Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PACE-iDP: Beavatkozás a cukorbetegség kockázatának kitett fiatalok számára

2012. augusztus 15. frissítette: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak (amelyet az NIH, NIDDK szponzorál) célja a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának kitett túlsúlyos serdülők BMI-jének csökkentése. A tanulmány azt vizsgálja, hogy egy integrált alapellátás, web és mobiltelefon alapú beavatkozás képes-e kezdeti és tartós javulást elérni a túlsúlyos serdülők antropometriai, viselkedési, metabolikus és fiziológiai eredményeiben. Az elsődleges cél a BMI (Body Mass Index) csökkentése túlsúlyos serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus (DM) egy gyakori betegség, amely több mint 16 millió felnőttet sújt az Egyesült Államokban (American Diabetes Association [ADA], 2002). Az elmúlt évtizedben drámaian megnőtt a cukorbetegséggel diagnosztizált felnőttek száma. A 2-es típusú cukorbetegség magas arányát az elhízás gyakoriságának gyors növekedésével és a lakosság fizikai aktivitásának csökkenésével hozták összefüggésbe (Wing, 2001).

A 2-es típusú cukorbetegség egyre gyakoribb a gyermekek és serdülők körében az Egyesült Államokban és világszerte (ADA, 2000). Számos tanulmány kimutatta a 2-es típusú cukorbetegség magasabb kockázatát afro-amerikai, spanyol és amerikai indián gyermekek és serdülők körében (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Egyéb jellemzők vagy kockázati tényezők, amelyek felhasználhatók a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának magas kockázatának kitett gyermekek azonosítására, többek között az elhízás, a családi anamnézis és az inzulinrezisztencia fiziológiai megnyilvánulásai (ADA, 2000). A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek 85%-a túlsúlyos vagy elhízott a diagnózis idején. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek többségének legalább egyik szülője vagy elsőfokú rokona 2-es típusú cukorbetegségben szenved. Az inzulinrezisztencia fiziológiai eredményei, amelyek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek nagy százalékában jelen vannak, közé tartozik az acanthosis nigricans, a policisztás petefészek szindróma, a magas vérnyomás és a lipid rendellenességek (ADA, 2000). Az Egyesült Államokban élő gyermekek körében a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásának átlagos életkora 12 és 14 év között van (Moran, 1999; Goran MI, 2001).

Az elhízás általában a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél fordul elő, és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek növekvő előfordulását a gyermekkori túlsúly és elhízás növekvő problémájának tulajdonítják (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Gyakran feltételezik, hogy a túlzott energiabevitellel és ülő viselkedéssel járó iparosodott vagy "nyugatiasodott" életmód részben magyarázza a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás közelmúltbeli megjelenését a fiatalok körében (Hill és Peters, 1998; Koplan és Dietz, 2000). Az a bizonyíték, hogy az elhízott évek száma pozitívan korrelál a cukorbetegség kockázatával (Everhart, 1992), alátámasztja a serdülőkorban történő beavatkozást az elhízás éveinek számának minimalizálása érdekében.

Úgy gondolják, hogy az elhízás és a fizikai inaktivitás e betegség fő módosítható tényezői, és az étrendet és a fizikai aktivitást célzó beavatkozások meglepően hatékonyak voltak a cukorbetegség megelőzésében magas kockázatú felnőtteknél (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Nincsenek publikált tanulmányok, amelyek a gyermekeket és serdülőket célzó hasonló életmódbeli beavatkozások hatékonyságát vizsgálják. Indoklásunk, hogy beavatkozzunk a magas kockázatú serdülőkkel folytatott ilyen viselkedési formákba, ezeken a megállapításokon, valamint a következőkön alapulnak: (a) a serdülők többsége nem felel meg a fizikai aktivitásra és táplálkozásra vonatkozó jelenlegi irányelveknek, és (b) magas az életkor. - a fizikai aktivitás csökkenése, amely a tinédzser években tetőzik. 2000. márciusi konszenzusnyilatkozatában a 2-es típusú cukorbetegségről gyermekeknél és serdülőknél az ADA szakértői testülete kijelentette, hogy „Az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak kötelességük olyan életmód-módosításokat ösztönözni, amelyek késleltethetik vagy megakadályozhatják a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását a magas kockázatú gyermekeknél. A testtömeg-szabályozásra és a fizikai aktivitás növelésére összpontosító életmódbeli beavatkozásokat minden olyan gyermeknél támogatni kell, akiknél magas a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata." (ADA, 2000).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvétel kritériumai a következők:

  • Túlsúly (BMI > 85. percentilis az életkor és nem szerint, a testsúly a magasság szerint > 85. percentilis vagy a testsúly > az ideális magasság 120%-a). Ezen túlmenően, a vizsgálatban résztvevők legalább felének BMI-je > 95 százalékos kor és nem szerint. A vizsgálatban résztvevők maximális testtömege 285 font lesz.
  • A serdülőkorúaknak az alábbi kockázati tényezők közül legalább kettővel kell rendelkezniük:

    • 2-es típusú cukorbetegség a családban egy első vagy másodfokú rokonnál,
    • amerikai indián, afro-amerikai, spanyol, ázsiai/csendes-óceáni szigetlakó, vagy
    • inzulinrezisztencia jelei (acanthosis nigricans, magas vérnyomás, diszlipidémia vagy policisztás petefészek szindróma).
  • Ezenkívül a serdülő alanyoknak tudniuk kell olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul, internet-hozzáféréssel otthon, iskolában vagy munkahelyen, elérhetőnek kell lenniük telefonszámon, hajlandóak részt venni a havi 90 perces csoporttalálkozókon, terveikkel kell rendelkezniük. maradjon San Diego körzetében az egyéves tanulmányi időszakra, és egy angolul vagy spanyolul beszélő szülő/gondviselő is hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Szülői beleegyezés (a szülők elsődleges nyelvén szerezhető be) és tantárgyi hozzájárulás is szükséges.
  • A résztvevőknek egy szülőnek vagy gyámnak kell beleegyezniük a felvételbe, aki tud angolul vagy spanyolul beszélni és olvasni, folyamatos hozzáféréssel és internetes hozzáféréssel rendelkezik, és azt tervezi, hogy San Diegóban tartózkodik a tanulmány időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a részvételből, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​fennáll:

  • Cukorbetegség
  • Terhesség
  • Szív- és érrendszeri probléma, mozgásszervi probléma vagy bármilyen olyan betegség, amely korlátozza a fizikai aktivitás vagy az étrendi ajánlások betartását.
  • A nevelőszülői gondozásban lévő betegek nem lesznek jogosultak a nyomon követési intézkedések megszerzésének nehézségei miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
A szokásos ápoló kar szokásos fizikai aktivitással, táplálkozással és súlycsökkentéssel kapcsolatos információkat kap az alapellátást nyújtó szolgáltatótól. A tanulmány a Rady's Children's Hospital and Health Center Táplálkozási Osztálya által biztosított testsúlykezelési foglalkozások sorozatát kínálja és fizeti.
Kísérleti: Beavatkozás - Web
Ez a csoport hozzáférést kap egy program internetes oldalához, amely heti kihívásokat tartalmaz, amelyek célja a testsúlycsökkentés a fokozott fizikai aktivitás és táplálkozás révén.
Ez a csoport telefonon, e-mailen és e-mailen keresztül kap hozzáférést a honlaphoz, amely heti egészségügyi anyagokat és heti ügyintézést tartalmaz.
Kísérleti: Beavatkozás - Csoport
Ez a csoport hozzáférést kap a program internetes oldalához, amely heti kihívásokat tartalmaz, amelyek célja a testsúlycsökkentés a fokozott fizikai aktivitás és táplálkozás révén, valamint hozzáférést kap a havi csoportos foglalkozásokhoz más tinédzserekkel és szülőkkel.
A csoportos részleg havonta személyes csoportfoglalkozásokat kap, valamint hozzáférést biztosít a weboldalhoz heti egészségügyi anyagokkal és heti esetkezeléssel telefonon, e-mailben és e-mailben.
Kísérleti: Beavatkozás - Mobiltelefon
Ez a csoport hozzáférést kap a program internetes oldalához, amely heti kihívásokat tartalmaz, amelyek célja a testsúlycsökkentés a megnövekedett fizikai aktivitás és táplálkozás révén, és mobiltelefonokat is biztosítanak számukra a program során. A mobiltelefon lehetővé teszi olyan szöveges üzenetek továbbítását a vizsgálatból a résztvevő számára, amelyek az egészségügyi céljaira vannak szabva. Ezen túlmenően az önellenőrzés és a program weboldalára való feltöltési lehetőség is biztosított.
A mobiltelefon-kar hozzáférést kap a weboldalhoz heti egészségügyi anyagokkal és heti ügykezeléssel telefonon, e-mailben, e-mailben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PACEi-DP beavatkozás 3 intenzitása testtömegindexre (BMI) gyakorolt ​​hatásának értékelése 12 hónapos korban férfi és női serdülők körében.
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 és 12 hónapos korban a PACEi-DP beavatkozások hatása az inzulinrezisztencia metabolikus és fiziológiai megnyilvánulásaira
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap
antropometrikus mérések, beleértve a BMI-t 6 hónapos korban, a derék-csípő arányt 6 és 12 hónapban, a testzsír százalékát (DEXA) 6 és 12 hónapos korban, és
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap
az étrend és a fizikai aktivitás viselkedési mutatói.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R18DK064321 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UCSD#: 2006-4039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel