- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00412165
PACE-iDP: An Intervention for Youth at Risk for Diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 Diabetes Mellitus (DM) er en vanlig sykdom som plager over 16 millioner voksne i USA (American Diabetes Association [ADA], 2002). I løpet av det siste tiåret har antallet voksne diagnostisert med diabetes økt dramatisk. De høye forekomstene av type 2-diabetes har vært assosiert med den samtidig raske økningen i forekomsten av fedme, og reduserte nivåer av fysisk aktivitet i befolkningen (Wing, 2001).
Type 2-diabetes øker hos barn og unge i USA og over hele verden (ADA, 2000). Flere studier har vist høyere risiko for diabetes type 2 hos afroamerikanske, latinamerikanske og indiske barn og unge (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Andre egenskaper, eller risikofaktorer, som kan brukes til å identifisere barn med høy risiko for å utvikle type 2-diabetes inkluderer fedme, familiehistorie og fysiologiske manifestasjoner av insulinresistens (ADA, 2000). Opptil 85 % av barn med type 2 diabetes er overvektige eller overvektige ved diagnosen. Et flertall av barn med type 2-diabetes har minst én forelder eller førstegradsslektning med type 2-diabetes. Fysiologiske funn av insulinresistens som er tilstede hos store prosentandeler av barn med type 2-diabetes inkluderer acanthosis nigricans, polycystisk ovariesyndrom, hypertensjon og lipidforstyrrelser (ADA, 2000). Blant amerikanske barn er gjennomsnittsalderen ved diagnose type 2 diabetes mellom 12 og 14 år (Moran, 1999; Goran MI, 2001).
Fedme er ofte funnet hos barn med type 2 diabetes, og den økende forekomsten av barn med type 2 diabetes har blitt tilskrevet det økende problemet med pediatrisk overvekt og fedme (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Det antas ofte at en industrialisert, eller «vestliggjort» livsstil med overdreven energiinntak og stillesittende atferd delvis forklarer den nylige fremveksten av type 2-diabetes og fedme hos ungdom (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). Bevis på at antall år med overvekt er positivt korrelert med diabetesrisiko (Everhart, 1992), støtter intervensjon i ungdomsårene for å minimere antall år med fedme.
Fedme og fysisk inaktivitet antas å være de viktigste modifiserbare determinantene for denne sykdommen, og intervensjoner rettet mot kosthold og fysisk aktivitet har vært overraskende effektive for å forebygge diabetes hos voksne med høy risiko (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Det er ingen publiserte studier som undersøker effekten av lignende livsstilsintervensjoner rettet mot barn og ungdom. Vår begrunnelse for å gripe inn i denne atferden med ungdom med høy risiko er basert på disse funnene, samt følgende: (a) flertallet av ungdommene oppfyller ikke gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet og ernæring og (b) det er en høy alder -relatert nedgang i fysisk aktivitet som topper seg i tenårene. I sin konsensuserklæring fra mars 2000 om type 2-diabetes hos barn og unge, uttalte ADA-ekspertpanelet at "Primærpleieleverandører har en forpliktelse til å oppmuntre til livsstilsendringer som kan forsinke eller forhindre utbruddet av type 2-diabetes hos barn med høy risiko. Livsstilsintervensjoner med fokus på vektkontroll og økt fysisk aktivitet bør fremmes hos alle barn med høy risiko for utvikling av type 2 diabetes." (ADA, 2000).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for deltakelse i studien inkluderer:
- Å være overvektig (BMI > 85. persentil for alder og kjønn, vekt for høyde > 85. persentil, eller vekt > 120 % av ideell for høyde). I tillegg vil minst halvparten av studiedeltakerne ha en BMI > 95. persentil for alder og kjønn. Studiedeltakere vil ha en maksimal kroppsvekt på 285 pounds.
Ungdomspersoner må også ha minst to av følgende risikofaktorer:
- familiehistorie med type 2-diabetes hos en første- eller andregradsslektning,
- rase/etnisitet til indianere, afroamerikanske, latinamerikanske, asiatiske/stillehavsøyer, eller
- tegn på insulinresistens (acanthosis nigricans, hypertensjon, dyslipidemi eller polycystisk ovariesyndrom).
- I tillegg må ungdomsfag være i stand til å lese og snakke engelsk eller spansk, ha tilgang til Internett hjemme, på skolen eller på jobb, være tilgjengelig på et telefonnummer, være villige til å delta i månedlige 90-minutters gruppemøter, ha planer å bo i San Diego-området i den ettårige studieperioden, og ha en engelsk- eller spansktalende forelder/foresatte også villig til å delta i studien.
- Det kreves også samtykke fra foreldrene (innhentet på foreldrenes hovedspråk) og samtykke fra faget.
- Deltakere må ha en forelder eller verge som godtar å melde seg på som er i stand til å snakke og lese på engelsk eller spansk, har kontinuerlig tilgang og bruker internett, og planlegger å bo i San Diego så lenge studiet varer.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de har noen av følgende betingelser:
- Diabetes
- Svangerskap
- Kardiovaskulært problem, muskel- og skjelettproblem eller enhver medisinsk tilstand som vil begrense deres evne til å overholde fysisk aktivitet eller kostholdsanbefalinger.
- Pasienter i fosterhjem vil være utelukket på grunn av vanskeligheter med å få oppfølgingstiltak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Vanlig omsorgsarm mottar standard informasjon om fysisk aktivitet, ernæring og vekttap fra sin primære omsorgsperson.
Studien tilbyr og betaler for en serie vektkontrolløkter levert av Rady's Children's Hospital og Health Center's Nutrition Dept.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Web
Denne gruppen får tilgang til en programnettside med ukentlige utfordringer rettet mot vekttap gjennom økt fysisk aktivitet og ernæring.
|
Denne gruppen får tilgang til nettsiden med ukentlig helsefaglig materiale og ukentlig saksbehandling via telefon, post, e-post
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Gruppe
Denne gruppen får tilgang til et programnettsted med ukentlige utfordringer rettet mot vekttap gjennom økt fysisk aktivitet og ernæring og har tilgang til månedlige gruppeøkter med andre tenårings- og foreldredeltakere.
|
Gruppearmen mottar månedlige ansikt-til-ansikt gruppesesjoner pluss tilgang til nettsiden med ukentlig helsefaglig materiale og ukentlig saksbehandling via telefon, post, e-post
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Mobiltelefon
Denne gruppen får tilgang til en programnettside med ukentlige utfordringer rettet mot vekttap gjennom økt fysisk aktivitet og ernæring og er utstyrt med mobiltelefoner til bruk under programmet.
Mobiltelefonen gir mulighet for overføring av tekstmeldinger fra studien til deltakeren som er skreddersydd for deres helsemål.
I tillegg er egenovervåking og opplastingsmuligheter inkludert til programmets nettside.
|
Mobiltelefonarmen får tilgang til nettsiden med ukentlig helsemateriell og ukentlig saksbehandling via telefon, post, e-post
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten, etter 12 måneder, av de tre intensitetene av PACEi-DP-intervensjonen på kroppsmasseindeks (BMI) blant mannlige og kvinnelige ungdommer.
Tidsramme: grunnlinje, 6 mnd, 12 mnd
|
grunnlinje, 6 mnd, 12 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ved 6 og 12 måneder, innvirkningen av PACEi-DP-intervensjonene på: metabolske og fysiologiske manifestasjoner av insulinresistens
Tidsramme: 6 mnd, 12 mnd
|
6 mnd, 12 mnd
|
|
antropometriske mål inkludert BMI ved 6 måneder, midje/hofteforhold ved 6 og 12 måneder, prosent kroppsfett (DEXA) ved 6 og 12 måneder, og
Tidsramme: 6 mnd, 12 mnd
|
6 mnd, 12 mnd
|
|
atferdsmål på kosthold og fysisk aktivitet.
Tidsramme: 6 mnd, 12 mnd
|
6 mnd, 12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R18DK064321 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UCSD#: 2006-4039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .