Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omegaven hos pasienter med revmatoid artritt (ORA-forsøk)

15. desember 2006 oppdatert av: Humanis Klinikum Niederosterreich

Klinisk studie for å evaluere effekten av parenteral tilskudd med omega-3-fettsyrer hos pasienter med revmatoid artritt

Den primære hypotesen er at fiskeoljepreparatet (Omegaven) er overlegent preparatet basert på Soja-olje (Lipovenös) for å redusere tegn og symptomer hos pasienter med aktiv revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien kan betraktes som en fase III-studie (sammenligning av to lisensierte preparater i en ikke-godkjent indikasjon). Denne kontrollerte dobbeltblinde studien tar sikte på å sammenligne effekten av parenteralt påførte fettemulsjoner på sykdomsaktiviteten til RA-pasienter, uttrykt ved endringer i DAS28.

For å teste for hypotesen blir pasienter randomisert og behandlet med 2 ml/kg kroppsvekt av begge preparatene i syv påfølgende dager. Disse behandlingssyklusene gjentas fire ganger med månedlige intervaller. For pasienter som ikke blir bedre (DAS28-reduksjon <0,6) slipper man ut før tredje og fjerde behandlingssyklus. Ved rømning behandles pasienter med Omegaven på en åpen måte.

Effektparametere omfatter DAS28, ACR-kriteriene, M-HAQ, SF-36 og samtidig medisinbruk. For å vurdere sikkerhetslaboratorieparametere, som omfatter LFT, KFT, CBC, fastende glukose, kolesterol, HDL, LDL, nøytralt fett og urinanalyse utføres. Dessuten utføres blodtrykkskontroll og kliniske undersøkelser regelmessig.

Studierekruttering startet høsten 2004 og ble fullført i november 2006.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Stockerau, Østerrike, A-2000
        • Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • RA i henhold til ACR-kriteriene
  • aktiv RA (DAS28 > 4.0) ved screeningbesøket
  • ubetydelig DAS28-endring (<0,6) mellom screening og første intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år.
  • graviditet og utilstrekkelig prevensjon
  • amming
  • hærtjeneste
  • mangel på uavhengighet
  • relevante terapeutiske eller kostholdsendringer i løpet av de siste tre månedene
  • relevante terapeutiske eller kostholdsendringer planlagt for studiens varighet (inkludert kirurgi)
  • påføring av Omega-3 fettsyrer i løpet av de siste tre månedene
  • påføring av Omega-3-fettsyrer beregnet på studiens varighet
  • prednisolon > 10 mg/dag
  • kontraindikasjon for Omegaven eller Lipovenös (i henhold til etiketten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
DAS28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ACR-kriterier, M-HAQ, VAS-smerter, SF-36, forbruk av samtidig medisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanis Klinikum Niederosterreich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2006

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS4-EK-KAG/374

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere