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PACE-iDP : une intervention pour les jeunes à risque de diabète

15 août 2012 mis à jour par: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Cette étude contrôlée randomisée (sponsorisée par le NIH, NIDDK) vise à réduire l'IMC chez les adolescents en surpoids à risque de développer un diabète de type 2. L'étude examinera si une intervention intégrée basée sur les soins primaires, le Web et le téléphone portable peut produire des améliorations initiales et durables des résultats anthropométriques, comportementaux, métaboliques et physiologiques chez les adolescents en surpoids. L'objectif principal est de réduire l'IMC (indice de masse corporelle) chez les adolescents en surpoids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (DM) est une maladie courante qui touche plus de 16 millions d'adultes aux États-Unis (American Diabetes Association [ADA], 2002). Au cours de la dernière décennie, le nombre d'adultes diagnostiqués avec le diabète a augmenté de façon spectaculaire. Les taux élevés de diabète de type 2 ont été associés à l'augmentation rapide de la prévalence de l'obésité et à la diminution des niveaux d'activité physique dans la population (Wing, 2001).

Le diabète de type 2 est en augmentation chez les enfants et les adolescents aux États-Unis et dans le monde (ADA, 2000). Plusieurs études ont démontré un risque plus élevé de diabète de type 2 chez les enfants et les adolescents afro-américains, hispaniques et amérindiens (Glaser, 1997 ; Dean, 1992 ; Pinhas-Hamiel, 1996 ; Rosenbloom, 1999). D'autres caractéristiques, ou facteurs de risque, qui peuvent être utilisés pour identifier les enfants à haut risque de développer un diabète de type 2 comprennent l'obésité, les antécédents familiaux et les manifestations physiologiques de la résistance à l'insuline (ADA, 2000). Jusqu'à 85 % des enfants atteints de diabète de type 2 sont en surpoids ou obèses au moment du diagnostic. La majorité des enfants atteints de diabète de type 2 ont au moins un parent ou un parent au premier degré atteint de diabète de type 2. Les résultats physiologiques de la résistance à l'insuline qui sont présents chez de grands pourcentages d'enfants atteints de diabète de type 2 comprennent l'acanthosis nigricans, le syndrome des ovaires polykystiques, l'hypertension et les troubles lipidiques (ADA, 2000). Chez les enfants américains, l'âge moyen au moment du diagnostic de diabète de type 2 se situe entre 12 et 14 ans (Moran, 1999 ; Goran MI, 2001).

L'obésité est courante chez les enfants atteints de diabète de type 2, et l'incidence croissante d'enfants atteints de diabète de type 2 a été attribuée au problème croissant du surpoids et de l'obésité chez les enfants (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). On émet souvent l'hypothèse qu'un mode de vie industrialisé ou « occidentalisé » caractérisé par un apport énergétique excessif et un comportement sédentaire explique en partie l'émergence récente du diabète de type 2 et de l'obésité chez les jeunes (Hill et Peters, 1998 ; Koplan et Dietz, 2000). La preuve que le nombre d'années d'obésité est positivement corrélé avec le risque de diabète (Everhart, 1992), appuie l'intervention à l'adolescence pour minimiser le nombre d'années d'obésité.

L'obésité et l'inactivité physique sont considérées comme les principaux déterminants modifiables de cette maladie, et les interventions ciblant l'alimentation et l'activité physique ont été étonnamment efficaces pour prévenir le diabète chez les adultes à haut risque (Tuomilehto, 2001 ; NIDDK, 2001). Il n'y a pas d'études publiées qui examinent l'efficacité d'interventions similaires sur le mode de vie destinées aux enfants et aux adolescents. Notre justification pour intervenir sur ces comportements auprès des adolescents à haut risque est basée sur ces résultats, ainsi que sur les éléments suivants : (a) la majorité des adolescents ne respectent pas les directives actuelles en matière d'activité physique et de nutrition et (b) il y a un âge avancé - baisse de l'activité physique liée qui culmine à l'adolescence. Dans sa déclaration de consensus sur le diabète de type 2 chez les enfants et les adolescents de mars 2000, le groupe d'experts de l'ADA a déclaré que "les prestataires de soins primaires ont l'obligation d'encourager les modifications du mode de vie qui pourraient retarder ou prévenir l'apparition du diabète de type 2 chez les enfants à haut risque. Des interventions sur le mode de vie axées sur la gestion du poids et l'augmentation de l'activité physique devraient être encouragées chez tous les enfants à haut risque de développer un diabète de type 2. » (ADA, 2000).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères de participation à l'étude comprennent :

  • Être en surpoids (IMC> 85e centile pour l'âge et le sexe, poids pour taille> 85e centile ou poids> 120% de l'idéal pour la taille). De plus, au moins la moitié des participants à l'étude auront un IMC > 95e centile pour l'âge et le sexe. Les participants à l'étude auront un poids corporel maximum de 285 livres.
  • Les sujets adolescents doivent également présenter au moins deux des facteurs de risque suivants :

    • antécédents familiaux de diabète de type 2 chez un parent au premier ou au second degré,
    • race / origine ethnique des Indiens d'Amérique, Afro-Américains, Hispaniques, Asiatiques / Insulaires du Pacifique, ou
    • signes de résistance à l'insuline (acanthosis nigricans, hypertension, dyslipidémie ou syndrome des ovaires polykystiques).
  • De plus, les sujets adolescents doivent être capables de lire et de parler anglais ou espagnol, avoir accès à Internet à la maison, à l'école ou au travail, être joignables à un numéro de téléphone, être disposés à participer à des réunions de groupe mensuelles de 90 minutes, avoir des projets rester dans la région de San Diego pendant la période d'étude d'un an et avoir un parent / tuteur anglophone ou hispanophone également disposé à participer à l'étude.
  • Le consentement parental (obtenu dans la langue maternelle des parents) et l'assentiment du sujet sont également requis.
  • Les participants doivent avoir un parent ou un tuteur acceptant de s'inscrire qui est capable de parler et de lire en anglais ou en espagnol, a un accès continu et utilise Internet, et prévoit de résider à San Diego pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation s'ils présentent l'une des conditions suivantes :

  • Diabète
  • Grossesse
  • Problème cardiovasculaire, problème musculo-squelettique ou toute condition médicale qui limiterait leur capacité à se conformer aux recommandations en matière d'activité physique ou diététique.
  • Les patients en famille d'accueil ne seront pas éligibles en raison de la difficulté à obtenir des mesures de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins habituels
La branche des soins habituels reçoit des informations standard sur l'activité physique, la nutrition et la perte de poids de leur fournisseur de soins primaires. L'étude propose et paie une série de séances de gestion du poids fournies par le service de nutrition du Rady's Children's Hospital and Health Center.
Expérimental: Intervention - Internet
Ce groupe a accès à un site Internet de programme avec des défis hebdomadaires visant à perdre du poids grâce à une activité physique et une nutrition accrues.
Ce groupe reçoit un accès au site Web avec du matériel d'éducation sanitaire hebdomadaire et une gestion de cas hebdomadaire par téléphone, courrier, e-mail
Expérimental: Intervention - Groupe
Ce groupe a accès à un site Internet de programme avec des défis hebdomadaires visant à perdre du poids grâce à une activité physique et une nutrition accrues et a accès à des séances de groupe mensuelles avec d'autres adolescents et parents participants.
La branche Groupe reçoit des séances de groupe mensuelles en face à face ainsi qu'un accès au site Web avec du matériel d'éducation sanitaire hebdomadaire et une gestion de cas hebdomadaire par téléphone, courrier, e-mail
Expérimental: Intervention - Téléphone portable
Ce groupe a accès à un site Internet du programme avec des défis hebdomadaires visant à perdre du poids grâce à une activité physique et une nutrition accrues et reçoit des téléphones portables à utiliser pendant le programme. Le téléphone portable permet le transfert de messages texte de l'étude au participant qui sont adaptés à leurs objectifs de santé. De plus, des capacités d'auto-surveillance et de téléchargement sur le site Web du programme sont incluses.
Le bras de téléphone portable reçoit l'accès au site Web avec du matériel d'éducation sanitaire hebdomadaire et une gestion de cas hebdomadaire par téléphone, courrier, e-mail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet, à 12 mois, des 3 intensités de l'intervention PACEi-DP sur l'indice de masse corporelle (IMC) chez les adolescents et adolescentes.
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
à 6 et 12 mois, l'impact des interventions PACEi-DP sur : les manifestations métaboliques et physiologiques de la résistance à l'insuline
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois
mesures anthropométriques, y compris l'IMC à 6 mois, le rapport taille/hanche à 6 et 12 mois, le pourcentage de graisse corporelle (DEXA) à 6 et 12 mois, et
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois
mesures comportementales de l'alimentation et de l'activité physique.
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2006

Première publication (Estimation)

15 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R18DK064321 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UCSD#: 2006-4039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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