类风湿性关节炎患者的 Omegaven（ORA 试验）
2006年12月15日 更新者：Humanis Klinikum Niederosterreich
评估肠外补充 Omega-3 脂肪酸对类风湿性关节炎患者影响的临床试验
主要假设构成鱼油制剂 (Omegaven) 优于基于大豆油 (Lipovenös) 的制剂，可减轻活动性类风湿性关节炎患者的体征和症状。
研究概览
详细说明
该研究可被视为 III 期试验（在未批准的适应症中比较两种许可的制剂）。 该对照双盲试验旨在比较肠胃外应用脂肪乳剂对 RA 患者疾病活动的影响，如 DAS28 的变化所示。
为了检验该假设，患者被随机分配并连续 7 天用 2ml/kg 体重的两种制剂进行治疗。 这些治疗周期每月重复四次。 对于没有改善的患者（DAS28 减少<0.6），预计在第三和第四个治疗周期之前逃脱。 如果逃跑，患者将以开放的方式接受 Omegaven 治疗。
功效参数包括 DAS28、ACR 标准、M-HAQ、SF-36 和联合用药消耗。 为了评估安全性实验室参数，包括 LFT、KFT、CBC、空腹血糖、胆固醇、HDL、LDL、中性脂肪和尿液分析。 此外，定期进行血压控制和临床检查。
研究招募于 2004 年秋季开始，并于 2006 年 11 月完成。
研究类型
介入性
注册
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockerau、奥地利、A-2000
- Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 根据 ACR 标准的 RA
- 筛选访视时活动性 RA (DAS28 > 4.0)
- 筛选和第一次干预之间的 DAS28 变化不显着 (<0.6)
排除标准：
- 年龄低于 18 岁。
- 怀孕和节育不足
- 哺乳期
- 兵役
- 缺乏独立性
- 最近三个月内相关的治疗或饮食变化
- 研究期间可预见的相关治疗或饮食变化（包括手术）
- 最近三个月使用 Omega-3 脂肪酸
- 在研究期间使用 Omega-3 脂肪酸
- 泼尼松龙 > 10 毫克/天
- Omegaven 或 Lipovenös 的禁忌症（根据标签）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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DAS28
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次要结果测量
结果测量 |
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ACR 标准、M-HAQ、VAS 疼痛、SF-36、联合用药消耗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Burkhard F Leeb, MD、Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
研究完成
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月15日
首次发布 (估计)
2006年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年12月15日
最后验证
2006年12月1日
更多信息
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