Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omegaven hos patienter med reumatoid artrit (ORA-försök)

15 december 2006 uppdaterad av: Humanis Klinikum Niederosterreich

Klinisk prövning för att utvärdera effekten av parenteralt tillskott med omega-3-fettsyror hos patienter med reumatoid artrit

Den primära hypotesen är att fiskoljepreparatet (Omegaven) är överlägset preparatet baserat på Soja-olja (Lipovenös) för att minska tecken och symtom hos patienter med aktiv reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kan betraktas som en fas III-prövning (jämförelse av två licensierade preparat i en icke godkänd indikation). Denna kontrollerade dubbelblinda studie syftar till att jämföra effekten av parenteralt applicerade fettemulsioner på sjukdomsaktiviteten hos RA-patienter, uttryckt genom förändringar av DAS28.

För att testa för hypotesen randomiseras patienterna och behandlas med 2 ml/kg kroppsvikt av båda preparaten under sju på varandra följande dagar. Dessa behandlingscykler upprepas fyra gånger med månadsintervall. För patienter som inte förbättras (DAS28-minskning <0,6) förutses flykt innan den tredje och fjärde behandlingscykeln. Vid rymning behandlas patienter med Omegaven på ett öppet sätt.

Effektparametrar omfattar DAS28, ACR-kriterierna, M-HAQ, SF-36 och samtidig medicinering. För att bedöma säkerhetslaboratorieparametrar, innefattande LFT, KFT, CBC, fasteglukos, kolesterol, HDL, LDL, neutralt fett och urinanalys utförs. Dessutom utförs blodtryckskontroll och kliniska undersökningar regelbundet.

Studierekrytering startade hösten 2004 och avslutades i november 2006.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Stockerau, Österrike, A-2000
        • Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • RA enligt ACR-kriterierna
  • aktiv RA (DAS28 > 4.0) vid screeningbesöket
  • obetydlig DAS28-förändring (<0,6) mellan screening och den första interventionen

Exklusions kriterier:

  • ålder lägre än 18 år.
  • graviditet och otillräcklig preventivmedel
  • laktation
  • militärtjänst
  • brist på självständighet
  • relevanta terapeutiska eller kostförändringar under de senaste tre månaderna
  • relevanta terapeutiska eller kostförändringar planerade under studiens varaktighet (inklusive kirurgi)
  • applicering av Omega-3-fettsyror under de senaste tre månaderna
  • applicering av Omega-3-fettsyror avsedda för studietiden
  • prednisolon > 10 mg/dag
  • kontraindikation för Omegaven eller Lipovenös (enligt etiketten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
DAS28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
ACR-kriterier, M-HAQ, VAS-smärta, SF-36, samtidig medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanis Klinikum Niederosterreich

Utredare

  • Huvudutredare: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Avslutad studie

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2006

Första postat (Uppskatta)

18 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2006

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS4-EK-KAG/374

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera