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Estado de vitamina D de mujeres embarazadas y sus hijos en Eau Claire, Carolina del Sur

16 de junio de 2016 actualizado por: Carol Wagner, Medical University of South Carolina

Estado de vitamina D de las mujeres embarazadas y sus hijos en Eau Claire, Carolina del Sur: un modelo de prevalencia y suplementación para los centros de atención médica comunitaria en los EE. UU.

Science News (octubre de 2004) calificó la deficiencia de vitamina D como una "epidemia silenciosa" en los Estados Unidos, sin que ningún grupo se vea afectado. Usando nuevas pautas de niveles óptimos de vitamina D, más del 90% de las mujeres afroamericanas ahora sufren de deficiencia de vitamina D. La deficiencia durante el embarazo tiene efectos profundos en el feto en desarrollo. Otros sistemas además de los huesos se ven afectados por la deficiencia de vitamina D, incluido un mayor riesgo de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple, la diabetes tipo I y ciertos tipos de cáncer.

Este estudio propone examinar y controlar los niveles de vitamina D en más de mil mujeres en una población desatendida en Carolina del Sur. Las mujeres serán de la población de pacientes que buscan servicios de obstetricia, ginecología y pediatría a través de Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc. (ECCHC), una red de diez clínicas en tres condados en el centro del estado, aproximadamente a 70 millas de Charleston, SC. ECCHC es uno de aproximadamente 1000 centros de salud comunitarios respaldados por la Oficina de Atención Primaria de Salud de la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) de Salud y Servicios Humanos (HHS).

Los objetivos de investigación de este proyecto se gestionarán a través del Centro de Investigación de Ciencias Nutricionales Pediátricas del Instituto de Investigación Infantil de la Universidad Médica de Carolina del Sur, Charleston, SC, en colaboración con ECCHC. Los objetivos de la investigación evaluarán los niveles de vitamina D y los posibles factores que contribuyen a los niveles en mujeres embarazadas. Las mujeres que se presenten a ECCHC durante el primer trimestre del embarazo serán asignadas al azar a una de las dos dosis de suplementos de vitamina D que han demostrado ser eficaces en otros grupos. Cada madre embarazada comenzará la suplementación durante la semana 12 del embarazo y se le dará seguimiento de cerca durante todo el embarazo durante un año para determinar la eficacia de la suplementación en el estado de vitamina D, la salud general de la madre y de su bebé después del parto.

Esperamos observar una deficiencia severa de vitamina D en un porcentaje considerable de las madres y sus bebés que reciben atención en ECCHC, especialmente aquellas personas con pigmentación más oscura. Cuando se defina mejor el alcance de la deficiencia de vitamina D dentro de cada grupo racial/étnico y se identifiquen sus requisitos de suplementos, podremos establecer mejores pautas para la suplementación y el mantenimiento de la salud, y establecer recomendaciones de políticas para la ingesta dietética recomendada de vitamina D. Esos las mujeres y sus bebés identificados como deficientes en vitamina D serán importantes en el establecimiento de políticas comunitarias de atención de la salud para la vigilancia de la vitamina D y las estrategias de administración de suplementos. Los resultados nos permitirán implementar intervenciones dietéticas y/o médicas específicas dirigidas a corregir la hipovitaminosis D en la población de este estudio y otras poblaciones similares atendidas por los más de 1000 centros de salud comunitarios a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al evitar la exposición a la luz solar debido a los cambios en el estilo de vida y las preocupaciones sobre el cáncer de piel y el uso generalizado resultante de protector solar, muy pocos estadounidenses satisfacen sus necesidades de vitamina D, ya sea a través de la fotosíntesis de la piel o la ingesta dietética. Un estudio publicado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y nuestro laboratorio en la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC) reveló que el 42 % de las mujeres afroamericanas en edad fértil presentaban una deficiencia de vitamina D (hipovitaminosis D) (1) . Usando nuevas pautas de niveles óptimos de vitamina D, más del 90% de las mujeres afroamericanas ahora sufren de deficiencia de vitamina D (2). Science News (octubre de 2004) calificó la deficiencia de vitamina D como una "epidemia silenciosa" en los Estados Unidos, sin que ningún grupo se vea afectado (3). La deficiencia durante el embarazo tiene efectos profundos en el feto en desarrollo. La deficiencia de vitamina D afecta a otros sistemas además de los huesos: se asocia con secuelas posteriores de por vida, con un notable aumento del riesgo de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide (4), la esclerosis múltiple (5,6), la diabetes tipo I (7,8), y ciertos cánceres (7,9-14). Los estudios de prevención e intervención se han llevado a cabo recientemente (3). Se necesita desesperadamente un nuevo examen de los requisitos dietéticos de vitamina D de varias poblaciones vulnerables en los EE. UU. (2,3). Como comunidad representativa con una población diversa, Eau Claire Cooperative Health Centers en Carolina del Sur (ECCHC) atiende a un gran porcentaje de mujeres y niños afroamericanos, caucásicos e hispanos que se consideran en alto riesgo de deficiencia de vitamina D. ECCHC tiene ocho clínicas que brindan servicios de atención a pacientes con énfasis especial en servicios pediátricos y de obstetricia y ginecología. La definición de la prevalencia de la deficiencia de vitamina D en esta población de pacientes y las estrategias óptimas de administración de suplementos de vitamina D para estas mujeres y sus bebés se convertirán en el prototipo de las recomendaciones aplicables a otras comunidades en los EE. UU.

En el objetivo específico 1, el estado de vitamina D de una muestra transversal de 1000 mujeres embarazadas que acuden a ECCHC para su atención prenatal se determinará midiendo el calcio sérico, el fósforo, la hormona paratiroidea intacta (iPTH), 25(OH)D, la marcador nutricional de vitamina D en función de la etnia. También se determinarán las características de salud materna, la pigmentación de la piel (usando espectrofotometría de reflectancia), las características dietéticas (usando un cuestionario de frecuencia alimentaria establecido) y los perfiles de estilo de vida (usando cuestionarios estandarizados). Cualquier deficiencia detectada conducirá a recomendaciones específicas para la administración de suplementos de vitamina D por parte del equipo de investigación, con estrategias estandarizadas para monitorear el estado luego del inicio de la administración de suplementos en el Objetivo específico 2. Con base en datos preliminares extensos, se implementará un régimen de administración de suplementos y su eficacia para lograr niveles óptimos. estado de vitamina D en estas mujeres analizadas en el Objetivo 2: las mujeres dentro de tres grupos raciales (afroamericanas, hispanas y caucásicas) se clasificarán en dos grupos según su nivel inicial de 25(OH)D: Grupo 1, <32 ng/mL (menos que el estado óptimo de vitamina D) y Grupo 2, ≥32 ng/mL (estado óptimo de vitamina D). Según nuestro estudio en curso de los NIH de mujeres embarazadas, cada grupo será aleatorizado para recibir una de las dos dosis a partir de las 13 semanas de gestación: 2000 o 4000 UI de vitamina D3/día después de un período de dosificación universal de un mes de 2000 UI/día período a las 12 semanas balanceado por raza/etnicidad. El esquema de aleatorización permite la determinación tanto de la eficacia como de la seguridad para aquellos deficientes y repletos al ingresar al estudio en función de la raza/origen étnico y la temporada.

Resultados anticipados y estudios futuros: Esperamos observar deficiencia de vitamina D en un porcentaje considerable de las madres y sus recién nacidos que reciben atención en ECCHC, especialmente aquellas personas con pigmentación más oscura. En los Objetivos 1 y 2, al determinar la prevalencia de la deficiencia de vitamina D en cada grupo racial/étnico, estableceremos pautas para la suplementación y el mantenimiento de la salud, y recomendaciones de políticas para la ingesta dietética recomendada de vitamina D en los EE. UU. Los resultados nos permitirán implementar intervenciones dietéticas y/o médicas específicas destinadas a corregir la hipovitaminosis D en la población de este estudio y otras poblaciones similares atendidas por los más de 1000 centros de salud comunitarios a nivel nacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

564

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Eau Claire Cooperative Health Centers, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Objetivo 1: cualquier madre que se presente a su obstetra o partera en Eau Claire con la confirmación de un embarazo único será elegible para inscribirse en el Objetivo 1.

Objetivo 2: Si la madre también tiene <12 semanas completas de gestación, será elegible para participar en el Objetivo 2 del estudio. Se reclutarán activamente madres de diversos orígenes étnicos (afroamericanas, asiáticas, caucásicas, asiáticas e hispanas). No hay criterios de exclusión por edad.

Criterio de exclusión:

Objetivo 1: No hay criterios de exclusión.

Objetivo 2: Las madres con condiciones preexistentes de calcio o paratiroides o que requieren terapia crónica con diuréticos o medicamentos para el corazón, incluidos bloqueadores de los canales de calcio, no serán elegibles para inscribirse en el estudio. Las madres con enfermedad tiroidea activa (p. ej., Graves, Hashimoto o tiroiditis) no serán elegibles para participar en el estudio; sin embargo, las madres que toman suplementos tiroideos con parámetros serológicos normales pueden participar en el estudio si no tienen ninguna otra disfunción endocrina. Las madres con diabetes no serán excluidas de la participación en el estudio ya que la deficiencia de vitamina D parece estar relacionada con la resistencia a la insulina y puede agravar la condición materna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colecalciferol 2000 UI
Las mujeres de 12 a 16 semanas de gestación se inscriben en el estudio para recibir 2000 UI/día de vitamina D3 durante un mes. Después de la dosis inicial, los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: 2000 o 4000 UI/día durante todo el embarazo hasta el parto.
aleatorizado a uno de dos tratamientos: 2000 o 4000 UI de vitamina D3/día
Otros nombres:
  • vitamina D3
aleatorizado a una de 2 dosis de tratamiento: 2000 frente a 4000 UI/día de vitamina D3
Otros nombres:
  • Vitamina D3
colecalciferol a 2000 o 4000 UI/día durante todo el embarazo. Esto sigue a la dosis inicial de preinclusión de 2000 UI/día a partir de las 12 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • Vitamina D3
Experimental: Colecalciferol 4000 UI
Las mujeres se asignan al azar a uno de 2 grupos de tratamiento: 2000 o 4000 UI de vitamina D3/día
aleatorizado a uno de dos tratamientos: 2000 o 4000 UI de vitamina D3/día
Otros nombres:
  • vitamina D3
aleatorizado a una de 2 dosis de tratamiento: 2000 frente a 4000 UI/día de vitamina D3
Otros nombres:
  • Vitamina D3
colecalciferol a 2000 o 4000 UI/día durante todo el embarazo. Esto sigue a la dosis inicial de preinclusión de 2000 UI/día a partir de las 12 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • Vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25-hidroxivitamina D en la Visita 7
Periodo de tiempo: 7 meses
25-hidroxivitamina D en la visita 7, un mes antes del parto
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona paratiroidea en la visita 7
Periodo de tiempo: 7 meses
Hormona paratiroidea intacta en la visita 7, un mes antes del parto
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart A Hamilton, M.D., Eau Claire Cooperative Health Centers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

Ensayos clínicos sobre colecalciferol (vitamina D3)

3
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