- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00412165
PACE-iDP: Eine Intervention für Jugendliche mit Diabetesrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus (DM) ist eine häufige Krankheit, von der über 16 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind (American Diabetes Association [ADA], 2002). Im letzten Jahrzehnt ist die Zahl der Erwachsenen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, dramatisch gestiegen. Die hohen Raten von Typ-2-Diabetes werden mit einem gleichzeitig raschen Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit und einem verminderten Maß an körperlicher Aktivität in der Bevölkerung in Verbindung gebracht (Wing, 2001).
Typ-2-Diabetes nimmt bei Kindern und Jugendlichen in den USA und weltweit zu (ADA, 2000). Mehrere Studien haben ein höheres Risiko für Typ-2-Diabetes bei afroamerikanischen, hispanischen und indianischen Kindern und Jugendlichen gezeigt (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Weitere Merkmale oder Risikofaktoren, die zur Identifizierung von Kindern mit hohem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes herangezogen werden können, sind Fettleibigkeit, Familienanamnese und physiologische Manifestationen einer Insulinresistenz (ADA, 2000). Bis zu 85 % der Kinder mit Typ-2-Diabetes sind zum Zeitpunkt der Diagnose übergewichtig oder fettleibig. Die meisten Kinder mit Typ-2-Diabetes haben mindestens einen Elternteil oder Verwandten ersten Grades mit Typ-2-Diabetes. Zu den physiologischen Befunden einer Insulinresistenz, die bei einem großen Prozentsatz der Kinder mit Typ-2-Diabetes vorliegen, gehören Acanthosis nigricans, polyzystisches Ovarialsyndrom, Bluthochdruck und Lipidstörungen (ADA, 2000). Bei US-amerikanischen Kindern liegt das Durchschnittsalter bei der Diagnose von Typ-2-Diabetes zwischen 12 und 14 Jahren (Moran, 1999; Goran MI, 2001).
Fettleibigkeit tritt häufig bei Kindern mit Typ-2-Diabetes auf, und die zunehmende Inzidenz von Kindern mit Typ-2-Diabetes wurde auf das wachsende Problem von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern zurückgeführt (Fagot-Camapagna et al., 2000). Es wird oft die Hypothese aufgestellt, dass ein industrialisierter oder „verwestlichter“ Lebensstil mit übermäßiger Energieaufnahme und Bewegungsmangel teilweise das jüngste Auftreten von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit bei Jugendlichen erklärt (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). Der Nachweis, dass die Anzahl der Jahre, in denen man übergewichtig ist, positiv mit dem Diabetesrisiko korreliert (Everhart, 1992), spricht dafür, bereits im Jugendalter einzugreifen, um die Anzahl der Jahre, in denen man übergewichtig ist, zu minimieren.
Es wird angenommen, dass Fettleibigkeit und körperliche Inaktivität die wichtigsten veränderbaren Determinanten dieser Krankheit sind, und Interventionen, die auf Ernährung und körperliche Aktivität abzielen, haben sich bei der Vorbeugung von Diabetes bei Erwachsenen mit hohem Risiko als überraschend wirksam erwiesen (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). Es gibt keine veröffentlichten Studien, die die Wirksamkeit ähnlicher Lebensstilinterventionen für Kinder und Jugendliche untersuchen. Unsere Begründung für das Eingreifen in diese Verhaltensweisen bei Hochrisiko-Jugendlichen basiert auf diesen Erkenntnissen sowie auf Folgendem: (a) die Mehrheit der Jugendlichen erfüllt nicht die aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität und Ernährung und (b) es gibt ein hohes Alter -bedingter Rückgang der körperlichen Aktivität, der im Teenageralter seinen Höhepunkt erreicht. In seiner Konsenserklärung zum Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen vom März 2000 stellte das ADA-Expertengremium fest: „Grundversorger sind verpflichtet, Änderungen des Lebensstils zu fördern, die das Auftreten von Typ-2-Diabetes bei Kindern mit hohem Risiko verzögern oder verhindern könnten.“ Bei allen Kindern mit hohem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes sollten Lebensstilinterventionen mit Schwerpunkt auf Gewichtskontrolle und mehr körperlicher Aktivität gefördert werden.“ (ADA, 2000).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für die Teilnahme an der Studie sind:
- Übergewicht (BMI > 85. Perzentil für Alter und Geschlecht, Gewicht für Körpergröße > 85. Perzentil oder Gewicht > 120 % des Idealgewichts für Körpergröße). Darüber hinaus wird mindestens die Hälfte der Studienteilnehmer einen BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht haben. Die Studienteilnehmer haben ein maximales Körpergewicht von 285 Pfund.
Jugendliche müssen außerdem mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren aufweisen:
- Familienanamnese von Typ-2-Diabetes bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades,
- Rasse/ethnische Zugehörigkeit eines indianischen, afroamerikanischen, hispanischen, asiatisch-pazifischen Insulaners oder
- Anzeichen einer Insulinresistenz (Acanthosis nigricans, Bluthochdruck, Dyslipidämie oder polyzystisches Ovarialsyndrom).
- Darüber hinaus müssen jugendliche Probanden in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen, zu Hause, in der Schule oder am Arbeitsplatz Zugang zum Internet zu haben, unter einer Telefonnummer erreichbar zu sein, bereit zu sein, an monatlichen 90-minütigen Gruppentreffen teilzunehmen, und Pläne haben für den einjährigen Studienzeitraum in der Gegend von San Diego bleiben und einen englisch- oder spanischsprachigen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der ebenfalls bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
- Die Zustimmung der Eltern (in der Muttersprache der Eltern eingeholt) und die Zustimmung des Betreffs sind ebenfalls erforderlich.
- Teilnehmer müssen ein Elternteil oder einen Erziehungsberechtigten haben, der der Anmeldung zustimmt, der Englisch oder Spanisch sprechen und lesen kann, ständigen Zugang zum Internet hat und dieses nutzt und plant, für die Dauer der Studie in San Diego zu wohnen.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Diabetes
- Schwangerschaft
- Herz-Kreislauf-Probleme, Muskel-Skelett-Probleme oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung körperlicher Aktivität oder Ernährungsempfehlungen einschränken würden.
- Patienten in Pflegefamilien sind von der Teilnahme ausgeschlossen, da es schwierig ist, Folgemaßnahmen zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Der Pflegearm erhält von seinem Hausarzt standardmäßige Informationen zu körperlicher Aktivität, Ernährung und Gewichtsverlust.
Die Studie bietet und finanziert eine Reihe von Sitzungen zur Gewichtskontrolle, die vom Rady's Children's Hospital und der Ernährungsabteilung des Gesundheitszentrums angeboten werden.
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Experimental: Intervention – Web
Diese Gruppe erhält Zugang zu einer Programm-Internetseite mit wöchentlichen Herausforderungen, die auf eine Gewichtsabnahme durch mehr körperliche Aktivität und Ernährung abzielen.
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Diese Gruppe erhält per Telefon, Post oder E-Mail Zugriff auf die Website mit wöchentlichem Informationsmaterial zum Thema Gesundheit und wöchentlichem Fallmanagement
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Experimental: Intervention – Gruppe
Diese Gruppe erhält Zugang zu einer Programm-Internetseite mit wöchentlichen Herausforderungen zur Gewichtsreduktion durch gesteigerte körperliche Aktivität und Ernährung und hat Zugang zu monatlichen Gruppensitzungen mit anderen jugendlichen und Elternteilnehmern.
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Der Gruppenzweig erhält monatliche persönliche Gruppensitzungen sowie Zugriff auf die Website mit wöchentlichen Materialien zur Gesundheitserziehung und wöchentlichem Fallmanagement per Telefon, Post oder E-Mail
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Experimental: Intervention – Mobiltelefon
Diese Gruppe erhält Zugang zu einer Programm-Internetseite mit wöchentlichen Herausforderungen zur Gewichtsabnahme durch mehr körperliche Aktivität und Ernährung und erhält Mobiltelefone zur Nutzung während des Programms.
Das Mobiltelefon ermöglicht die Übermittlung von Textnachrichten aus der Studie an den Teilnehmer, die auf seine Gesundheitsziele zugeschnitten sind.
Darüber hinaus sind Funktionen zur Selbstüberwachung und zum Hochladen auf die Programmwebsite enthalten.
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Der Mobilfunkarm erhält per Telefon, Post oder E-Mail Zugriff auf die Website mit wöchentlichen Gesundheitsmaterialien und wöchentlichem Fallmanagement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Wirkung der drei Intensitäten der PACEi-DP-Intervention auf den Body-Mass-Index (BMI) bei männlichen und weiblichen Jugendlichen nach 12 Monaten zu bewerten.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
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Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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nach 6 und 12 Monaten die Auswirkung der PACEi-DP-Interventionen auf:metabolische und physiologische Manifestationen der Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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6 Monate, 12 Monate
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Anthropometrische Messungen einschließlich BMI nach 6 Monaten, Verhältnis von Taille zu Hüfte nach 6 und 12 Monaten, Körperfettanteil (DEXA) nach 6 und 12 Monaten und
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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6 Monate, 12 Monate
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Verhaltensmaße von Ernährung und körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R18DK064321 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UCSD#: 2006-4039
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