- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00412165
PACE-iDP: Interventio diabeteksen riskiryhmiin kuuluville nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (DM) on yleinen sairaus, joka vaivaa yli 16 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa (American Diabetes Association [ADA], 2002). Viimeisen vuosikymmenen aikana diabetesdiagnoosin saaneiden aikuisten määrä on kasvanut dramaattisesti. Tyypin 2 diabeteksen korkea esiintyvyys on yhdistetty samanaikaisesti liikalihavuuden yleisyyden nopeaan lisääntymiseen ja väestön fyysisen aktiivisuuden vähenemiseen (Wing, 2001).
Tyypin 2 diabetes lisääntyy lapsilla ja nuorilla Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti (ADA, 2000). Useat tutkimukset ovat osoittaneet korkeamman riskin sairastua tyypin 2 diabetekseen afroamerikkalaisilla, latinalaisamerikkalaisilla ja intiaanilapsilla ja nuorilla (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Muita ominaisuuksia tai riskitekijöitä, joita voidaan käyttää tunnistamaan lapset, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, ovat liikalihavuus, sukuhistoria ja insuliiniresistenssin fysiologiset ilmenemismuodot (ADA, 2000). Jopa 85 % tyypin 2 diabetesta sairastavista lapsista on ylipainoisia tai lihavia diagnoosin yhteydessä. Suurimmalla osalla tyypin 2 diabetesta sairastavista lapsista on vähintään yksi vanhemmista tai ensimmäisen asteen sukulaisista, joilla on tyypin 2 diabetes. Insuliiniresistenssin fysiologisia löydöksiä, joita esiintyy suurella prosenttiosuudella tyypin 2 diabetesta sairastavista lapsista, ovat acanthosis nigricans, munasarjojen monirakkulatauti, verenpainetauti ja lipidihäiriöt (ADA, 2000). Yhdysvaltalaislapsilla tyypin 2 diabeteksen diagnoosin keski-ikä on 12-14 vuotta (Moran, 1999; Goran MI, 2001).
Liikalihavuutta tavataan yleisesti tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla, ja tyypin 2 diabetesta sairastavien lasten lisääntyvän ilmaantuvuuden on katsottu johtuvan lasten ylipainon ja liikalihavuuden kasvavasta ongelmasta (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Usein oletetaan, että teollistunut tai "länsimainen" elämäntapa, johon liittyy liiallinen energian saanti ja istuva käyttäytyminen, selittää osittain tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden viimeaikaisen ilmaantumisen nuorissa (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). Todisteet siitä, että liikalihavuusvuosien määrä korreloi positiivisesti diabeteksen riskiin (Everhart, 1992), tukee murrosiässä puuttumista liikalihavuusvuosien määrän minimoimiseksi.
Liikalihavuuden ja liikkumattomuuden uskotaan olevan tämän taudin tärkeimmät muuttuvat tekijät, ja ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen kohdistuvat interventiot ovat olleet yllättävän tehokkaita riskialttiiden aikuisten diabeteksen ehkäisyssä (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka tutkisivat vastaavien lapsille ja nuorille suunnattujen elämäntapainterventioiden tehokkuutta. Perustelumme puuttua näihin riskialttiiden nuorten käyttäytymiseen perustuu näihin havaintoihin sekä seuraaviin seikkoihin: (a) suurin osa nuorista ei täytä nykyisiä fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon suuntaviivoja ja (b) on jyrkkä ikä. - liittyvä fyysisen aktiivisuuden lasku, joka on huipussaan teini-iässä. Maaliskuussa 2000 antamassaan konsensuslausunnossa tyypin 2 diabeteksesta lapsilla ja nuorilla ADA:n asiantuntijapaneeli totesi, että "Perusterveydenhuollon tarjoajilla on velvollisuus rohkaista elämäntapojen muutoksia, jotka voivat viivyttää tai estää tyypin 2 diabeteksen puhkeamista suuren riskin lapsilla. Painonhallintaan ja liikunnan lisäämiseen keskittyviä elämäntapainterventioita tulisi edistää kaikilla lapsilla, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen." (ADA, 2000).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistumisen kriteereitä ovat mm.
- Ylipaino (BMI > 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan, paino pituuden mukaan > 85. prosenttipiste tai paino > 120 % ihanteellisen pituuden suhteen). Lisäksi vähintään puolella tutkimukseen osallistuneista BMI on > 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan. Tutkimuksen osallistujien enimmäispaino on 285 kiloa.
Nuorilla on myös oltava vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä:
- suvussa tyypin 2 diabetes ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella,
- rotuun/etniseen alkuperään kuuluva amerikkalaisintiaani, afroamerikkalainen, latinalaisamerikkalainen, Aasian/Tyynenmeren saarilainen tai
- insuliiniresistenssin merkkejä (acanthosis nigricans, hypertensio, dyslipidemia tai munasarjojen monirakkulatauti).
- Lisäksi nuorten opiskelijoiden tulee osata lukea ja puhua englantia tai espanjaa, heillä on oltava pääsy Internetiin kotona, koulussa tai töissä, heidän on oltava tavoitettavissa puhelinnumeroon, oltava valmiita osallistumaan kuukausittain 90 minuutin ryhmäkokouksiin, heillä on oltava suunnitelmia. oleskella San Diegon alueella yhden vuoden opiskelujakson ajan, ja englantia tai espanjaa puhuva vanhempi/huoltaja on myös halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Myös vanhempien suostumus (vanhempien ensisijaisella kielellä) ja oppiaineen suostumus vaaditaan.
- Osallistujilla on oltava vanhemman tai huoltajan suostumus ilmoittautumiseen, joka osaa puhua ja lukea englanniksi tai espanjaksi, jolla on jatkuva pääsy Internetiin ja joka aikoo oleskella San Diegossa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta, jos heillä on jokin seuraavista ehdoista:
- Diabetes
- Raskaus
- Sydän- ja verisuoniongelma, tuki- ja liikuntaelinongelma tai mikä tahansa sairaus, joka rajoittaisi heidän kykyään noudattaa fyysistä aktiivisuutta tai ruokavaliosuosituksia.
- Sijahuollossa olevat potilaat eivät ole tukikelpoisia, koska seurantatoimenpiteitä on vaikea saada.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Tavallinen hoitokäsi saa perusterveydenhuollon tarjoajaltaan tavanomaista fyysistä aktiivisuutta, ravintoa ja painonpudotusta koskevia tietoja.
Tutkimus tarjoaa ja maksaa sarjan painonhallintaistuntoja, joita tarjoaa Radyn lastensairaala ja terveyskeskuksen ravitsemusosasto.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio - Web
Tämä ryhmä saa pääsyn ohjelman Internet-sivustolle, joka sisältää viikoittaisia haasteita painonpudotukseen lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja ravintoa.
|
Tämä ryhmä saa pääsyn verkkosivuille, jotka sisältävät viikoittaisia terveysjulkaisuja ja viikoittaista tapaustenhallintaa puhelimitse, postitse, sähköpostitse
|
|
Kokeellinen: Interventio - Ryhmä
Tämä ryhmä saa pääsyn ohjelman Internet-sivustolle, jossa on viikoittaisia haasteita painonpudotukseen lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon avulla, ja sillä on pääsy kuukausittaiseen ryhmäistuntoon muiden teini-ikäisten ja vanhempien osallistujien kanssa.
|
Ryhmäosasto saa kuukausittain kasvotusten ryhmäistuntoja sekä pääsyn verkkosivustolle, joka sisältää viikoittaisia terveysjulkaisuja ja viikoittaista tapaustenhallintaa puhelimitse, postitse tai sähköpostitse.
|
|
Kokeellinen: Interventio - Matkapuhelin
Tämä ryhmä saa pääsyn ohjelman Internet-sivustolle, jossa on viikoittaisia haasteita painonpudotukseen lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja ravintoa, ja heille tarjotaan matkapuhelimia käytettäväksi ohjelman aikana.
Matkapuhelimella voidaan siirtää tutkimuksesta osallistujalle tekstiviestejä, jotka on räätälöity hänen terveystavoitteisiinsa.
Lisäksi mukana on itsevalvonta- ja latausominaisuudet ohjelman verkkosivustolle.
|
Matkapuhelinkäsivarsi saa pääsyn verkkosivuille, jotka sisältävät viikoittaisia terveysjulkaisuja ja viikoittaista tapaustenhallintaa puhelimitse, postitse, sähköpostitse
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 12 kuukauden ikäisenä PACEi-DP-toimenpiteen kolmen intensiteetin vaikutus kehon massaindeksiin (BMI) mies- ja naisnuorten keskuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kk, 12 kk
|
lähtötaso, 6 kk, 12 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 ja 12 kuukauden kohdalla PACEi-DP-interventioiden vaikutus: insuliiniresistenssin metabolisiin ja fysiologisiin ilmenemismuotoihin
Aikaikkuna: 6kk, 12kk
|
6kk, 12kk
|
|
antropometriset mittaukset, mukaan lukien BMI 6 kuukauden kohdalla, vyötärön ja lantion välinen suhde 6 ja 12 kuukauden kohdalla, kehon rasvaprosentti (DEXA) 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja
Aikaikkuna: 6kk, 12kk
|
6kk, 12kk
|
|
ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismittaukset.
Aikaikkuna: 6kk, 12kk
|
6kk, 12kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R18DK064321 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UCSD#: 2006-4039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .