Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omegaven hos patienter med reumatoid arthritis (ORA-forsøg)

15. december 2006 opdateret af: Humanis Klinikum Niederosterreich

Klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​parenteralt tilskud med omega-3-fedtsyrer hos patienter med reumatoid arthritis

Den primære hypotese er, at fiskeoliepræparatet (Omegaven) er overlegent i forhold til præparatet baseret på Soja-olie (Lipovenös) for at reducere tegn og symptomer hos patienter med aktiv reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen kan betragtes som et fase III-forsøg (sammenligning af to godkendte præparater i en ikke-godkendt indikation). Dette kontrollerede dobbeltblinde forsøg har til formål at sammenligne effekten af ​​parenteralt påførte fedtemulsioner på sygdomsaktiviteten hos RA-patienter, som udtrykt ved ændringer af DAS28.

For at teste for hypotesen randomiseres patienterne og behandles med 2 ml/kg kropsvægt af begge præparater i syv på hinanden følgende dage. Disse behandlingscyklusser gentages fire gange med månedlige intervaller. For ikke-forbedrende patienter (DAS28-fald <0,6) er der forudset udslip før tredje og fjerde behandlingscyklus. I tilfælde af flugt behandles patienter med Omegaven på en åben måde.

Effektparametre omfatter DAS28, ACR-kriterierne, M-HAQ, SF-36 og samtidig medicinforbrug. For at vurdere sikkerhedslaboratorieparametre, der omfatter LFT, KFT, CBC, fastende glukose, kolesterol, HDL, LDL, neutralt fedt og urinanalyse udføres. Desuden udføres der regelmæssigt blodtrykskontrol og kliniske undersøgelser.

Studierekruttering startede i efteråret 2004 og blev afsluttet i november 2006.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Stockerau, Østrig, A-2000
        • Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • RA i henhold til ACR-kriterierne
  • aktiv RA (DAS28 > 4.0) ved screeningsbesøget
  • ubetydelig DAS28-ændring (<0,6) mellem screening og første intervention

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år.
  • graviditet og utilstrækkelig prævention
  • amning
  • hærtjeneste
  • manglende selvstændighed
  • relevante terapeutiske ændringer eller kostændringer i løbet af de sidste tre måneder
  • relevante terapeutiske eller kostændringer, der er forudset i undersøgelsens varighed (inklusive kirurgi)
  • anvendelse af Omega-3 fedtsyrer i løbet af de sidste tre måneder
  • anvendelse af Omega-3 fedtsyrer beregnet til undersøgelsens varighed
  • prednisolon > 10 mg/dag
  • kontraindikation for Omegaven eller Lipovenös (ifølge etiketten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
DAS28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ACR-kriterier, M-HAQ, VAS-smerter, SF-36, samtidig medicinforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanis Klinikum Niederosterreich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2006

Først opslået (Skøn)

18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2006

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS4-EK-KAG/374

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Omegaven (10 % fiskeolieemulsion; Fresenius-Kabi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner