有毛細胞白血病患者の治療におけるクラドリビンとリツキシマブ
2026年6月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
有毛細胞白血病における 2-クロロデオキシアデノシン (2CDA) とその後のリツキシマブの第 II 相試験
この第 II 相試験では、副作用と、有毛細胞白血病患者の治療におけるクラドリビンとリツキシマブの効果が研究されています。
クラドリビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
リツキシマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
リツキシマブと一緒にクラドリビンを投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 未治療または治療歴のある有毛細胞白血病患者において、クラドリビンを 2 時間かけて 5 日間静脈内投与し、続いて毎週リツキシマブを 8 週間投与した場合の完全な奏効を達成する有効性を実証すること。
Ⅱ． クラドリビン療法後の微小残存病変（MRD）を根絶するためのリツキシマブの有効性を調べること（骨髄および末梢血の免疫表現型検査によって評価）。
III. クラドリビンにリツキシマブを追加した場合の長期無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) に対する効果を調べること (過去の対照群と比較)。
IV. MRD の分子およびフロー評価を含む結果の潜在的な予測因子、ならびに v-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 (BRAF) などの他の潜在的な分子予測因子を評価すること。
概要：
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、クラドリビンを 1 日 1 回 (QD) 1 日 1 回 (QD) 2 時間にわたって静脈内 (IV) で 1 ～ 5 日目に投与し、リツキシマブ IV を 28 日目から開始して週 1 回 8 週間投与します。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Farhad Ravandi-Kashani
- 電話番号：713-792-7305
- メール：fravandi@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Farhad Ravandi-Kashani, MD
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コンタクト：
- Farhad Ravandi-Kashani, MD
- 電話番号：713-792-7305
- メール：fravandi@mdanderson.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 骨髄検査による有毛細胞性白血病（HCL）の診断
- 疾患が再発した患者は、以前に複数の治療を受けていない場合に適格です
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊（経口避妊薬、バリア、禁欲またはその他の許容される方法）を使用する必要があります
- パフォーマンスステータス =< 3
- 疾患に関連しない限り、クレアチニンが2.0以下
- ビリルビンが3.0以下
- 疾患に関連しない限り、トランスアミナーゼは正常値の上限の 3 倍以下
- -治療開始前の4週間に以前の治験薬はありません
除外基準:
- 同意書に署名できない、または署名したくない
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎による既知の感染
- 活動性感染症の存在
- 中枢神経系（CNS）転移の存在
- ニューヨーク心臓協会分類 III または IV の心臓病
- 以前の化学療法（過去4週間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（クラドリビンとリツキシマブ）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1～5 日目にクラドリビン IV を 2 時間 QD で投与し、リツキシマブ IV を週 1 回、28 日目から開始して 8 週間投与します。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラドリビンによる治療後の完全寛解達成に対するリツキシマブの有効性
時間枠：12週で
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骨髄に有毛細胞が存在しないか、異型細胞が 1% 未満であり、身体検査で有毛細胞白血病の証拠がすべて消失していると定義されます。
Thall and Sung によって拡張された Thall、Simon、Estey の方法を使用して監視されます。
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12週で
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治療に関連する毒性のモニタリング グレード 3～4
時間枠：最長1年
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Thall and Sung によって拡張された Thall、Simon、Estey の方法を使用して監視されます。
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最長1年
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骨髄および末梢血の免疫表現型検査によって評価された、クラドリビン療法後の微小残存病変の根絶におけるリツキシマブの有効性
時間枠：リツキシマブの最終投与から最大4週間後
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ThallとSungによって拡張されたThall、Simon、Esteyの方法は、有効性と安全性の監視に使用されます。
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リツキシマブの最終投与から最大4週間後
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無イベント生存期間の延長に対するリツキシマブの有効性
時間枠：最長1年
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最長1年
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全生存期間の延長に対するリツキシマブの有効性
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farhad Ravandi-Kashani、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年6月10日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2006年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月15日
最初の投稿 (推定)
2006年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 白血病、有毛細胞
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
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- 複素環化化合物、融合リング
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
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- プリン
- ヌクレオシド
- リボヌクレオシド
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- デオキシリボヌクレオシド
- 2-クロロアデノシン
- アデノシン
- プリンヌクレオシド
- デオキシアデノシン
- リツキシマブ
- クラドリビン
- CT-P10
その他の研究ID番号
- 2004-0223 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01394 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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