- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00412165
PACE-iDP: uma intervenção para jovens em risco de diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 é uma doença comum que afeta mais de 16 milhões de adultos nos Estados Unidos (American Diabetes Association [ADA], 2002). Na última década, o número de adultos diagnosticados com diabetes aumentou dramaticamente. As altas taxas de diabetes tipo 2 têm sido associadas ao rápido aumento simultâneo da prevalência de obesidade e à diminuição dos níveis de atividade física na população (Wing, 2001).
O diabetes tipo 2 está aumentando em crianças e adolescentes nos Estados Unidos e no mundo (ADA, 2000). Vários estudos demonstraram maior risco de diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes afro-americanos, hispânicos e índios americanos (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Outras características, ou fatores de risco, que podem ser usados para identificar crianças com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 incluem obesidade, histórico familiar e manifestações fisiológicas de resistência à insulina (ADA, 2000). Até 85% das crianças com diabetes tipo 2 estão acima do peso ou obesas no momento do diagnóstico. A maioria das crianças com diabetes tipo 2 tem pelo menos um dos pais ou parente de primeiro grau com diabetes tipo 2. Achados fisiológicos de resistência à insulina que estão presentes em grandes porcentagens de crianças com diabetes tipo 2 incluem acantose nigricans, síndrome do ovário policístico, hipertensão e distúrbios lipídicos (ADA, 2000). Entre as crianças americanas, a idade média de diagnóstico de diabetes tipo 2 é entre 12 e 14 anos (Moran, 1999; Goran MI, 2001).
A obesidade é comumente encontrada em crianças com diabetes tipo 2, e a crescente incidência de crianças com diabetes tipo 2 tem sido atribuída ao problema crescente de sobrepeso e obesidade pediátrica (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Muitas vezes, existe a hipótese de que um estilo de vida industrializado ou "ocidentalizado" de consumo excessivo de energia e comportamento sedentário explica parcialmente o recente surgimento de diabetes tipo 2 e obesidade na juventude (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). A evidência de que o número de anos de obesidade está positivamente correlacionado com o risco de diabetes (Everhart, 1992) apoia a intervenção na adolescência para minimizar o número de anos de obesidade.
Acredita-se que a obesidade e a inatividade física sejam os principais determinantes modificáveis dessa doença, e as intervenções direcionadas à dieta e à atividade física têm sido surpreendentemente eficazes na prevenção do diabetes em adultos de alto risco (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Não há estudos publicados que examinem a eficácia de intervenções de estilo de vida semelhantes destinadas a crianças e adolescentes. Nossa justificativa para intervir nesses comportamentos com adolescentes de alto risco é baseada nesses achados, bem como no seguinte: (a) a maioria dos adolescentes não atende às diretrizes atuais de atividade física e nutrição e (b) há uma idade avançada declínio relacionado à atividade física que atinge o pico na adolescência. Em sua Declaração Consensual de Diabetes Tipo 2 em Crianças e Adolescentes de março de 2000, o painel de especialistas da ADA declarou que "os provedores de cuidados primários têm a obrigação de encorajar modificações no estilo de vida que possam retardar ou prevenir o aparecimento de diabetes tipo 2 em crianças de alto risco. Intervenções no estilo de vida com foco no controle do peso e no aumento da atividade física devem ser promovidas em todas as crianças com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2." (ADA, 2000).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios para participação no estudo incluem:
- Estar acima do peso (IMC > percentil 85 para idade e sexo, peso para altura > percentil 85 ou peso > 120% do ideal para altura). Além disso, pelo menos metade dos participantes do estudo terá IMC > percentil 95 para idade e sexo. Os participantes do estudo terão um peso corporal máximo de 285 libras.
Sujeitos adolescentes também devem ter pelo menos dois dos seguintes fatores de risco:
- história familiar de diabetes tipo 2 em um parente de primeiro ou segundo grau,
- raça/etnia de índio americano, afro-americano, hispânico, asiático/ilhéu do Pacífico ou
- sinais de resistência à insulina (acantose nigricans, hipertensão, dislipidemia ou síndrome dos ovários policísticos).
- Além disso, os sujeitos adolescentes devem ser capazes de ler e falar inglês ou espanhol, ter acesso à Internet em casa, na escola ou no trabalho, ser contatado por um número de telefone, estar disposto a participar de reuniões de grupo mensais de 90 minutos, ter planos permanecer na área de San Diego durante o período de estudo de um ano e ter um pai/mãe/responsável que fale inglês ou espanhol também disposto a participar do estudo.
- O consentimento dos pais (obtido no idioma principal dos pais) e o consentimento do sujeito também são necessários.
- Os participantes devem ter um pai ou responsável que concorde em se inscrever, que seja capaz de falar e ler em inglês ou espanhol, tenha acesso contínuo e use a Internet e planeje residir em San Diego durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação se apresentarem qualquer uma das seguintes condições:
- Diabetes
- Gravidez
- Problema cardiovascular, problema musculoesquelético ou qualquer condição médica que limite sua capacidade de cumprir as recomendações de atividade física ou dieta.
- Os pacientes em um orfanato serão inelegíveis devido à dificuldade em obter medidas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O braço de cuidados habituais recebe informações padrão sobre atividade física, nutrição e perda de peso de seu provedor de cuidados primários.
O estudo oferece e paga por uma série de sessões de controle de peso fornecidas pelo Departamento de Nutrição do Rady's Children's Hospital e Health Center.
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Experimental: Intervenção - Web
Esse grupo recebe acesso a um site de programa na internet com desafios semanais voltados para a perda de peso por meio do aumento da atividade física e da alimentação.
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Este grupo recebe acesso ao site com materiais semanais de educação em saúde e gerenciamento semanal de casos por telefone, correio, e-mail
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Experimental: Intervenção - Grupo
Este grupo recebe acesso a um site do programa na Internet com desafios semanais voltados para a perda de peso por meio do aumento da atividade física e nutrição e tem acesso a uma sessão de grupo mensal com outros adolescentes e pais participantes.
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O braço do Grupo recebe sessões de grupo mensais face a face, além de acesso ao site com materiais semanais de educação em saúde e gerenciamento de casos semanais por telefone, correio, e-mail
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Experimental: Intervenção - Celular
Esse grupo recebe acesso a um site do programa na internet com desafios semanais voltados para a perda de peso por meio do aumento da atividade física e da alimentação e recebe celulares para uso durante o programa.
O telefone celular permite a transferência de mensagens de texto do estudo para o participante que são adaptadas aos seus objetivos de saúde.
Além disso, recursos de automonitoramento e upload para o site do programa estão incluídos.
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O braço do celular recebe acesso ao site com materiais semanais de educação em saúde e gerenciamento de casos semanais por telefone, correio, e-mail
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o efeito, aos 12 meses, das 3 intensidades da intervenção PACEi-DP no Índice de Massa Corporal (IMC) entre adolescentes do sexo masculino e feminino.
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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aos 6 e 12 meses, o impacto das intervenções PACEi-DP em: manifestações metabólicas e fisiológicas da resistência à insulina
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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medidas antropométricas, incluindo IMC aos 6 meses, relação cintura/quadril aos 6 e 12 meses, porcentagem de gordura corporal (DEXA) aos 6 e 12 meses e
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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medidas comportamentais de dieta e atividade física.
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R18DK064321 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UCSD#: 2006-4039
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