Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACE-iDP: Intervence pro mládež ohroženou diabetem

15. srpna 2012 aktualizováno: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Tato randomizovaná kontrolní studie (sponzorovaná NIH, NIDDK) je zaměřena na snížení BMI u adolescentů s nadváhou s rizikem rozvoje diabetu 2. typu. Studie prozkoumá, zda integrovaná primární péče, intervence na webu a mobilním telefonu mohou vést k počátečnímu a trvalému zlepšení antropometrických, behaviorálních, metabolických a fyziologických výsledků u dospívajících s nadváhou. Primárním cílem je snížit BMI (Body Mass Index) u adolescentů s nadváhou.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (DM) je běžné onemocnění, které trápí více než 16 milionů dospělých ve Spojených státech (American Diabetes Association [ADA], 2002). Za posledních deset let se počet dospělých s diagnózou diabetu dramaticky zvýšil. Vysoký výskyt diabetu 2. typu byl spojen se současným rychlým nárůstem prevalence obezity a sníženou úrovní fyzické aktivity v populaci (Wing, 2001).

Diabetes 2. typu se zvyšuje u dětí a dospívajících v USA i na celém světě (ADA, 2000). Několik studií prokázalo vyšší riziko diabetu 2. typu u dětí a dospívajících Afroameričanů, Hispánců a Indiánů (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Mezi další charakteristiky nebo rizikové faktory, které lze použít k identifikaci dětí s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu, patří obezita, rodinná anamnéza a fyziologické projevy inzulinové rezistence (ADA, 2000). Až 85 % dětí s diabetem 2. typu má v době diagnózy nadváhu nebo obezitu. Většina dětí s diabetem 2. typu má alespoň jednoho rodiče nebo příbuzného prvního stupně s diabetem 2. typu. Fyziologické nálezy inzulinové rezistence, které jsou přítomny u velkého procenta dětí s diabetem 2. typu, zahrnují acanthosis nigricans, syndrom polycystických ovarií, hypertenzi a poruchy lipidů (ADA, 2000). U dětí v USA je průměrný věk při diagnóze diabetu 2. typu mezi 12 a 14 lety (Moran, 1999; Goran MI, 2001).

Obezita se běžně vyskytuje u dětí s diabetem 2. typu a zvyšující se výskyt dětí s diabetem 2. typu je připisován rostoucímu problému dětské nadváhy a obezity (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Často se předpokládá, že industrializovaný nebo „westernizovaný“ životní styl nadměrného příjmu energie a sedavého chování částečně vysvětluje nedávný výskyt diabetu 2. typu a obezity u mládeže (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). Důkazy o tom, že počet let obezity pozitivně koreluje s rizikem diabetu (Everhart, 1992), podporují intervence v dospívání s cílem minimalizovat počet let obezity.

Obezita a fyzická nečinnost jsou považovány za hlavní modifikovatelné determinanty tohoto onemocnění a intervence zaměřené na dietu a fyzickou aktivitu byly překvapivě účinné v prevenci diabetu u vysoce rizikových dospělých (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Neexistují žádné publikované studie, které by zkoumaly účinnost podobných intervencí v oblasti životního stylu zaměřených na děti a dospívající. Naše zdůvodnění pro zásah do tohoto chování u vysoce rizikových adolescentů je založeno na těchto zjištěních a také na následujícím: (a) většina dospívajících nesplňuje současné pokyny pro fyzickou aktivitu a výživu a (b) existuje vysoký věk -související pokles fyzické aktivity, který vrcholí v letech dospívání. Ve svém konsensuálním prohlášení o diabetu 2. typu u dětí a dospívajících z března 2000 panel odborníků ADA uvedl, že „Poskytovatelé primární péče mají povinnost podporovat úpravy životního stylu, které mohou oddálit nebo zabránit nástupu diabetu 2. typu u dětí s vysokým rizikem. U všech dětí s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu by měly být podporovány intervence v oblasti životního stylu se zaměřením na regulaci hmotnosti a zvýšení fyzické aktivity.“ (ADA, 2000).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro účast ve studii zahrnují:

  • Nadváha (BMI > 85. percentil pro věk a pohlaví, hmotnost pro výšku > 85. percentil nebo hmotnost > 120 % ideálu pro výšku). Navíc minimálně polovina účastníků studie bude mít BMI > 95. percentil pro věk a pohlaví. Účastníci studie budou mít maximální tělesnou hmotnost 285 liber.
  • Dospívající subjekty musí mít také alespoň dva z následujících rizikových faktorů:

    • rodinná anamnéza diabetu 2. typu u příbuzného prvního nebo druhého stupně,
    • rasa/etnická příslušnost amerických Indiánů, Afroameričanů, Hispánců, Asiatů/Pacifiků ostrovanů nebo
    • známky inzulinové rezistence (acanthosis nigricans, hypertenze, dyslipidémie nebo syndrom polycystických ovarií).
  • Dospívající subjekty navíc musí umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky, mít přístup k internetu doma, ve škole nebo v práci, být dosažitelné na telefonním čísle, být ochotné účastnit se měsíčních 90minutových skupinových setkání, mít plány zůstat v oblasti San Diego po dobu jednoho roku studia a mít anglicky nebo španělsky mluvícího rodiče/opatrovníka, který je také ochotný se studie zúčastnit.
  • Vyžaduje se také souhlas rodičů (získaný v primárním jazyce rodičů) a souhlas subjektu.
  • Účastníci musí mít souhlas se zápisem rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen mluvit a číst v angličtině nebo španělštině, má trvalý přístup a používá internet a plánuje bydlet v San Diegu po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou z účasti vyloučeny, pokud splní některou z následujících podmínek:

  • Diabetes
  • Těhotenství
  • Kardiovaskulární problém, muskuloskeletální problém nebo jakýkoli zdravotní stav, který by omezoval jejich schopnost dodržovat fyzickou aktivitu nebo dietní doporučení.
  • Pacienti v pěstounské péči nebudou způsobilí kvůli potížím při získávání následných opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná péče
Obvyklá péče rameno dostává standardní informace o fyzické aktivitě, výživě a hubnutí od svého poskytovatele primární péče. Studie nabízí a platí za sérii lekcí pro regulaci hmotnosti, které poskytuje dětská nemocnice Rady a nutriční oddělení zdravotního střediska.
Experimentální: Zásah - Web
Tato skupina získává přístup k internetové stránce programu s týdenními výzvami zaměřenými na hubnutí prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a výživy.
Tato skupina získává přístup na webovou stránku s týdenními zdravotními materiály a týdenní správou případů prostřednictvím telefonu, pošty, e-mailu
Experimentální: Zásah - Skupina
Tato skupina získává přístup k internetové stránce programu s týdenními výzvami zaměřenými na hubnutí prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a výživy a má přístup k měsíčním skupinovým sezením s ostatními dospívajícími a rodiči účastníků.
Oddělení skupiny dostává měsíčně skupinová setkání tváří v tvář plus přístup na webovou stránku s týdenními zdravotními materiály a týdenní správou případů prostřednictvím telefonu, pošty, e-mailu
Experimentální: Zásah - mobilní telefon
Tato skupina získává přístup na internetovou stránku programu s týdenními výzvami zaměřenými na hubnutí prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a výživy a jsou jí poskytnuty mobilní telefony, které lze během programu používat. Mobilní telefon umožňuje přenos textových zpráv ze studie účastníkovi, které jsou přizpůsobeny jeho zdravotním cílům. Kromě toho jsou zahrnuty možnosti vlastního monitorování a nahrávání na webovou stránku programu.
Rameno mobilního telefonu získává přístup na webovou stránku s týdenními zdravotními materiály a týdenní správou případů prostřednictvím telefonu, pošty, e-mailu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po 12 měsících vyhodnotit účinek 3 intenzit intervence PACEi-DP na index tělesné hmotnosti (BMI) u dospívajících mužů a žen.
Časové okno: základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
v 6. a 12. měsíci vliv intervencí PACEi-DP na:metabolické a fyziologické projevy inzulinové rezistence
Časové okno: 6 měs., 12 měs
6 měs., 12 měs
antropometrická měření včetně BMI v 6. měsíci, poměru pasu a boků v 6. a 12. měsíci, procenta tělesného tuku (DEXA) v 6. a 12. měsíci a
Časové okno: 6 měs., 12 měs
6 měs., 12 měs
behaviorální opatření diety a fyzické aktivity.
Časové okno: 6 měs., 12 měs
6 měs., 12 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5R18DK064321 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UCSD#: 2006-4039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit