Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PACE-iDP: Interwencja dla młodzieży zagrożonej cukrzycą

15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
To randomizowane badanie kontrolne (sponsorowane przez NIH, NIDDK) ma na celu zmniejszenie BMI u nastolatków z nadwagą zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 2. Badanie ma na celu zbadanie, czy zintegrowana opieka podstawowa, interwencja internetowa i telefon komórkowy mogą przynieść początkową i trwałą poprawę wyników antropometrycznych, behawioralnych, metabolicznych i fizjologicznych u nastolatków z nadwagą. Głównym celem jest zmniejszenie BMI (Body Mass Index) u młodzieży z nadwagą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (DM) jest powszechną chorobą, która dotyka ponad 16 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych (American Diabetes Association [ADA], 2002). W ciągu ostatniej dekady liczba dorosłych, u których zdiagnozowano cukrzycę, dramatycznie wzrosła. Wysokie wskaźniki zachorowań na cukrzycę typu 2 są związane z jednoczesnym szybkim wzrostem częstości występowania otyłości i zmniejszonym poziomem aktywności fizycznej w populacji (Wing, 2001).

Cukrzyca typu 2 wzrasta u dzieci i młodzieży w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie (ADA, 2000). W kilku badaniach wykazano wyższe ryzyko cukrzycy typu 2 u dzieci i młodzieży pochodzenia afroamerykańskiego, latynoskiego i Indian amerykańskich (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Inne cechy lub czynniki ryzyka, które można wykorzystać do zidentyfikowania dzieci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2, obejmują otyłość, wywiad rodzinny i fizjologiczne objawy insulinooporności (ADA, 2000). Aż 85% dzieci z cukrzycą typu 2 ma nadwagę lub otyłość w momencie rozpoznania. Większość dzieci z cukrzycą typu 2 ma co najmniej jednego rodzica lub krewnego pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2. Fizjologiczne cechy insulinooporności, które występują u znacznego odsetka dzieci z cukrzycą typu 2, obejmują rogowacenie czarne, zespół policystycznych jajników, nadciśnienie i zaburzenia lipidowe (ADA, 2000). Wśród dzieci w USA średni wiek rozpoznania cukrzycy typu 2 wynosi od 12 do 14 lat (Moran, 1999; Goran MI, 2001).

Otyłość powszechnie występuje u dzieci z cukrzycą typu 2, a rosnącą częstość występowania dzieci z cukrzycą typu 2 przypisuje się narastającemu problemowi nadwagi i otyłości u dzieci (Fagot-Camapagna i in., 2000). Często stawia się hipotezę, że uprzemysłowiony lub „zachodni” styl życia, polegający na nadmiernym spożyciu energii i siedzącym trybie życia, częściowo wyjaśnia niedawne pojawienie się cukrzycy typu 2 i otyłości u młodzieży (Hill i Peters, 1998; Koplan i Dietz, 2000). Dowody na to, że liczba lat otyłości jest dodatnio skorelowana z ryzykiem cukrzycy (Everhart, 1992), przemawiają za interwencją w okresie dojrzewania w celu zminimalizowania liczby lat otyłości.

Uważa się, że otyłość i brak aktywności fizycznej są głównymi modyfikowalnymi determinantami tej choroby, a interwencje ukierunkowane na dietę i aktywność fizyczną okazały się zaskakująco skuteczne w zapobieganiu cukrzycy u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Nie ma opublikowanych badań oceniających skuteczność podobnych interwencji dotyczących stylu życia skierowanych do dzieci i młodzieży. Nasze uzasadnienie interwencji w sprawie tych zachowań u nastolatków wysokiego ryzyka opiera się na tych ustaleniach, a także na następujących: (a) większość nastolatków nie spełnia aktualnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i odżywiania oraz (b) jest wysoki wiek związany ze spadkiem aktywności fizycznej, który osiąga szczyt w wieku nastoletnim. W swoim wspólnym oświadczeniu dotyczącym cukrzycy typu 2 u dzieci i młodzieży z marca 2000 r. panel ekspertów ADA stwierdził, że „podmioty świadczące podstawową opiekę zdrowotną mają obowiązek zachęcania do modyfikacji stylu życia, które mogą opóźnić lub zapobiec wystąpieniu cukrzycy typu 2 u dzieci z grupy wysokiego ryzyka. U wszystkich dzieci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 należy promować interwencje dotyczące stylu życia, koncentrujące się na kontrolowaniu masy ciała i zwiększaniu aktywności fizycznej”. (ADA, 2000).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami udziału w badaniu są:

  • Nadwaga (BMI > 85 percentyla dla wieku i płci, masa ciała dla wzrostu >85 percentyla lub waga >120% ideału dla wzrostu). Ponadto co najmniej połowa uczestników badania będzie miała BMI > 95 percentyla dla wieku i płci. Uczestnicy badania będą mieli maksymalną masę ciała 285 funtów.
  • Osoby nastoletnie muszą również mieć co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka:

    • wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia,
    • rasa/pochodzenie etniczne Indian amerykańskich, Afroamerykanów, Latynosów, mieszkańców Azji/Pacyfiku lub
    • oznaki insulinooporności (acanthosis nigricans, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub zespół policystycznych jajników).
  • Ponadto osoby dorastające muszą umieć czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku, mieć dostęp do Internetu w domu, szkole lub pracy, być osiągalnym pod numerem telefonu, być chętnym do uczestniczenia w comiesięcznych 90-minutowych spotkaniach grupowych, mieć plany pozostać w rejonie San Diego przez roczny okres nauki i mieć rodzica/opiekuna mówiącego po angielsku lub hiszpańsku, również chętnego do wzięcia udziału w badaniu.
  • Wymagana jest również zgoda rodziców (uzyskana w języku ojczystym rodziców) oraz zgoda podmiotu.
  • Uczestnicy muszą mieć zgodę rodzica lub opiekuna, który jest w stanie mówić i czytać w języku angielskim lub hiszpańskim, ma stały dostęp i korzysta z Internetu oraz planuje mieszkać w San Diego przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełnią którykolwiek z poniższych warunków:

  • Cukrzyca
  • Ciąża
  • Problemy sercowo-naczyniowe, problemy z układem mięśniowo-szkieletowym lub inne schorzenia, które ograniczają ich zdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej lub diety.
  • Pacjenci przebywający w pieczy zastępczej nie będą się kwalifikować ze względu na trudności w uzyskaniu działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykła opieka
Ramię zwykłej opieki otrzymuje standardowe informacje dotyczące aktywności fizycznej, odżywiania i utraty wagi od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie oferuje i opłaca serię sesji kontroli wagi prowadzonych przez Szpital Dziecięcy Rady i Dział Żywienia Centrum Zdrowia.
Eksperymentalny: Interwencja — Sieć
Ta grupa otrzymuje dostęp do strony internetowej programu z cotygodniowymi wyzwaniami mającymi na celu utratę wagi poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i odżywianie.
Ta grupa otrzymuje dostęp do strony internetowej z cotygodniowymi materiałami zdrowotnymi i cotygodniowym zarządzaniem przypadkami przez telefon, pocztę, e-mail
Eksperymentalny: Interwencja - Grupa
Ta grupa otrzymuje dostęp do strony internetowej programu z cotygodniowymi wyzwaniami mającymi na celu utratę wagi poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i odżywianie oraz ma dostęp do comiesięcznych sesji grupowych z innymi uczestnikami nastoletnimi i rodzicami.
Ramię grupy otrzymuje comiesięczne sesje grupowe twarzą w twarz oraz dostęp do strony internetowej z cotygodniowymi materiałami zdrowotnymi i cotygodniowym zarządzaniem przypadkami przez telefon, pocztę, e-mail
Eksperymentalny: Interwencja - telefon komórkowy
Ta grupa otrzymuje dostęp do strony internetowej programu z cotygodniowymi wyzwaniami mającymi na celu utratę wagi poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i odżywianie oraz otrzymuje telefony komórkowe do użytku podczas programu. Telefon komórkowy pozwala na przesyłanie wiadomości tekstowych z badania do uczestnika, które są dostosowane do jego celów zdrowotnych. Ponadto uwzględniono możliwości samodzielnego monitorowania i przesyłania na stronę internetową programu.
Ramię telefonii komórkowej otrzymuje dostęp do strony internetowej z cotygodniowymi materiałami zdrowotnymi i cotygodniowym zarządzaniem sprawami przez telefon, pocztę, e-mail

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu, po 12 miesiącach, 3 intensywności interwencji PACEi-DP na wskaźnik masy ciała (BMI) wśród nastolatków płci męskiej i żeńskiej.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
w wieku 6 i 12 miesięcy wpływ interwencji PACEi-DP na:metaboliczne i fizjologiczne objawy insulinooporności
Ramy czasowe: 6 mies., 12 mies
6 mies., 12 mies
pomiary antropometryczne, w tym BMI po 6 miesiącach, stosunek talii do bioder po 6 i 12 miesiącach, procent tkanki tłuszczowej (DEXA) po 6 i 12 miesiącach oraz
Ramy czasowe: 6 mies., 12 mies
6 mies., 12 mies
behawioralne miary diety i aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 6 mies., 12 mies
6 mies., 12 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R18DK064321 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCSD#: 2006-4039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj