関節リウマチ患者におけるオメガベン（ORA-試験）
2006年12月15日 更新者：Humanis Klinikum Niederosterreich
関節リウマチ患者におけるオメガ3脂肪酸の非経口補給の効果を評価する臨床試験
主な仮説は、活動性関節リウマチ患者の徴候と症状を軽減するために、魚油製剤 (Omegaven) が Soja 油 (Lipovenos) に基づく製剤よりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、第 III 相試験（承認されていない適応症における 2 つの承認済み製剤の比較）と見なすことができます。 この制御された二重盲検試験は、DAS28 の変化によって表される、RA 患者の疾患活動性に対する非経口的に適用された脂肪乳剤の効果を比較することを目的としています。
仮説を検証するために、患者を無作為化し、体重 1 kg あたり 2 ml の両方の製剤で連続 7 日間治療します。 これらの治療サイクルは、月間隔で 4 回繰り返されます。 改善しない患者 (DAS28 減少 < 0.6) については、3 回目および 4 回目の治療サイクルが予見される前に回避されます。 脱出の場合、患者はオープンな方法でオメガベンで治療されます。
有効性パラメーターには、DAS28、ACR 基準、M-HAQ、SF-36、および併用薬の消費量が含まれます。 安全性を評価するために、ＬＦＴ、ＫＦＴ、ＣＢＣ、空腹時血糖、コレステロール、ＨＤＬ、ＬＤＬ、中性脂肪、および尿分析を含む実験室パラメータが実施される。 また、血圧管理や臨床検査も定期的に行っています。
研究の募集は 2004 年秋に開始され、2006 年 11 月に完了しました。
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockerau、オーストリア、A-2000
- Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- ACR基準によるRA
- -スクリーニング訪問時のアクティブなRA（DAS28> 4.0）
- スクリーニングと最初の介入の間の重要でないDAS28変化（<0.6）
除外基準:
- 18歳未満。
- 妊娠と不十分な避妊
- 授乳
- 兵役
- 独立性の欠如
- 過去 3 か月間の関連する治療または食事の変更
- 研究期間中に予見される関連する治療または食事の変更（手術を含む）
- 過去 3 か月間のオメガ 3 脂肪酸の適用
- 研究期間中のオメガ3脂肪酸の適用
- プレドニゾロン > 10mg/日
- OmegavenまたはLipovenösの禁忌（ラベルによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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DAS28
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二次結果の測定
結果測定 |
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ACR-基準、M-HAQ、VAS 疼痛、SF-36、併用薬の消費
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Burkhard F Leeb, MD、Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
研究の完了
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年12月15日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。