- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00412087
Status witaminy D kobiet w ciąży i ich dzieci w Eau Claire w Południowej Karolinie
Status witaminy D u kobiet w ciąży i ich dzieci w Eau Claire w Karolinie Południowej: model rozpowszechnienia i suplementacji w lokalnych ośrodkach opieki zdrowotnej w USA
Science News (październik 2004) nazwał niedobór witaminy D „cichą epidemią” w Ameryce, która nie dotyczy żadnej grupy. Stosując nowe wytyczne dotyczące optymalnych poziomów witaminy D, ponad 90% Afroamerykanek cierpi obecnie na niedobór witaminy D. Niedobór w czasie ciąży ma głęboki wpływ na rozwijający się płód. Inne układy oprócz kości są dotknięte niedoborem witaminy D, w tym zwiększone ryzyko chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I i niektóre nowotwory.
W tym badaniu zaproponowano zbadanie poziomu witaminy D i zarządzanie nim u ponad tysiąca kobiet w populacji o niedostatecznym leczeniu w Karolinie Południowej. Kobiety będą pochodzić z populacji pacjentów poszukujących usług położniczych/ginekologicznych i pediatrycznych za pośrednictwem Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), sieci dziesięciu klinik w trzech hrabstwach w centrum stanu, około 70 mil od Charleston, Karolina Południowa. ECCHC jest jednym z około 1000 lokalnych ośrodków zdrowia wspieranych przez Biuro Podstawowej Opieki Zdrowotnej Health and Human Services (HHS) Health Resources and Services Administration (HRSA).
Cele badawcze tego projektu będą zarządzane przez Pediatric Nutritional Sciences Research Center of the Children's Research Institute na Medical University of South Carolina, Charleston, SC, we współpracy z ECCHC. Celem badań będzie ocena poziomu witaminy D i możliwych czynników przyczyniających się do jej poziomu u kobiet w ciąży. Kobiety zgłaszające się do ECCHC w pierwszym trymestrze ciąży zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch dawek suplementacji witaminy D, które okazały się skuteczne w innych grupach. Każda ciężarna matka rozpocznie suplementację w 12. tygodniu ciąży i będzie uważnie obserwowana przez cały okres ciąży przez rok, aby określić skuteczność suplementacji na poziom witaminy D, ogólny stan zdrowia matki i jej dziecka po porodzie.
Spodziewamy się wystąpienia poważnego niedoboru witaminy D u znacznego odsetka matek i ich dzieci, które otrzymują opiekę w ECCHC, zwłaszcza u osób z ciemniejszą pigmentacją. Kiedy stopień niedoboru witaminy D w każdej grupie rasowej/etnicznej zostanie lepiej zdefiniowany, a wymagania dotyczące suplementacji zostaną określone, będziemy w stanie lepiej ustalić wytyczne dotyczące suplementacji i utrzymania zdrowia oraz ustalić zalecenia polityczne dotyczące zalecanego spożycia witaminy D w diecie. kobiety i ich dzieci, u których stwierdzono niedobór witaminy D, będą miały duże znaczenie w ustalaniu wspólnotowej polityki opieki zdrowotnej w zakresie nadzoru nad witaminą D i strategii suplementacji. Wyniki pozwolą nam wdrożyć określone interwencje dietetyczne i / lub medyczne mające na celu skorygowanie hipowitaminozy D w populacji w tym badaniu i innych podobnych populacjach obsługiwanych przez ponad 1000 lokalnych ośrodków zdrowia w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki unikaniu ekspozycji na światło słoneczne ze względu na zmiany stylu życia i obawy dotyczące raka skóry oraz wynikające z tego powszechne stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, bardzo niewielu Amerykanów zaspokaja swoje zapotrzebowanie na witaminę D poprzez fotosyntezę skóry lub spożycie w diecie. Badanie opublikowane przez Centers for Disease Control (CDC) i nasze laboratorium na Medical University of South Carolina (MUSC) ujawniło, że 42% Afroamerykanek w wieku rozrodczym wykazywało niedobór witaminy D (hipowitaminoza D) (1). . Stosując nowe wytyczne dotyczące optymalnych poziomów witaminy D, ponad 90% Afroamerykanek cierpi obecnie na niedobór witaminy D (2). Science News (październik 2004) nazwał niedobór witaminy D „cichą epidemią” w Ameryce, która nie dotyczy żadnej grupy (3). Niedobór w czasie ciąży ma głęboki wpływ na rozwijający się płód. Niedobór witaminy D wpływa na inne układy oprócz kości: wiąże się z późniejszymi, trwającymi całe życie następstwami, z zauważalnym zwiększonym ryzykiem chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (4), stwardnienie rozsiane (5,6), cukrzyca typu I (7,8), i niektóre nowotwory (7,9-14). Dopiero niedawno podjęto badania dotyczące profilaktyki i interwencji (3). Pilnie potrzebne jest ponowne zbadanie zapotrzebowania na witaminę D w diecie różnych wrażliwych populacji w USA (2,3). Jako reprezentatywna społeczność ze zróżnicowaną populacją, Eau Claire Cooperative Health Centres w Południowej Karolinie (ECCHC) obsługuje duży odsetek Afroamerykanów, a także kobiet i dzieci rasy kaukaskiej i latynoskiej, uważanych za grupy wysokiego ryzyka niedoboru witaminy D. ECCHC posiada osiem klinik świadczących usługi opiekuńcze dla pacjentów, ze szczególnym naciskiem na usługi pediatryczne i OB/GYN. Określenie częstości występowania niedoboru witaminy D w tej populacji pacjentów oraz optymalne strategie suplementacji witaminy D dla tych kobiet i ich niemowląt staną się prototypem zaleceń mających zastosowanie do innych społeczności w całych Stanach Zjednoczonych.
W Celu szczegółowym 1 poziom witaminy D w przekrojowej próbie 1000 kobiet w ciąży zgłaszających się do ECCHC w celu opieki prenatalnej zostanie określony poprzez pomiar stężenia wapnia, fosforu w surowicy, nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH), 25(OH)D, marker żywieniowy witaminy D jako funkcja pochodzenia etnicznego. Zostaną również ustalone cechy zdrowotne matki, pigmentacja skóry (za pomocą spektrofotometrii odbiciowej), cechy diety (za pomocą ustalonego kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów) oraz profile stylu życia (za pomocą standardowych kwestionariuszy). Każdy stwierdzony niedobór doprowadzi do sformułowania przez zespół badawczy konkretnych zaleceń dotyczących suplementacji witaminy D, wraz ze standaryzowanymi strategiami monitorowania stanu po rozpoczęciu suplementacji w Celu Szczegółowym 2. Na podstawie obszernych danych wstępnych zostanie wdrożony schemat suplementacji i jego skuteczność w osiągnięciu optymalnego poziom witaminy D u tych kobiet badany w Celu 2: kobiety z trzech grup rasowych (Afroamerykanów, Latynosów i rasy kaukaskiej) zostaną podzielone na dwie grupy według ich początkowego poziomu 25(OH)D: Grupa 1, <32 ng/ml (mniej niż optymalny poziom witaminy D) i Grupa 2, ≥32 ng/ml (optymalny poziom witaminy D). W oparciu o nasze trwające badania NIH dotyczące kobiet w ciąży, każda grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek rozpoczynających się w 13 tygodniu ciąży: 2000 lub 4000 IU witaminy D3 dziennie po uniwersalnym miesięcznym okresie wstępnym dawkowania 2000 IU dziennie okres 12 tygodni, zrównoważony rasą/pochodzeniem etnicznym. Schemat randomizacji umożliwia określenie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa osób z niedoborem i osób pełnych na początku badania w funkcji rasy/pochodzenia etnicznego i pory roku.
Oczekiwane wyniki i przyszłe badania: Spodziewamy się zaobserwować niedobór witaminy D u znacznego odsetka matek i ich noworodków, którzy otrzymują opiekę w ECCHC, zwłaszcza u osób z ciemniejszą pigmentacją. W Celach 1 i 2, określając częstość występowania niedoboru witaminy D w każdej grupie rasowej/etnicznej, ustalimy wytyczne dotyczące suplementacji i utrzymania zdrowia oraz zalecenia polityczne dotyczące zalecanego spożycia witaminy D w diecie w USA. Wyniki pozwolą nam wdrożenie określonych interwencji dietetycznych i/lub medycznych mających na celu skorygowanie hipowitaminozy D w populacji w tym badaniu i innych podobnych populacjach obsługiwanych przez ponad 1000 lokalnych ośrodków zdrowia w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 1: Każda matka, która zgłosi się do swojego ginekologa lub położnej w Eau Claire z potwierdzeniem ciąży pojedynczej, będzie kwalifikować się do rejestracji w Celu 1.
Cel 2: Jeśli matka jest również <12 ukończonych tygodni ciąży, będzie kwalifikować się do udziału w Celu 2 badania. Aktywnie rekrutowane będą matki o różnym pochodzeniu etnicznym (Afroamerykanki, Azjatki, rasy kaukaskiej, Azjatki i Hiszpanki). Nie ma kryteriów wykluczających ze względu na wiek.
Kryteria wyłączenia:
Cel 1: Nie ma kryteriów wykluczenia.
Cel 2: Matki z istniejącymi wcześniej chorobami wapniowymi, przytarczycznymi lub wymagające przewlekłej terapii lekami moczopędnymi lub kardiologicznymi, w tym blokerami kanału wapniowego, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Matki z czynną chorobą tarczycy (np. Gravesa, Hashimoto lub zapaleniem tarczycy) nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu; jednakże matki stosujące suplementację tarczycy z prawidłowymi parametrami serologicznymi mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli nie mają innych zaburzeń endokrynologicznych. Matki z cukrzycą nie będą wykluczone z udziału w badaniu, ponieważ niedobór witaminy D wydaje się być związany z insulinoopornością i może pogorszyć stan matki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholekalcyferol 2000 j.m
Kobiety w 12-16 tygodniu ciąży są włączane do badania, aby otrzymywać 2000 IU dziennie witaminy D3 przez jeden miesiąc.
Po dawce wprowadzającej pacjentki są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup leczenia: albo 2000 albo 4000 IU/dzień, przyjmowane przez cały okres ciąży do porodu.
|
losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii: 2000 lub 4000 IU witaminy D3/dobę
Inne nazwy:
randomizowani do jednej z 2 dawek terapeutycznych: 2000 vs. 4000 IU/dobę witaminy D3
Inne nazwy:
cholekalcyferol w dawce 2000 lub 4000 IU/dobę przez cały okres ciąży.
Następuje to po początkowym dawkowaniu 2000 j.m./dobę, począwszy od 12 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cholekalcyferol 4000 j.m
Kobiety są losowo przydzielane do jednej z 2 grup terapeutycznych: 2000 lub 4000 IU witaminy D3/dzień
|
losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii: 2000 lub 4000 IU witaminy D3/dobę
Inne nazwy:
randomizowani do jednej z 2 dawek terapeutycznych: 2000 vs. 4000 IU/dobę witaminy D3
Inne nazwy:
cholekalcyferol w dawce 2000 lub 4000 IU/dobę przez cały okres ciąży.
Następuje to po początkowym dawkowaniu 2000 j.m./dobę, począwszy od 12 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25-hydroksywitamina D na wizycie 7
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
25-hydroksywitamina D podczas wizyty 7, miesiąc przed porodem
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormon przytarczyc na wizycie 7
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Nienaruszony hormon przytarczyc podczas wizyty 7, miesiąc przed porodem
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D deficiency during pregnancy: an ongoing epidemic. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):273. doi: 10.1093/ajcn/84.1.273. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Nutritional vitamin D status during pregnancy: reasons for concern. CMAJ. 2006 Apr 25;174(9):1287-90. doi: 10.1503/cmaj.060149. No abstract available.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements during lactation: high-dose maternal supplementation as therapy to prevent hypovitaminosis D for both the mother and the nursing infant. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1752S-8S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1752S.
- Hamilton SA, McNeil R, Hollis BW, Davis DJ, Winkler J, Cook C, Warner G, Bivens B, McShane P, Wagner CL. Profound Vitamin D Deficiency in a Diverse Group of Women during Pregnancy Living in a Sun-Rich Environment at Latitude 32 degrees N. Int J Endocrinol. 2010;2010:917428. doi: 10.1155/2010/917428. Epub 2010 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-16476
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .