Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACE-iDP: An Intervention for Youth at Risk for Diabetes

15. august 2012 opdateret af: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Dette randomiserede kontrolstudie (sponsoreret af NIH, NIDDK) har til formål at reducere BMI hos overvægtige unge med risiko for udvikling af type 2-diabetes. Undersøgelsen vil undersøge, om en integreret primærpleje, web- og mobiltelefon-baseret intervention kan producere indledende og vedvarende forbedringer i antropometriske, adfærdsmæssige, metaboliske og fysiologiske resultater hos overvægtige unge. Det primære mål er at reducere BMI (Body Mass Index) hos overvægtige unge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 2 Diabetes Mellitus (DM) er en almindelig sygdom, der plager over 16 millioner voksne i USA (American Diabetes Association [ADA], 2002). I løbet af det seneste årti er antallet af voksne diagnosticeret med diabetes steget dramatisk. De høje forekomster af type 2-diabetes er blevet forbundet med den samtidig hurtige stigning i forekomsten af ​​fedme og nedsatte niveauer af fysisk aktivitet i befolkningen (Wing, 2001).

Type 2-diabetes er stigende hos børn og unge i USA og på verdensplan (ADA, 2000). Adskillige undersøgelser har vist højere risiko for type 2-diabetes hos afroamerikanske, latinamerikanske og indiske børn og unge (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Andre karakteristika eller risikofaktorer, der kan bruges til at identificere børn med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes omfatter fedme, familiehistorie og fysiologiske manifestationer af insulinresistens (ADA, 2000). Op til 85 % af børn med type 2-diabetes er overvægtige eller fede ved diagnosen. Et flertal af børn med type 2-diabetes har mindst én forælder eller førstegradsslægtning med type 2-diabetes. Fysiologiske fund af insulinresistens, der er til stede i store procentdele af børn med type 2-diabetes, omfatter acanthosis nigricans, polycystisk ovariesyndrom, hypertension og lipidlidelser (ADA, 2000). Blandt amerikanske børn er gennemsnitsalderen ved diagnosticering af type 2-diabetes mellem 12 og 14 år (Moran, 1999; Goran MI, 2001).

Fedme er almindeligt forekommende hos børn med type 2-diabetes, og den stigende forekomst af børn med type 2-diabetes er blevet tilskrevet det voksende problem med pædiatrisk overvægt og fedme (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). Det antages ofte, at en industrialiseret eller "vestliggjort" livsstil med overdreven energiindtag og stillesiddende adfærd delvist forklarer den nylige fremkomst af type 2-diabetes og fedme hos unge (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). Bevis på, at antallet af år med overvægt er positivt korreleret med diabetesrisiko (Everhart, 1992), understøtter intervenering i ungdomsårene for at minimere antallet af år med fedme.

Fedme og fysisk inaktivitet menes at være de vigtigste modificerbare determinanter for denne sygdom, og interventioner rettet mod kost og fysisk aktivitet har været overraskende effektive til at forebygge diabetes hos voksne med høj risiko (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Der er ingen publicerede undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​lignende livsstilsinterventioner rettet mod børn og unge. Vores begrundelse for at gribe ind over for denne adfærd hos unge med høj risiko er baseret på disse resultater, såvel som følgende: (a) størstedelen af ​​teenagere opfylder ikke gældende retningslinjer for fysisk aktivitet og ernæring, og (b) der er en stejl alder -relateret nedgang i fysisk aktivitet, der topper i teenageårene. I sin konsensuserklæring fra marts 2000 om type 2-diabetes hos børn og unge udtalte ADA-ekspertpanelet, at "Primærplejeudbydere har en forpligtelse til at tilskynde til livsstilsændringer, der kan forsinke eller forhindre starten af ​​type 2-diabetes hos børn med høj risiko. Livsstilsinterventioner med fokus på vægtkontrol og øget fysisk aktivitet bør fremmes hos alle børn med høj risiko for udvikling af type 2-diabetes." (ADA, 2000).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for deltagelse i undersøgelsen omfatter:

  • At være overvægtig (BMI > 85. percentil for alder og køn, vægt for højde >85. percentil eller vægt >120 % af ideelt for højde). Derudover vil mindst halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere have en BMI > 95. percentil for alder og køn. Studiedeltagere vil have en maksimal kropsvægt på 285 pund.
  • Teenagere skal også have mindst to af følgende risikofaktorer:

    • familiehistorie med type 2-diabetes hos en første- eller andengradsslægtning,
    • race/etnicitet af amerikansk indianer, afroamerikansk, latinamerikansk, asiatisk/stillehavsøboer eller
    • tegn på insulinresistens (acanthosis nigricans, hypertension, dyslipidæmi eller polycystisk ovariesyndrom).
  • Derudover skal teenagere være i stand til at læse og tale engelsk eller spansk, have adgang til internettet i hjemmet, skolen eller arbejdet, være tilgængelig på et telefonnummer, være villige til at deltage i månedlige 90-minutters gruppemøder, have planer at blive i San Diego-området i den etårige studieperiode og have en engelsk- eller spansktalende forælder/værge også villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Forældresamtykke (indhentet på forældres primære sprog) og emnesamtykke er også påkrævet.
  • Deltagerne skal have en forælder eller værge, der er indforstået med at tilmelde sig, som er i stand til at tale og læse på engelsk eller spansk, har løbende adgang og bruger internettet og planlægger at bo i San Diego i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de har en af ​​følgende betingelser:

  • Diabetes
  • Graviditet
  • Kardiovaskulære problemer, muskuloskeletale problemer eller enhver medicinsk tilstand, der ville begrænse deres evne til at overholde fysisk aktivitet eller kostanbefalinger.
  • Patienter i plejefamilie vil være udelukket på grund af vanskeligheder med at opnå opfølgende foranstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm modtager standardoplysninger om fysisk aktivitet, ernæring og vægttab fra deres primære behandler. Undersøgelsen tilbyder og betaler for en række vægtstyringssessioner leveret af Rady's Children's Hospital og Health Center's Nutrition Dept.
Eksperimentel: Intervention - Web
Denne gruppe får adgang til et program på internettet med ugentlige udfordringer rettet mod vægttab gennem øget fysisk aktivitet og ernæring.
Denne gruppe får adgang til hjemmesiden med ugentlige sundhedsfaglige materialer og ugentlig sagsbehandling via telefon, mail, e-mail
Eksperimentel: Intervention - Gruppe
Denne gruppe får adgang til en programwebside med ugentlige udfordringer rettet mod vægttab gennem øget fysisk aktivitet og ernæring og har adgang til månedlige gruppesessioner med andre teenagere og forældredeltagere.
Gruppearmen modtager månedlige ansigt-til-ansigt gruppesessioner plus adgang til hjemmesiden med ugentlige sundhedsredaktioner og ugentlig sagsbehandling via telefon, mail, e-mail
Eksperimentel: Intervention - Mobiltelefon
Denne gruppe får adgang til et program-websted med ugentlige udfordringer rettet mod vægttab gennem øget fysisk aktivitet og ernæring og er forsynet med mobiltelefoner til brug under programmet. Mobiltelefonen giver mulighed for overførsel af tekstbeskeder fra undersøgelsen til deltageren, der er skræddersyet til deres helbredsmål. Derudover er egenkontrol og uploadmuligheder til programmets hjemmeside inkluderet.
Mobiltelefonarmen får adgang til hjemmesiden med ugentlige sundhedsfaglige materialer og ugentlig sagsbehandling via telefon, mail, e-mail

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten, efter 12 måneder, af de 3 intensiteter af PACEi-DP-interventionen på Body Mass Index (BMI) blandt mandlige og kvindelige unge.
Tidsramme: baseline, 6 mdr., 12 mdr
baseline, 6 mdr., 12 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
efter 6 og 12 måneder, indvirkningen af ​​PACEi-DP-interventionerne på: metaboliske og fysiologiske manifestationer af insulinresistens
Tidsramme: 6 mdr., 12 mdr
6 mdr., 12 mdr
antropometriske mål, herunder BMI ved 6 måneder, talje/hofteforhold ved 6 og 12 måneder, procent kropsfedt (DEXA) ved 6 og 12 måneder, og
Tidsramme: 6 mdr., 12 mdr
6 mdr., 12 mdr
adfærdsmæssige mål for kost og fysisk aktivitet.
Tidsramme: 6 mdr., 12 mdr
6 mdr., 12 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (Skøn)

15. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R18DK064321 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UCSD#: 2006-4039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner