Omegaven chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (essai ORA)
Essai clinique pour évaluer l'effet de la supplémentation parentérale en acides gras oméga-3 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude peut être considérée comme un essai de phase III (comparaison de deux préparations autorisées dans une indication non approuvée). Cet essai contrôlé en double aveugle vise à comparer l'effet d'émulsions lipidiques appliquées par voie parentérale sur l'activité de la maladie des patients atteints de PR, telle qu'exprimée par les modifications du DAS28.
Pour tester l'hypothèse, les patients sont randomisés et traités avec 2 ml/kg de poids corporel des deux préparations pendant sept jours consécutifs. Ces cycles de traitement sont répétés quatre fois à intervalles mensuels. Pour les patients ne s'améliorant pas (diminution du DAS28 <0,6), des évasions avant le troisième et le quatrième cycle de traitement sont prévues. En cas d'évasion, les patients sont traités avec Omegaven de manière ouverte.
Les paramètres d'efficacité comprennent le DAS28, les critères ACR, le M-HAQ, le SF-36 et la consommation de co-médication. Pour évaluer les paramètres de laboratoire de sécurité, comprenant, LFT, KFT, CBC, glucose à jeun, cholestérol, HDL, LDL, graisse neutre et analyse urinaire sont effectués. De plus, un contrôle de la pression artérielle et des examens cliniques sont effectués régulièrement.
Le recrutement pour l'étude a commencé à l'automne 2004 et s'est terminé en novembre 2006.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockerau, L'Autriche, A-2000
- Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- PR selon les critères ACR
- PR active (DAS28 > 4,0) lors de la visite de dépistage
- variation non significative du DAS28 (<0,6) entre le dépistage et la première intervention
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans.
- grossesse et contrôle des naissances insuffisant
- lactation
- service militaire
- manque d'indépendance
- changements thérapeutiques ou diététiques pertinents au cours des trois derniers mois
- changements thérapeutiques ou diététiques pertinents prévus pour la durée de l'étude (y compris la chirurgie)
- application d'acides gras oméga-3 au cours des trois derniers mois
- application d'acides gras oméga-3 destinés à la durée de l'étude
- prednisolone > 10 mg/jour
- contre-indication pour Omegaven ou Lipovenös (selon l'étiquette)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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DAS28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Critères ACR, M-HAQ, EVA douleur, SF-36, co-consommation médicamenteuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS4-EK-KAG/374
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