Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omegaven potilailla, joilla on nivelreuma (ORA-tutkimus)

perjantai 15. joulukuuta 2006 päivittänyt: Humanis Klinikum Niederosterreich

Kliininen tutkimus omega-3-rasvahappojen parenteraalisen ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma

Ensisijainen hypoteesi on, että kalaöljyvalmiste (Omegaven) on parempi kuin sojaöljypohjainen valmiste (Lipovenös) vähentämään merkkejä ja oireita potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta voidaan pitää vaiheen III tutkimuksena (kahden lisensoidun valmisteen vertailu ei-hyväksytyssä käyttöaiheessa). Tämän kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata parenteraalisesti käytettyjen rasvaemulsioiden vaikutusta nivelreumapotilaiden taudin aktiivisuuteen DAS28-muutoksilla ilmaistuna.

Hypoteesin testaamiseksi potilaat satunnaistetaan ja heille annetaan 2 ml/kg molempia valmisteita seitsemän peräkkäisenä päivänä. Nämä hoitojaksot toistetaan neljä kertaa kuukauden välein. Jos potilas ei parane (DAS28:n lasku <0,6), ennakoidaan pakenemista ennen kolmatta ja neljättä hoitojaksoa. Pakotapauksessa potilaita hoidetaan Omegavenilla avoimesti.

Tehokkuusparametrit sisältävät DAS28:n, ACR-kriteerit, M-HAQ:n, SF-36:n ja samanaikaisen lääkityksen kulutuksen. Turvallisuuslaboratorioparametrien arvioimiseksi, mukaan lukien LFT, KFT, CBC, paastoglukoosi, kolesteroli, HDL, LDL, neutraali rasva ja virtsan analyysi. Lisäksi verenpaineen hallintaa ja kliinisiä tutkimuksia tehdään säännöllisesti.

Opintorekrytointi alkoi syksyllä 2004 ja päättyi marraskuussa 2006.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Stockerau, Itävalta, A-2000
        • Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • RA ACR-kriteerien mukaan
  • aktiivinen RA (DAS28 > 4.0) seulontakäynnillä
  • merkityksetön DAS28-muutos (<0,6) seulonnan ja ensimmäisen toimenpiteen välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 v.
  • raskaus ja riittämätön ehkäisy
  • imetys
  • armeijan palvelus
  • itsenäisyyden puute
  • asiaankuuluvat terapeuttiset tai ruokavaliomuutokset viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • tutkimuksen keston aikana ennakoidut merkitykselliset terapeuttiset tai ruokavaliomuutokset (mukaan lukien leikkaus)
  • Omega-3-rasvahappojen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • omega-3-rasvahappojen käyttö tutkimuksen ajaksi
  • prednisoloni > 10 mg/vrk
  • vasta-aihe Omegavenille tai Lipovenösille (etiketin mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
DAS28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ACR-kriteerit, M-HAQ, VAS-kipu, SF-36, rinnakkaislääkkeiden kulutus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanis Klinikum Niederosterreich

Tutkijat

  • Päätutkija: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS4-EK-KAG/374

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa