Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омегавен у пациентов с ревматоидным артритом (исследование ORA)

15 декабря 2006 г. обновлено: Humanis Klinikum Niederosterreich

Клинические испытания по оценке эффекта парентерального приема омега-3-жирных кислот у пациентов с ревматоидным артритом

Первичная гипотеза состоит в том, что препарат на основе рыбьего жира (Омегавен) превосходит препарат на основе соевого масла (Липовенос) в снижении признаков и симптомов у пациентов с активным ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование можно считать испытанием III фазы (сравнение двух лицензированных препаратов по неутвержденным показаниям). Это контролируемое двойное слепое исследование направлено на сравнение влияния парентерально применяемых жировых эмульсий на активность заболевания у пациентов с РА, что выражается изменениями DAS28.

Для проверки гипотезы пациентов рандомизируют и лечат 2 мл/кг массы тела обоих препаратов в течение семи дней подряд. Эти циклы лечения повторяют четыре раза с месячными интервалами. Для пациентов без улучшения (снижение DAS28 <0,6) предусматривается излечение до третьего и четвертого цикла лечения. В случае побега пациентов лечат Омегавеном открытым способом.

Параметры эффективности включают DAS28, критерии ACR, M-HAQ, SF-36 и потребление сопутствующих препаратов. Для оценки безопасности выполняются лабораторные параметры, включая LFT, KFT, CBC, глюкозу натощак, холестерин, HDL, LDL, нейтральный жир и анализ мочи. Кроме того, регулярно проводится контроль артериального давления и клинические обследования.

Набор в исследование начался осенью 2004 г. и завершился в ноябре 2006 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Stockerau, Австрия, A-2000
        • Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • РА по критериям ACR
  • активный РА (DAS28 > 4,0) на скрининговом визите
  • незначительное изменение DAS28 (<0,6) между скринингом и первым вмешательством

Критерий исключения:

  • возраст младше 18 лет.
  • беременность и недостаточный контроль над рождаемостью
  • кормление грудью
  • служба в армии
  • отсутствие независимости
  • соответствующие терапевтические или диетические изменения в течение последних трех месяцев
  • соответствующие терапевтические или диетические изменения, предусмотренные на время исследования (включая хирургическое вмешательство)
  • применение жирных кислот Омега-3 в течение последних трех месяцев
  • применение жирных кислот Омега-3, предназначенных для продолжительности исследования
  • преднизолон > 10 мг/день
  • противопоказание для Омегавена или Липовеноса (согласно этикетке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
ДАС28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
ACR-критерии, M-HAQ, боль по ВАШ, SF-36, прием сопутствующих препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanis Klinikum Niederosterreich

Следователи

  • Главный следователь: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2006 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS4-EK-KAG/374

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться