- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00412165
PACE-iDP: 당뇨병 위험에 처한 청소년을 위한 개입
연구 개요
상세 설명
2형 진성 당뇨병(DM)은 미국에서 1,600만 명 이상의 성인을 괴롭히는 흔한 질병입니다(미국 당뇨병 협회[ADA], 2002). 지난 10년 동안 당뇨병 진단을 받은 성인의 수가 급격히 증가했습니다. 제2형 당뇨병의 높은 비율은 비만 유병률의 급속한 증가와 동시에 인구의 신체 활동 수준 감소와 관련이 있습니다(Wing, 2001).
제2형 당뇨병은 미국과 전 세계적으로 어린이와 청소년에서 증가하고 있습니다(ADA, 2000). 여러 연구에서 아프리카계 미국인, 히스패닉, 아메리칸 인디언 어린이 및 청소년에서 제2형 당뇨병의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다(Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). 제2형 당뇨병 발병 위험이 높은 소아를 식별하는 데 사용할 수 있는 다른 특성 또는 위험 요소에는 비만, 가족력 및 인슐린 저항성의 생리학적 징후가 포함됩니다(ADA, 2000). 제2형 당뇨병 소아의 최대 85%가 진단 당시 과체중 또는 비만입니다. 제2형 당뇨병이 있는 소아의 대다수는 제2형 당뇨병이 있는 부모 또는 직계 가족이 적어도 한 명 있습니다. 제2형 당뇨병 소아의 많은 비율에서 나타나는 인슐린 저항성의 생리학적 소견에는 흑색가시세포증, 다낭성 난소 증후군, 고혈압 및 지질 장애가 포함됩니다(ADA, 2000). 미국 어린이들 중 제2형 당뇨병 진단 평균 연령은 12~14세입니다(Moran, 1999; Goran MI, 2001).
비만은 제2형 당뇨병 소아에서 흔히 발견되며, 소아 제2형 당뇨병 발병률 증가는 소아 과체중 및 비만의 증가하는 문제에 기인합니다(Fagot-Camapagna, et.al, 2000). 종종 과도한 에너지 섭취와 좌식 행동의 산업화 또는 "서구화된" 생활 방식이 최근 청소년의 제2형 당뇨병과 비만의 출현을 부분적으로 설명한다고 가정합니다(Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). 비만 기간이 당뇨병 위험과 양의 상관관계가 있다는 증거(Everhart, 1992)는 비만 기간을 최소화하기 위해 청소년기에 개입하는 것을 지지합니다.
비만과 신체 활동 부족은 이 질병의 수정 가능한 주요 결정 요인으로 생각되며 식이요법과 신체 활동을 목표로 한 중재는 고위험 성인의 당뇨병 예방에 놀라울 정도로 효과적이었습니다(Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). 어린이와 청소년을 대상으로 한 유사한 생활 방식 개입의 효능을 조사한 발표된 연구는 없습니다. 고위험 청소년과 함께 이러한 행동에 개입하는 우리의 이론적 근거는 이러한 결과와 다음을 기반으로 합니다. - 10대에 절정에 달하는 신체 활동의 관련 감소. 2000년 3월 아동 및 청소년의 제2형 당뇨병에 대한 합의 성명서에서 ADA 전문가 패널은 "주치의는 고위험 아동의 제2형 당뇨병 발병을 지연시키거나 예방할 수 있는 생활 방식 수정을 권장할 의무가 있습니다. 체중 관리 및 신체 활동 증가에 중점을 둔 생활 방식 중재는 제2형 당뇨병 발병 위험이 높은 모든 어린이에게 권장되어야 합니다." (ADA, 2000).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 참여 기준은 다음과 같습니다.
- 과체중(연령 및 성별에 대한 BMI > 85번째 백분위수, 신장에 대한 체중 > 85번째 백분위수 또는 체중 > 이상적인 키의 120%). 또한 연구 참가자의 절반 이상이 연령 및 성별에 대해 BMI > 95번째 백분위수를 가질 것입니다. 연구 참가자의 최대 체중은 285파운드입니다.
청소년 피험자는 또한 다음 위험 요소 중 적어도 두 가지를 가지고 있어야 합니다.
- 1차 또는 2차 친척의 제2형 당뇨병 가족력,
- 아메리칸 인디언, 아프리카계 미국인, 히스패닉, 아시아/태평양 섬 주민의 인종/민족, 또는
- 인슐린 저항의 징후(흑색가시세포증, 고혈압, 이상지질혈증 또는 다낭성 난소 증후군).
- 또한, 청소년 피험자는 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있어야 하며, 집, 학교 또는 직장에서 인터넷에 접속할 수 있고, 전화 번호로 연락할 수 있고, 매월 90분 그룹 회의에 기꺼이 참여하고, 계획이 있어야 합니다. 1년의 연구 기간 동안 샌디에이고 지역에 머물며 영어 또는 스페인어를 구사하는 부모/보호자도 연구에 참여할 의사가 있습니다.
- 부모의 동의(부모의 기본 언어로 획득) 및 주제 동의도 필요합니다.
- 참가자는 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있고, 지속적으로 인터넷에 액세스하고 사용하며, 연구 기간 동안 샌디에고에 거주할 계획이 있는 부모 또는 보호자가 등록에 동의해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참여에서 제외됩니다.
- 당뇨병
- 임신
- 심혈관 문제, 근골격계 문제 또는 신체 활동이나 식이 권장 사항을 준수하는 능력을 제한하는 모든 의학적 상태.
- 위탁가정에 있는 환자는 후속조치가 어려워 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료 부문은 1차 진료 제공자로부터 표준 신체 활동, 영양 및 체중 감량 정보를 받습니다.
이 연구는 Rady's Children's Hospital 및 Health Center의 영양 부서에서 제공하는 일련의 체중 관리 세션을 제공하고 비용을 지불합니다.
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실험적: 개입 - 웹
이 그룹은 증가된 신체 활동 및 영양 섭취를 통한 체중 감량을 목표로 하는 주간 챌린지가 포함된 프로그램 인터넷 사이트에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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이 그룹은 전화, 우편, 이메일을 통해 주간 건강 교육 자료 및 주간 사례 관리가 있는 웹 사이트에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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실험적: 개입 - 그룹
이 그룹은 증가된 신체 활동과 영양을 통한 체중 감량을 목표로 하는 주간 챌린지가 있는 프로그램 인터넷 사이트에 대한 액세스 권한을 받고 다른 십대 및 부모 참가자와 함께 월간 그룹 세션에 액세스할 수 있습니다.
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Group arm은 월별 대면 그룹 세션과 전화, 우편, 이메일을 통한 주간 건강 교육 자료 및 주간 사례 관리가 포함된 웹사이트 액세스를 받습니다.
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실험적: 개입 - 휴대폰
이 그룹은 증가된 신체 활동과 영양을 통한 체중 감량을 목표로 하는 주간 챌린지가 있는 프로그램 인터넷 사이트에 액세스할 수 있으며 프로그램 중에 사용할 휴대폰이 제공됩니다.
휴대폰을 사용하면 연구에서 참가자의 건강 목표에 맞는 문자 메시지를 전송할 수 있습니다.
또한 자체 모니터링 및 프로그램 웹 사이트에 업로드하는 기능이 포함되어 있습니다.
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휴대폰 암은 전화, 우편, 이메일을 통해 주간 건강 교육 자료 및 주간 사례 관리가 포함된 웹 사이트에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 남성 및 여성 청소년의 체질량 지수(BMI)에 대한 PACEi-DP 개입의 3가지 강도의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 PACEi-DP 개입이 다음에 미치는 영향:인슐린 저항성의 대사 및 생리학적 징후
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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6개월의 BMI, 6개월과 12개월의 허리둘레 비율, 6개월과 12개월의 체지방률(DEXA),
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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식이 요법 및 신체 활동의 행동 측정.
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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