- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00412165
PACE-iDP: вмешательство для молодежи, подверженной риску диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД) является распространенным заболеванием, от которого страдают более 16 миллионов взрослых в Соединенных Штатах (Американская ассоциация диабета [ADA], 2002). За последнее десятилетие число взрослых с диагнозом диабет резко возросло. Высокий уровень заболеваемости диабетом 2 типа был связан с одновременным быстрым ростом распространенности ожирения и снижением уровня физической активности населения (Wing, 2001).
Диабет 2 типа растет среди детей и подростков в США и во всем мире (ADA, 2000). Несколько исследований продемонстрировали более высокий риск диабета 2 типа у детей и подростков афроамериканцев, латиноамериканцев и американских индейцев (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Другие характеристики или факторы риска, которые можно использовать для выявления детей с высоким риском развития диабета 2 типа, включают ожирение, семейный анамнез и физиологические проявления резистентности к инсулину (ADA, 2000). До 85% детей с диабетом 2 типа на момент постановки диагноза имеют избыточный вес или ожирение. Большинство детей с диабетом 2 типа имеют по крайней мере одного родителя или родственника первой степени родства с диабетом 2 типа. Физиологические признаки резистентности к инсулину, которые присутствуют у большого процента детей с диабетом 2 типа, включают черный акантоз, синдром поликистозных яичников, гипертензию и нарушения липидного обмена (ADA, 2000). Среди детей в США средний возраст постановки диагноза диабета 2 типа составляет от 12 до 14 лет (Moran, 1999; Goran MI, 2001).
Ожирение обычно встречается у детей с диабетом 2-го типа, а рост заболеваемости детей с диабетом 2-го типа объясняется растущей проблемой избыточного веса и ожирения у детей (Fagot-Camapagna, et.al., 2000). Часто выдвигается гипотеза, что промышленно развитый или «вестернизированный» образ жизни с чрезмерным потреблением энергии и малоподвижным образом жизни частично объясняет недавнее появление диабета 2 типа и ожирения среди молодежи (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). Доказательства того, что количество лет ожирения положительно коррелирует с риском диабета (Everhart, 1992), поддерживают вмешательство в подростковом возрасте для минимизации количества лет ожирения.
Считается, что ожирение и отсутствие физической активности являются основными модифицируемыми детерминантами этого заболевания, а вмешательства, направленные на диету и физическую активность, оказались удивительно эффективными в профилактике диабета у взрослых из групп высокого риска (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Нет опубликованных исследований, в которых изучалась бы эффективность подобных вмешательств в образ жизни, направленных на детей и подростков. Наше обоснование вмешательства в такое поведение подростков из группы высокого риска основано на этих выводах, а также на следующем: (а) большинство подростков не соблюдают текущие рекомендации по физической активности и питанию и (б) возраст крутой. связанное с этим снижение физической активности, достигающее пика в подростковом возрасте. В мартовском 2000 г. консенсусном заявлении о диабете 2 типа у детей и подростков группа экспертов ADA заявила, что «поставщики первичной медико-санитарной помощи обязаны поощрять изменения образа жизни, которые могут отсрочить или предотвратить возникновение диабета 2 типа у детей из групп высокого риска. Вмешательства в образ жизни, направленные на контроль веса и повышение физической активности, следует поощрять у всех детей с высоким риском развития диабета 2 типа». (АДА, 2000).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии участия в исследовании включают:
- Избыточный вес (ИМТ > 85-го процентиля для возраста и пола, вес для роста > 85-го процентиля или вес > 120% идеального для роста). Кроме того, по крайней мере половина участников исследования будет иметь ИМТ> 95-го процентиля для возраста и пола. Участники исследования будут иметь максимальную массу тела 285 фунтов.
Подростки также должны иметь как минимум два из следующих факторов риска:
- семейный анамнез диабета 2 типа у родственников первой или второй степени родства,
- раса / этническая принадлежность американских индейцев, афроамериканцев, латиноамериканцев, жителей азиатских / тихоокеанских островов или
- признаки резистентности к инсулину (черный акантоз, артериальная гипертензия, дислипидемия или синдром поликистозных яичников).
- Кроме того, подростки должны уметь читать и говорить по-английски или по-испански, иметь доступ к Интернету дома, в школе или на работе, быть доступным по номеру телефона, быть готовыми участвовать в ежемесячных 90-минутных групповых собраниях, иметь планы остаться в районе Сан-Диего в течение одного года обучения и иметь родителя/опекуна, говорящего по-английски или по-испански, также желающего принять участие в исследовании.
- Также требуется согласие родителей (полученное на основном языке родителей) и согласие субъекта.
- У участников должен быть согласие на зачисление родителей или опекунов, которые могут говорить и читать по-английски или по-испански, имеют постоянный доступ и пользуются Интернетом, а также планируют проживать в Сан-Диего на время исследования.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из участия, если они имеют любое из следующих условий:
- Диабет
- Беременность
- Сердечно-сосудистые проблемы, проблемы с опорно-двигательным аппаратом или любое заболевание, которое ограничивает их способность соблюдать физическую активность или рекомендации по питанию.
- Пациенты, находящиеся на попечении приемных родителей, не будут иметь права из-за трудностей с получением последующих мер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычный уход
Подразделение обычного ухода получает стандартную информацию о физической активности, питании и снижении веса от своего лечащего врача.
Исследование предлагает и оплачивает серию сеансов управления весом, проводимых детской больницей Рэди и отделом питания Центра здоровья.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство – Интернет
Эта группа получает доступ к интернет-сайту программы с еженедельными заданиями, направленными на снижение веса за счет повышения физической активности и питания.
|
Эта группа получает доступ к веб-сайту с еженедельными медицинскими материалами и еженедельным ведением дел по телефону, почте, электронной почте.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство - Группа
Эта группа получает доступ к веб-сайту программы с еженедельными задачами, направленными на снижение веса за счет повышения физической активности и питания, и имеет доступ к ежемесячным групповым занятиям с другими участниками-подростками и родителями.
|
Групповое подразделение получает ежемесячные личные групповые занятия, а также доступ к веб-сайту с еженедельными материалами по здоровью и еженедельному управлению делами по телефону, почте, электронной почте.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство – сотовый телефон
Эта группа получает доступ к интернет-сайту программы с еженедельными задачами, направленными на снижение веса за счет повышения физической активности и питания, и им предоставляются мобильные телефоны для использования во время программы.
Мобильный телефон позволяет передавать участникам текстовые сообщения от участников исследования, адаптированные к их целям в отношении здоровья.
Кроме того, включены возможности самоконтроля и загрузки на веб-сайт программы.
|
Подразделение сотового телефона получает доступ к веб-сайту с еженедельными медицинскими материалами и еженедельным управлением делами по телефону, почте, электронной почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние через 12 месяцев трех уровней интенсивности вмешательства PACEi-DP на индекс массы тела (ИМТ) среди подростков мужского и женского пола.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес, 12 мес
|
исходный уровень, 6 мес, 12 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
через 6 и 12 месяцев влияние вмешательств PACEi-DP на: метаболические и физиологические проявления инсулинорезистентности
Временное ограничение: 6 мес, 12 мес
|
6 мес, 12 мес
|
|
антропометрические показатели, включая ИМТ через 6 месяцев, соотношение талии и бедер через 6 и 12 месяцев, процент телесного жира (DEXA) через 6 и 12 месяцев и
Временное ограничение: 6 мес, 12 мес
|
6 мес, 12 мес
|
|
поведенческие меры диеты и физической активности.
Временное ограничение: 6 мес, 12 мес
|
6 мес, 12 мес
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R18DK064321 (Грант/контракт NIH США)
- UCSD#: 2006-4039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .