landesweit versorgt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 1: Jede Mutter, die sich bei ihrem Geburtshelfer oder ihrer Hebamme bei Eau Claire mit der Bestätigung einer Einlingsschwangerschaft vorstellt, kann sich für Ziel 1 anmelden.
Ziel 2: Wenn die Mutter auch weniger als 12 Schwangerschaftswochen vollendet hat, kommt sie für die Teilnahme an Ziel 2 der Studie infrage. Mütter unterschiedlicher ethnischer Herkunft (Afroamerikaner, Asiaten, Kaukasier, Asiaten und Hispanoamerikaner) werden aktiv rekrutiert. Es gibt keine Altersausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
Ziel 1: Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Ziel 2: Mütter mit vorbestehenden Kalzium- oder Nebenschilddrüsenerkrankungen oder die eine chronische Diuretika- oder Herzmedikamententherapie einschließlich Kalziumkanalblockern benötigen, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie infrage. Mütter mit aktiver Schilddrüsenerkrankung (z. B. Graves, Hashimoto oder Thyreoiditis) können nicht an der Studie teilnehmen; Mütter, die eine Schilddrüsen-Ergänzung mit normalen serologischen Parametern erhalten, können jedoch an der Studie teilnehmen, wenn sie keine andere endokrine Dysfunktion haben. Mütter mit Diabetes werden nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, da ein Vitamin-D-Mangel mit einer Insulinresistenz verbunden zu sein scheint und den Zustand der Mutter verschlimmern kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cholecalciferol 2000 IE
Frauen in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche werden in die Studie aufgenommen, um einen Monat lang 2000 IE/Tag Vitamin D3 zu erhalten.
Nach der Run-in-Dosis werden die Probanden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: entweder 2000 oder 4000 IE/Tag zur Einnahme während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung.
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randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt: 2000 oder 4000 IE Vitamin D3/Tag
Andere Namen:
randomisiert auf eine von 2 Behandlungsdosen: 2000 vs. 4000 IE/Tag Vitamin D3
Andere Namen:
Cholecalciferol mit 2000 oder 4000 IE/Tag während der gesamten Schwangerschaft einzunehmen.
Dies folgt auf die anfängliche Run-in-Dosierung von 2000 IE/Tag ab der 12. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
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Experimental: Cholecalciferol 4000 IE
Frauen werden randomisiert einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt: 2000 oder 4000 IE Vitamin D3/Tag
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randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt: 2000 oder 4000 IE Vitamin D3/Tag
Andere Namen:
randomisiert auf eine von 2 Behandlungsdosen: 2000 vs. 4000 IE/Tag Vitamin D3
Andere Namen:
Cholecalciferol mit 2000 oder 4000 IE/Tag während der gesamten Schwangerschaft einzunehmen.
Dies folgt auf die anfängliche Run-in-Dosierung von 2000 IE/Tag ab der 12. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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25-Hydroxyvitamin D bei Besuch 7
Zeitfenster: 7 Monate
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25-Hydroxyvitamin D bei Besuch 7, einen Monat vor der Entbindung
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parathormon bei Besuch 7
Zeitfenster: 7 Monate
|
Intaktes Parathormon bei Visite 7, einen Monat vor der Entbindung
|
7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D deficiency during pregnancy: an ongoing epidemic. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):273. doi: 10.1093/ajcn/84.1.273. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Nutritional vitamin D status during pregnancy: reasons for concern. CMAJ. 2006 Apr 25;174(9):1287-90. doi: 10.1503/cmaj.060149. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1752S-8S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1752S.
- Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, Warner G, Bivens B, McShane P, Wagner CL. Profound Vitamin D Deficiency in a Diverse Group of Women during Pregnancy Living in a Sun-Rich Environment at Latitude 32 degrees N. Int J Endocrinol. 2010;2010:917428. doi: 10.1155/2010/917428. Epub 2010 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-16476
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