Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PACE-iDP: een interventie voor jongeren die risico lopen op diabetes

15 augustus 2012 bijgewerkt door: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Deze gerandomiseerde controlestudie (gesponsord door de NIH, NIDDK) is gericht op het verlagen van de BMI bij adolescenten met overgewicht die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2. De studie zal onderzoeken of een geïntegreerde eerstelijnszorg, web- en mobiele-telefooninterventie initiële en aanhoudende verbeteringen kan opleveren in antropometrische, gedrags-, metabolische en fysiologische resultaten bij adolescenten met overgewicht. Het primaire doel is het verlagen van de BMI (Body Mass Index) bij adolescenten met overgewicht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 Diabetes Mellitus (DM) is een veel voorkomende ziekte die meer dan 16 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten treft (American Diabetes Association [ADA], 2002). In de afgelopen tien jaar is het aantal volwassenen met de diagnose diabetes dramatisch gestegen. De hoge percentages diabetes type 2 zijn in verband gebracht met de gelijktijdige snelle toename van de prevalentie van obesitas en verminderde niveaus van fysieke activiteit in de bevolking (Wing, 2001).

Type 2-diabetes neemt toe bij kinderen en adolescenten in de VS en wereldwijd (ADA, 2000). Verschillende onderzoeken hebben een hoger risico op diabetes type 2 aangetoond bij Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse en Indiaanse kinderen en adolescenten (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Andere kenmerken of risicofactoren die kunnen worden gebruikt om kinderen met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 te identificeren, zijn obesitas, familiegeschiedenis en fysiologische manifestaties van insulineresistentie (ADA, 2000). Tot 85% van de kinderen met diabetes type 2 heeft overgewicht of obesitas op het moment dat de diagnose wordt gesteld. De meeste kinderen met diabetes type 2 hebben ten minste één ouder of eerstegraads familielid met diabetes type 2. Fysiologische bevindingen van insulineresistentie die aanwezig zijn bij grote percentages kinderen met diabetes type 2 omvatten acanthosis nigricans, polycysteus ovariumsyndroom, hypertensie en lipidenstoornissen (ADA, 2000). Bij Amerikaanse kinderen ligt de gemiddelde leeftijd bij de diagnose diabetes type 2 tussen de 12 en 14 jaar (Moran, 1999; Goran MI, 2001).

Obesitas komt vaak voor bij kinderen met diabetes type 2 en de toenemende incidentie van kinderen met diabetes type 2 wordt toegeschreven aan het groeiende probleem van overgewicht en obesitas bij kinderen (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Er wordt vaak verondersteld dat een geïndustrialiseerde of 'verwesterde' levensstijl met overmatige energie-inname en sedentair gedrag gedeeltelijk de recente opkomst van diabetes type 2 en obesitas bij jongeren verklaart (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). Bewijs dat het aantal jaren van zwaarlijvigheid positief gecorreleerd is met het risico op diabetes (Everhart, 1992), ondersteunt het ingrijpen in de adolescentie om het aantal jaren van zwaarlijvigheid te minimaliseren.

Aangenomen wordt dat zwaarlijvigheid en lichamelijke inactiviteit de belangrijkste beïnvloedbare determinanten van deze ziekte zijn, en interventies gericht op voeding en lichaamsbeweging zijn verrassend effectief gebleken bij het voorkomen van diabetes bij volwassenen met een hoog risico (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Er zijn geen gepubliceerde studies die de effectiviteit onderzoeken van vergelijkbare leefstijlinterventies gericht op kinderen en adolescenten. Onze grondgedachte voor het ingrijpen op dit gedrag bij adolescenten met een hoog risico is gebaseerd op deze bevindingen, evenals op het volgende: (a) de meerderheid van de adolescenten voldoet niet aan de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging en voeding en (b) er is een steile leeftijd -gerelateerde afname van fysieke activiteit die piekt in de tienerjaren. In zijn consensusverklaring van maart 2000 over diabetes type 2 bij kinderen en adolescenten verklaarde het ADA-expertpanel dat "eerstelijnszorgverleners verplicht zijn om veranderingen in levensstijl aan te moedigen die het begin van diabetes type 2 bij kinderen met een hoog risico kunnen vertragen of voorkomen. Leefstijlinterventies die gericht zijn op gewichtsbeheersing en meer lichaamsbeweging moeten worden gepromoot bij alle kinderen met een hoog risico op de ontwikkeling van diabetes type 2." (ADA, 2000).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor deelname aan het onderzoek zijn onder meer:

  • Overgewicht hebben (BMI > 85e percentiel voor leeftijd en geslacht, gewicht voor lengte > 85e percentiel, of gewicht > 120% van ideaal voor lengte). Bovendien zal ten minste de helft van de studiedeelnemers een BMI > 95e percentiel hebben voor leeftijd en geslacht. Studiedeelnemers hebben een maximaal lichaamsgewicht van 285 pond.
  • Adolescente proefpersonen moeten ook ten minste twee van de volgende risicofactoren hebben:

    • familiegeschiedenis van diabetes type 2 bij een familielid in de eerste of tweede graad,
    • ras/etniciteit van Indiaanse, Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Aziatische/Pacific Islander, of
    • tekenen van insulineresistentie (acanthosis nigricans, hypertensie, dyslipidemie of polycysteus ovariumsyndroom).
  • Daarnaast moeten adolescente proefpersonen Engels of Spaans kunnen lezen en spreken, toegang hebben tot internet thuis, op school of op het werk, bereikbaar zijn op een telefoonnummer, bereid zijn om deel te nemen aan maandelijkse groepsbijeenkomsten van 90 minuten, plannen hebben om gedurende de studieperiode van een jaar in de omgeving van San Diego te blijven en een Engels- of Spaanssprekende ouder/voogd te hebben die ook bereid is om aan de studie deel te nemen.
  • Ouderlijke toestemming (verkregen in de moedertaal van de ouders) en toestemming van het onderwerp is ook vereist.
  • Deelnemers moeten een ouder of voogd hebben die ermee instemt zich in te schrijven die in staat is om Engels of Spaans te spreken en te lezen, doorlopend toegang heeft tot en gebruikmaakt van internet en van plan is om voor de duur van het onderzoek in San Diego te verblijven.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van deelname als ze een van de volgende voorwaarden hebben:

  • suikerziekte
  • Zwangerschap
  • Cardiovasculair probleem, musculoskeletaal probleem of een andere medische aandoening die hun vermogen om te voldoen aan lichamelijke activiteit of voedingsaanbevelingen zou beperken.
  • Patiënten in pleeggezinnen komen niet in aanmerking vanwege moeilijkheden bij het verkrijgen van vervolgmaatregelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgafdeling ontvangt standaardinformatie over lichaamsbeweging, voeding en gewichtsverlies van hun primaire zorgverlener. De studie biedt en betaalt een reeks sessies voor gewichtsbeheersing die worden aangeboden door Rady's Children's Hospital en Health Center's Nutrition Dept.
Experimenteel: Interventie - Web
Deze groep krijgt toegang tot een programma-internetsite met wekelijkse challenges gericht op gewichtsverlies door meer bewegen en voeding.
Deze groep krijgt toegang tot de website met wekelijks gezondheidsmateriaal en wekelijks casemanagement via telefoon, post, e-mail
Experimenteel: Interventie - Groep
Deze groep krijgt toegang tot een programma-website met wekelijkse uitdagingen gericht op gewichtsverlies door meer lichaamsbeweging en voeding en heeft toegang tot maandelijkse groepssessies met andere tiener- en ouderdeelnemers.
De Groepstak ontvangt maandelijkse face-to-face groepssessies plus toegang tot de website met wekelijks gezondheidsmateriaal en wekelijks casemanagement via telefoon, post, e-mail
Experimenteel: Interventie - mobiele telefoon
Deze groep krijgt toegang tot een programma-internetsite met wekelijkse uitdagingen gericht op gewichtsverlies door meer lichaamsbeweging en voeding en krijgt mobiele telefoons om tijdens het programma te gebruiken. Met de mobiele telefoon kunnen sms-berichten van het onderzoek naar de deelnemer worden verzonden die zijn afgestemd op hun gezondheidsdoelen. Bovendien zijn zelfcontrole en uploadmogelijkheden naar de programmawebsite inbegrepen.
De gsm-afdeling krijgt toegang tot de website met wekelijks gezondheidsmateriaal en wekelijks casemanagement via telefoon, post, e-mail

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect te evalueren, na 12 maanden, van de 3 intensiteiten van de PACEi-DP-interventie op de Body Mass Index (BMI) bij mannelijke en vrouwelijke adolescenten.
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
na 6 en 12 maanden, de impact van de PACEi-DP-interventies op: metabole en fysiologische manifestaties van insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
antropometrische metingen, waaronder BMI na 6 maanden, taille-heupverhouding na 6 en 12 maanden, percentage lichaamsvet (DEXA) na 6 en 12 maanden, en
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
gedragsmetingen van voeding en lichaamsbeweging.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5R18DK064321 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UCSD#: 2006-4039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren