- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00412165
PACE-iDP: una intervención para jóvenes en riesgo de diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM) es una enfermedad común que afecta a más de 16 millones de adultos en los Estados Unidos (American Diabetes Association [ADA], 2002). Durante la última década, el número de adultos diagnosticados con diabetes ha aumentado dramáticamente. Las altas tasas de diabetes tipo 2 se han asociado con el rápido aumento simultáneo de la prevalencia de la obesidad y la disminución de los niveles de actividad física en la población (Wing, 2001).
La diabetes tipo 2 está aumentando en niños y adolescentes en los EE. UU. y en todo el mundo (ADA, 2000). Varios estudios han demostrado un mayor riesgo de diabetes tipo 2 en niños y adolescentes afroamericanos, hispanos e indios americanos (Glaser, 1997; Dean, 1992; Pinhas-Hamiel, 1996; Rosenbloom, 1999). Otras características, o factores de riesgo, que pueden usarse para identificar a los niños con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 incluyen obesidad, antecedentes familiares y manifestaciones fisiológicas de resistencia a la insulina (ADA, 2000). Hasta el 85% de los niños con diabetes tipo 2 tienen sobrepeso u obesidad en el momento del diagnóstico. La mayoría de los niños con diabetes tipo 2 tienen al menos un padre o familiar de primer grado con diabetes tipo 2. Los hallazgos fisiológicos de resistencia a la insulina que están presentes en un gran porcentaje de niños con diabetes tipo 2 incluyen acantosis nigricans, síndrome de ovario poliquístico, hipertensión y trastornos de lípidos (ADA, 2000). Entre los niños estadounidenses, la edad media en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 2 es de 12 a 14 años (Moran, 1999; Goran MI, 2001).
La obesidad se encuentra comúnmente en niños con diabetes tipo 2, y la creciente incidencia de niños con diabetes tipo 2 se ha atribuido al creciente problema del sobrepeso y la obesidad pediátrica (Fagot-Camapagna, et.al, 2000). A menudo se plantea la hipótesis de que un estilo de vida industrializado u "occidentalizado" de ingesta excesiva de energía y comportamiento sedentario explica parcialmente la aparición reciente de diabetes tipo 2 y obesidad en la juventud (Hill & Peters, 1998; Koplan & Dietz, 2000). La evidencia de que el número de años de obesidad se correlaciona positivamente con el riesgo de diabetes (Everhart, 1992), respalda la intervención en la adolescencia para minimizar el número de años de obesidad.
Se cree que la obesidad y la inactividad física son los principales determinantes modificables de esta enfermedad, y las intervenciones dirigidas a la dieta y la actividad física han sido sorprendentemente eficaces para prevenir la diabetes en adultos de alto riesgo (Tuomilehto, 2001; NIDDK, 2001). No hay estudios publicados que examinen la eficacia de intervenciones similares en el estilo de vida dirigidas a niños y adolescentes. Nuestra justificación para intervenir en estos comportamientos con adolescentes de alto riesgo se basa en estos hallazgos, así como en lo siguiente: (a) la mayoría de los adolescentes no cumplen con las pautas actuales de actividad física y nutrición y (b) hay una edad muy avanzada. Disminución relacionada con la actividad física que alcanza su punto máximo en la adolescencia. En su Declaración de consenso sobre la diabetes tipo 2 en niños y adolescentes de marzo de 2000, el panel de expertos de la ADA afirmó que "los proveedores de atención primaria tienen la obligación de alentar modificaciones en el estilo de vida que podrían retrasar o prevenir la aparición de diabetes tipo 2 en niños con alto riesgo. Las intervenciones en el estilo de vida que se centren en el control del peso y el aumento de la actividad física deben promoverse en todos los niños con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2". (ADA, 2000).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD - CALIT2- Atkinson Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios para participar en el estudio incluyen:
- Tener sobrepeso (IMC > percentil 85 para edad y sexo, peso para talla > percentil 85 o peso > 120% del ideal para talla). Además, al menos la mitad de los participantes del estudio tendrán un IMC > percentil 95 para edad y sexo. Los participantes del estudio tendrán un peso corporal máximo de 285 libras.
Los sujetos adolescentes también deben tener al menos dos de los siguientes factores de riesgo:
- antecedentes familiares de diabetes tipo 2 en un pariente de primer o segundo grado,
- raza/etnicidad de indio americano, afroamericano, hispano, asiático/isleño del Pacífico, o
- signos de resistencia a la insulina (acantosis nigricans, hipertensión, dislipidemia o síndrome de ovario poliquístico).
- Además, los sujetos adolescentes deben poder leer y hablar inglés o español, tener acceso a Internet en el hogar, la escuela o el trabajo, ser localizables en un número de teléfono, estar dispuestos a participar en reuniones grupales mensuales de 90 minutos, tener planes permanecer en el área de San Diego durante el período de estudio de un año y tener un padre/tutor que hable inglés o español que también esté dispuesto a participar en el estudio.
- También se requiere el consentimiento de los padres (obtenido en el idioma principal de los padres) y el asentimiento del sujeto.
- Los participantes deben tener un padre o tutor que acepte inscribirse que pueda hablar y leer en inglés o español, tenga acceso continuo y use Internet, y planee residir en San Diego durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de la participación los sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones:
- Diabetes
- El embarazo
- Problema cardiovascular, problema musculoesquelético o cualquier condición médica que limite su capacidad para cumplir con la actividad física o las recomendaciones dietéticas.
- Los pacientes en cuidado de crianza no serán elegibles debido a la dificultad para obtener medidas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: cuidado usual
El brazo de atención habitual recibe información estándar sobre actividad física, nutrición y pérdida de peso de su proveedor de atención primaria.
El estudio ofrece y paga una serie de sesiones de control de peso proporcionadas por el Departamento de Nutrición del Hospital y Centro de Salud Infantil de Rady.
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Experimental: Intervención - Web
Este grupo recibe acceso a un sitio de Internet del programa con desafíos semanales destinados a la pérdida de peso mediante el aumento de la actividad física y la nutrición.
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Este grupo recibe acceso al sitio web con materiales de educación de salud semanales y administración de casos semanal por teléfono, correo postal, correo electrónico
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Experimental: Intervención - Grupo
Este grupo recibe acceso a un sitio de Internet del programa con desafíos semanales destinados a la pérdida de peso a través de una mayor actividad física y nutrición y tiene acceso a una sesión grupal mensual con otros participantes adolescentes y padres.
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El brazo del grupo recibe sesiones grupales cara a cara mensuales, además de acceso al sitio web con materiales semanales de educación sobre la salud y administración de casos semanal por teléfono, correo postal y correo electrónico.
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Experimental: Intervención - Teléfono celular
Este grupo recibe acceso a un sitio de Internet del programa con desafíos semanales destinados a la pérdida de peso a través de una mayor actividad física y nutrición y se les proporcionan teléfonos celulares para usar durante el programa.
El teléfono celular permite la transferencia de mensajes de texto del estudio al participante que se adaptan a sus objetivos de salud.
Además, se incluyen capacidades de autosupervisión y carga en el sitio web del programa.
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El brazo de telefonía celular recibe acceso al sitio web con materiales de educación de salud semanales y administración de casos semanal por teléfono, correo postal, correo electrónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto, a los 12 meses, de las 3 intensidades de la intervención PACEi-DP sobre el Índice de Masa Corporal (IMC) entre adolescentes hombres y mujeres.
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses
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línea base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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a los 6 y 12 meses, el impacto de las intervenciones PACEi-DP en: manifestaciones metabólicas y fisiológicas de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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medidas antropométricas que incluyen el IMC a los 6 meses, la relación cintura-cadera a los 6 y 12 meses, el porcentaje de grasa corporal (DEXA) a los 6 y 12 meses, y
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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medidas conductuales de la dieta y la actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kolodziejczyk JK, Gutzmer K, Wright SM, Arredondo EM, Hill L, Patrick K, Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ. Influence of specific individual and environmental variables on the relationship between body mass index and health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):251-61. doi: 10.1007/s11136-014-0745-1. Epub 2014 Jul 1.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Huang JS, Gottschalk M, Norman GJ, Calfas KJ, Sallis JF, Patrick K. Compliance with behavioral guidelines for diet, physical activity and sedentary behaviors is related to insulin resistance among overweight and obese youth. BMC Res Notes. 2011 Feb 1;4:29. doi: 10.1186/1756-0500-4-29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R18DK064321 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UCSD#: 2006-4039
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