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Omegaven nei pazienti con artrite reumatoide (studio ORA)

15 dicembre 2006 aggiornato da: Humanis Klinikum Niederosterreich

Studio clinico per valutare l'effetto della supplementazione parenterale con acidi grassi omega-3 in pazienti con artrite reumatoide

L'ipotesi primaria è che il preparato a base di olio di pesce (Omegaven) sia superiore al preparato a base di olio di soia (Lipovenös) per ridurre segni e sintomi in pazienti con artrite reumatoide attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio può essere considerato uno studio di fase III (confronto di due preparati autorizzati in un'indicazione non approvata). Questo studio controllato in doppio cieco mira a confrontare l'effetto delle emulsioni di grasso applicate per via parenterale sull'attività della malattia dei pazienti affetti da AR, come espresso dai cambiamenti del DAS28.

Per verificare l'ipotesi i pazienti vengono randomizzati e trattati con 2 ml/kg di peso corporeo di entrambe le preparazioni per sette giorni consecutivi. Questi cicli di trattamento vengono ripetuti quattro volte a intervalli mensili. Per i pazienti non in miglioramento (DAS28 decremento <0.6) sono previste fughe prima del terzo e quarto ciclo di trattamento. In caso di fuga, i pazienti vengono trattati con Omegaven in modo aperto.

I parametri di efficacia comprendono il DAS28, i criteri ACR, l'M-HAQ, l'SF-36 e il consumo di co-farmaci. Per valutare i parametri di laboratorio di sicurezza, tra cui, LFT, KFT, CBC, glucosio a digiuno, colesterolo, HDL, LDL, grasso neutro e analisi delle urine vengono eseguiti. Inoltre, il controllo della pressione arteriosa e gli esami clinici vengono eseguiti regolarmente.

Il reclutamento per lo studio è iniziato nell'autunno 2004 ed è stato completato nel novembre 2006.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Stockerau, Austria, A-2000
        • Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • RA secondo i criteri ACR
  • RA attiva (DAS28 > 4.0) alla visita di screening
  • variazione DAS28 insignificante (<0,6) tra lo screening e il primo intervento

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni.
  • gravidanza e controllo delle nascite insufficiente
  • allattamento
  • servizio militare
  • Scarsa indipendenza
  • rilevanti cambiamenti terapeutici o dietetici durante gli ultimi tre mesi
  • cambiamenti terapeutici o dietetici rilevanti previsti per la durata dello studio (incluso l'intervento chirurgico)
  • applicazione di acidi grassi Omega-3 negli ultimi tre mesi
  • applicazione di acidi grassi Omega-3 destinati alla durata dello studio
  • prednisolone > 10 mg/die
  • controindicazione per Omegaven o Lipovenös (secondo l'etichetta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
DAS28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Criteri ACR, M-HAQ, dolore VAS, SF-36, consumo concomitante di farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanis Klinikum Niederosterreich

Investigatori

  • Investigatore principale: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS4-EK-KAG/374

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omegaven (10% emulsione di olio di pesce; Fresenius-Kabi)

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