- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00412165
PACE-iDP: een interventie voor jongeren die risico lopen op diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 Diabetes Mellitus (DM) is een veel voorkomende ziekte die meer dan 16 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten treft (American Diabetes Association [ADA], 2002). In de afgelopen tien jaar is het aantal volwassenen met de diagnose diabetes dramatisch gestegen. De hoge percentages diabetes type 2 zijn in verband gebracht met de gelijktijdige snelle toename van de prevalentie van obesitas en verminderde niveaus van fysieke activiteit in de bevolking (Wing, 2001).
Type 2-diabetes neemt toe bij kinderen en adolescenten in de VS en wereldwijd (ADA, 2000). Verschillende onderzoeken hebben een hoger risico op diabetes type 2 aangetoond bij Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse en Indiaanse kinderen en adolescenten (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Andere kenmerken of risicofactoren die kunnen worden gebruikt om kinderen met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 te identificeren, zijn obesitas, familiegeschiedenis en fysiologische manifestaties van insulineresistentie (ADA, 2000). Tot 85% van de kinderen met diabetes type 2 heeft overgewicht of obesitas op het moment dat de diagnose wordt gesteld. De meeste kinderen met diabetes type 2 hebben ten minste één ouder of eerstegraads familielid met diabetes type 2. Fysiologische bevindingen van insulineresistentie die aanwezig zijn bij grote percentages kinderen met diabetes type 2 omvatten acanthosis nigricans, polycysteus ovariumsyndroom, hypertensie en lipidenstoornissen (ADA, 2000). Bij Amerikaanse kinderen ligt de gemiddelde leeftijd bij de diagnose diabetes type 2 tussen de 12 en 14 jaar (Moran, 1999; Goran MI, 2001).
Obesitas komt vaak voor bij kinderen met diabetes type 2 en de toenemende incidentie van kinderen met diabetes type 2 wordt toegeschreven aan het groeiende probleem van overgewicht en obesitas bij kinderen (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Er wordt vaak verondersteld dat een geïndustrialiseerde of 'verwesterde' levensstijl met overmatige energie-inname en sedentair gedrag gedeeltelijk de recente opkomst van diabetes type 2 en obesitas bij jongeren verklaart (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). Bewijs dat het aantal jaren van zwaarlijvigheid positief gecorreleerd is met het risico op diabetes (Everhart, 1992), ondersteunt het ingrijpen in de adolescentie om het aantal jaren van zwaarlijvigheid te minimaliseren.
Aangenomen wordt dat zwaarlijvigheid en lichamelijke inactiviteit de belangrijkste beïnvloedbare determinanten van deze ziekte zijn, en interventies gericht op voeding en lichaamsbeweging zijn verrassend effectief gebleken bij het voorkomen van diabetes bij volwassenen met een hoog risico (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Er zijn geen gepubliceerde studies die de effectiviteit onderzoeken van vergelijkbare leefstijlinterventies gericht op kinderen en adolescenten. Onze grondgedachte voor het ingrijpen op dit gedrag bij adolescenten met een hoog risico is gebaseerd op deze bevindingen, evenals op het volgende: (a) de meerderheid van de adolescenten voldoet niet aan de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging en voeding en (b) er is een steile leeftijd -gerelateerde afname van fysieke activiteit die piekt in de tienerjaren. In zijn consensusverklaring van maart 2000 over diabetes type 2 bij kinderen en adolescenten verklaarde het ADA-expertpanel dat "eerstelijnszorgverleners verplicht zijn om veranderingen in levensstijl aan te moedigen die het begin van diabetes type 2 bij kinderen met een hoog risico kunnen vertragen of voorkomen. Leefstijlinterventies die gericht zijn op gewichtsbeheersing en meer lichaamsbeweging moeten worden gepromoot bij alle kinderen met een hoog risico op de ontwikkeling van diabetes type 2." (ADA, 2000).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor deelname aan het onderzoek zijn onder meer:
- Overgewicht hebben (BMI > 85e percentiel voor leeftijd en geslacht, gewicht voor lengte > 85e percentiel, of gewicht > 120% van ideaal voor lengte). Bovendien zal ten minste de helft van de studiedeelnemers een BMI > 95e percentiel hebben voor leeftijd en geslacht. Studiedeelnemers hebben een maximaal lichaamsgewicht van 285 pond.
Adolescente proefpersonen moeten ook ten minste twee van de volgende risicofactoren hebben:
- familiegeschiedenis van diabetes type 2 bij een familielid in de eerste of tweede graad,
- ras/etniciteit van Indiaanse, Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Aziatische/Pacific Islander, of
- tekenen van insulineresistentie (acanthosis nigricans, hypertensie, dyslipidemie of polycysteus ovariumsyndroom).
- Daarnaast moeten adolescente proefpersonen Engels of Spaans kunnen lezen en spreken, toegang hebben tot internet thuis, op school of op het werk, bereikbaar zijn op een telefoonnummer, bereid zijn om deel te nemen aan maandelijkse groepsbijeenkomsten van 90 minuten, plannen hebben om gedurende de studieperiode van een jaar in de omgeving van San Diego te blijven en een Engels- of Spaanssprekende ouder/voogd te hebben die ook bereid is om aan de studie deel te nemen.
- Ouderlijke toestemming (verkregen in de moedertaal van de ouders) en toestemming van het onderwerp is ook vereist.
- Deelnemers moeten een ouder of voogd hebben die ermee instemt zich in te schrijven die in staat is om Engels of Spaans te spreken en te lezen, doorlopend toegang heeft tot en gebruikmaakt van internet en van plan is om voor de duur van het onderzoek in San Diego te verblijven.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten van deelname als ze een van de volgende voorwaarden hebben:
- suikerziekte
- Zwangerschap
- Cardiovasculair probleem, musculoskeletaal probleem of een andere medische aandoening die hun vermogen om te voldoen aan lichamelijke activiteit of voedingsaanbevelingen zou beperken.
- Patiënten in pleeggezinnen komen niet in aanmerking vanwege moeilijkheden bij het verkrijgen van vervolgmaatregelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgafdeling ontvangt standaardinformatie over lichaamsbeweging, voeding en gewichtsverlies van hun primaire zorgverlener.
De studie biedt en betaalt een reeks sessies voor gewichtsbeheersing die worden aangeboden door Rady's Children's Hospital en Health Center's Nutrition Dept.
|
|
Experimenteel: Interventie - Web
Deze groep krijgt toegang tot een programma-internetsite met wekelijkse challenges gericht op gewichtsverlies door meer bewegen en voeding.
|
Deze groep krijgt toegang tot de website met wekelijks gezondheidsmateriaal en wekelijks casemanagement via telefoon, post, e-mail
|
Experimenteel: Interventie - Groep
Deze groep krijgt toegang tot een programma-website met wekelijkse uitdagingen gericht op gewichtsverlies door meer lichaamsbeweging en voeding en heeft toegang tot maandelijkse groepssessies met andere tiener- en ouderdeelnemers.
|
De Groepstak ontvangt maandelijkse face-to-face groepssessies plus toegang tot de website met wekelijks gezondheidsmateriaal en wekelijks casemanagement via telefoon, post, e-mail
|
Experimenteel: Interventie - mobiele telefoon
Deze groep krijgt toegang tot een programma-internetsite met wekelijkse uitdagingen gericht op gewichtsverlies door meer lichaamsbeweging en voeding en krijgt mobiele telefoons om tijdens het programma te gebruiken.
Met de mobiele telefoon kunnen sms-berichten van het onderzoek naar de deelnemer worden verzonden die zijn afgestemd op hun gezondheidsdoelen.
Bovendien zijn zelfcontrole en uploadmogelijkheden naar de programmawebsite inbegrepen.
|
De gsm-afdeling krijgt toegang tot de website met wekelijks gezondheidsmateriaal en wekelijks casemanagement via telefoon, post, e-mail
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het effect te evalueren, na 12 maanden, van de 3 intensiteiten van de PACEi-DP-interventie op de Body Mass Index (BMI) bij mannelijke en vrouwelijke adolescenten.
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
na 6 en 12 maanden, de impact van de PACEi-DP-interventies op: metabole en fysiologische manifestaties van insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
antropometrische metingen, waaronder BMI na 6 maanden, taille-heupverhouding na 6 en 12 maanden, percentage lichaamsvet (DEXA) na 6 en 12 maanden, en
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
gedragsmetingen van voeding en lichaamsbeweging.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R18DK064321 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UCSD#: 2006-4039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .