- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00412165
PACE-iDP: Beavatkozás a cukorbetegség kockázatának kitett fiatalok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (DM) egy gyakori betegség, amely több mint 16 millió felnőttet sújt az Egyesült Államokban (American Diabetes Association [ADA], 2002). Az elmúlt évtizedben drámaian megnőtt a cukorbetegséggel diagnosztizált felnőttek száma. A 2-es típusú cukorbetegség magas arányát az elhízás gyakoriságának gyors növekedésével és a lakosság fizikai aktivitásának csökkenésével hozták összefüggésbe (Wing, 2001).
A 2-es típusú cukorbetegség egyre gyakoribb a gyermekek és serdülők körében az Egyesült Államokban és világszerte (ADA, 2000). Számos tanulmány kimutatta a 2-es típusú cukorbetegség magasabb kockázatát afro-amerikai, spanyol és amerikai indián gyermekek és serdülők körében (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Egyéb jellemzők vagy kockázati tényezők, amelyek felhasználhatók a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának magas kockázatának kitett gyermekek azonosítására, többek között az elhízás, a családi anamnézis és az inzulinrezisztencia fiziológiai megnyilvánulásai (ADA, 2000). A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek 85%-a túlsúlyos vagy elhízott a diagnózis idején. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek többségének legalább egyik szülője vagy elsőfokú rokona 2-es típusú cukorbetegségben szenved. Az inzulinrezisztencia fiziológiai eredményei, amelyek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek nagy százalékában jelen vannak, közé tartozik az acanthosis nigricans, a policisztás petefészek szindróma, a magas vérnyomás és a lipid rendellenességek (ADA, 2000). Az Egyesült Államokban élő gyermekek körében a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásának átlagos életkora 12 és 14 év között van (Moran, 1999; Goran MI, 2001).
Az elhízás általában a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél fordul elő, és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek növekvő előfordulását a gyermekkori túlsúly és elhízás növekvő problémájának tulajdonítják (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Gyakran feltételezik, hogy a túlzott energiabevitellel és ülő viselkedéssel járó iparosodott vagy "nyugatiasodott" életmód részben magyarázza a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás közelmúltbeli megjelenését a fiatalok körében (Hill és Peters, 1998; Koplan és Dietz, 2000). Az a bizonyíték, hogy az elhízott évek száma pozitívan korrelál a cukorbetegség kockázatával (Everhart, 1992), alátámasztja a serdülőkorban történő beavatkozást az elhízás éveinek számának minimalizálása érdekében.
Úgy gondolják, hogy az elhízás és a fizikai inaktivitás e betegség fő módosítható tényezői, és az étrendet és a fizikai aktivitást célzó beavatkozások meglepően hatékonyak voltak a cukorbetegség megelőzésében magas kockázatú felnőtteknél (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Nincsenek publikált tanulmányok, amelyek a gyermekeket és serdülőket célzó hasonló életmódbeli beavatkozások hatékonyságát vizsgálják. Indoklásunk, hogy beavatkozzunk a magas kockázatú serdülőkkel folytatott ilyen viselkedési formákba, ezeken a megállapításokon, valamint a következőkön alapulnak: (a) a serdülők többsége nem felel meg a fizikai aktivitásra és táplálkozásra vonatkozó jelenlegi irányelveknek, és (b) magas az életkor. - a fizikai aktivitás csökkenése, amely a tinédzser években tetőzik. 2000. márciusi konszenzusnyilatkozatában a 2-es típusú cukorbetegségről gyermekeknél és serdülőknél az ADA szakértői testülete kijelentette, hogy „Az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak kötelességük olyan életmód-módosításokat ösztönözni, amelyek késleltethetik vagy megakadályozhatják a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását a magas kockázatú gyermekeknél. A testtömeg-szabályozásra és a fizikai aktivitás növelésére összpontosító életmódbeli beavatkozásokat minden olyan gyermeknél támogatni kell, akiknél magas a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata." (ADA, 2000).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvétel kritériumai a következők:
- Túlsúly (BMI > 85. percentilis az életkor és nem szerint, a testsúly a magasság szerint > 85. percentilis vagy a testsúly > az ideális magasság 120%-a). Ezen túlmenően, a vizsgálatban résztvevők legalább felének BMI-je > 95 százalékos kor és nem szerint. A vizsgálatban résztvevők maximális testtömege 285 font lesz.
A serdülőkorúaknak az alábbi kockázati tényezők közül legalább kettővel kell rendelkezniük:
- 2-es típusú cukorbetegség a családban egy első vagy másodfokú rokonnál,
- amerikai indián, afro-amerikai, spanyol, ázsiai/csendes-óceáni szigetlakó, vagy
- inzulinrezisztencia jelei (acanthosis nigricans, magas vérnyomás, diszlipidémia vagy policisztás petefészek szindróma).
- Ezenkívül a serdülő alanyoknak tudniuk kell olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul, internet-hozzáféréssel otthon, iskolában vagy munkahelyen, elérhetőnek kell lenniük telefonszámon, hajlandóak részt venni a havi 90 perces csoporttalálkozókon, terveikkel kell rendelkezniük. maradjon San Diego körzetében az egyéves tanulmányi időszakra, és egy angolul vagy spanyolul beszélő szülő/gondviselő is hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Szülői beleegyezés (a szülők elsődleges nyelvén szerezhető be) és tantárgyi hozzájárulás is szükséges.
- A résztvevőknek egy szülőnek vagy gyámnak kell beleegyezniük a felvételbe, aki tud angolul vagy spanyolul beszélni és olvasni, folyamatos hozzáféréssel és internetes hozzáféréssel rendelkezik, és azt tervezi, hogy San Diegóban tartózkodik a tanulmány időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek a részvételből, ha az alábbi feltételek valamelyike fennáll:
- Cukorbetegség
- Terhesség
- Szív- és érrendszeri probléma, mozgásszervi probléma vagy bármilyen olyan betegség, amely korlátozza a fizikai aktivitás vagy az étrendi ajánlások betartását.
- A nevelőszülői gondozásban lévő betegek nem lesznek jogosultak a nyomon követési intézkedések megszerzésének nehézségei miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
A szokásos ápoló kar szokásos fizikai aktivitással, táplálkozással és súlycsökkentéssel kapcsolatos információkat kap az alapellátást nyújtó szolgáltatótól.
A tanulmány a Rady's Children's Hospital and Health Center Táplálkozási Osztálya által biztosított testsúlykezelési foglalkozások sorozatát kínálja és fizeti.
|
|
Kísérleti: Beavatkozás - Web
Ez a csoport hozzáférést kap egy program internetes oldalához, amely heti kihívásokat tartalmaz, amelyek célja a testsúlycsökkentés a fokozott fizikai aktivitás és táplálkozás révén.
|
Ez a csoport telefonon, e-mailen és e-mailen keresztül kap hozzáférést a honlaphoz, amely heti egészségügyi anyagokat és heti ügyintézést tartalmaz.
|
Kísérleti: Beavatkozás - Csoport
Ez a csoport hozzáférést kap a program internetes oldalához, amely heti kihívásokat tartalmaz, amelyek célja a testsúlycsökkentés a fokozott fizikai aktivitás és táplálkozás révén, valamint hozzáférést kap a havi csoportos foglalkozásokhoz más tinédzserekkel és szülőkkel.
|
A csoportos részleg havonta személyes csoportfoglalkozásokat kap, valamint hozzáférést biztosít a weboldalhoz heti egészségügyi anyagokkal és heti esetkezeléssel telefonon, e-mailben és e-mailben.
|
Kísérleti: Beavatkozás - Mobiltelefon
Ez a csoport hozzáférést kap a program internetes oldalához, amely heti kihívásokat tartalmaz, amelyek célja a testsúlycsökkentés a megnövekedett fizikai aktivitás és táplálkozás révén, és mobiltelefonokat is biztosítanak számukra a program során.
A mobiltelefon lehetővé teszi olyan szöveges üzenetek továbbítását a vizsgálatból a résztvevő számára, amelyek az egészségügyi céljaira vannak szabva.
Ezen túlmenően az önellenőrzés és a program weboldalára való feltöltési lehetőség is biztosított.
|
A mobiltelefon-kar hozzáférést kap a weboldalhoz heti egészségügyi anyagokkal és heti ügykezeléssel telefonon, e-mailben, e-mailben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PACEi-DP beavatkozás 3 intenzitása testtömegindexre (BMI) gyakorolt hatásának értékelése 12 hónapos korban férfi és női serdülők körében.
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
6 és 12 hónapos korban a PACEi-DP beavatkozások hatása az inzulinrezisztencia metabolikus és fiziológiai megnyilvánulásaira
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
antropometrikus mérések, beleértve a BMI-t 6 hónapos korban, a derék-csípő arányt 6 és 12 hónapban, a testzsír százalékát (DEXA) 6 és 12 hónapos korban, és
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
az étrend és a fizikai aktivitás viselkedési mutatói.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R18DK064321 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UCSD#: 2006-4039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .