- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00412165
PACE-iDP : une intervention pour les jeunes à risque de diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (DM) est une maladie courante qui touche plus de 16 millions d'adultes aux États-Unis (American Diabetes Association [ADA], 2002). Au cours de la dernière décennie, le nombre d'adultes diagnostiqués avec le diabète a augmenté de façon spectaculaire. Les taux élevés de diabète de type 2 ont été associés à l'augmentation rapide de la prévalence de l'obésité et à la diminution des niveaux d'activité physique dans la population (Wing, 2001).
Le diabète de type 2 est en augmentation chez les enfants et les adolescents aux États-Unis et dans le monde (ADA, 2000). Plusieurs études ont démontré un risque plus élevé de diabète de type 2 chez les enfants et les adolescents afro-américains, hispaniques et amérindiens (Glaser, 1997 ; Dean, 1992 ; Pinhas-Hamiel, 1996 ; Rosenbloom, 1999). D'autres caractéristiques, ou facteurs de risque, qui peuvent être utilisés pour identifier les enfants à haut risque de développer un diabète de type 2 comprennent l'obésité, les antécédents familiaux et les manifestations physiologiques de la résistance à l'insuline (ADA, 2000). Jusqu'à 85 % des enfants atteints de diabète de type 2 sont en surpoids ou obèses au moment du diagnostic. La majorité des enfants atteints de diabète de type 2 ont au moins un parent ou un parent au premier degré atteint de diabète de type 2. Les résultats physiologiques de la résistance à l'insuline qui sont présents chez de grands pourcentages d'enfants atteints de diabète de type 2 comprennent l'acanthosis nigricans, le syndrome des ovaires polykystiques, l'hypertension et les troubles lipidiques (ADA, 2000). Chez les enfants américains, l'âge moyen au moment du diagnostic de diabète de type 2 se situe entre 12 et 14 ans (Moran, 1999 ; Goran MI, 2001).
L'obésité est courante chez les enfants atteints de diabète de type 2, et l'incidence croissante d'enfants atteints de diabète de type 2 a été attribuée au problème croissant du surpoids et de l'obésité chez les enfants (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). On émet souvent l'hypothèse qu'un mode de vie industrialisé ou « occidentalisé » caractérisé par un apport énergétique excessif et un comportement sédentaire explique en partie l'émergence récente du diabète de type 2 et de l'obésité chez les jeunes (Hill et Peters, 1998 ; Koplan et Dietz, 2000). La preuve que le nombre d'années d'obésité est positivement corrélé avec le risque de diabète (Everhart, 1992), appuie l'intervention à l'adolescence pour minimiser le nombre d'années d'obésité.
L'obésité et l'inactivité physique sont considérées comme les principaux déterminants modifiables de cette maladie, et les interventions ciblant l'alimentation et l'activité physique ont été étonnamment efficaces pour prévenir le diabète chez les adultes à haut risque (Tuomilehto, 2001 ; NIDDK, 2001). Il n'y a pas d'études publiées qui examinent l'efficacité d'interventions similaires sur le mode de vie destinées aux enfants et aux adolescents. Notre justification pour intervenir sur ces comportements auprès des adolescents à haut risque est basée sur ces résultats, ainsi que sur les éléments suivants : (a) la majorité des adolescents ne respectent pas les directives actuelles en matière d'activité physique et de nutrition et (b) il y a un âge avancé - baisse de l'activité physique liée qui culmine à l'adolescence. Dans sa déclaration de consensus sur le diabète de type 2 chez les enfants et les adolescents de mars 2000, le groupe d'experts de l'ADA a déclaré que "les prestataires de soins primaires ont l'obligation d'encourager les modifications du mode de vie qui pourraient retarder ou prévenir l'apparition du diabète de type 2 chez les enfants à haut risque. Des interventions sur le mode de vie axées sur la gestion du poids et l'augmentation de l'activité physique devraient être encouragées chez tous les enfants à haut risque de développer un diabète de type 2. » (ADA, 2000).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères de participation à l'étude comprennent :
- Être en surpoids (IMC> 85e centile pour l'âge et le sexe, poids pour taille> 85e centile ou poids> 120% de l'idéal pour la taille). De plus, au moins la moitié des participants à l'étude auront un IMC > 95e centile pour l'âge et le sexe. Les participants à l'étude auront un poids corporel maximum de 285 livres.
Les sujets adolescents doivent également présenter au moins deux des facteurs de risque suivants :
- antécédents familiaux de diabète de type 2 chez un parent au premier ou au second degré,
- race / origine ethnique des Indiens d'Amérique, Afro-Américains, Hispaniques, Asiatiques / Insulaires du Pacifique, ou
- signes de résistance à l'insuline (acanthosis nigricans, hypertension, dyslipidémie ou syndrome des ovaires polykystiques).
- De plus, les sujets adolescents doivent être capables de lire et de parler anglais ou espagnol, avoir accès à Internet à la maison, à l'école ou au travail, être joignables à un numéro de téléphone, être disposés à participer à des réunions de groupe mensuelles de 90 minutes, avoir des projets rester dans la région de San Diego pendant la période d'étude d'un an et avoir un parent / tuteur anglophone ou hispanophone également disposé à participer à l'étude.
- Le consentement parental (obtenu dans la langue maternelle des parents) et l'assentiment du sujet sont également requis.
- Les participants doivent avoir un parent ou un tuteur acceptant de s'inscrire qui est capable de parler et de lire en anglais ou en espagnol, a un accès continu et utilise Internet, et prévoit de résider à San Diego pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de la participation s'ils présentent l'une des conditions suivantes :
- Diabète
- Grossesse
- Problème cardiovasculaire, problème musculo-squelettique ou toute condition médicale qui limiterait leur capacité à se conformer aux recommandations en matière d'activité physique ou diététique.
- Les patients en famille d'accueil ne seront pas éligibles en raison de la difficulté à obtenir des mesures de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: soins habituels
La branche des soins habituels reçoit des informations standard sur l'activité physique, la nutrition et la perte de poids de leur fournisseur de soins primaires.
L'étude propose et paie une série de séances de gestion du poids fournies par le service de nutrition du Rady's Children's Hospital and Health Center.
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Expérimental: Intervention - Internet
Ce groupe a accès à un site Internet de programme avec des défis hebdomadaires visant à perdre du poids grâce à une activité physique et une nutrition accrues.
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Ce groupe reçoit un accès au site Web avec du matériel d'éducation sanitaire hebdomadaire et une gestion de cas hebdomadaire par téléphone, courrier, e-mail
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Expérimental: Intervention - Groupe
Ce groupe a accès à un site Internet de programme avec des défis hebdomadaires visant à perdre du poids grâce à une activité physique et une nutrition accrues et a accès à des séances de groupe mensuelles avec d'autres adolescents et parents participants.
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La branche Groupe reçoit des séances de groupe mensuelles en face à face ainsi qu'un accès au site Web avec du matériel d'éducation sanitaire hebdomadaire et une gestion de cas hebdomadaire par téléphone, courrier, e-mail
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Expérimental: Intervention - Téléphone portable
Ce groupe a accès à un site Internet du programme avec des défis hebdomadaires visant à perdre du poids grâce à une activité physique et une nutrition accrues et reçoit des téléphones portables à utiliser pendant le programme.
Le téléphone portable permet le transfert de messages texte de l'étude au participant qui sont adaptés à leurs objectifs de santé.
De plus, des capacités d'auto-surveillance et de téléchargement sur le site Web du programme sont incluses.
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Le bras de téléphone portable reçoit l'accès au site Web avec du matériel d'éducation sanitaire hebdomadaire et une gestion de cas hebdomadaire par téléphone, courrier, e-mail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet, à 12 mois, des 3 intensités de l'intervention PACEi-DP sur l'indice de masse corporelle (IMC) chez les adolescents et adolescentes.
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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à 6 et 12 mois, l'impact des interventions PACEi-DP sur : les manifestations métaboliques et physiologiques de la résistance à l'insuline
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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mesures anthropométriques, y compris l'IMC à 6 mois, le rapport taille/hanche à 6 et 12 mois, le pourcentage de graisse corporelle (DEXA) à 6 et 12 mois, et
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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mesures comportementales de l'alimentation et de l'activité physique.
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R18DK064321 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UCSD#: 2006-4039
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