- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00412165
PACE-iDP: Interwencja dla młodzieży zagrożonej cukrzycą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (DM) jest powszechną chorobą, która dotyka ponad 16 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych (American Diabetes Association [ADA], 2002). W ciągu ostatniej dekady liczba dorosłych, u których zdiagnozowano cukrzycę, dramatycznie wzrosła. Wysokie wskaźniki zachorowań na cukrzycę typu 2 są związane z jednoczesnym szybkim wzrostem częstości występowania otyłości i zmniejszonym poziomem aktywności fizycznej w populacji (Wing, 2001).
Cukrzyca typu 2 wzrasta u dzieci i młodzieży w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie (ADA, 2000). W kilku badaniach wykazano wyższe ryzyko cukrzycy typu 2 u dzieci i młodzieży pochodzenia afroamerykańskiego, latynoskiego i Indian amerykańskich (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Inne cechy lub czynniki ryzyka, które można wykorzystać do zidentyfikowania dzieci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2, obejmują otyłość, wywiad rodzinny i fizjologiczne objawy insulinooporności (ADA, 2000). Aż 85% dzieci z cukrzycą typu 2 ma nadwagę lub otyłość w momencie rozpoznania. Większość dzieci z cukrzycą typu 2 ma co najmniej jednego rodzica lub krewnego pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2. Fizjologiczne cechy insulinooporności, które występują u znacznego odsetka dzieci z cukrzycą typu 2, obejmują rogowacenie czarne, zespół policystycznych jajników, nadciśnienie i zaburzenia lipidowe (ADA, 2000). Wśród dzieci w USA średni wiek rozpoznania cukrzycy typu 2 wynosi od 12 do 14 lat (Moran, 1999; Goran MI, 2001).
Otyłość powszechnie występuje u dzieci z cukrzycą typu 2, a rosnącą częstość występowania dzieci z cukrzycą typu 2 przypisuje się narastającemu problemowi nadwagi i otyłości u dzieci (Fagot-Camapagna i in., 2000). Często stawia się hipotezę, że uprzemysłowiony lub „zachodni” styl życia, polegający na nadmiernym spożyciu energii i siedzącym trybie życia, częściowo wyjaśnia niedawne pojawienie się cukrzycy typu 2 i otyłości u młodzieży (Hill i Peters, 1998; Koplan i Dietz, 2000). Dowody na to, że liczba lat otyłości jest dodatnio skorelowana z ryzykiem cukrzycy (Everhart, 1992), przemawiają za interwencją w okresie dojrzewania w celu zminimalizowania liczby lat otyłości.
Uważa się, że otyłość i brak aktywności fizycznej są głównymi modyfikowalnymi determinantami tej choroby, a interwencje ukierunkowane na dietę i aktywność fizyczną okazały się zaskakująco skuteczne w zapobieganiu cukrzycy u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Nie ma opublikowanych badań oceniających skuteczność podobnych interwencji dotyczących stylu życia skierowanych do dzieci i młodzieży. Nasze uzasadnienie interwencji w sprawie tych zachowań u nastolatków wysokiego ryzyka opiera się na tych ustaleniach, a także na następujących: (a) większość nastolatków nie spełnia aktualnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i odżywiania oraz (b) jest wysoki wiek związany ze spadkiem aktywności fizycznej, który osiąga szczyt w wieku nastoletnim. W swoim wspólnym oświadczeniu dotyczącym cukrzycy typu 2 u dzieci i młodzieży z marca 2000 r. panel ekspertów ADA stwierdził, że „podmioty świadczące podstawową opiekę zdrowotną mają obowiązek zachęcania do modyfikacji stylu życia, które mogą opóźnić lub zapobiec wystąpieniu cukrzycy typu 2 u dzieci z grupy wysokiego ryzyka. U wszystkich dzieci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 należy promować interwencje dotyczące stylu życia, koncentrujące się na kontrolowaniu masy ciała i zwiększaniu aktywności fizycznej”. (ADA, 2000).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami udziału w badaniu są:
- Nadwaga (BMI > 85 percentyla dla wieku i płci, masa ciała dla wzrostu >85 percentyla lub waga >120% ideału dla wzrostu). Ponadto co najmniej połowa uczestników badania będzie miała BMI > 95 percentyla dla wieku i płci. Uczestnicy badania będą mieli maksymalną masę ciała 285 funtów.
Osoby nastoletnie muszą również mieć co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka:
- wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia,
- rasa/pochodzenie etniczne Indian amerykańskich, Afroamerykanów, Latynosów, mieszkańców Azji/Pacyfiku lub
- oznaki insulinooporności (acanthosis nigricans, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub zespół policystycznych jajników).
- Ponadto osoby dorastające muszą umieć czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku, mieć dostęp do Internetu w domu, szkole lub pracy, być osiągalnym pod numerem telefonu, być chętnym do uczestniczenia w comiesięcznych 90-minutowych spotkaniach grupowych, mieć plany pozostać w rejonie San Diego przez roczny okres nauki i mieć rodzica/opiekuna mówiącego po angielsku lub hiszpańsku, również chętnego do wzięcia udziału w badaniu.
- Wymagana jest również zgoda rodziców (uzyskana w języku ojczystym rodziców) oraz zgoda podmiotu.
- Uczestnicy muszą mieć zgodę rodzica lub opiekuna, który jest w stanie mówić i czytać w języku angielskim lub hiszpańskim, ma stały dostęp i korzysta z Internetu oraz planuje mieszkać w San Diego przez czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełnią którykolwiek z poniższych warunków:
- Cukrzyca
- Ciąża
- Problemy sercowo-naczyniowe, problemy z układem mięśniowo-szkieletowym lub inne schorzenia, które ograniczają ich zdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej lub diety.
- Pacjenci przebywający w pieczy zastępczej nie będą się kwalifikować ze względu na trudności w uzyskaniu działań następczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: zwykła opieka
Ramię zwykłej opieki otrzymuje standardowe informacje dotyczące aktywności fizycznej, odżywiania i utraty wagi od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Badanie oferuje i opłaca serię sesji kontroli wagi prowadzonych przez Szpital Dziecięcy Rady i Dział Żywienia Centrum Zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja — Sieć
Ta grupa otrzymuje dostęp do strony internetowej programu z cotygodniowymi wyzwaniami mającymi na celu utratę wagi poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i odżywianie.
|
Ta grupa otrzymuje dostęp do strony internetowej z cotygodniowymi materiałami zdrowotnymi i cotygodniowym zarządzaniem przypadkami przez telefon, pocztę, e-mail
|
Eksperymentalny: Interwencja - Grupa
Ta grupa otrzymuje dostęp do strony internetowej programu z cotygodniowymi wyzwaniami mającymi na celu utratę wagi poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i odżywianie oraz ma dostęp do comiesięcznych sesji grupowych z innymi uczestnikami nastoletnimi i rodzicami.
|
Ramię grupy otrzymuje comiesięczne sesje grupowe twarzą w twarz oraz dostęp do strony internetowej z cotygodniowymi materiałami zdrowotnymi i cotygodniowym zarządzaniem przypadkami przez telefon, pocztę, e-mail
|
Eksperymentalny: Interwencja - telefon komórkowy
Ta grupa otrzymuje dostęp do strony internetowej programu z cotygodniowymi wyzwaniami mającymi na celu utratę wagi poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i odżywianie oraz otrzymuje telefony komórkowe do użytku podczas programu.
Telefon komórkowy pozwala na przesyłanie wiadomości tekstowych z badania do uczestnika, które są dostosowane do jego celów zdrowotnych.
Ponadto uwzględniono możliwości samodzielnego monitorowania i przesyłania na stronę internetową programu.
|
Ramię telefonii komórkowej otrzymuje dostęp do strony internetowej z cotygodniowymi materiałami zdrowotnymi i cotygodniowym zarządzaniem sprawami przez telefon, pocztę, e-mail
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena wpływu, po 12 miesiącach, 3 intensywności interwencji PACEi-DP na wskaźnik masy ciała (BMI) wśród nastolatków płci męskiej i żeńskiej.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
w wieku 6 i 12 miesięcy wpływ interwencji PACEi-DP na:metaboliczne i fizjologiczne objawy insulinooporności
Ramy czasowe: 6 mies., 12 mies
|
6 mies., 12 mies
|
pomiary antropometryczne, w tym BMI po 6 miesiącach, stosunek talii do bioder po 6 i 12 miesiącach, procent tkanki tłuszczowej (DEXA) po 6 i 12 miesiącach oraz
Ramy czasowe: 6 mies., 12 mies
|
6 mies., 12 mies
|
behawioralne miary diety i aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 6 mies., 12 mies
|
6 mies., 12 mies
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R18DK064321 (Grant/umowa NIH USA)
- UCSD#: 2006-4039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .