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Cladribina e rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia de células pilosas

22 de maio de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase II de 2-Clorodesoxiadenosina (2CDA) Seguido de Rituximabe na Leucemia de Células Cabeludas

Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e quão bem a cladribina e o rituximabe funcionam no tratamento de pacientes com leucemia de células pilosas. Drogas usadas na quimioterapia, como a cladribina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o rituximabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Administrar cladribina junto com rituximabe pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Demonstrar a eficácia na obtenção de resposta completa da combinação de cladribina administrada por via intravenosa durante 2 horas por 5 dias, seguida de rituximabe semanalmente por 8 semanas em pacientes com leucemia de células pilosas não tratada ou previamente tratada.

II. Examinar a eficácia do rituximabe para erradicar a doença residual mínima (DRM) após terapia com cladribina (conforme avaliado por imunofenotipagem da medula óssea e sangue periférico).

III. Examinar o efeito da adição de rituximabe à cladribina no longo prazo livre de doença (DFS) e na sobrevida global (OS) (em comparação com controles históricos).

4. Avaliar preditores potenciais de resultado, incluindo avaliações moleculares e de fluxo de MRD, bem como outros preditores moleculares potenciais, como v-raf sarcoma murino viral oncogene homólogo B1 (BRAF).

CONTORNO:

Os pacientes recebem cladribina por via intravenosa (IV) durante 2 horas uma vez ao dia (QD) nos dias 1-5 e rituximabe IV uma vez por semana durante 8 semanas começando no dia 28 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farhad Ravandi-Kashani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de leucemia de células pilosas (HCL) estabelecido por exame de medula óssea
  • Pacientes com doença recidivante são elegíveis se não tiverem feito mais de uma terapia anterior
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade (contraceptivo oral, barreira, abstinência ou qualquer outro método aceitável) durante o estudo
  • Status de desempenho = < 3
  • Creatinina menor ou igual a 2,0, a menos que relacionada à doença
  • Bilirrubina menor ou igual a 3,0
  • Transaminases menores ou iguais a 3 x limite superior do normal, a menos que relacionadas à doença
  • Nenhum agente experimental anterior nas 4 semanas anteriores ao início da terapia

Critério de exclusão:

  • Não é possível ou não quer assinar o formulário de consentimento
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C
  • Presença de infecção ativa
  • Presença de metástases no sistema nervoso central (SNC)
  • Classificação III ou IV da New York Heart Association para doenças cardíacas
  • Quimioterapia anterior (últimas 4 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cladribina e rituximabe)
Os pacientes recebem cladribina IV durante 2 horas QD nos dias 1-5 e rituximab IV uma vez por semana durante 8 semanas começando no dia 28 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Rituximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorpo Monoclonal C2B8
  • Anticorpo Quimérico Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximabe ABBS
  • Rituximabe Biossimilar ABP 798
  • Rituximabe Biossimilar BI 695500
  • Rituximabe Biossimilar CT-P10
  • Rituximabe Biossimilar GB241
  • Rituximabe Biossimilar IBI301
  • Rituximabe Biossimilar JHL1101
  • Rituximabe Biossimilar PF-05280586
  • Rituximabe Biossimilar RTXM83
  • Rituximabe Biossimilar SAIT101
  • rituximabe biossimilar TQB2303
  • rituximabe-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Medicamento: Cladribina
Dado IV
Outros nomes:
  • 2-CdA
  • CDA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatine
  • RWJ-26251

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de rituximabe na obtenção de resposta completa após terapia com cladribina
Prazo: Com 12 semanas
Definida como a ausência de células pilosas na medula óssea ou a presença de menos de 1% de células atípicas e o desaparecimento de todas as evidências de leucemia de células pilosas no exame físico. Monitorado usando o método de Thall, Simon, Estey, estendido por Thall e Sung.
Com 12 semanas
Monitorando a toxicidade relacionada para a terapia Grau 3-4
Prazo: Até 1 ano
Monitorado usando o método de Thall, Simon, Estey, estendido por Thall e Sung.
Até 1 ano
Eficácia do rituximabe na erradicação da doença residual mínima após terapia com cladribina, avaliada por imunofenotipagem da medula óssea e do sangue periférico
Prazo: Até 4 semanas após a última dose de rituximabe
O método de Thall, Simon, Estey, conforme estendido por Thall e Sung, será usado para monitoramento de eficácia e segurança.
Até 4 semanas após a última dose de rituximabe
Eficácia do rituximabe no prolongamento da sobrevida livre de eventos
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Eficácia do rituximabe no prolongamento da sobrevida global
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-0223 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-01394 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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