Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PACE-iDP: Interventio diabeteksen riskiryhmiin kuuluville nuorille

keskiviikko 15. elokuuta 2012 päivittänyt: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen (sponsoroima NIH, NIDDK) tavoitteena on alentaa BMI:tä ylipainoisilla nuorilla, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen. Tutkimuksessa selvitetään, voiko integroitu perusterveydenhuolto, verkko- ja matkapuhelinpohjainen interventio tuottaa alkuperäisiä ja jatkuvia parannuksia ylipainoisten nuorten antropometrisiin, käyttäytymiseen, metabolisiin ja fysiologisiin tuloksiin. Ensisijainen tavoite on alentaa BMI:tä (Body Mass Index) ylipainoisilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes (DM) on yleinen sairaus, joka vaivaa yli 16 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa (American Diabetes Association [ADA], 2002). Viimeisen vuosikymmenen aikana diabetesdiagnoosin saaneiden aikuisten määrä on kasvanut dramaattisesti. Tyypin 2 diabeteksen korkea esiintyvyys on yhdistetty samanaikaisesti liikalihavuuden yleisyyden nopeaan lisääntymiseen ja väestön fyysisen aktiivisuuden vähenemiseen (Wing, 2001).

Tyypin 2 diabetes lisääntyy lapsilla ja nuorilla Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti (ADA, 2000). Useat tutkimukset ovat osoittaneet korkeamman riskin sairastua tyypin 2 diabetekseen afroamerikkalaisilla, latinalaisamerikkalaisilla ja intiaanilapsilla ja nuorilla (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Muita ominaisuuksia tai riskitekijöitä, joita voidaan käyttää tunnistamaan lapset, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, ovat liikalihavuus, sukuhistoria ja insuliiniresistenssin fysiologiset ilmenemismuodot (ADA, 2000). Jopa 85 % tyypin 2 diabetesta sairastavista lapsista on ylipainoisia tai lihavia diagnoosin yhteydessä. Suurimmalla osalla tyypin 2 diabetesta sairastavista lapsista on vähintään yksi vanhemmista tai ensimmäisen asteen sukulaisista, joilla on tyypin 2 diabetes. Insuliiniresistenssin fysiologisia löydöksiä, joita esiintyy suurella prosenttiosuudella tyypin 2 diabetesta sairastavista lapsista, ovat acanthosis nigricans, munasarjojen monirakkulatauti, verenpainetauti ja lipidihäiriöt (ADA, 2000). Yhdysvaltalaislapsilla tyypin 2 diabeteksen diagnoosin keski-ikä on 12-14 vuotta (Moran, 1999; Goran MI, 2001).

Liikalihavuutta tavataan yleisesti tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla, ja tyypin 2 diabetesta sairastavien lasten lisääntyvän ilmaantuvuuden on katsottu johtuvan lasten ylipainon ja liikalihavuuden kasvavasta ongelmasta (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Usein oletetaan, että teollistunut tai "länsimainen" elämäntapa, johon liittyy liiallinen energian saanti ja istuva käyttäytyminen, selittää osittain tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden viimeaikaisen ilmaantumisen nuorissa (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). Todisteet siitä, että liikalihavuusvuosien määrä korreloi positiivisesti diabeteksen riskiin (Everhart, 1992), tukee murrosiässä puuttumista liikalihavuusvuosien määrän minimoimiseksi.

Liikalihavuuden ja liikkumattomuuden uskotaan olevan tämän taudin tärkeimmät muuttuvat tekijät, ja ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen kohdistuvat interventiot ovat olleet yllättävän tehokkaita riskialttiiden aikuisten diabeteksen ehkäisyssä (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka tutkisivat vastaavien lapsille ja nuorille suunnattujen elämäntapainterventioiden tehokkuutta. Perustelumme puuttua näihin riskialttiiden nuorten käyttäytymiseen perustuu näihin havaintoihin sekä seuraaviin seikkoihin: (a) suurin osa nuorista ei täytä nykyisiä fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon suuntaviivoja ja (b) on jyrkkä ikä. - liittyvä fyysisen aktiivisuuden lasku, joka on huipussaan teini-iässä. Maaliskuussa 2000 antamassaan konsensuslausunnossa tyypin 2 diabeteksesta lapsilla ja nuorilla ADA:n asiantuntijapaneeli totesi, että "Perusterveydenhuollon tarjoajilla on velvollisuus rohkaista elämäntapojen muutoksia, jotka voivat viivyttää tai estää tyypin 2 diabeteksen puhkeamista suuren riskin lapsilla. Painonhallintaan ja liikunnan lisäämiseen keskittyviä elämäntapainterventioita tulisi edistää kaikilla lapsilla, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen." (ADA, 2000).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistumisen kriteereitä ovat mm.

  • Ylipaino (BMI > 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan, paino pituuden mukaan > 85. prosenttipiste tai paino > 120 % ihanteellisen pituuden suhteen). Lisäksi vähintään puolella tutkimukseen osallistuneista BMI on > 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan. Tutkimuksen osallistujien enimmäispaino on 285 kiloa.
  • Nuorilla on myös oltava vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä:

    • suvussa tyypin 2 diabetes ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella,
    • rotuun/etniseen alkuperään kuuluva amerikkalaisintiaani, afroamerikkalainen, latinalaisamerikkalainen, Aasian/Tyynenmeren saarilainen tai
    • insuliiniresistenssin merkkejä (acanthosis nigricans, hypertensio, dyslipidemia tai munasarjojen monirakkulatauti).
  • Lisäksi nuorten opiskelijoiden tulee osata lukea ja puhua englantia tai espanjaa, heillä on oltava pääsy Internetiin kotona, koulussa tai töissä, heidän on oltava tavoitettavissa puhelinnumeroon, oltava valmiita osallistumaan kuukausittain 90 minuutin ryhmäkokouksiin, heillä on oltava suunnitelmia. oleskella San Diegon alueella yhden vuoden opiskelujakson ajan, ja englantia tai espanjaa puhuva vanhempi/huoltaja on myös halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Myös vanhempien suostumus (vanhempien ensisijaisella kielellä) ja oppiaineen suostumus vaaditaan.
  • Osallistujilla on oltava vanhemman tai huoltajan suostumus ilmoittautumiseen, joka osaa puhua ja lukea englanniksi tai espanjaksi, jolla on jatkuva pääsy Internetiin ja joka aikoo oleskella San Diegossa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta, jos heillä on jokin seuraavista ehdoista:

  • Diabetes
  • Raskaus
  • Sydän- ja verisuoniongelma, tuki- ja liikuntaelinongelma tai mikä tahansa sairaus, joka rajoittaisi heidän kykyään noudattaa fyysistä aktiivisuutta tai ruokavaliosuosituksia.
  • Sijahuollossa olevat potilaat eivät ole tukikelpoisia, koska seurantatoimenpiteitä on vaikea saada.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Tavallinen hoitokäsi saa perusterveydenhuollon tarjoajaltaan tavanomaista fyysistä aktiivisuutta, ravintoa ja painonpudotusta koskevia tietoja. Tutkimus tarjoaa ja maksaa sarjan painonhallintaistuntoja, joita tarjoaa Radyn lastensairaala ja terveyskeskuksen ravitsemusosasto.
Kokeellinen: Interventio - Web
Tämä ryhmä saa pääsyn ohjelman Internet-sivustolle, joka sisältää viikoittaisia ​​haasteita painonpudotukseen lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja ravintoa.
Tämä ryhmä saa pääsyn verkkosivuille, jotka sisältävät viikoittaisia ​​terveysjulkaisuja ja viikoittaista tapaustenhallintaa puhelimitse, postitse, sähköpostitse
Kokeellinen: Interventio - Ryhmä
Tämä ryhmä saa pääsyn ohjelman Internet-sivustolle, jossa on viikoittaisia ​​haasteita painonpudotukseen lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon avulla, ja sillä on pääsy kuukausittaiseen ryhmäistuntoon muiden teini-ikäisten ja vanhempien osallistujien kanssa.
Ryhmäosasto saa kuukausittain kasvotusten ryhmäistuntoja sekä pääsyn verkkosivustolle, joka sisältää viikoittaisia ​​terveysjulkaisuja ja viikoittaista tapaustenhallintaa puhelimitse, postitse tai sähköpostitse.
Kokeellinen: Interventio - Matkapuhelin
Tämä ryhmä saa pääsyn ohjelman Internet-sivustolle, jossa on viikoittaisia ​​haasteita painonpudotukseen lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja ravintoa, ja heille tarjotaan matkapuhelimia käytettäväksi ohjelman aikana. Matkapuhelimella voidaan siirtää tutkimuksesta osallistujalle tekstiviestejä, jotka on räätälöity hänen terveystavoitteisiinsa. Lisäksi mukana on itsevalvonta- ja latausominaisuudet ohjelman verkkosivustolle.
Matkapuhelinkäsivarsi saa pääsyn verkkosivuille, jotka sisältävät viikoittaisia ​​terveysjulkaisuja ja viikoittaista tapaustenhallintaa puhelimitse, postitse, sähköpostitse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida 12 kuukauden ikäisenä PACEi-DP-toimenpiteen kolmen intensiteetin vaikutus kehon massaindeksiin (BMI) mies- ja naisnuorten keskuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kk, 12 kk
lähtötaso, 6 kk, 12 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 ja 12 kuukauden kohdalla PACEi-DP-interventioiden vaikutus: insuliiniresistenssin metabolisiin ja fysiologisiin ilmenemismuotoihin
Aikaikkuna: 6kk, 12kk
6kk, 12kk
antropometriset mittaukset, mukaan lukien BMI 6 kuukauden kohdalla, vyötärön ja lantion välinen suhde 6 ja 12 kuukauden kohdalla, kehon rasvaprosentti (DEXA) 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja
Aikaikkuna: 6kk, 12kk
6kk, 12kk
ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismittaukset.
Aikaikkuna: 6kk, 12kk
6kk, 12kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R18DK064321 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UCSD#: 2006-4039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa