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Cladribina e Rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia a cellule capellute

9 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II sulla 2-clorodesossiadenosina (2CDA) seguita da rituximab nella leucemia a cellule capellute

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia di cladribina e rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia a cellule capellute. I farmaci usati nella chemioterapia, come la cladribina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il rituximab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare cladribina insieme a rituximab può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare l'efficacia nell'ottenere una risposta completa della combinazione di cladribina somministrata per via endovenosa nell'arco di 2 ore per 5 giorni seguita da rituximab settimanalmente per 8 settimane in pazienti con leucemia a cellule capellute non trattata o precedentemente trattata.

II. Esaminare l'efficacia di rituximab nell'eradicare la malattia minima residua (MRD) dopo la terapia con cladribina (valutata mediante immunofenotipizzazione del midollo osseo e del sangue periferico).

III. Esaminare l'effetto dell'aggiunta di rituximab alla cladribina sulla sopravvivenza a lungo termine libera da malattia (DFS) e globale (OS) (rispetto ai controlli storici).

IV. Valutare i potenziali predittori di esito, comprese le valutazioni molecolari e di flusso della MRD, nonché altri potenziali predittori molecolari come l'omologo B1 dell'oncogene virale del sarcoma murino v-raf (BRAF).

SCHEMA:

I pazienti ricevono cladribina per via endovenosa (IV) per 2 ore una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5 e rituximab EV una volta alla settimana per 8 settimane a partire dal giorno 28 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Farhad Ravandi-Kashani, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di leucemia a cellule capellute (HCL) stabilita dall'esame del midollo osseo
  • I pazienti con malattia recidivante sono eleggibili se non hanno avuto più di una terapia precedente
  • Le donne in età fertile devono usare il controllo delle nascite (contraccettivo orale, barriera, astinenza o qualsiasi altro metodo accettabile) per la durata dello studio
  • Stato delle prestazioni =< 3
  • Creatinina inferiore o uguale a 2,0 a meno che non sia correlata alla malattia
  • Bilirubina inferiore o uguale a 3,0
  • Transaminasi inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma a meno che non siano correlate alla malattia
  • Nessun precedente agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C
  • Presenza di infezione attiva
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia cardiaca di classificazione III o IV della New York Heart Association
  • Precedente chemioterapia (ultime 4 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cladribina e rituximab)
I pazienti ricevono cladribina EV per 2 ore QD nei giorni 1-5 e rituximab EV una volta alla settimana per 8 settimane a partire dal giorno 28 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • rituximab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Droga: Cladribina
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-CdA
  • CDA
  • 2 CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatina
  • RWJ-26251

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di rituximab sul raggiungimento della risposta completa dopo terapia con cladribina
Lasso di tempo: A 12 settimane
Definita come l'assenza di cellule capellute nel midollo osseo o la presenza di meno dell'1% di cellule atipiche e la scomparsa di ogni evidenza di leucemia a cellule capellute all'esame obiettivo. Monitorato utilizzando il metodo di Thall, Simon, Estey esteso da Thall e Sung.
A 12 settimane
Monitoraggio della tossicità correlata per la terapia Grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Monitorato utilizzando il metodo di Thall, Simon, Estey esteso da Thall e Sung.
Fino a 1 anno
Efficacia di rituximab nell'eradicazione della malattia residua minima dopo terapia con cladribina, valutata mediante immunofenotipizzazione del midollo osseo e del sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di rituximab
Il metodo di Thall, Simon, Estey come esteso da Thall e Sung sarà utilizzato per il monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza.
Fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di rituximab
Efficacia di rituximab sul prolungamento della sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Efficacia di rituximab sul prolungamento della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2004

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-0223 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01394 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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