Omegaven u pacientů s revmatoidní artritidou (ORA-Trial)
Klinická studie k vyhodnocení účinku parenterální suplementace omega-3-mastnými kyselinami u pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studii lze považovat za studii fáze III (srovnání dvou licencovaných přípravků v neschválené indikaci). Tato kontrolovaná dvojitě zaslepená studie má za cíl porovnat účinek parenterálně aplikovaných tukových emulzí na aktivitu onemocnění u pacientů s RA, jak je vyjádřeno změnami DAS28.
Pro testování hypotézy jsou pacienti randomizováni a léčeni 2 ml/kg tělesné hmotnosti obou přípravků po sedm po sobě jdoucích dnů. Tyto léčebné cykly se opakují čtyřikrát v měsíčních intervalech. U nezlepšujících se pacientů (pokles DAS28 <0,6) se předpokládá únik před třetím a čtvrtým léčebným cyklem. V případě úniku jsou pacienti léčeni Omegavenem otevřeným způsobem.
Parametry účinnosti zahrnují DAS28, kritéria ACR, M-HAQ, SF-36 a spotřebu souběžné medikace. Pro posouzení bezpečnostních laboratorních parametrů, které zahrnují LFT, KFT, CBC, glukózu nalačno, cholesterol, HDL, LDL, neutrální tuk a analýzu moči. Kromě toho se pravidelně provádí kontrola krevního tlaku a klinické vyšetření.
Nábor ke studiu začal na podzim 2004 a byl ukončen v listopadu 2006.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockerau, Rakousko, A-2000
- Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- RA podle kritérií AČR
- aktivní RA (DAS28 > 4,0) při screeningové návštěvě
- nevýznamná změna DAS28 (<0,6) mezi screeningem a prvním zásahem
Kritéria vyloučení:
- věk nižší než 18 let.
- těhotenství a nedostatečná antikoncepce
- laktace
- armádní službu
- nedostatek nezávislosti
- relevantní terapeutické nebo dietní změny během posledních tří měsíců
- relevantní terapeutické nebo dietní změny předpokládané po dobu trvání studie (včetně chirurgického zákroku)
- aplikace Omega-3 mastných kyselin během posledních tří měsíců
- aplikace Omega-3 mastných kyselin určených po dobu studia
- prednisolon > 10 mg/den
- kontraindikace pro Omegaven nebo Lipovenös (podle etikety)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
DAS28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
ACR-kritéria, M-HAQ, bolest VAS, SF-36, spotřeba souběžné medikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS4-EK-KAG/374
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .