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Omegaven bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ORA-Studie)

15. Dezember 2006 aktualisiert von: Humanis Klinikum Niederosterreich

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer parenteralen Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die Haupthypothese besteht darin, dass das Fischölpräparat (Omegaven) dem Präparat auf Basis von Sojaöl (Lipovenös) überlegen ist, um Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie kann als Phase-III-Studie (Vergleich zweier zugelassener Präparate in einer nicht zugelassenen Indikation) betrachtet werden. Ziel dieser kontrollierten Doppelblindstudie ist der Vergleich der Wirkung von parenteral applizierten Fettemulsionen auf die Krankheitsaktivität von RA-Patienten, ausgedrückt durch Veränderungen der DAS28.

Um die Hypothese zu testen, werden die Patienten randomisiert und an sieben aufeinanderfolgenden Tagen mit 2 ml/kg Körpergewicht beider Präparate behandelt. Diese Behandlungszyklen werden viermal in monatlichen Abständen wiederholt. Für Patienten ohne Besserung (DAS28-Abnahme < 0,6) sind Ausweichmanöver vor dem dritten und vierten Behandlungszyklus vorgesehen. Im Falle einer Flucht werden die Patienten offen mit Omegaven behandelt.

Wirksamkeitsparameter umfassen das DAS28, die ACR-Kriterien, den M-HAQ, den SF-36 und den Komedikationsverbrauch. Zur Beurteilung der Sicherheitslaborparameter werden LFT, KFT, CBC, Nüchternglukose, Cholesterin, HDL, LDL, Neutralfett und Urinanalyse durchgeführt. Darüber hinaus werden regelmäßig Blutdruckkontrollen und klinische Untersuchungen durchgeführt.

Die Studienrekrutierung begann im Herbst 2004 und wurde im November 2006 abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Stockerau, Österreich, A-2000
        • Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • RA nach den ACR-Kriterien
  • aktive RA (DAS28 > 4,0) beim Screening-Besuch
  • unbedeutende DAS28-Änderung (<0,6) zwischen Screening und Erstintervention

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft und unzureichende Empfängnisverhütung
  • Stillzeit
  • Armeedienst
  • mangelnde Unabhängigkeit
  • relevante therapeutische oder diätetische Änderungen während der letzten drei Monate
  • relevante therapeutische oder diätetische Änderungen, die für die Studiendauer vorgesehen sind (einschließlich Operation)
  • Anwendung von Omega-3-Fettsäuren in den letzten drei Monaten
  • für die Studiendauer vorgesehene Anwendung von Omega-3-Fettsäuren
  • Prednisolon > 10 mg/Tag
  • Kontraindikation für Omegaven oder Lipovenös (laut Etikett)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
DAS28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ACR-Kriterien, M-HAQ, VAS-Schmerz, SF-36, Komedikationsverbrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanis Klinikum Niederosterreich

Ermittler

  • Hauptermittler: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS4-EK-KAG/374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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