Omegaven em pacientes com artrite reumatoide (ORA-Trial)
Ensaio clínico para avaliar o efeito da suplementação parenteral com ácidos graxos ômega-3 em pacientes com artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo pode ser considerado um estudo de fase III (comparação de duas preparações licenciadas em uma indicação não aprovada). Este estudo duplo-cego controlado visa comparar o efeito de emulsões de gordura aplicadas por via parenteral na atividade da doença de pacientes com AR, expressa por alterações do DAS28.
Para testar a hipótese, os pacientes são randomizados e tratados com 2ml/kg de peso corporal de ambas as preparações por sete dias consecutivos. Estes ciclos de tratamento são repetidos quatro vezes em intervalos mensais. Por não melhorarem os pacientes (diminuição do DAS28 <0,6) estão previstos escapes antes do terceiro e quarto ciclo de tratamento. Em caso de fuga, os pacientes são tratados com Omegaven de forma aberta.
Os parâmetros de eficácia compreendem o DAS28, os critérios ACR, o M-HAQ, o SF-36 e o consumo de co-medicação. Para avaliar os parâmetros laboratoriais de segurança, incluindo LFT, KFT, CBC, glicemia de jejum, colesterol, HDL, LDL, gordura neutra e análise urinária são realizados. Além disso, o controle da pressão arterial e os exames clínicos são realizados regularmente.
O recrutamento do estudo começou no outono de 2004 e foi concluído em novembro de 2006.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockerau, Áustria, A-2000
- Center for Rheumatology Lower Austria, Humanisklinikum Lower Austria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- RA de acordo com os critérios do ACR
- AR ativa (DAS28 > 4,0) na consulta de triagem
- mudança insignificante no DAS28 (<0,6) entre a triagem e a primeira intervenção
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos.
- gravidez e controle de natalidade insuficiente
- lactação
- serviço militar
- falta de independência
- mudanças terapêuticas ou dietéticas relevantes durante os últimos três meses
- mudanças terapêuticas ou dietéticas relevantes previstas para a duração do estudo (incluindo cirurgia)
- aplicação de ácidos graxos ômega-3 nos últimos três meses
- aplicação de ácidos graxos ômega-3 destinados à duração do estudo
- prednisolona > 10 mg/dia
- contra-indicação para Omegaven ou Lipovenös (de acordo com o rótulo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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DAS28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Critérios ACR, M-HAQ, dor VAS, SF-36, consumo de co-medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burkhard F Leeb, MD, Center for Rheumatology Lower Austria; Humanisklinikum NÖ
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS4-EK-KAG/374
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