Omegaven en pacientes con artritis reumatoide (ensayo ORA)
Ensayo clínico para evaluar el efecto de la suplementación parenteral con ácidos grasos omega-3 en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio puede considerarse un ensayo de fase III (comparación de dos preparados autorizados en una indicación no aprobada). Este ensayo doble ciego controlado tiene como objetivo comparar el efecto de las emulsiones grasas aplicadas por vía parenteral sobre la actividad de la enfermedad de los pacientes con AR, expresada por los cambios del DAS28.
Para comprobar la hipótesis, los pacientes se aleatorizan y se tratan con 2 ml/kg de peso corporal de ambos preparados durante siete días consecutivos. Estos ciclos de tratamiento se repiten cuatro veces a intervalos mensuales. Para los pacientes que no mejoran (descenso del DAS28 <0,6) se prevén escapes antes del tercer y cuarto ciclo de tratamiento. En caso de escape, los pacientes son tratados con Omegaven de manera abierta.
Los parámetros de eficacia comprenden el DAS28, los criterios ACR, el M-HAQ, el SF-36 y el consumo de medicación concomitante. Para evaluar la seguridad se realizan parámetros de laboratorio, que comprenden, LFT, KFT, CBC, glucosa en ayunas, colesterol, HDL, LDL, grasas neutras y análisis de orina. Además, el control de la presión arterial y los exámenes clínicos se realizan de forma regular.
El reclutamiento del estudio comenzó en el otoño de 2004 y finalizó en noviembre de 2006.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockerau, Austria, A-2000
- Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- AR según criterios ACR
- AR activa (DAS28 > 4,0) en la visita de selección
- cambio insignificante de DAS28 (<0,6) entre el cribado y la primera intervención
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años.
- embarazo y control de la natalidad insuficiente
- lactancia
- servicio militar
- falta de independencia
- cambios terapéuticos o dietéticos relevantes durante los últimos tres meses
- cambios terapéuticos o dietéticos relevantes previstos para la duración del estudio (incluida la cirugía)
- aplicación de ácidos grasos Omega-3 durante los últimos tres meses
- aplicación de ácidos grasos Omega-3 prevista para la duración del estudio
- prednisolona > 10 mg/día
- contraindicación para Omegaven o Lipovenös (según la etiqueta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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DAS28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Criterios ACR, M-HAQ, dolor EVA, SF-36, consumo de medicación concomitante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS4-EK-KAG/374
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