Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omegaven bij patiënten met reumatoïde artritis (ORA-onderzoek)

15 december 2006 bijgewerkt door: Humanis Klinikum Niederosterreich

Klinische proef ter evaluatie van het effect van parenterale suppletie met omega-3-vetzuren bij patiënten met reumatoïde artritis

De primaire hypothese is dat het visoliepreparaat (Omegaven) superieur is aan het preparaat op basis van Soja-olie (Lipovenös) om tekenen en symptomen bij patiënten met actieve reumatoïde artritis te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie kan worden beschouwd als een fase III-studie (vergelijking van twee goedgekeurde preparaten in een niet-goedgekeurde indicatie). Deze gecontroleerde dubbelblinde studie heeft tot doel het effect van parenteraal toegediende vetemulsies op de ziekteactiviteit van RA-patiënten te vergelijken, zoals uitgedrukt door veranderingen van de DAS28.

Om de hypothese te testen worden patiënten gerandomiseerd en behandeld met 2 ml/kg lichaamsgewicht van beide preparaten gedurende zeven opeenvolgende dagen. Deze behandelingscycli worden vier keer herhaald met maandelijkse tussenpozen. Voor niet verbeterende patiënten (DAS28 afname <0,6) zijn ontsnappingen voorzien voordat de derde en de vierde behandelingscyclus zijn voorzien. In geval van ontsnapping worden patiënten op een open manier behandeld met Omegaven.

Werkzaamheidsparameters omvatten de DAS28, de ACR-criteria, de M-HAQ, de SF-36 en het co-medicatiegebruik. Om veiligheidslaboratoriumparameters te beoordelen, worden LFT-, KFT-, CBC-, nuchtere glucose-, cholesterol-, HDL-, LDL-, neutraal vet- en urineanalyses uitgevoerd. Bovendien worden er regelmatig bloeddrukcontroles en klinische onderzoeken uitgevoerd.

Studiewerving begon in het najaar van 2004 en werd in november 2006 afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Stockerau, Oostenrijk, A-2000
        • Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • RA volgens de ACR-criteria
  • actieve RA (DAS28 > 4.0) bij het screeningsbezoek
  • insignificante DAS28-verandering (<0,6) tussen screening en eerste interventie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • zwangerschap en onvoldoende anticonceptie
  • borstvoeding
  • leger dienst
  • gebrek aan onafhankelijkheid
  • relevante veranderingen in therapie of dieet gedurende de laatste drie maanden
  • relevante therapeutische of dieetveranderingen voorzien voor de duur van het onderzoek (inclusief chirurgie)
  • toepassing van omega-3-vetzuren gedurende de laatste drie maanden
  • toepassing van omega-3-vetzuren bedoeld voor de duur van de studie
  • prednisolon > 10 mg/dag
  • contra-indicatie voor Omegaven of Lipovenös (volgens het etiket)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
DAS28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ACR-criteria, M-HAQ, VAS-pijn, SF-36, co-medicatiegebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanis Klinikum Niederosterreich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2006

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS4-EK-KAG/374

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren