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PACE-iDP: 糖尿病のリスクがある若者への介入

2012年8月15日 更新者:Kevin Patrick, MD, MS、University of California, San Diego
このランダム化対照研究(NIH、NIDDK が後援)は、2 型糖尿病発症のリスクがある過体重の若者の BMI を減らすことを目的としています。 この研究では、統合されたプライマリケア、ウェブおよび携帯電話ベースの介入が、太りすぎの青少年の人体測定、行動、代謝、生理学的結果に初期および持続的な改善をもたらすことができるかどうかを検証します。 主な目標は、太りすぎの若者の BMI (Body Mass Index) を下げることです。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病 (DM) は、米国の 1,600 万人以上の成人を悩ませている一般的な病気です (米国糖尿病協会 [ADA]、2002)。 過去 10 年間で、糖尿病と診断される成人の数は劇的に増加しました。 2 型糖尿病の罹患率の高さは、同時に人口における肥満の有病率の急速な増加と身体活動レベルの低下と関連している(Wing, 2001)。

2 型糖尿病は、米国および世界中で小児および青少年で増加しています (ADA、2000)。 いくつかの研究は、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、およびアメリカ・インディアンの小児および青年において 2 型糖尿病のリスクが高いことを実証している (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999)。 2 型糖尿病を発症するリスクが高い子供を特定するために使用される可能性のある他の特徴または危険因子には、肥満、家族歴、およびインスリン抵抗性の生理学的症状が含まれます (ADA、2000)。 2 型糖尿病の小児の最大 85% は、診断時に過体重または肥満です。 2 型糖尿病の子供の大多数には、2 型糖尿病の親または一親等の親族が少なくとも 1 人います。 2 型糖尿病の小児の大部分に見られるインスリン抵抗性の生理学的所見には、黒色表皮症、多嚢胞性卵巣症候群、高血圧、脂質障害などがあります (ADA、2000)。 米国の小児における2型糖尿病の診断時の平均年齢は12歳から14歳である(Moran, 1999; Goran MI, 2001)。

肥満は 2 型糖尿病の小児によく見られ、2 型糖尿病の小児の発生率の増加は、小児の過体重と肥満の問題が増大していることに起因していると考えられています (Fagot-Camapagna, et.al., 2000)。 過剰なエネルギー摂取と座りがちな行動という工業化された、つまり「西洋化」されたライフスタイルが、若者における 2 型糖尿病と肥満の最近の出現を部分的に説明しているという仮説がよく立てられます (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000)。 肥満年数が糖尿病のリスクと正の相関があるという証拠 (Everhart, 1992) は、肥満年数を最小限に抑えるために思春期に介入することを裏付けています。

肥満と身体的不活動は、この病気の主な修正可能な決定要因であると考えられており、食事と身体活動を対象とした介入は、高リスク成人の糖尿病予防に驚くほど効果的である(Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001)。 小児および青少年を対象とした同様のライフスタイル介入の有効性を調査した発表された研究はありません。 高リスクの青少年に対するこれらの行動に介入するための私たちの理論的根拠は、これらの調査結果と次のことに基づいています: (a) 大多数の青少年は身体活動と栄養に関する現在のガイドラインを満たしていない、および (b) 急激な年齢の上昇それに関連した身体活動の低下は10代にピークを迎えます。 2000年3月の小児および青少年の2型糖尿病に関するコンセンサスステートメントの中で、ADA専門家委員会は次のように述べています。「プライマリケア提供者は、高リスクの小児の2型糖尿病の発症を遅らせたり予防したりする可能性のあるライフスタイルの修正を奨励する義務がある。 2型糖尿病発症のリスクが高いすべての子供に対して、体重管理と身体活動の増加に重点を置いたライフスタイル介入を促進する必要があります。」 (ADA、2000)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究への参加基準は次のとおりです。

  • 過体重である(年齢および性別のBMIが85パーセンタイルを超える、身長に対する体重が85パーセンタイルを超える、または身長に対する体重が理想の120%を超える)。 さらに、研究参加者の少なくとも半数は、年齢と性別のBMIが95パーセンタイルを超えています。 研究参加者の最大体重は285ポンドです。
  • 青年期の被験者は、次の危険因子のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。

    • 一親等または二親等の親戚に2型糖尿病の家族歴がある、
    • アメリカインディアン、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、アジア/太平洋諸島系の人種/民族、または
    • インスリン抵抗性の兆候(黒色表皮症、高血圧、脂質異常症、または多嚢胞性卵巣症候群)。
  • さらに、青少年の対象者は、英語またはスペイン語を読み、話すことができ、自宅、学校、または職場でインターネットにアクセスでき、電話番号で連絡が取れ、毎月 90 分のグループ会議に積極的に参加し、計画を立てていなければなりません。 1年間の研究期間サンディエゴ地域に滞在し、英語またはスペイン語を話す親/保護者も研究に参加する意思があること。
  • 保護者の同意(保護者の第一言語で取得)と被験者の同意も必要です。
  • 参加者は、英語またはスペイン語で話したり読んだりでき、継続的にインターネットにアクセスして使用でき、研究期間中サンディエゴに居住する予定のある親または保護者が登録に同意する必要があります。

除外基準:

以下のいずれかの条件に該当する場合、被験者は参加から除外されます。

  • 糖尿病
  • 妊娠
  • 心臓血管の問題、筋骨格の問題、または身体活動や食事の推奨事項に従う能力を制限する病状。
  • 里親養護施設にある患者は、事後措置が難しいため対象外となる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
通常のケア部門は、プライマリケア提供者から標準的な身体活動、栄養、体重減少に関する情報を受け取ります。 この研究では、ラディーズ小児病院と保健センターの栄養部門が提供する一連の体重管理セッションを提供し、その費用を支払っている。
実験的:介入 - ウェブ
このグループは、身体活動と栄養の増加による減量を目的とした毎週の課題が提供されるプログラムのインターネット サイトにアクセスできます。
このグループは、電話、郵便、電子メールを介して、毎週の健康教育資料と毎週の症例管理を含む Web サイトへのアクセスを受け取ります。
実験的:介入 - グループ
このグループは、身体活動の増加と栄養補給による減量を目的とした毎週の課題を提供するプログラムのインターネット サイトにアクセスでき、他の 10 代の参加者や親の参加者との毎月のグループ セッションにアクセスできます。
グループ部門は、毎月の対面でのグループセッションに加え、毎週の健康教育資料を掲載したウェブサイトへのアクセスと、電話、郵便、電子メールによる毎週の症例管理を受け付けています。
実験的:介入 - 携帯電話
このグループには、身体活動と栄養の増加による減量を目的とした毎週の課題が提供されるプログラムのインターネット サイトへのアクセスが与えられ、プログラム中に使用する携帯電話が提供されます。 携帯電話を使用すると、健康目標に合わせたテキスト メッセージを研究から参加者に転送できます。 さらに、自己監視機能とプログラム Web サイトへのアップロード機能が含まれています。
携帯電話部門は、電話、郵便、電子メールを介して、毎週の健康教育資料と毎週の症例管理を提供する Web サイトへのアクセスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12か月後の男性および女性の青年期の体格指数(BMI)に対するPACEi-DP介入の3つの強度の効果を評価する。
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6 か月目および 12 か月目における PACEi-DP 介入の影響: インスリン抵抗性の代謝および生理学的症状
時間枠:6か月、12か月
6か月、12か月
6 か月時の BMI、6 か月と 12 か月のウエストとヒップの比率、6 か月と 12 か月の体脂肪率 (DEXA) を含む人体測定値、および
時間枠:6か月、12か月
6か月、12か月
食事と身体活動の行動測定。
時間枠:6か月、12か月
6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月15日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R18DK064321 (米国 NIH グラント/契約)
  • UCSD#: 2006-4039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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